Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EOI-blok versus ESP-blok i laparoskopisk bariatrisk kirurgi

14. maj 2024 opdateret af: Nagy Malak , MD, Cairo University

Ekstern skrå interkostal blok versus Erector Spinae Plane blok i laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne et enkelt skud af bilateral ultralydsstyret EOI-blok og ESPB med hensyn til intraoperativt opioidforbrug, postoperativ smertekontrol i de første 24 timer og behovet for redningsanalgetika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg og udført på Cairo universitetshospital efter godkendelse af afdelingens og institutionelle forskningsetiske udvalg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret sekvens. Skjulning vil blive opnået ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter.

Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil patienterne blive sikret med 20 gauge intravenøs kanyle. Monitorering vil omfatte EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP) og pulsoximetri (SpO2). Før de modtager generel anæstesi, vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper; EOI blok Group og ESPB Group.

Induktion af generel anæstesi vil blive induceret med patienter i rampet stilling og efter tilstrækkelig præoxygenering med 1 µg/kg fentanyl (baseret på mager kropsvægt), 2 mg/kg propofol (baseret på total kropsvægt) og 0,5 mg/kg atracurium ( baseret på den ideelle kropsvægt), ud over 8mg IV dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Endotracheal intubation vil blive etableret. Anæstesi vil blive opretholdt af 1,2% MAC af isofluran med oxygen (50%) i luft og 0,1 mg/kg atracurium vil blive administreret hvert 20. minut som vedligeholdelsesbedøvelsesmidler. Volumenstyret ventilation vil blive opretholdt med et tidalvolumen på 6 mL/kg af ideel kropsvægt, og respirationsfrekvensen vil blive tilpasset til at opretholde ET CO2 mellem 30 og 40 mmHg, og et 10 cmH2O positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) vil anvendes på alle patienter. Overvågning gennem EKG, NIBP, pulsoximetri og kapnografi (ETCO2) fortsatte under hele operationerne.

US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) guidede blokke vil blive administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit af anæstesiologer, der har erfaring med regional anæstesi og var fortrolige med EOI- og ESPB-blokkene.

EOI blokgruppe (n=25): denne gruppe vil modtage bilateral ultralydsstyret ekstern skrå interkostal blok.

Teknikken med ultralydsstyret EOI-blokering udføres med patienten i liggende stilling. En lineær ultralydssonde (4-12MHz) vil blive placeret paramedian sagittal orientering mellem midclavicular og anterior aksillær linjer på niveau med sjette ribben, der visualiserer de eksterne skrå og interkostale muskler. Lokalbedøvelsesmidler injicerer under den ydre skrå muskel.

En 22-gauge nål vil blive fremført i planet superomedial-til-inferolateral retning, ind i fascieplanet mellem de eksterne skrå- og interkostale muskler ved den kaudale ende af det sjette ribben og mellem det sjette og syvende ribben. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af interfasciale planer med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 mL bupivacain 0,25% i fascieplanet trinvist, aspiration hver 5 ml, og blokken vil blive gentaget på den anden side.

ESPB Group (n=25): denne gruppe vil modtage bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane-blok. Teknikken med ultralyds-guidet ESPB vil blive udført med patienten i sideleje. En kurvelineær ultralydssonde (5-7 MHz) vil blive placeret på tværs for at identificere spidsen af ​​T9 tværgående proces 2,5-3 cm fra midterlinjen, derefter vil den blive roteret i længderetningen for at få et parasagittalt billede, der visualiserer den tværgående proces som en hyperekkoisk krumlinjet struktur med fremtrædende finger -lignende akustisk skygge under (tridenttegnet), med lamina (savtandsmønster), spinøs proces og costochondral overgang medialt og lateralt. Erector spinae-musklerne identificeres overfladisk til spidsen af ​​T9-tværgående proces. En 22-gauge nål vil blive fremført i planet kraniokaudalt ind i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af erector spinae-muskel fra spidsen af ​​tværgående proces med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,25 % trinvist under fascieplanet, aspiration hver 5 ml, og blokken vil blive gentaget på den anden side.

For at opnå dobbeltblænding vil patienter modtage blokken med 40 ml bupivacain (0,25 %) af anæstesilægen. En anden læge, der ikke er involveret i blokproceduren, vil evaluere patienterne intraoperativt og postoperativt.

Intraoperativ utilstrækkelig analgesi, indikeret ved en stigning i HR eller MAP mere end 20 % over præinduktionsbaselineværdierne, vil blive behandlet ved hjælp af trinvise 50 mikrogram doser af fentanyl. Intraoperativt fentanylforbrug vil blive beregnet. Alle patienter vil modtage 10 minutter før afslutningen af ​​operationen 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV til antiemetisk profylakse og ketorolac 30 mg IV og paracetamol 1 g til postoperativ analgesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil muskelafslappende middel blive reverseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Vågen ekstubation vil blive etableret efter tilstrækkelig reversering af neuromuskulær blokering.

Patienter vil blive transporteret til PACU og anbragt i halvsiddende stilling, og ilt vil blive givet via en ikke-genåndende ansigtsmaske med en reservoirpose. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS (hvor 0 svarer til ingen smerte og 100 mm til den værste smerte) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Postoperativt vil alle patienter modtage 1 g paracetamol hver 6. time, 30 mg ketorolac hver 12. time.

IV morfintitrering vil blive udført ved patientens opvågning for at opnå smertekontrol (VAS ≤ 30 mm) af en behandlende anæstesiolog, der er blindet for gruppetildeling. Patienter med en VAS-score på ≥ 40 mm og patienter, der vil anmode om redningsanalgesi, vil blive behandlet med IV morfin i intervaller på 2 mg hvert 5. minut uden øvre grænse for den samlede administrerede dosis, og det samlede morfinforbrug vil blive registreret. Hvis patienten virkede bedøvet (Ramsay-sedationsskala > 2), og/eller der opstår alvorlige morfin-relaterede bivirkninger, herunder respirationsdepression (Spo2 < 95 % og/eller respirationsfrekvens < 12 vejrtrækninger/min), allergisk reaktion, hypotension eller svær kløe, vil morfintitreringen blive standset, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypten, 002
        • Rekruttering
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter af ethvert køn med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter eller > 40 kg/m2 og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og i alderen mellem 18 og 70 år planlagt til laparoskopisk behandling fedmekirurgi, det vil sige sleeve gastrectomy og/eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, alvorlig lever- eller nyresygdom, alvorlig hjerte-lungesygdom (≥ ASA IV), diabetiske eller andre neuropatier, patienter, der får opioider til kronisk smertestillende behandling, og manglende evne til at forstå visuel analog skala (VAS) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EOI blokgruppe (n=25): bilateral amerikansk styret ekstern skrå interkostal blok.

Patient i liggende stilling. En lineær ultralydssonde vil blive placeret i paramedian sagittal orientering mellem de midclaviculære og anteriore aksillære linjer på niveau med det sjette ribben, der visualiserer de eksterne skrå- og interkostale muskler. Lokalbedøvelsesmidler injiceres under den ydre skrå muskel.

En 22-gauge nål føres frem i den superomediale-til-inferolaterale retning ind i fascieplanet mellem de ydre skrå- og interkostale muskler ved den kaudale ende af det sjette ribben og mellem det sjette og syvende ribben. Placeringen af ​​nålespidsen vil bekræftes ved hydrodissektion af interfasciale planer med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,25% i fascieplanet trinvist, aspiration hver 5 ml, og blokeringen vil blive gentaget på den anden side.

Før de modtager generel anæstesi, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper: EOI-blokgruppen eller ESPB-gruppen.

Ved hjælp af ultralyd (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) vil guidede blokke blive administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit af rådgivende anæstesiologer, som har erfaring med regional anæstesi og er fortrolige med EOI- og ESPB-blokkene

Andre navne:
  • Ultralydsstyret ESPB-blok
Aktiv komparator: ESPB Group (n=25): bilateral US-guidet erector spinae plane blok
Patient i sideleje. En kurvelineær ultralydssonde (5-7 MHz) vil blive placeret på tværs for at identificere spidsen af ​​T9 tværgående proces 2,5-3 cm fra midterlinjen, derefter vil den blive roteret i længderetningen for at få et parasagittalt billede, der visualiserer den tværgående proces som en hyperekkoisk kurvelineær struktur med fremtrædende fingerlignende akustisk skygge under, lamina, spinous proces og costochondral junction medialt og lateralt. Erector spinae-musklerne identificeres overfladisk til spidsen af ​​den tværgående T9-proces. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af erector spinae-musklen fra spidsen af ​​den tværgående proces. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,25% trinvist under fascieplanet, aspiration hver 5 ml, og blokken vil blive gentaget på den anden side

Før de modtager generel anæstesi, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper: EOI-blokgruppen eller ESPB-gruppen.

Ved hjælp af ultralyd (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) vil guidede blokke blive administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit af rådgivende anæstesiologer, som har erfaring med regional anæstesi og er fortrolige med EOI- og ESPB-blokkene

Andre navne:
  • Ultralydsstyret ESPB-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
VAS-score i hvile (statisk) og ved bevægelse (dynamisk) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nødvendige tid til at udføre blokeringen
Tidsramme: 30-60 minutter
Den nødvendige tid til at udføre blokken, fra scanning til efterbehandling på begge sider.
30-60 minutter
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Op til 4 timer
Intraoperativt fentanylforbrug
Op til 4 timer
Samlet morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
Samlet morfinbehov: 24 timer postoperativt.
24 timer
Første postoperative analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer
Tid til den første postoperative analgetiske anmodning
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af PONV
24 timer
Komplikationer relateret til blokkene
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af komplikationer relateret til blokkene
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-402-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret EOI-blok

Abonner