- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06168903
EOI-blok versus ESP-blok i laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Ekstern skrå interkostal blok versus Erector Spinae Plane blok i laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg og udført på Cairo universitetshospital efter godkendelse af afdelingens og institutionelle forskningsetiske udvalg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret sekvens. Skjulning vil blive opnået ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter.
Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil patienterne blive sikret med 20 gauge intravenøs kanyle. Monitorering vil omfatte EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP) og pulsoximetri (SpO2). Før de modtager generel anæstesi, vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesgrupper; EOI blok Group og ESPB Group.
Induktion af generel anæstesi vil blive induceret med patienter i rampet stilling og efter tilstrækkelig præoxygenering med 1 µg/kg fentanyl (baseret på mager kropsvægt), 2 mg/kg propofol (baseret på total kropsvægt) og 0,5 mg/kg atracurium ( baseret på den ideelle kropsvægt), ud over 8mg IV dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Endotracheal intubation vil blive etableret. Anæstesi vil blive opretholdt af 1,2% MAC af isofluran med oxygen (50%) i luft og 0,1 mg/kg atracurium vil blive administreret hvert 20. minut som vedligeholdelsesbedøvelsesmidler. Volumenstyret ventilation vil blive opretholdt med et tidalvolumen på 6 mL/kg af ideel kropsvægt, og respirationsfrekvensen vil blive tilpasset til at opretholde ET CO2 mellem 30 og 40 mmHg, og et 10 cmH2O positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) vil anvendes på alle patienter. Overvågning gennem EKG, NIBP, pulsoximetri og kapnografi (ETCO2) fortsatte under hele operationerne.
US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) guidede blokke vil blive administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit af anæstesiologer, der har erfaring med regional anæstesi og var fortrolige med EOI- og ESPB-blokkene.
EOI blokgruppe (n=25): denne gruppe vil modtage bilateral ultralydsstyret ekstern skrå interkostal blok.
Teknikken med ultralydsstyret EOI-blokering udføres med patienten i liggende stilling. En lineær ultralydssonde (4-12MHz) vil blive placeret paramedian sagittal orientering mellem midclavicular og anterior aksillær linjer på niveau med sjette ribben, der visualiserer de eksterne skrå og interkostale muskler. Lokalbedøvelsesmidler injicerer under den ydre skrå muskel.
En 22-gauge nål vil blive fremført i planet superomedial-til-inferolateral retning, ind i fascieplanet mellem de eksterne skrå- og interkostale muskler ved den kaudale ende af det sjette ribben og mellem det sjette og syvende ribben. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af interfasciale planer med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 mL bupivacain 0,25% i fascieplanet trinvist, aspiration hver 5 ml, og blokken vil blive gentaget på den anden side.
ESPB Group (n=25): denne gruppe vil modtage bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane-blok. Teknikken med ultralyds-guidet ESPB vil blive udført med patienten i sideleje. En kurvelineær ultralydssonde (5-7 MHz) vil blive placeret på tværs for at identificere spidsen af T9 tværgående proces 2,5-3 cm fra midterlinjen, derefter vil den blive roteret i længderetningen for at få et parasagittalt billede, der visualiserer den tværgående proces som en hyperekkoisk krumlinjet struktur med fremtrædende finger -lignende akustisk skygge under (tridenttegnet), med lamina (savtandsmønster), spinøs proces og costochondral overgang medialt og lateralt. Erector spinae-musklerne identificeres overfladisk til spidsen af T9-tværgående proces. En 22-gauge nål vil blive fremført i planet kraniokaudalt ind i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af erector spinae-muskel fra spidsen af tværgående proces med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,25 % trinvist under fascieplanet, aspiration hver 5 ml, og blokken vil blive gentaget på den anden side.
For at opnå dobbeltblænding vil patienter modtage blokken med 40 ml bupivacain (0,25 %) af anæstesilægen. En anden læge, der ikke er involveret i blokproceduren, vil evaluere patienterne intraoperativt og postoperativt.
Intraoperativ utilstrækkelig analgesi, indikeret ved en stigning i HR eller MAP mere end 20 % over præinduktionsbaselineværdierne, vil blive behandlet ved hjælp af trinvise 50 mikrogram doser af fentanyl. Intraoperativt fentanylforbrug vil blive beregnet. Alle patienter vil modtage 10 minutter før afslutningen af operationen 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV til antiemetisk profylakse og ketorolac 30 mg IV og paracetamol 1 g til postoperativ analgesi. Ved afslutningen af operationen vil muskelafslappende middel blive reverseret med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Vågen ekstubation vil blive etableret efter tilstrækkelig reversering af neuromuskulær blokering.
Patienter vil blive transporteret til PACU og anbragt i halvsiddende stilling, og ilt vil blive givet via en ikke-genåndende ansigtsmaske med en reservoirpose. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS (hvor 0 svarer til ingen smerte og 100 mm til den værste smerte) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Postoperativt vil alle patienter modtage 1 g paracetamol hver 6. time, 30 mg ketorolac hver 12. time.
IV morfintitrering vil blive udført ved patientens opvågning for at opnå smertekontrol (VAS ≤ 30 mm) af en behandlende anæstesiolog, der er blindet for gruppetildeling. Patienter med en VAS-score på ≥ 40 mm og patienter, der vil anmode om redningsanalgesi, vil blive behandlet med IV morfin i intervaller på 2 mg hvert 5. minut uden øvre grænse for den samlede administrerede dosis, og det samlede morfinforbrug vil blive registreret. Hvis patienten virkede bedøvet (Ramsay-sedationsskala > 2), og/eller der opstår alvorlige morfin-relaterede bivirkninger, herunder respirationsdepression (Spo2 < 95 % og/eller respirationsfrekvens < 12 vejrtrækninger/min), allergisk reaktion, hypotension eller svær kløe, vil morfintitreringen blive standset, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekruttering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter af ethvert køn med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter eller > 40 kg/m2 og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og i alderen mellem 18 og 70 år planlagt til laparoskopisk behandling fedmekirurgi, det vil sige sleeve gastrectomy og/eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati, infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse, alvorlig lever- eller nyresygdom, alvorlig hjerte-lungesygdom (≥ ASA IV), diabetiske eller andre neuropatier, patienter, der får opioider til kronisk smertestillende behandling, og manglende evne til at forstå visuel analog skala (VAS) ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOI blokgruppe (n=25): bilateral amerikansk styret ekstern skrå interkostal blok.
Patient i liggende stilling. En lineær ultralydssonde vil blive placeret i paramedian sagittal orientering mellem de midclaviculære og anteriore aksillære linjer på niveau med det sjette ribben, der visualiserer de eksterne skrå- og interkostale muskler. Lokalbedøvelsesmidler injiceres under den ydre skrå muskel. En 22-gauge nål føres frem i den superomediale-til-inferolaterale retning ind i fascieplanet mellem de ydre skrå- og interkostale muskler ved den kaudale ende af det sjette ribben og mellem det sjette og syvende ribben. Placeringen af nålespidsen vil bekræftes ved hydrodissektion af interfasciale planer med 3 ml normalt saltvand. Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,25% i fascieplanet trinvist, aspiration hver 5 ml, og blokeringen vil blive gentaget på den anden side. |
Før de modtager generel anæstesi, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesgrupper: EOI-blokgruppen eller ESPB-gruppen. Ved hjælp af ultralyd (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) vil guidede blokke blive administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit af rådgivende anæstesiologer, som har erfaring med regional anæstesi og er fortrolige med EOI- og ESPB-blokkene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ESPB Group (n=25): bilateral US-guidet erector spinae plane blok
Patient i sideleje.
En kurvelineær ultralydssonde (5-7 MHz) vil blive placeret på tværs for at identificere spidsen af T9 tværgående proces 2,5-3 cm fra midterlinjen, derefter vil den blive roteret i længderetningen for at få et parasagittalt billede, der visualiserer den tværgående proces som en hyperekkoisk kurvelineær struktur med fremtrædende fingerlignende akustisk skygge under, lamina, spinous proces og costochondral junction medialt og lateralt.
Erector spinae-musklerne identificeres overfladisk til spidsen af den tværgående T9-proces. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet ved hydrodissektion af erector spinae-musklen fra spidsen af den tværgående proces.
Efter negativ aspiration injiceres i alt 20 ml bupivacain 0,25% trinvist under fascieplanet, aspiration hver 5 ml, og blokken vil blive gentaget på den anden side
|
Før de modtager generel anæstesi, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesgrupper: EOI-blokgruppen eller ESPB-gruppen. Ved hjælp af ultralyd (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) vil guidede blokke blive administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit af rådgivende anæstesiologer, som har erfaring med regional anæstesi og er fortrolige med EOI- og ESPB-blokkene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score i hvile (statisk) og ved bevægelse (dynamisk) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nødvendige tid til at udføre blokeringen
Tidsramme: 30-60 minutter
|
Den nødvendige tid til at udføre blokken, fra scanning til efterbehandling på begge sider.
|
30-60 minutter
|
|
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Intraoperativt fentanylforbrug
|
Op til 4 timer
|
|
Samlet morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet morfinbehov: 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
Første postoperative analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til den første postoperative analgetiske anmodning
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af PONV
|
24 timer
|
|
Komplikationer relateret til blokkene
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af komplikationer relateret til blokkene
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-402-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret EOI-blok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.