Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EOI-blokk versus ESP-blokk i laparoskopisk bariatrisk kirurgi

14. mai 2024 oppdatert av: Nagy Malak , MD, Cairo University

Ekstern skrå interkostal blokk versus Erector Spinae Plane blokk i laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne et enkelt skudd av bilateral ultralydveiledet EOI-blokk og ESPB når det gjelder intraoperativt opioidforbruk, postoperativ smertekontroll i de første 24 timene og behovet for rednings-analgetika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie og utført i Kairo universitetssykehus etter godkjenning av avdelings- og institusjonell forskningsetisk komité. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens. Skjuling vil bli oppnådd ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter.

Ved ankomst av pasientene til operasjonsstuen vil pasientene bli sikret med 20 gauge intravenøs kanyle. Overvåking vil inkludere EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP) og pulsoksymetri (SpO2). Før de får generell anestesi, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene; EOI block Group og ESPB Group.

Induksjon av generell anestesi vil bli indusert med pasienter i rampet stilling og etter tilstrekkelig preoksygenering ved bruk av 1 µg/kg fentanyl (basert på mager kroppsvekt), 2 mg/kg propofol (basert på total kroppsvekt) og 0,5 mg/kg atracurium ( basert på den ideelle kroppsvekten), i tillegg til 8 mg IV deksametason for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Endotrakeal intubasjon vil bli etablert. Anestesi vil opprettholdes av 1,2 % MAC av isofluran med oksygen (50 %) i luft og 0,1 mg/kg atracurium vil bli administrert hvert 20. minutt som vedlikeholdsanestetika. Volumkontrollert ventilasjon vil opprettholdes med et tidalvolum på 6 ml/kg ideell kroppsvekt, og respirasjonsfrekvensen vil bli tilpasset for å opprettholde ET CO2 mellom 30 og 40 mmHg, og et 10 cmH2O positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) vil brukes på alle pasienter. Overvåking gjennom EKG, NIBP, pulsoksymetri og kapnografi (ETCO2) fortsatte gjennom operasjonene.

US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) guidede blokker vil bli administrert umiddelbart etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt av anestesileger som har erfaring med regional anestesi og var kjent med EOI- og ESPB-blokkene.

EOI blokkgruppe (n=25): denne gruppen vil motta bilateral ultralydveiledet ekstern skrå interkostal blokk.

Teknikken med ultralydveiledet EOI-blokkering vil bli utført med pasienten i ryggleie. En lineær ultralydsonde (4-12MHz) vil plasseres paramedian sagittal orientering mellom midtklavikulær og fremre aksillære linjer på nivå med sjette ribbein, og visualiserer de ytre skrå- og interkostale musklene. Lokalbedøvelse injiserer under den ytre skråmuskelen.

En 22-gauge nål vil føres frem i planet superomedial-til-inferolateral retning, inn i fascieplanet mellom de ytre skrå- og interkostale musklene ved den kaudale enden av det sjette ribben og mellom det sjette og syvende ribben. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon av interfasciale plan med 3 ml vanlig saltvann. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres trinnvis i fascieplanet, aspirasjon hver 5. ml og blokkeringen vil bli gjentatt på den andre siden.

ESPB Group (n=25): denne gruppen vil få bilateral ultralydveiledet erector spinae plane-blokk Teknikken med ultralydveiledet ESPB vil bli utført med pasienten i sideleie. En krumlinjet ultralydsonde (5-7 MHz) vil bli plassert på tvers for å identifisere tuppen av T9 tverrgående prosess 2,5-3 cm fra midtlinjen, deretter vil den roteres i lengderetningen for å få en parasagittal visning som visualiserer den tverrgående prosessen som en hyperekoisk krumlinjet struktur med fremtredende finger -lignende akustisk skyggelegging under (tridenttegnet), med lamina (sagtannmønster), spinøs prosess og costochondral junction medialt og lateralt. Erector spinae-musklene er identifisert overfladisk til spissen av T9-tverrprosessen. En 22-gauge nål vil føres inn i planet kraniokaudalt inn i fascieplanet dypt til erector spinae muskel. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon av erector spinae muskel fra spissen av tverrgående prosess med 3 ml vanlig saltvann. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres trinnvis under fascieplanet, aspirasjon hver 5. ml og blokkeringen vil bli gjentatt på den andre siden.

For å oppnå dobbel blinding vil pasientene få blokken med 40 ml bupivakain (0,25 %) av anestesilegen. En annen lege som ikke er involvert i blokkprosedyren vil evaluere pasientene intraoperativt og postoperativt.

Intraoperativ utilstrekkelig analgesi, indikert ved økning av HR eller MAP mer enn 20 % over preinduksjons baseline-verdier, vil bli behandlet ved bruk av inkrementelle 50 mikrogram doser fentanyl. Intraoperativt fentanylforbruk vil bli beregnet. Alle pasienter vil få 10 minutter før avsluttet operasjon 1 mg granisetron eller 4 mg ondansetron IV for antiemetisk profylakse og ketorolac 30 mg IV og paracetamol 1 g for postoperativ analgesi. Ved slutten av operasjonen vil muskelavslappende middel reverseres ved bruk av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. Våken ekstubasjon vil bli etablert etter adekvat reversering av nevromuskulær blokkering.

Pasienter vil bli transportert til PACU og plassert i halvsittende stilling, og oksygen vil bli gitt via en ikke pustende ansiktsmaske med reservoarpose. Postoperativ smerte vil bli vurdert med VAS (hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 mm til verste smerte) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Postoperativt vil alle pasienter få 1 g paracetamol hver 6. time, 30 mg ketorolac hver 12. time.

IV morfintitrering vil bli utført når pasienten våkner for å oppnå smertekontroll (VAS ≤ 30 mm) av en behandlende anestesilege som er blindet for gruppetildeling. Pasienter med en VAS-skåre på ≥ 40 mm og pasienter som vil be om redningsanalgesi vil bli behandlet med IV morfin i trinn på 2 mg hvert 5. minutt uten øvre grense for den totale administrerte dosen og totalt morfinforbruk vil bli registrert. Hvis pasienten virket sedert (Ramsay sedasjonsskala > 2), og/eller det oppstår alvorlige morfinrelaterte bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon (Spo2 < 95 % og/eller respirasjonsfrekvens < 12 pust/min), allergisk reaksjon, hypotensjon eller alvorlig kløe vil morfintitreringen stoppes og pasienten ekskluderes fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige pasienter uansett kjønn med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter eller > 40 kg/m2 og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og i alderen mellom 18 og 70 år planlagt for laparoskopisk behandling fedmekirurgi, det vil si sleeve gastrectomy og/eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokalbedøvelse, alvorlig lever- eller nyresykdom, alvorlig hjerte- og lungesykdom (≥ ASA IV), diabetiske eller andre nevropatier, pasienter som får opioider for kronisk smertestillende terapi, og manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS) ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EOI-blokkgruppe (n=25):bilateral US-guidet ekstern skrå interkostal blokk.

Pasient i ryggleie. En lineær ultralydsonde vil bli plassert i paramedian sagittal orientering mellom midtklavikulære og fremre aksillære linjer på nivå med sjette ribbein, og visualisere de ytre skrå- og interkostale musklene. Lokalbedøvelse injiseres under den ytre skråmuskelen.

En 22-gauge nål vil føres frem i superomedial-til-inferolateral retning inn i fascieplanet mellom de ytre skrå- og interkostale musklene ved den kaudale enden av det sjette ribben og mellom det sjette og syvende ribben. Plasseringen av nålespissen vil bekreftes ved hydrodisseksjon av interfasciale plan med 3 ml vanlig saltvann. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres trinnvis i fascieplanet, aspirasjon hver 5. ml, og blokkeringen vil bli gjentatt på den andre siden.

Før de mottar generell anestesi, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene: EOI-blokkgruppen eller ESPB-gruppen.

Ved bruk av ultralyd (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System), vil veilede blokker administreres umiddelbart etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt av anestesileger som har erfaring med regional anestesi og er kjent med EOI- og ESPB-blokkene

Andre navn:
  • Ultralydveiledet ESPB-blokk
Aktiv komparator: ESPB Group (n=25): bilateral US-guided erector spinae plane block
Pasient i sideleie. En krumlinjet ultralydsonde (5-7 MHz) vil bli plassert på tvers for å identifisere spissen av T9 tverrgående prosess 2,5-3 cm fra midtlinjen, deretter vil den roteres i lengderetningen for å få en parasagittal visning, og visualisere den tverrgående prosessen som en hyperekkoisk krumlinjet struktur med fremtredende fingerlignende akustisk skyggelegging under, lamina, spinous prosess og costochondral junction medialt og lateralt. Erector spinae-musklene identifiseres overfladisk til tuppen av T9-tverrprosessen. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon av erector spinae-muskelen fra tuppen av den tverrgående prosessen. Etter negativ aspirasjon vil totalt 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres trinnvis under fascieplanet, aspirasjon hver 5. ml og blokkeringen vil bli gjentatt på den andre siden

Før de mottar generell anestesi, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene: EOI-blokkgruppen eller ESPB-gruppen.

Ved bruk av ultralyd (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System), vil veilede blokker administreres umiddelbart etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt av anestesileger som har erfaring med regional anestesi og er kjent med EOI- og ESPB-blokkene

Andre navn:
  • Ultralydveiledet ESPB-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 24 timer
VAS-score i hvile (statisk) og ved bevegelse (dynamisk) ved 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for å utføre blokkeringen
Tidsramme: 30-60 minutter
Tid som trengs for å utføre blokkeringen, fra skanning til etterbehandling på begge sider.
30-60 minutter
Fentanylforbruk
Tidsramme: Opptil 4 timer
Intraoperativt inntak av fentanyl
Opptil 4 timer
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
Totalt morfinbehov: 24 timer postoperativt.
24 timer
Første postoperative smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
Tid for den første postoperative smertestillende forespørselen
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av PONV
24 timer
Komplikasjoner knyttet til blokkene
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av komplikasjoner knyttet til blokkene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-402-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere