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복강경 비만 수술의 EOI 블록과 ESP 블록 비교

2023년 12월 5일 업데이트: Nagy Malak , MD, Cairo University

복강경 비만 수술의 외사위 늑간 차단과 척추 기립 평면 차단 비교: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 수술 중 아편유사제 소비, 수술 후 첫 24시간 내 통증 조절 및 구조 진통제의 필요성 측면에서 양측 초음파 유도 EOI 블록과 ESPB의 단일 주사를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 무작위, 대조, 이중맹검 시험으로 학과 및 기관 연구윤리위원회의 승인을 받은 후 카이로 대학병원에서 실시되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 서열을 사용하여 달성됩니다. 불투명 봉투를 사용하여 은폐할 수 있습니다.

환자가 수술실에 도착하면 환자는 20게이지 정맥 캐뉼라로 고정됩니다. 모니터링에는 ECG, 비침습적 동맥 혈압(NIBP) 및 맥박 산소 측정(SpO2)이 포함됩니다. 전신 마취를 받기 전에 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. EOI 블록 그룹 및 ESPB 그룹.

전신 마취 유도는 램프 자세로 환자에게 적절한 전산소 투여 후 1 µg/kg 펜타닐(제지방 체중 기준), 2 mg/kg 프로포폴(전체 체중 기준) 및 0.5 mg/kg 아트라큐륨을 사용하여 유도됩니다( 이상적인 체중 기준), 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 8mg IV 덱사메타손에 추가로 투여합니다. 기관내 삽관이 확립될 것입니다. 마취는 공기 중 산소(50%)가 포함된 이소플루란의 1.2% MAC로 유지되며 아트라큐리움 0.1mg/kg은 유지 마취제로 20분마다 투여됩니다. 용적 조절 환기는 이상적인 체중의 6mL/kg의 일회 호흡량으로 유지되며 호흡수는 ET CO2를 30~40mmHg 사이로 유지하고 10cmH2O 호기말 양압(PEEP)을 유지하도록 조정됩니다. 모든 환자에게 적용됩니다. 수술 내내 ECG, NIBP, 맥박산소측정 및 카프노그래피(ETCO2)를 통한 모니터링이 계속되었습니다.

US(Siemens ACUSON X300 초음파 시스템) 유도 블록은 국소 마취 경험이 있고 EOI 및 ESPB 블록에 대해 잘 알고 있는 마취과 전문의가 마취 유도 직후 및 수술 절개 전에 시행합니다.

EOI 블록 그룹(n=25): 이 그룹은 양측 초음파 유도 외부 경사 늑간 블록을 받게 됩니다.

초음파 유도 EOI 블록 기술은 환자를 바로 누운 자세로 수행됩니다. 선형 초음파 프로브(4-12MHz)를 6번째 갈비뼈 수준의 쇄골 중앙과 겨드랑이선 사이에 정중주위 시상면 방향으로 배치하여 외사근과 늑간근을 시각화합니다. 국소마취제는 외사근 아래에 주사합니다.

22게이지 바늘을 6번째 갈비뼈의 꼬리 끝 부분과 6번째와 7번째 갈비뼈 사이에 있는 외사근과 늑간근 사이의 근막 평면 내 상내측에서 아래가쪽 방향으로 전진시킵니다. 바늘 끝의 위치는 생리식염수 3ml를 사용하여 근막간 평면을 수압해부하여 확인합니다. 음성 흡인 후, 0.25% 부피바카인 총 20mL를 근막 평면에 점진적으로 주입하고 5ml마다 흡인하고 반대쪽에서도 차단을 반복합니다.

ESPB 그룹(n=25): 이 그룹은 양측 초음파 유도 척추 기립 평면 블록을 받게 됩니다. 초음파 유도 ESPB 기술은 환자를 측면 자세로 수행합니다. 곡선형 초음파 탐침(5-7MHz)을 가로로 배치하여 정중선에서 2.5-3cm 떨어진 T9 가로돌기 끝을 식별한 다음 세로로 회전하여 눈에 띄는 손가락이 있는 고에코 곡선 구조로 가로돌기를 시각화하는 시상면 보기를 얻습니다. - 아래(삼지창 표시)와 유사한 음향 그림자, 얇은 판(톱니 패턴), 극돌기 및 늑연골 접합부가 내측 및 외측에 있습니다. 척추 기립근은 T9 횡돌기의 끝 부분 표면에서 확인됩니다. 22게이지 바늘을 척추기립근 깊은 근막면으로 두개미쪽으로 평면 내로 전진시킵니다. 바늘 끝의 위치는 생리식염수 3ml를 사용하여 횡돌기 끝에서 척추기립근을 수압해부하여 확인합니다. 음성 흡인 후, 0.25% 부피바카인 총 20mL를 근막면 아래에 점진적으로 주입하고 5ml마다 흡인하고 반대쪽에서도 차단을 반복합니다.

이중 눈가림을 달성하기 위해 환자는 마취의로부터 부피바카인 40mL(0.25%)와 함께 차단을 받게 됩니다. 차단 시술에 참여하지 않는 다른 의사가 수술 중 및 수술 후 환자를 평가합니다.

HR 또는 MAP가 유도 전 기준치보다 20% 이상 증가한 것으로 나타나는 수술 중 부적절한 진통은 펜타닐 50마이크로그램 용량을 증량하여 관리됩니다. 수술 중 펜타닐 소비량이 계산됩니다. 모든 환자는 수술 종료 10분 전에 항구토제 예방을 위해 그라니세트론 1mg 또는 온단세트론 4mg을 투여받고, 수술 후 진통을 위해 케토롤락 30mg IV 및 파라세타몰 1g을 투여받게 됩니다. 수술이 끝나면 네오스티그민 0.05 mg/kg과 아트로핀 0.02 mg/kg을 사용하여 근육이완제를 역전시킵니다. 깨어 있는 발관은 신경근 차단이 적절히 반전된 후에 확립됩니다.

환자는 PACU로 이송되어 반쯤 앉은 자세로 배치되며, 산소통이 포함된 비호흡 안면 마스크를 통해 산소가 공급됩니다. 수술 후 통증은 수술 후 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 VAS(0은 통증이 없고 100mm는 가장 심한 통증에 해당)를 사용하여 평가됩니다.

수술 후 모든 환자에게는 6시간마다 파라세타몰 1g, 12시간마다 케토로락 30mg을 투여합니다.

IV 모르핀 적정은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 담당 마취과 의사에 의해 통증 조절(VAS ≤ 30mm)을 달성하기 위해 환자가 깨어날 때 수행됩니다. VAS 점수가 40mm 이상인 환자와 구조 진통을 요청하는 환자는 총 투여량에 대한 상한선 없이 5분마다 2mg씩 IV 모르핀을 투여하고 총 모르핀 소비량을 기록합니다. 환자가 진정된 것처럼 보이거나(Ramsay 진정 등급 > 2) 호흡 저하(Spo2 < 95% 및/또는 호흡률 < 12 호흡/분), 알레르기 반응, 저혈압 또는 심한 가려움증이 있는 경우 모르핀 적정을 중단하고 환자를 연구에서 제외합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, 이집트, 002
        • 모병
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 ≥ 35kg/m2이고 동반 질환이 있거나 40kg/m2 이상이고 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I~III이며 복강경 검사가 예정된 18~70세의 모든 성별 비만 환자 비만 수술, 즉 위소매절제술 및/또는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술.

제외 기준:

  • 응고병증, 주사 부위 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기, 중증 간 또는 신장 질환, 중증 심폐 질환(≥ ASA IV), 당뇨병 또는 기타 신경병증, 만성 진통 치료를 위해 아편유사제를 투여받는 환자, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이해하지 못하는 환자 ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EOI 블록 그룹(n=25): 양측 US 가이드 외부 경사 늑간 블록.

환자는 바로 누운 자세입니다. 선형 초음파 탐침은 6번 갈비뼈 수준의 쇄골 중앙과 겨드랑이 선 사이의 정중 시상 방향으로 배치되어 외부 경사근과 늑간근을 시각화합니다. 국소 마취제는 외사근 아래에 주입됩니다.

22게이지 바늘을 여섯 번째 갈비뼈의 꼬리 끝 부분과 여섯 번째와 일곱 번째 갈비뼈 사이의 외사근과 늑간근 사이의 근막면으로 상내측에서 아래가쪽으로 전진시킵니다. 바늘 끝의 위치는 생리식염수 3ml를 사용하여 근막간면을 수압해부하여 확인합니다. 음성 흡인 후, 부피바카인 0.25% 총 20mL를 근막 평면에 점진적으로 주입하고 5ml마다 흡인하고 반대쪽에서도 차단을 반복합니다.

전신 마취를 받기 전에 환자는 EOI 차단 그룹 또는 ESPB 그룹의 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

초음파(Siemens ACUSON X300 초음파 시스템)를 사용하여 국소 마취 경험이 있고 EOI 및 ESPB 블록에 익숙한 마취과 전문의가 마취 유도 직후 및 수술 절개 전에 가이드 블록을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 초음파 유도 ESPB 블록
활성 비교기: ESPB 그룹(n=25): 양측 US 가이드 척추 기립 평면 블록
측면 위치에 있는 환자. 곡선형 초음파 프로브(5-7MHz)를 가로 방향으로 배치하여 정중선에서 2.5-3cm 떨어진 T9 가로돌기 끝을 식별한 다음 세로 방향으로 회전시켜 시상 방향 시야를 확보하고 가로돌기를 고에코 곡선 구조로 시각화합니다. 내측 및 측면 아래에 눈에 띄는 손가락 모양의 음향 그림자, 박판, 극돌기 및 늑연골 접합부가 있습니다. 척추기립근은 T9 가로돌기 끝부분까지 표면적으로 식별됩니다. 바늘 끝의 위치는 가로돌기 끝부분에서 척추기립근의 수압박리를 통해 확인됩니다. 음성 흡인 후, 총 20mL의 0.25% 부피바카인을 근막면 아래에 점진적으로 주입하여 5ml마다 흡인하고 반대쪽에서 차단을 반복합니다.

전신 마취를 받기 전에 환자는 EOI 차단 그룹 또는 ESPB 그룹의 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

초음파(Siemens ACUSON X300 초음파 시스템)를 사용하여 국소 마취 경험이 있고 EOI 및 ESPB 블록에 익숙한 마취과 전문의가 마취 유도 직후 및 수술 절개 전에 가이드 블록을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 초음파 유도 ESPB 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 24 시간
수술 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간의 휴식 시(정적) 및 운동 시(동적) VAS 점수
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 수행에 필요한 시간
기간: 30~60분
스캔부터 양면 마무리까지 블록을 수행하는 데 필요한 시간입니다.
30~60분
펜타닐 소비
기간: 최대 4시간
수술 중 펜타닐 소비
최대 4시간
총 모르핀 요구량
기간: 24 시간
총 모르핀 요구량: 수술 후 24시간.
24 시간
수술 후 첫 번째 진통제 요청
기간: 24 시간
수술 후 첫 번째 진통제 요청 시간
24 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 24 시간
PONV 발생률
24 시간
블록과 관련된 합병증
기간: 24 시간
블록과 관련된 합병증의 발생률
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N-402-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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