- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06168903
EOI-Block versus ESP-Block in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie
Externer schräger Interkostalblock versus Erector-Spinae-Plane-Block in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie und wird im Universitätskrankenhaus Kairo nach Genehmigung der Forschungsethikkommission der Abteilung und der Institution durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Verschleierung erfolgt durch undurchsichtige Umschläge.
Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden die Patienten mit einer 20-Gauge-Intravenöskanüle gesichert. Die Überwachung umfasst EKG, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie (SpO2). Vor der Vollnarkose werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt; EOI-Blockgruppe und ESPB-Gruppe.
Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt bei Patienten in Rampenlage und nach ausreichender Präoxygenierung mit 1 µg/kg Fentanyl (basierend auf magerem Körpergewicht), 2 mg/kg Propofol (basierend auf Gesamtkörpergewicht) und 0,5 mg/kg Atracurium ( basierend auf dem idealen Körpergewicht), zusätzlich zu 8 mg Dexamethason i.v. zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Eine endotracheale Intubation wird eingerichtet. Die Anästhesie wird durch 1,2 % MAC von Isofluran mit Sauerstoff (50 %) in der Luft aufrechterhalten und alle 20 Minuten werden 0,1 mg/kg Atracurium als Erhaltungsanästhetika verabreicht. Die volumenkontrollierte Beatmung wird mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg Idealgewicht aufrechterhalten und die Atemfrequenz wird angepasst, um ET CO2 zwischen 30 und 40 mmHg und einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 10 cmH2O aufrechtzuerhalten bei allen Patienten angewendet werden. Die Überwachung mittels EKG, NIBP, Pulsoximetrie und Kapnographie (ETCO2) wurde während der gesamten Operation fortgesetzt.
US-geführte Blockaden (Siemens ACUSON
EOI-Blockgruppe (n=25): Diese Gruppe erhält einen bilateralen ultraschallgeführten externen schrägen Interkostalblock.
Die Technik der ultraschallgesteuerten EOI-Blockade wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) wird in paramedianer sagittaler Ausrichtung zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Achsellinie auf Höhe der sechsten Rippe platziert und visualisiert die äußeren schrägen und interkostalen Muskeln. Lokalanästhetika werden unter den äußeren schrägen Muskel injiziert.
Eine 22-Gauge-Nadel wird in der Ebene von superomedial nach inferolateral in die Faszienebene zwischen den äußeren schrägen und interkostalen Muskeln am kaudalen Ende der sechsten Rippe und zwischen der sechsten und siebten Rippe vorgeschoben. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion der interfaszialen Ebenen mit 3 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise in die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird und der Block auf der anderen Seite wiederholt wird.
ESPB-Gruppe (n=25): Diese Gruppe erhält einen bilateralen ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Block. Die Technik der ultraschallgeführten ESPB wird mit dem Patienten in Seitenlage durchgeführt. Eine krummlinige Ultraschallsonde (5–7 MHz) wird quer platziert, um die Spitze des T9-Querfortsatzes 2,5–3 cm von der Mittellinie entfernt zu identifizieren. Anschließend wird sie in Längsrichtung gedreht, um eine parasagittale Ansicht zu erhalten, die den Querfortsatz als echoreiche krummlinige Struktur mit hervorstehendem Finger visualisiert -ähnlicher akustischer Schatten darunter (das Dreizackzeichen), mit Lamina (Sägezahnmuster), Dornfortsatz und costochondraler Verbindung medial und lateral. Die M. erector spinae sind oberflächlich an der Spitze des Processus transversus T9 zu erkennen. Eine 22-Gauge-Nadel wird in der Ebene nach kraniokaudal in die Faszienebene bis tief zum Musculus erector spinae vorgeschoben. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion des M. erector spinae von der Spitze des Querfortsatzes mit 3 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise unter die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird und der Block auf der anderen Seite wiederholt wird.
Um eine Doppelblindheit zu erreichen, erhalten die Patienten vom Anästhesisten den Block mit 40 ml Bupivacain (0,25 %). Ein anderer Arzt, der nicht am Blockverfahren beteiligt ist, wird die Patienten intraoperativ und postoperativ untersuchen.
Eine intraoperative unzureichende Analgesie, die durch einen Anstieg der HR oder des MAP um mehr als 20 % über den Ausgangswerten vor der Induktion angezeigt wird, wird mit inkrementellen 50-Mikrogramm-Dosen Fentanyl behandelt. Der intraoperative Fentanylverbrauch wird berechnet. Alle Patienten erhalten 10 Minuten vor Ende der Operation 1 mg Granisetron oder 4 mg Ondansetron i.v. zur antiemetischen Prophylaxe und Ketorolac 30 mg i.v. und Paracetamol 1 g zur postoperativen Analgesie. Am Ende der Operation wird das Muskelrelaxans mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin aufgehoben. Nach ausreichender Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird eine Wachextubation eingeleitet.
Die Patienten werden zur Intensivstation transportiert und in eine halbsitzende Position gebracht. Die Sauerstoffversorgung erfolgt über eine nicht rückatmende Gesichtsmaske mit Reservoirbeutel. Postoperative Schmerzen werden anhand der VAS (wobei 0 keinem Schmerz und 100 mm dem stärksten Schmerz entspricht) 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Postoperativ erhalten alle Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol und alle 12 Stunden 30 mg Ketorolac.
Beim Aufwachen des Patienten wird eine IV-Morphintitration durchgeführt, um eine Schmerzkontrolle (VAS ≤ 30 mm) durch einen behandelnden Anästhesisten zu erreichen, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Patienten mit einem VAS-Score von ≥ 40 mm und Patienten, die eine Notfallanalgesie anfordern, werden alle 5 Minuten mit intravenös verabreichtem Morphin in 2-mg-Schritten behandelt, ohne dass eine Obergrenze für die verabreichte Gesamtdosis und der gesamte Morphinverbrauch aufgezeichnet werden. Wenn der Patient sediert wirkte (Ramsay-Sedierungsskala > 2) und/oder schwere morphinbedingte Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Atemdepression (Spo2 < 95 % und/oder Atemfrequenz < 12 Atemzüge/Minute), allergische Reaktion, Hypotonie oder Bei starkem Juckreiz wird die Morphin-Titration gestoppt und der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-Mail: nagymalak12345@gmail.com
Studienorte
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-Mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten jeden Geschlechts mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder > 40 kg/m2 und dem physischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sind für eine laparoskopische Untersuchung vorgesehen bariatrische Chirurgie, das heißt Schlauchmagenoperation und/oder Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, schwere Herz-Lungen-Erkrankung (≥ ASA IV), Diabetes oder andere Neuropathien, Patienten, die Opioide zur chronischen Analgetikatherapie erhalten, und Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EOI-Blockgruppe (n=25): bilateraler US-geführter externer schräger Interkostalblock.
Patient in Rückenlage. Eine lineare Ultraschallsonde wird in paramedianer sagittaler Ausrichtung zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Achsellinie auf Höhe der sechsten Rippe platziert und visualisiert die äußeren schrägen und interkostalen Muskeln. Lokalanästhetika werden unter den äußeren schrägen Muskel gespritzt. Eine 22-Gauge-Nadel wird in superomedialer nach inferolateraler Richtung in die Faszienebene zwischen den äußeren schrägen und interkostalen Muskeln am kaudalen Ende der sechsten Rippe und zwischen der sechsten und siebten Rippe vorgeschoben. Die Position der Nadelspitze wird bestimmt durch Hydrodissektion der interfaszialen Ebenen mit 3 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt werden. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise in die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt. |
Vor der Vollnarkose werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: der EOI-Blockgruppe oder der ESPB-Gruppe. Unter Verwendung von Ultraschall (Siemens ACUSON
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe (n=25): bilateraler US-geführter Erector-Spinae-Plane-Block
Patient in Seitenlage.
Eine krummlinige Ultraschallsonde (5–7 MHz) wird quer platziert, um die Spitze des T9-Querfortsatzes 2,5–3 cm von der Mittellinie entfernt zu identifizieren. Anschließend wird sie in Längsrichtung gedreht, um eine parasagittale Ansicht zu erhalten, die den Querfortsatz als echoreiche krummlinige Struktur visualisiert mit markanter fingerartiger akustischer Abschattung unterhalb der Lamina, des Dornfortsatzes und des costochondralen Übergangs medial und lateral.
Die Erektor-Spinae-Muskeln werden oberflächlich bis zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion des Erektor-Spinae-Muskels von der Spitze des Querfortsatzes aus bestätigt.
Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise unter die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird und der Block auf der anderen Seite wiederholt wird
|
Vor der Vollnarkose werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: der EOI-Blockgruppe oder der ESPB-Gruppe. Unter Verwendung von Ultraschall (Siemens ACUSON
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS-Score in Ruhe (statisch) und bei Bewegung (dynamisch) 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, die zum Ausführen des Blocks benötigt wird
Zeitfenster: 30-60 Minuten
|
Zeitaufwand für die Ausführung des Blocks, vom Scannen bis zur Fertigstellung auf beiden Seiten.
|
30-60 Minuten
|
|
Fentanylkonsum
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Intraoperativer Fentanylkonsum
|
Bis zu 4 Stunden
|
|
Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamtbedarf an Morphin: 24 Stunden postoperativ.
|
24 Stunden
|
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Erste postoperative Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit für die erste postoperative Schmerzmittelanforderung
|
24 Stunden
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Inzidenz von PONV
|
24 Stunden
|
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Komplikationen im Zusammenhang mit den Blockaden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit den Blockaden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- N-402-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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