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EOI-Block versus ESP-Block in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie

14. Mai 2024 aktualisiert von: Nagy Malak , MD, Cairo University

Externer schräger Interkostalblock versus Erector-Spinae-Plane-Block in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine einzelne Aufnahme einer bilateralen ultraschallgeführten EOI-Blockade und ESPB im Hinblick auf den intraoperativen Opioidkonsum, die postoperative Schmerzkontrolle in den ersten 24 Stunden und den Bedarf an Notfallanalgetika zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie und wird im Universitätskrankenhaus Kairo nach Genehmigung der Forschungsethikkommission der Abteilung und der Institution durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Verschleierung erfolgt durch undurchsichtige Umschläge.

Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden die Patienten mit einer 20-Gauge-Intravenöskanüle gesichert. Die Überwachung umfasst EKG, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie (SpO2). Vor der Vollnarkose werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt; EOI-Blockgruppe und ESPB-Gruppe.

Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt bei Patienten in Rampenlage und nach ausreichender Präoxygenierung mit 1 µg/kg Fentanyl (basierend auf magerem Körpergewicht), 2 mg/kg Propofol (basierend auf Gesamtkörpergewicht) und 0,5 mg/kg Atracurium ( basierend auf dem idealen Körpergewicht), zusätzlich zu 8 mg Dexamethason i.v. zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Eine endotracheale Intubation wird eingerichtet. Die Anästhesie wird durch 1,2 % MAC von Isofluran mit Sauerstoff (50 %) in der Luft aufrechterhalten und alle 20 Minuten werden 0,1 mg/kg Atracurium als Erhaltungsanästhetika verabreicht. Die volumenkontrollierte Beatmung wird mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg Idealgewicht aufrechterhalten und die Atemfrequenz wird angepasst, um ET CO2 zwischen 30 und 40 mmHg und einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 10 cmH2O aufrechtzuerhalten bei allen Patienten angewendet werden. Die Überwachung mittels EKG, NIBP, Pulsoximetrie und Kapnographie (ETCO2) wurde während der gesamten Operation fortgesetzt.

US-geführte Blockaden (Siemens ACUSON

EOI-Blockgruppe (n=25): Diese Gruppe erhält einen bilateralen ultraschallgeführten externen schrägen Interkostalblock.

Die Technik der ultraschallgesteuerten EOI-Blockade wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) wird in paramedianer sagittaler Ausrichtung zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Achsellinie auf Höhe der sechsten Rippe platziert und visualisiert die äußeren schrägen und interkostalen Muskeln. Lokalanästhetika werden unter den äußeren schrägen Muskel injiziert.

Eine 22-Gauge-Nadel wird in der Ebene von superomedial nach inferolateral in die Faszienebene zwischen den äußeren schrägen und interkostalen Muskeln am kaudalen Ende der sechsten Rippe und zwischen der sechsten und siebten Rippe vorgeschoben. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion der interfaszialen Ebenen mit 3 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise in die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird und der Block auf der anderen Seite wiederholt wird.

ESPB-Gruppe (n=25): Diese Gruppe erhält einen bilateralen ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Block. Die Technik der ultraschallgeführten ESPB wird mit dem Patienten in Seitenlage durchgeführt. Eine krummlinige Ultraschallsonde (5–7 MHz) wird quer platziert, um die Spitze des T9-Querfortsatzes 2,5–3 cm von der Mittellinie entfernt zu identifizieren. Anschließend wird sie in Längsrichtung gedreht, um eine parasagittale Ansicht zu erhalten, die den Querfortsatz als echoreiche krummlinige Struktur mit hervorstehendem Finger visualisiert -ähnlicher akustischer Schatten darunter (das Dreizackzeichen), mit Lamina (Sägezahnmuster), Dornfortsatz und costochondraler Verbindung medial und lateral. Die M. erector spinae sind oberflächlich an der Spitze des Processus transversus T9 zu erkennen. Eine 22-Gauge-Nadel wird in der Ebene nach kraniokaudal in die Faszienebene bis tief zum Musculus erector spinae vorgeschoben. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion des M. erector spinae von der Spitze des Querfortsatzes mit 3 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise unter die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird und der Block auf der anderen Seite wiederholt wird.

Um eine Doppelblindheit zu erreichen, erhalten die Patienten vom Anästhesisten den Block mit 40 ml Bupivacain (0,25 %). Ein anderer Arzt, der nicht am Blockverfahren beteiligt ist, wird die Patienten intraoperativ und postoperativ untersuchen.

Eine intraoperative unzureichende Analgesie, die durch einen Anstieg der HR oder des MAP um mehr als 20 % über den Ausgangswerten vor der Induktion angezeigt wird, wird mit inkrementellen 50-Mikrogramm-Dosen Fentanyl behandelt. Der intraoperative Fentanylverbrauch wird berechnet. Alle Patienten erhalten 10 Minuten vor Ende der Operation 1 mg Granisetron oder 4 mg Ondansetron i.v. zur antiemetischen Prophylaxe und Ketorolac 30 mg i.v. und Paracetamol 1 g zur postoperativen Analgesie. Am Ende der Operation wird das Muskelrelaxans mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin aufgehoben. Nach ausreichender Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird eine Wachextubation eingeleitet.

Die Patienten werden zur Intensivstation transportiert und in eine halbsitzende Position gebracht. Die Sauerstoffversorgung erfolgt über eine nicht rückatmende Gesichtsmaske mit Reservoirbeutel. Postoperative Schmerzen werden anhand der VAS (wobei 0 keinem Schmerz und 100 mm dem stärksten Schmerz entspricht) 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.

Postoperativ erhalten alle Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol und alle 12 Stunden 30 mg Ketorolac.

Beim Aufwachen des Patienten wird eine IV-Morphintitration durchgeführt, um eine Schmerzkontrolle (VAS ≤ 30 mm) durch einen behandelnden Anästhesisten zu erreichen, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Patienten mit einem VAS-Score von ≥ 40 mm und Patienten, die eine Notfallanalgesie anfordern, werden alle 5 Minuten mit intravenös verabreichtem Morphin in 2-mg-Schritten behandelt, ohne dass eine Obergrenze für die verabreichte Gesamtdosis und der gesamte Morphinverbrauch aufgezeichnet werden. Wenn der Patient sediert wirkte (Ramsay-Sedierungsskala > 2) und/oder schwere morphinbedingte Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Atemdepression (Spo2 < 95 % und/oder Atemfrequenz < 12 Atemzüge/Minute), allergische Reaktion, Hypotonie oder Bei starkem Juckreiz wird die Morphin-Titration gestoppt und der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten jeden Geschlechts mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder > 40 kg/m2 und dem physischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sind für eine laparoskopische Untersuchung vorgesehen bariatrische Chirurgie, das heißt Schlauchmagenoperation und/oder Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, schwere Herz-Lungen-Erkrankung (≥ ASA IV), Diabetes oder andere Neuropathien, Patienten, die Opioide zur chronischen Analgetikatherapie erhalten, und Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EOI-Blockgruppe (n=25): bilateraler US-geführter externer schräger Interkostalblock.

Patient in Rückenlage. Eine lineare Ultraschallsonde wird in paramedianer sagittaler Ausrichtung zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Achsellinie auf Höhe der sechsten Rippe platziert und visualisiert die äußeren schrägen und interkostalen Muskeln. Lokalanästhetika werden unter den äußeren schrägen Muskel gespritzt.

Eine 22-Gauge-Nadel wird in superomedialer nach inferolateraler Richtung in die Faszienebene zwischen den äußeren schrägen und interkostalen Muskeln am kaudalen Ende der sechsten Rippe und zwischen der sechsten und siebten Rippe vorgeschoben. Die Position der Nadelspitze wird bestimmt durch Hydrodissektion der interfaszialen Ebenen mit 3 ml normaler Kochsalzlösung bestätigt werden. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise in die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird, und der Block wird auf der anderen Seite wiederholt.

Vor der Vollnarkose werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: der EOI-Blockgruppe oder der ESPB-Gruppe.

Unter Verwendung von Ultraschall (Siemens ACUSON

Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerter ESPB-Block
Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe (n=25): bilateraler US-geführter Erector-Spinae-Plane-Block
Patient in Seitenlage. Eine krummlinige Ultraschallsonde (5–7 MHz) wird quer platziert, um die Spitze des T9-Querfortsatzes 2,5–3 cm von der Mittellinie entfernt zu identifizieren. Anschließend wird sie in Längsrichtung gedreht, um eine parasagittale Ansicht zu erhalten, die den Querfortsatz als echoreiche krummlinige Struktur visualisiert mit markanter fingerartiger akustischer Abschattung unterhalb der Lamina, des Dornfortsatzes und des costochondralen Übergangs medial und lateral. Die Erektor-Spinae-Muskeln werden oberflächlich bis zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert. Die Position der Nadelspitze wird durch Hydrodissektion des Erektor-Spinae-Muskels von der Spitze des Querfortsatzes aus bestätigt. Nach negativer Aspiration werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise unter die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird und der Block auf der anderen Seite wiederholt wird

Vor der Vollnarkose werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: der EOI-Blockgruppe oder der ESPB-Gruppe.

Unter Verwendung von Ultraschall (Siemens ACUSON

Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerter ESPB-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS-Score in Ruhe (statisch) und bei Bewegung (dynamisch) 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zum Ausführen des Blocks benötigt wird
Zeitfenster: 30-60 Minuten
Zeitaufwand für die Ausführung des Blocks, vom Scannen bis zur Fertigstellung auf beiden Seiten.
30-60 Minuten
Fentanylkonsum
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Intraoperativer Fentanylkonsum
Bis zu 4 Stunden
Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtbedarf an Morphin: 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden
Erste postoperative Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit für die erste postoperative Schmerzmittelanforderung
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz von PONV
24 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit den Blockaden
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit den Blockaden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-402-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Ultraschallgeführter EOI-Block

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