- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06168903
Bloco EOI versus bloco ESP em cirurgia bariátrica laparoscópica
Bloco intercostal oblíquo externo versus bloco plano eretor da espinha em cirurgia bariátrica laparoscópica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio randomizado, controlado, duplo-cego e conduzido no hospital universitário do Cairo após aprovação do comitê de ética em pesquisa departamental e institucional. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. A randomização será obtida usando uma sequência gerada por computador. A ocultação será obtida usando envelopes opacos.
Na chegada dos pacientes à sala de cirurgia, os pacientes serão protegidos com cânula intravenosa de calibre 20. O monitoramento incluirá ECG, pressão arterial não invasiva (NIBP) e oximetria de pulso (SpO2). Antes de receber anestesia geral, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo; Grupo de blocos EOI e Grupo ESPB.
A indução da anestesia geral será induzida com os pacientes em posição de rampa e após pré-oxigenação adequada com 1 µg/kg de fentanil (com base no peso corporal magro), 2 mg/kg de propofol (com base no peso corporal total) e 0,5 mg/kg de atracúrio ( com base no peso corporal ideal), além de 8 mg de dexametasona IV para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. A intubação endotraqueal será estabelecida. A anestesia será mantida com CAM de 1,2% de isoflurano com oxigênio (50%) em ar e 0,1 mg/kg de atracúrio serão administrados a cada 20 minutos como anestésicos de manutenção. A ventilação controlada por volume será mantida com volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal ideal e a frequência respiratória será adaptada para manter o TE CO2 entre 30 e 40 mmHg, e uma pressão positiva expiratória final (PEEP) de 10 cmH2O será ser aplicado em todos os pacientes. A monitorização através de ECG, PANI, oximetria de pulso e capnografia (ETCO2) continuou durante todas as cirurgias.
Bloqueios guiados por US (sistema de ultrassom Siemens ACUSON X300) serão administrados imediatamente após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica por anestesiologistas consultores com experiência em anestesia regional e familiarizados com os bloqueios EOI e ESPB.
Grupo bloqueio EOI (n = 25): este grupo receberá bloqueio intercostal oblíquo externo guiado por ultrassom bilateral.
A técnica de bloqueio EOI guiado por ultrassom será realizada com o paciente em posição supina. Uma sonda de ultrassom linear (4-12 MHz) será colocada na orientação sagital paramediana entre as linhas hemiclavicular e axilar anterior ao nível da sexta costela, visualizando os músculos oblíquo externo e intercostal. Os anestésicos locais injetam sob o músculo oblíquo externo.
Uma agulha de calibre 22 será avançada no plano na direção superomedial-inferolateral, no plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostal na extremidade caudal da sexta costela e entre a sexta e a sétima costelas. A localização da ponta da agulha será confirmada por hidrodissecção dos planos interfasciais com 3 ml de solução salina normal. Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína 0,25% serão injetados no plano fascial de forma incremental, aspirando a cada 5 ml e o bloqueio será repetido do outro lado.
Grupo ESPB (n=25): este grupo receberá bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por ultrassom. A técnica de ESPB guiada por ultrassom será realizada com o paciente em decúbito lateral. Uma sonda de ultrassom curvilínea (5-7 MHz) será colocada transversalmente para identificar a ponta do processo transverso de T9 a 2,5-3 cm da linha média e depois será girada longitudinalmente para obter uma visão parassagital visualizando o processo transverso como uma estrutura curvilínea hiperecóica com dedo proeminente -sombra acústica semelhante a abaixo (sinal do tridente), com lâmina (padrão dente de serra), processo espinhoso e junção costocondral medial e lateralmente. Os músculos eretores da espinha são identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T9. Uma agulha de calibre 22 será avançada no plano craniocaudalmente no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha. A localização da ponta da agulha será confirmada por hidrodissecção do músculo eretor da espinha da ponta do processo transverso com 3 ml de solução salina normal. Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína 0,25% serão injetados sob o plano fascial de forma incremental, aspirando a cada 5 ml e o bloqueio será repetido do outro lado.
Para conseguir o duplo cegamento, os pacientes receberão o bloqueio com 40 mL de bupivacaína (0,25%) pelo anestesista. Outro médico não envolvido no procedimento de bloqueio avaliará os pacientes no intra e pós-operatório.
A analgesia inadequada intraoperatória, indicada pelo aumento da FC ou PAM em mais de 20% acima dos valores basais pré-indução, será gerenciada com doses incrementais de 50 microgramas de fentanil. O consumo intraoperatório de fentanil será calculado. Todos os pacientes receberão 10 minutos antes do final da cirurgia 1 mg de granisetrona ou 4 mg de ondansetrona IV para profilaxia antiemética e cetorolaco 30mg IV e paracetamol 1g para analgesia pós-operatória. Ao final da cirurgia, o relaxante muscular será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. A extubação acordada será estabelecida após reversão adequada do bloqueio neuromuscular.
Os pacientes serão transportados para a SRPA e colocados na posição semi-sentada, e o oxigênio será administrado por meio de máscara facial não reinalável com bolsa reservatório. A dor pós-operatória será avaliada por meio de VAS (onde 0 corresponde a nenhuma dor e 100 mm à pior dor) às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
No pós-operatório, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol a cada 6 horas, 30 mg de cetorolaco a cada 12 horas.
A titulação da morfina IV será realizada no despertar do paciente para obter o controle da dor (VAS ≤ 30 mm) por um anestesiologista responsável, cego para a alocação do grupo. Pacientes com pontuação VAS ≥ 40 mm e pacientes que solicitarão analgesia de resgate serão tratados com morfina IV em incrementos de 2 mg a cada 5 minutos sem limite superior para a dose total administrada e o consumo total de morfina será registrado. Se o paciente parecer sedado (escala de sedação de Ramsay > 2) e/ou forem encontrados efeitos colaterais graves relacionados à morfina, incluindo depressão respiratória (Spo2 < 95% e/ou frequência respiratória < 12 respirações/min), reação alérgica, hipotensão ou prurido grave, a titulação da morfina será interrompida e o paciente será excluído do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagy malak
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Locais de estudo
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egito, 002
- Recrutamento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
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Contato:
- Nagy malak
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos de qualquer sexo com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 com comorbidades ou > 40 kg/m2 e estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III e idade entre 18 e 70 anos agendados para laparoscopia cirurgia bariátrica, ou seja, gastrectomia vertical e/ou cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB).
Critério de exclusão:
- Coagulopatia, infecção no local da injeção, alergia a anestésicos locais, doença hepática ou renal grave, doença cardiopulmonar grave (≥ ASA IV), neuropatias diabéticas ou outras, pacientes recebendo opioides para terapia analgésica crônica e incapacidade de compreender a escala visual analógica (VAS). ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo bloqueio EOI (n=25): bloqueio intercostal oblíquo externo bilateral guiado por US.
Paciente em posição supina. Uma sonda de ultrassom linear será colocada em orientação sagital paramediana entre as linhas hemiclavicular e axilar anterior ao nível da sexta costela, visualizando os músculos oblíquo externo e intercostal. Os anestésicos locais são injetados sob o músculo oblíquo externo. Uma agulha de calibre 22 será avançada na direção superomedial para inferolateral no plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostal na extremidade caudal da sexta costela e entre a sexta e a sétima costelas. ser confirmado por hidrodissecção dos planos interfasciais com 3 ml de solução salina normal. Após aspiração negativa, serão injetados no plano fascial um total de 20 mL de bupivacaína 0,25% de forma incremental, aspirando a cada 5 ml, e o bloqueio será repetido do outro lado. |
Antes de receber anestesia geral, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo: o grupo de bloqueio EOI ou o grupo ESPB. Usando ultrassom (sistema de ultrassom Siemens ACUSON X300), os bloqueios guiados serão administrados imediatamente após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica por anestesiologistas consultores com experiência em anestesia regional e familiarizados com os bloqueios EOI e ESPB
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ESPB (n=25): bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por US
Paciente em posição lateral.
Uma sonda de ultrassom curvilínea (5-7 MHz) será colocada transversalmente para identificar a ponta do processo transverso de T9 a 2,5-3 cm da linha média, depois será girada longitudinalmente para obter uma visão parassagital, visualizando o processo transverso como uma estrutura curvilínea hiperecóica com sombra acústica proeminente semelhante a um dedo abaixo, lâmina, processo espinhoso e junção costocondral medial e lateralmente.
Os músculos eretores da espinha são identificados superficialmente até a ponta do processo transverso T9. A localização da ponta da agulha será confirmada por hidrodissecção do músculo eretor da espinha a partir da ponta do processo transverso.
Após aspiração negativa, um total de 20 mL de bupivacaína 0,25% serão injetados sob o plano fascial de forma incremental, aspirando a cada 5 ml e o bloqueio será repetido do outro lado
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Antes de receber anestesia geral, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo: o grupo de bloqueio EOI ou o grupo ESPB. Usando ultrassom (sistema de ultrassom Siemens ACUSON X300), os bloqueios guiados serão administrados imediatamente após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica por anestesiologistas consultores com experiência em anestesia regional e familiarizados com os bloqueios EOI e ESPB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica de dor
Prazo: 24 horas
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Pontuação VAS em repouso (estático) e em movimento (dinâmico) às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para realizar o bloqueio
Prazo: 30-60 minutos
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Tempo necessário para realizar o bloco, desde a digitalização até o acabamento em ambos os lados.
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30-60 minutos
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Consumo de fentanil
Prazo: Até 4 horas
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Consumo intraoperatório de fentanil
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Até 4 horas
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Necessidades totais de morfina
Prazo: 24 horas
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Necessidades totais de morfina: 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Primeira solicitação de analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Hora da primeira solicitação de analgésico pós-operatório
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24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Incidência de NVPO
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24 horas
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Complicações relacionadas aos bloqueios
Prazo: 24 horas
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Incidência de complicações relacionadas aos bloqueios
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-402-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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