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Blocco EOI contro blocco ESP nella chirurgia bariatrica laparoscopica

14 maggio 2024 aggiornato da: Nagy Malak , MD, Cairo University

Blocco intercostale obliquo esterno rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a confrontare una singola dose di blocco EOI bilaterale ecoguidato e ESPB in termini di consumo di oppioidi intraoperatori, controllo del dolore postoperatorio nelle prime 24 ore e necessità di analgesici di salvataggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è randomizzato, controllato, in doppio cieco e condotto presso l'ospedale universitario del Cairo dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca dipartimentale e istituzionale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento sarà ottenuto utilizzando buste opache.

All'arrivo dei pazienti in sala operatoria, i pazienti verranno fissati con una cannula endovenosa calibro 20. Il monitoraggio includerà l'ECG, la pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e la pulsossimetria (SpO2). Prima di ricevere l'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio; Gruppo di blocco EOI e Gruppo ESPB.

L'induzione dell'anestesia generale sarà indotta con i pazienti in posizione su rampa e dopo un'adeguata preossigenazione utilizzando 1 µg/kg di fentanil (in base al peso corporeo magro), 2 mg/kg di propofol (in base al peso corporeo totale) e 0,5 mg/kg di atracurio ( in base al peso corporeo ideale), oltre a 8 mg di desametasone IV per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori. Verrà stabilita l'intubazione endotracheale. L'anestesia sarà mantenuta con 1,2% MAC di isoflurano con ossigeno (50%) nell'aria e 0,1 mg/kg di atracurio verranno somministrati ogni 20 minuti come farmaci anestetici di mantenimento. La ventilazione a volume controllato sarà mantenuta con un volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo ideale e la frequenza respiratoria sarà adattata per mantenere l'ET CO2 tra 30 e 40 mmHg e una pressione di fine espirazione positiva (PEEP) di 10 cmH2O. essere applicato in tutti i pazienti. Il monitoraggio tramite ECG, NIBP, pulsossimetria e capnografia (ETCO2) è continuato durante gli interventi chirurgici.

I blocchi guidati ecografici (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica da anestesisti consulenti che avevano esperienza nell'anestesia regionale e avevano familiarità con i blocchi EOI ed ESPB.

Gruppo blocco EOI (n = 25): questo gruppo riceverà un blocco intercostale obliquo esterno bilaterale guidato da ultrasuoni.

La tecnica di blocco EOI ecoguidato verrà eseguita con il paziente in posizione supina. Una sonda ecografica lineare (4-12 MHz) verrà posizionata in orientamento sagittale paramediano tra le linee medioclavicolare e ascellare anteriore a livello della sesta costola, visualizzando i muscoli obliqui esterni e intercostali. Gli anestetici locali iniettano sotto il muscolo obliquo esterno.

Un ago calibro 22 verrà fatto avanzare nel piano in direzione superomediale-inferolaterale, nel piano fasciale tra i muscoli obliqui esterni e intercostali all'estremità caudale della sesta costola e tra la sesta e la settima costola. La posizione della punta dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione dei piani interfasciali con 3 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato in modo incrementale nel piano fasciale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato.

Gruppo ESPB (n=25): questo gruppo riceverà il blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato. La tecnica dell'ESPB ecoguidato verrà eseguita con il paziente in posizione laterale. Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata trasversalmente per identificare la punta del processo trasverso T9 a 2,5-3 cm dalla linea mediana, quindi verrà ruotata longitudinalmente per ottenere una vista parasagittale visualizzando il processo trasverso come una struttura curvilinea iperecogena con un dito prominente -come un'ombra acustica sottostante (il segno del tridente), con lamina (modello a dente di sega), processo spinoso e giunzione costocondrale medialmente e lateralmente. I muscoli erettori della colonna vertebrale sono identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T9. Un ago calibro 22 verrà fatto avanzare nel piano craniocaudalmente nel piano fasciale in profondità fino al muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione del muscolo erettore spinale dalla punta del processo trasverso con 3 ml di soluzione salina normale. Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato sotto il piano fasciale in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato.

Per ottenere il doppio cieco, i pazienti riceveranno il blocco con 40 ml di bupivacaina (0,25%) dall'anestesista. Un altro medico non coinvolto nella procedura di blocco valuterà i pazienti durante l'intervento e nel postoperatorio.

L'analgesia intraoperatoria inadeguata, indicata da un aumento della HR o della MAP superiore al 20% rispetto ai valori basali preinduzione, sarà gestita utilizzando dosi incrementali di 50 microgrammi di fentanil. Verrà calcolato il consumo intraoperatorio di fentanil. Tutti i pazienti riceveranno 10 minuti prima della fine dell'intervento 1 mg di granisetron o 4 mg di ondansetron IV per la profilassi antiemetica e ketorolac 30 mg IV e paracetamolo 1 g per l'analgesia postoperatoria. Al termine dell'intervento, il miorilassante verrà invertito utilizzando neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. L'estubazione da sveglio sarà stabilita dopo un'adeguata inversione del blocco neuromuscolare.

I pazienti verranno trasportati al PACU e posti in posizione semi-seduta e l'ossigeno verrà somministrato tramite una maschera facciale non respirante con un pallone di riserva. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la VAS (dove 0 corrisponde a nessun dolore e 100 mm al dolore peggiore) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore, 30 mg di ketorolac ogni 12 ore.

La titolazione della morfina IV verrà effettuata al risveglio del paziente per ottenere il controllo del dolore (VAS ≤ 30 mm) da un anestesista presente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. I pazienti con un punteggio VAS ≥ 40 mm e i pazienti che richiederanno analgesia di salvataggio saranno trattati con morfina IV con incrementi di 2 mg ogni 5 minuti senza limite superiore per la dose totale somministrata e verrà registrato il consumo totale di morfina. Se il paziente appare sedato (scala di sedazione Ramsay > 2) e/o si riscontrano gravi effetti collaterali correlati alla morfina, tra cui depressione respiratoria (Spo2 < 95% e/o frequenza respiratoria < 12 respiri/min), reazione allergica, ipotensione o prurito grave, la titolazione della morfina verrà interrotta e il paziente verrà escluso dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi di qualsiasi genere con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 con comorbilità o > 40 kg/m2 e stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a laparoscopia chirurgia bariatrica, ovvero gastrectomia a manica e/o intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia, infezione nel sito di iniezione, allergia agli anestetici locali, grave malattia epatica o renale, grave malattia cardiopolmonare (≥ ASA IV), diabete o altre neuropatie, pazienti che ricevono oppioidi per terapia analgesica cronica e incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS) ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo blocco EOI (n=25): blocco intercostale obliquo esterno bilaterale ecoguidato.

Paziente in posizione supina. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata in orientamento sagittale paramediano tra le linee emiclaveare e ascellare anteriore a livello della sesta costola, visualizzando i muscoli obliqui esterni e intercostali. Gli anestetici locali vengono iniettati sotto il muscolo obliquo esterno.

Un ago calibro 22 verrà fatto avanzare nella direzione superomediale-inferolaterale nel piano fasciale tra i muscoli obliquo esterno e intercostali all'estremità caudale della sesta costola e tra la sesta e la settima costola. La posizione della punta dell'ago sarà determinata essere confermato mediante idrodissezione dei piani interfasciali con 3 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato in modo incrementale nel piano fasciale, aspirando ogni 5 ml, e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato.

Prima di ricevere l'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il gruppo con blocco EOI o il gruppo ESPB.

Utilizzando gli ultrasuoni (sistema Siemens ACUSON X300 Ultrasound), i blocchi guidati verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica da anestesisti consulenti che hanno esperienza nell'anestesia regionale e hanno familiarità con i blocchi EOI ed ESPB

Altri nomi:
  • Blocco ESPB guidato da ultrasuoni
Comparatore attivo: Gruppo ESPB (n=25): blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato
Paziente in posizione laterale. Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata trasversalmente per identificare la punta del processo trasverso T9 a 2,5-3 cm dalla linea mediana, quindi verrà ruotata longitudinalmente per ottenere una vista parasagittale, visualizzando il processo trasverso come una struttura curvilinea iperecogena con prominente ombra acustica simile a un dito sotto, la lamina, il processo spinoso e la giunzione costocondrale medialmente e lateralmente. I muscoli erettori della colonna vertebrale vengono identificati superficialmente fino alla punta del processo trasverso T9. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dall'idrodissezione del muscolo erettore della colonna vertebrale dalla punta del processo trasverso. Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato in modo incrementale sotto il piano fasciale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato

Prima di ricevere l'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il gruppo con blocco EOI o il gruppo ESPB.

Utilizzando gli ultrasuoni (sistema Siemens ACUSON X300 Ultrasound), i blocchi guidati verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica da anestesisti consulenti che hanno esperienza nell'anestesia regionale e hanno familiarità con i blocchi EOI ed ESPB

Altri nomi:
  • Blocco ESPB guidato da ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio VAS a riposo (statico) e in movimento (dinamico) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per eseguire il blocco
Lasso di tempo: 30-60 minuti
Tempo necessario per eseguire il blocco, partendo dalla scansione fino alla finitura su entrambi i lati.
30-60 minuti
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Consumo intraoperatorio di fentanil
Fino a 4 ore
Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Fabbisogno totale di morfina: 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Prima richiesta di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
È il momento della prima richiesta di analgesici postoperatori
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza del PONV
24 ore
Complicazioni legate ai blocchi
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di complicanze legate ai blocchi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-402-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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