- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168903
Blocco EOI contro blocco ESP nella chirurgia bariatrica laparoscopica
Blocco intercostale obliquo esterno rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è randomizzato, controllato, in doppio cieco e condotto presso l'ospedale universitario del Cairo dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca dipartimentale e istituzionale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento sarà ottenuto utilizzando buste opache.
All'arrivo dei pazienti in sala operatoria, i pazienti verranno fissati con una cannula endovenosa calibro 20. Il monitoraggio includerà l'ECG, la pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e la pulsossimetria (SpO2). Prima di ricevere l'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio; Gruppo di blocco EOI e Gruppo ESPB.
L'induzione dell'anestesia generale sarà indotta con i pazienti in posizione su rampa e dopo un'adeguata preossigenazione utilizzando 1 µg/kg di fentanil (in base al peso corporeo magro), 2 mg/kg di propofol (in base al peso corporeo totale) e 0,5 mg/kg di atracurio ( in base al peso corporeo ideale), oltre a 8 mg di desametasone IV per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori. Verrà stabilita l'intubazione endotracheale. L'anestesia sarà mantenuta con 1,2% MAC di isoflurano con ossigeno (50%) nell'aria e 0,1 mg/kg di atracurio verranno somministrati ogni 20 minuti come farmaci anestetici di mantenimento. La ventilazione a volume controllato sarà mantenuta con un volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo ideale e la frequenza respiratoria sarà adattata per mantenere l'ET CO2 tra 30 e 40 mmHg e una pressione di fine espirazione positiva (PEEP) di 10 cmH2O. essere applicato in tutti i pazienti. Il monitoraggio tramite ECG, NIBP, pulsossimetria e capnografia (ETCO2) è continuato durante gli interventi chirurgici.
I blocchi guidati ecografici (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica da anestesisti consulenti che avevano esperienza nell'anestesia regionale e avevano familiarità con i blocchi EOI ed ESPB.
Gruppo blocco EOI (n = 25): questo gruppo riceverà un blocco intercostale obliquo esterno bilaterale guidato da ultrasuoni.
La tecnica di blocco EOI ecoguidato verrà eseguita con il paziente in posizione supina. Una sonda ecografica lineare (4-12 MHz) verrà posizionata in orientamento sagittale paramediano tra le linee medioclavicolare e ascellare anteriore a livello della sesta costola, visualizzando i muscoli obliqui esterni e intercostali. Gli anestetici locali iniettano sotto il muscolo obliquo esterno.
Un ago calibro 22 verrà fatto avanzare nel piano in direzione superomediale-inferolaterale, nel piano fasciale tra i muscoli obliqui esterni e intercostali all'estremità caudale della sesta costola e tra la sesta e la settima costola. La posizione della punta dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione dei piani interfasciali con 3 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato in modo incrementale nel piano fasciale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato.
Gruppo ESPB (n=25): questo gruppo riceverà il blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato. La tecnica dell'ESPB ecoguidato verrà eseguita con il paziente in posizione laterale. Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata trasversalmente per identificare la punta del processo trasverso T9 a 2,5-3 cm dalla linea mediana, quindi verrà ruotata longitudinalmente per ottenere una vista parasagittale visualizzando il processo trasverso come una struttura curvilinea iperecogena con un dito prominente -come un'ombra acustica sottostante (il segno del tridente), con lamina (modello a dente di sega), processo spinoso e giunzione costocondrale medialmente e lateralmente. I muscoli erettori della colonna vertebrale sono identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T9. Un ago calibro 22 verrà fatto avanzare nel piano craniocaudalmente nel piano fasciale in profondità fino al muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione del muscolo erettore spinale dalla punta del processo trasverso con 3 ml di soluzione salina normale. Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato sotto il piano fasciale in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato.
Per ottenere il doppio cieco, i pazienti riceveranno il blocco con 40 ml di bupivacaina (0,25%) dall'anestesista. Un altro medico non coinvolto nella procedura di blocco valuterà i pazienti durante l'intervento e nel postoperatorio.
L'analgesia intraoperatoria inadeguata, indicata da un aumento della HR o della MAP superiore al 20% rispetto ai valori basali preinduzione, sarà gestita utilizzando dosi incrementali di 50 microgrammi di fentanil. Verrà calcolato il consumo intraoperatorio di fentanil. Tutti i pazienti riceveranno 10 minuti prima della fine dell'intervento 1 mg di granisetron o 4 mg di ondansetron IV per la profilassi antiemetica e ketorolac 30 mg IV e paracetamolo 1 g per l'analgesia postoperatoria. Al termine dell'intervento, il miorilassante verrà invertito utilizzando neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. L'estubazione da sveglio sarà stabilita dopo un'adeguata inversione del blocco neuromuscolare.
I pazienti verranno trasportati al PACU e posti in posizione semi-seduta e l'ossigeno verrà somministrato tramite una maschera facciale non respirante con un pallone di riserva. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la VAS (dove 0 corrisponde a nessun dolore e 100 mm al dolore peggiore) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore, 30 mg di ketorolac ogni 12 ore.
La titolazione della morfina IV verrà effettuata al risveglio del paziente per ottenere il controllo del dolore (VAS ≤ 30 mm) da un anestesista presente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. I pazienti con un punteggio VAS ≥ 40 mm e i pazienti che richiederanno analgesia di salvataggio saranno trattati con morfina IV con incrementi di 2 mg ogni 5 minuti senza limite superiore per la dose totale somministrata e verrà registrato il consumo totale di morfina. Se il paziente appare sedato (scala di sedazione Ramsay > 2) e/o si riscontrano gravi effetti collaterali correlati alla morfina, tra cui depressione respiratoria (Spo2 < 95% e/o frequenza respiratoria < 12 respiri/min), reazione allergica, ipotensione o prurito grave, la titolazione della morfina verrà interrotta e il paziente verrà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagy malak
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak12345@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egitto, 002
- Reclutamento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contatto:
- Nagy malak
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi di qualsiasi genere con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 con comorbilità o > 40 kg/m2 e stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a laparoscopia chirurgia bariatrica, ovvero gastrectomia a manica e/o intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia, infezione nel sito di iniezione, allergia agli anestetici locali, grave malattia epatica o renale, grave malattia cardiopolmonare (≥ ASA IV), diabete o altre neuropatie, pazienti che ricevono oppioidi per terapia analgesica cronica e incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS) ).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo blocco EOI (n=25): blocco intercostale obliquo esterno bilaterale ecoguidato.
Paziente in posizione supina. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata in orientamento sagittale paramediano tra le linee emiclaveare e ascellare anteriore a livello della sesta costola, visualizzando i muscoli obliqui esterni e intercostali. Gli anestetici locali vengono iniettati sotto il muscolo obliquo esterno. Un ago calibro 22 verrà fatto avanzare nella direzione superomediale-inferolaterale nel piano fasciale tra i muscoli obliquo esterno e intercostali all'estremità caudale della sesta costola e tra la sesta e la settima costola. La posizione della punta dell'ago sarà determinata essere confermato mediante idrodissezione dei piani interfasciali con 3 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato in modo incrementale nel piano fasciale, aspirando ogni 5 ml, e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato. |
Prima di ricevere l'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il gruppo con blocco EOI o il gruppo ESPB. Utilizzando gli ultrasuoni (sistema Siemens ACUSON X300 Ultrasound), i blocchi guidati verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica da anestesisti consulenti che hanno esperienza nell'anestesia regionale e hanno familiarità con i blocchi EOI ed ESPB
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo ESPB (n=25): blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato
Paziente in posizione laterale.
Una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) verrà posizionata trasversalmente per identificare la punta del processo trasverso T9 a 2,5-3 cm dalla linea mediana, quindi verrà ruotata longitudinalmente per ottenere una vista parasagittale, visualizzando il processo trasverso come una struttura curvilinea iperecogena con prominente ombra acustica simile a un dito sotto, la lamina, il processo spinoso e la giunzione costocondrale medialmente e lateralmente.
I muscoli erettori della colonna vertebrale vengono identificati superficialmente fino alla punta del processo trasverso T9. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dall'idrodissezione del muscolo erettore della colonna vertebrale dalla punta del processo trasverso.
Dopo l'aspirazione negativa, un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato in modo incrementale sotto il piano fasciale, aspirando ogni 5 ml e il blocco verrà ripetuto sull'altro lato
|
Prima di ricevere l'anestesia generale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il gruppo con blocco EOI o il gruppo ESPB. Utilizzando gli ultrasuoni (sistema Siemens ACUSON X300 Ultrasound), i blocchi guidati verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica da anestesisti consulenti che hanno esperienza nell'anestesia regionale e hanno familiarità con i blocchi EOI ed ESPB
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio VAS a riposo (statico) e in movimento (dinamico) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario per eseguire il blocco
Lasso di tempo: 30-60 minuti
|
Tempo necessario per eseguire il blocco, partendo dalla scansione fino alla finitura su entrambi i lati.
|
30-60 minuti
|
|
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
Consumo intraoperatorio di fentanil
|
Fino a 4 ore
|
|
Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Fabbisogno totale di morfina: 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore
|
|
Prima richiesta di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
È il momento della prima richiesta di analgesici postoperatori
|
24 ore
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza del PONV
|
24 ore
|
|
Complicazioni legate ai blocchi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di complicanze legate ai blocchi
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-402-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Blocco EOI guidato da ultrasuoni
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento
-
Cukurova UniversityReclutamentoDolore postoperatorio | Colecistectomia laparoscopica | Blocco paravertebrale | Analgesia controllata dal paziente | Blocco del piano intercostale obliquo esternoTurchia (Türkiye)