Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EOI blokk versus ESP blokk a laparoszkópos bariatric sebészetben

2024. május 14. frissítette: Nagy Malak , MD, Cairo University

Külső ferde bordaközi blokk versus erector spinae sík blokk a laparoszkópos bariatric sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kétoldali ultrahang-vezérelt EOI-blokk és az ESPB egyetlen felvételét az intraoperatív opioidfogyasztás, a posztoperatív fájdalomcsillapítás az első 24 órában és a mentő fájdalomcsillapítók szükségessége szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, és a kairói egyetemi kórházban zajlik, miután jóváhagyta a tanszéki és intézményi kutatásetikai bizottság. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált sorozat segítségével érik el. Az elrejtés átlátszatlan borítékokkal történik.

A betegek műtőbe érkezésekor a betegeket 20 gauge-es intravénás kanüllel rögzítik. A monitorozás magában foglalja az EKG-t, a non-invazív artériás vérnyomást (NIBP) és a pulzoximetriát (SpO2). Az általános érzéstelenítés előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe; EOI blokk csoport és ESPB csoport.

Az általános érzéstelenítés indukálása ferde testhelyzetben és megfelelő előoxigénezés után történik 1 µg/kg fentanillal (a sovány testtömegre vonatkoztatva), 2 mg/ttkg propofollal (a teljes testtömegre vonatkoztatva), és 0,5 mg/ttkg atrakuriummal. az ideális testsúly alapján), 8 mg IV dexametazon mellett a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Endotracheális intubáció kerül kialakításra. Az érzéstelenítést 1,2%-os MAC izoflurán oxigénnel (50%) levegőben tartják fenn, és 0,1 mg/kg atrakuriumot adnak be 20 percenként fenntartó érzéstelenítő gyógyszerként. A térfogatvezérelt lélegeztetést 6 ml/kg ideális testtömeg-kilogramm légzési térfogattal tartják fenn, és a légzési frekvenciát úgy kell kialakítani, hogy az ET CO2 30 és 40 Hgmm között maradjon, és 10 H2O cm-es pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) lesz. minden betegnél alkalmazni kell. Az EKG, NIBP, pulzoximetriás és kapnográfiás (ETCO2) monitorozás a műtétek során végig folytatódott.

Az US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) által irányított blokkokat közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti metszést megelőzően olyan aneszteziológus konzultánsok adják be, akik jártasak regionális érzéstelenítésben, és ismerik az EOI és ESPB blokkokat.

EOI-blokk Csoport (n=25): ez a csoport kétoldali ultrahang-vezérelt külső ferde bordaközi blokkot kap.

Az ultrahanggal vezérelt EOI blokkolás technikáját a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében hajtják végre. Lineáris ultrahangszondát (4-12MHz) paramedián sagittálisan helyeznek el a midclavicularis és az elülső hónaljvonalak között, a hatodik borda szintjén, megjelenítve a külső ferde és bordaközi izmokat. A helyi érzéstelenítők a külső ferde izom alá fecskendeznek.

A 22-es tűt síkban, szuperomediálistól inferolaterálisig vezetik, a fasciális síkba a külső ferde és bordaközi izmok között a hatodik borda faroki végén, valamint a hatodik és hetedik borda között. A tűhegy helyét az interfasciális síkok 3 ml normál sóoldattal történő hidrodisszekciójával igazoljuk. Negatív leszívás után összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan a fasciális síkba, 5 ml-enként szívva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.

ESPB csoport (n=25): ez a csoport kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot kap. Az ultrahanggal vezérelt ESPB technikát oldalfekvésű pácienssel végezzük. Egy görbe vonalú ultrahangszondát (5-7 MHz) keresztirányban helyezünk el a T9 keresztirányú folyamat csúcsának azonosítására a középvonaltól 2,5-3 cm-re, majd hosszirányban elforgatjuk, hogy parasagittalis képet kapjunk, amely a transzverzális folyamatot hiperechoikus görbe vonalú szerkezetként jeleníti meg, kiemelkedő ujjal. -mint akusztikus árnyékolás alatta (a háromágú jel), laminával (fűrészfog mintázat), tövisnyúlvánnyal és costochondralis csomóponttal mediálisan és laterálisan. Az erector spinae izmokat a T9 keresztirányú folyamat csúcsához képest felületesen azonosítják. Egy 22-es tűt a síkban craniocaudalisan a fasciális síkba tolnak mélyen az erector spinae izomba. A tűhegy helyét az erector spinae izom hidrodisszekciójával igazoljuk a keresztirányú nyúlvány hegyétől 3 ml normál sóoldattal. Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak a fasciális sík alá, fokozatosan, 5 ml-enként szívva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.

A kettős vakság elérése érdekében a betegek 40 ml bupivakaint (0,25%) kapnak az aneszteziológustól. Egy másik orvos, aki nem vesz részt a blokk-eljárásban, értékeli a betegeket intraoperatívan és posztoperatívan.

Az intraoperatív nem megfelelő fájdalomcsillapítást, amelyet a HR vagy a MAP értékének az indukció előtti kiindulási értékekhez képest több mint 20%-kal történő növekedése jelez, növekményes, 50 mikrogrammos fentanil adagokkal kezelik. Az intraoperatív fentanilfogyasztás kiszámításra kerül. Minden beteg 10 perccel a műtét vége előtt kap 1 mg graniszetront vagy 4 mg ondansetront IV antiemetikus profilaxisra, valamint 30 mg IV ketorolakot és 1 g paracetamolt posztoperatív fájdalomcsillapításra. A műtét végén az izomrelaxánst visszafordítják 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,02 mg/kg atropin alkalmazásával. Az éber extubáció a neuromuszkuláris blokk megfelelő megfordítása után jön létre.

A betegeket a PACU-ba szállítják és félig ülő helyzetbe helyezik, és oxigént adnak egy nem lélegző arcmaszkon keresztül egy tartályos tasakkal. A posztoperatív fájdalmat VAS segítségével értékelik (ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalomnak felel meg) a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órában.

A műtét után minden beteg 6 óránként 1 g paracetamolt, 12 óránként 30 mg ketorolakot kap.

A fájdalomcsillapítás (VAS ≤ 30 mm) elérése érdekében a beteg ébresztésekor intravénás morfiumtitrálást végez a kezelő aneszteziológus, aki nem ismeri a csoportelosztást. A ≥ 40 mm-es VAS-pontszámú betegeket és a mentő fájdalomcsillapítást kérő betegeket 5 percenként 2 mg-os iv. morfinnal kezelik, a teljes beadott dózis felső határa nélkül és a teljes morfinfogyasztást rögzítik. Ha a beteg nyugtatónak tűnt (Ramsay szedációs skála > 2), és/vagy súlyos morfiummal összefüggő mellékhatások léptek fel, beleértve a légzésdepressziót (Spo2 < 95% és/vagy légzésszám < 12 légzés/perc), allergiás reakciót, hipotenziót vagy súlyos viszketés esetén a morfiumtitrálást leállítják, és a beteget kizárják a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egyiptom, 002
        • Toborzás
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű, 35 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexű (BMI) társbetegségekkel vagy > 40 kg/m2 értékkel rendelkező elhízott betegek, valamint az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státusza I-III, 18 és 70 év közöttiek, akiknek laparoszkópos vizsgálatra van előírva bariátriai műtét, azaz sleeve gastrectomia és/vagy Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) műtét.

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia, fertőzés az injekció beadásának helyén, allergia helyi érzéstelenítőkre, súlyos máj- vagy vesebetegség, súlyos szív- és tüdőbetegség (≥ ASA IV), cukorbetegség vagy más neuropátiák, krónikus fájdalomcsillapító terápia céljából opioidokat kapó betegek és képtelenség a vizuális analóg skála (VAS) megértésére ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EOI blokk Csoport (n=25): bilaterális US-vezérelt külső ferde bordaközi blokk.

A beteg fekvő helyzetben. Lineáris ultrahangos szondát helyeznek el paramedian sagittalis irányban a midclavicularis és az elülső hónaljvonalak közé, a hatodik borda szintjén, megjelenítve a külső ferde és bordaközi izmokat. A helyi érzéstelenítőket a külső ferde izom alá fecskendezik.

Egy 22-es tűt a szuperomedialistól az inferolaterálisig előretolunk a fasciális síkba a külső ferde és bordaközi izmok között a hatodik borda faroki végén, valamint a hatodik és hetedik borda között. A tű hegyének elhelyezkedése Az interfasciális síkok 3 ml normál sóoldattal történő hidrodisszekciójával kell megerősíteni. Negatív leszívás után összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a fasciális síkba fokozatosan, 5 ml-enként szívva, és a blokkolás megismétlődik a másik oldalon.

Az általános érzéstelenítés előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: az EOI-blokkoló csoportba vagy az ESPB-csoportba.

Az ultrahang (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) segítségével az irányított blokkokat közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti metszés előtt a regionális érzéstelenítésben jártas és az EOI és ESPB blokkokat ismerő aneszteziológus tanácsadók adják be.

Más nevek:
  • Ultrahang vezérelt ESPB blokk
Aktív összehasonlító: ESPB csoport (n=25): bilaterális, USA által irányított erector spinae sík blokk
A beteg oldalsó helyzetben. Egy görbe vonalú ultrahangszondát (5-7 MHz) keresztirányban helyezünk el a T9 keresztirányú folyamat csúcsának azonosítására a középvonaltól 2,5-3 cm-re, majd hosszirányban elforgatjuk, hogy parasagittalis képet kapjunk, a transzverzális folyamatot hiperechoikus görbe vonalú szerkezetként jelenítjük meg. alatta kiemelkedő ujjszerű akusztikus árnyékolással, laminával, tövisnyúlványokkal és kosztokondrális csomóponttal mediálisan és oldalirányban. Az erector spinae izmokat felületesen azonosítják a T9 harántnyúlvány csúcsáig. A tűhegy helyét az erector spinae izomzatának a keresztirányú folyamat csúcsáról történő hidrodisszekciója igazolja. Negatív leszívás után összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan a fasciális sík alá, 5 ml-enként szívva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.

Az általános érzéstelenítés előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: az EOI-blokkoló csoportba vagy az ESPB-csoportba.

Az ultrahang (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) segítségével az irányított blokkokat közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti metszés előtt a regionális érzéstelenítésben jártas és az EOI és ESPB blokkokat ismerő aneszteziológus tanácsadók adják be.

Más nevek:
  • Ultrahang vezérelt ESPB blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
VAS-pontszám nyugalomban (statikus) és mozgás közben (dinamikus) a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk végrehajtásához szükséges idő
Időkeret: 30-60 perc
A blokk végrehajtásához szükséges idő a szkenneléstől a befejezésig mindkét oldalon.
30-60 perc
Fentanil fogyasztás
Időkeret: Akár 4 óra
Intraoperatív fentanil fogyasztás
Akár 4 óra
Teljes morfiumszükséglet
Időkeret: 24 óra
Teljes morfiumszükséglet: 24 órával a műtét után.
24 óra
Első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: 24 óra
Ideje az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérésnek
24 óra
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
A PONV előfordulása
24 óra
A blokkokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 24 óra
A blokkokkal kapcsolatos szövődmények előfordulása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-402-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel