- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06168903
EOI blokk versus ESP blokk a laparoszkópos bariatric sebészetben
Külső ferde bordaközi blokk versus erector spinae sík blokk a laparoszkópos bariatric sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, és a kairói egyetemi kórházban zajlik, miután jóváhagyta a tanszéki és intézményi kutatásetikai bizottság. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált sorozat segítségével érik el. Az elrejtés átlátszatlan borítékokkal történik.
A betegek műtőbe érkezésekor a betegeket 20 gauge-es intravénás kanüllel rögzítik. A monitorozás magában foglalja az EKG-t, a non-invazív artériás vérnyomást (NIBP) és a pulzoximetriát (SpO2). Az általános érzéstelenítés előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe; EOI blokk csoport és ESPB csoport.
Az általános érzéstelenítés indukálása ferde testhelyzetben és megfelelő előoxigénezés után történik 1 µg/kg fentanillal (a sovány testtömegre vonatkoztatva), 2 mg/ttkg propofollal (a teljes testtömegre vonatkoztatva), és 0,5 mg/ttkg atrakuriummal. az ideális testsúly alapján), 8 mg IV dexametazon mellett a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Endotracheális intubáció kerül kialakításra. Az érzéstelenítést 1,2%-os MAC izoflurán oxigénnel (50%) levegőben tartják fenn, és 0,1 mg/kg atrakuriumot adnak be 20 percenként fenntartó érzéstelenítő gyógyszerként. A térfogatvezérelt lélegeztetést 6 ml/kg ideális testtömeg-kilogramm légzési térfogattal tartják fenn, és a légzési frekvenciát úgy kell kialakítani, hogy az ET CO2 30 és 40 Hgmm között maradjon, és 10 H2O cm-es pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) lesz. minden betegnél alkalmazni kell. Az EKG, NIBP, pulzoximetriás és kapnográfiás (ETCO2) monitorozás a műtétek során végig folytatódott.
Az US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) által irányított blokkokat közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti metszést megelőzően olyan aneszteziológus konzultánsok adják be, akik jártasak regionális érzéstelenítésben, és ismerik az EOI és ESPB blokkokat.
EOI-blokk Csoport (n=25): ez a csoport kétoldali ultrahang-vezérelt külső ferde bordaközi blokkot kap.
Az ultrahanggal vezérelt EOI blokkolás technikáját a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében hajtják végre. Lineáris ultrahangszondát (4-12MHz) paramedián sagittálisan helyeznek el a midclavicularis és az elülső hónaljvonalak között, a hatodik borda szintjén, megjelenítve a külső ferde és bordaközi izmokat. A helyi érzéstelenítők a külső ferde izom alá fecskendeznek.
A 22-es tűt síkban, szuperomediálistól inferolaterálisig vezetik, a fasciális síkba a külső ferde és bordaközi izmok között a hatodik borda faroki végén, valamint a hatodik és hetedik borda között. A tűhegy helyét az interfasciális síkok 3 ml normál sóoldattal történő hidrodisszekciójával igazoljuk. Negatív leszívás után összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan a fasciális síkba, 5 ml-enként szívva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.
ESPB csoport (n=25): ez a csoport kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokkot kap. Az ultrahanggal vezérelt ESPB technikát oldalfekvésű pácienssel végezzük. Egy görbe vonalú ultrahangszondát (5-7 MHz) keresztirányban helyezünk el a T9 keresztirányú folyamat csúcsának azonosítására a középvonaltól 2,5-3 cm-re, majd hosszirányban elforgatjuk, hogy parasagittalis képet kapjunk, amely a transzverzális folyamatot hiperechoikus görbe vonalú szerkezetként jeleníti meg, kiemelkedő ujjal. -mint akusztikus árnyékolás alatta (a háromágú jel), laminával (fűrészfog mintázat), tövisnyúlvánnyal és costochondralis csomóponttal mediálisan és laterálisan. Az erector spinae izmokat a T9 keresztirányú folyamat csúcsához képest felületesen azonosítják. Egy 22-es tűt a síkban craniocaudalisan a fasciális síkba tolnak mélyen az erector spinae izomba. A tűhegy helyét az erector spinae izom hidrodisszekciójával igazoljuk a keresztirányú nyúlvány hegyétől 3 ml normál sóoldattal. Negatív aspiráció után összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak a fasciális sík alá, fokozatosan, 5 ml-enként szívva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.
A kettős vakság elérése érdekében a betegek 40 ml bupivakaint (0,25%) kapnak az aneszteziológustól. Egy másik orvos, aki nem vesz részt a blokk-eljárásban, értékeli a betegeket intraoperatívan és posztoperatívan.
Az intraoperatív nem megfelelő fájdalomcsillapítást, amelyet a HR vagy a MAP értékének az indukció előtti kiindulási értékekhez képest több mint 20%-kal történő növekedése jelez, növekményes, 50 mikrogrammos fentanil adagokkal kezelik. Az intraoperatív fentanilfogyasztás kiszámításra kerül. Minden beteg 10 perccel a műtét vége előtt kap 1 mg graniszetront vagy 4 mg ondansetront IV antiemetikus profilaxisra, valamint 30 mg IV ketorolakot és 1 g paracetamolt posztoperatív fájdalomcsillapításra. A műtét végén az izomrelaxánst visszafordítják 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,02 mg/kg atropin alkalmazásával. Az éber extubáció a neuromuszkuláris blokk megfelelő megfordítása után jön létre.
A betegeket a PACU-ba szállítják és félig ülő helyzetbe helyezik, és oxigént adnak egy nem lélegző arcmaszkon keresztül egy tartályos tasakkal. A posztoperatív fájdalmat VAS segítségével értékelik (ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalomnak felel meg) a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órában.
A műtét után minden beteg 6 óránként 1 g paracetamolt, 12 óránként 30 mg ketorolakot kap.
A fájdalomcsillapítás (VAS ≤ 30 mm) elérése érdekében a beteg ébresztésekor intravénás morfiumtitrálást végez a kezelő aneszteziológus, aki nem ismeri a csoportelosztást. A ≥ 40 mm-es VAS-pontszámú betegeket és a mentő fájdalomcsillapítást kérő betegeket 5 percenként 2 mg-os iv. morfinnal kezelik, a teljes beadott dózis felső határa nélkül és a teljes morfinfogyasztást rögzítik. Ha a beteg nyugtatónak tűnt (Ramsay szedációs skála > 2), és/vagy súlyos morfiummal összefüggő mellékhatások léptek fel, beleértve a légzésdepressziót (Spo2 < 95% és/vagy légzésszám < 12 légzés/perc), allergiás reakciót, hipotenziót vagy súlyos viszketés esetén a morfiumtitrálást leállítják, és a beteget kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nagy Malak
- Telefonszám: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egyiptom, 002
- Toborzás
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kapcsolatba lépni:
- Nagy Malak
- Telefonszám: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, 35 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexű (BMI) társbetegségekkel vagy > 40 kg/m2 értékkel rendelkező elhízott betegek, valamint az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális státusza I-III, 18 és 70 év közöttiek, akiknek laparoszkópos vizsgálatra van előírva bariátriai műtét, azaz sleeve gastrectomia és/vagy Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) műtét.
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia, fertőzés az injekció beadásának helyén, allergia helyi érzéstelenítőkre, súlyos máj- vagy vesebetegség, súlyos szív- és tüdőbetegség (≥ ASA IV), cukorbetegség vagy más neuropátiák, krónikus fájdalomcsillapító terápia céljából opioidokat kapó betegek és képtelenség a vizuális analóg skála (VAS) megértésére ).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EOI blokk Csoport (n=25): bilaterális US-vezérelt külső ferde bordaközi blokk.
A beteg fekvő helyzetben. Lineáris ultrahangos szondát helyeznek el paramedian sagittalis irányban a midclavicularis és az elülső hónaljvonalak közé, a hatodik borda szintjén, megjelenítve a külső ferde és bordaközi izmokat. A helyi érzéstelenítőket a külső ferde izom alá fecskendezik. Egy 22-es tűt a szuperomedialistól az inferolaterálisig előretolunk a fasciális síkba a külső ferde és bordaközi izmok között a hatodik borda faroki végén, valamint a hatodik és hetedik borda között. A tű hegyének elhelyezkedése Az interfasciális síkok 3 ml normál sóoldattal történő hidrodisszekciójával kell megerősíteni. Negatív leszívás után összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a fasciális síkba fokozatosan, 5 ml-enként szívva, és a blokkolás megismétlődik a másik oldalon. |
Az általános érzéstelenítés előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: az EOI-blokkoló csoportba vagy az ESPB-csoportba. Az ultrahang (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) segítségével az irányított blokkokat közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti metszés előtt a regionális érzéstelenítésben jártas és az EOI és ESPB blokkokat ismerő aneszteziológus tanácsadók adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ESPB csoport (n=25): bilaterális, USA által irányított erector spinae sík blokk
A beteg oldalsó helyzetben.
Egy görbe vonalú ultrahangszondát (5-7 MHz) keresztirányban helyezünk el a T9 keresztirányú folyamat csúcsának azonosítására a középvonaltól 2,5-3 cm-re, majd hosszirányban elforgatjuk, hogy parasagittalis képet kapjunk, a transzverzális folyamatot hiperechoikus görbe vonalú szerkezetként jelenítjük meg. alatta kiemelkedő ujjszerű akusztikus árnyékolással, laminával, tövisnyúlványokkal és kosztokondrális csomóponttal mediálisan és oldalirányban.
Az erector spinae izmokat felületesen azonosítják a T9 harántnyúlvány csúcsáig. A tűhegy helyét az erector spinae izomzatának a keresztirányú folyamat csúcsáról történő hidrodisszekciója igazolja.
Negatív leszívás után összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be fokozatosan a fasciális sík alá, 5 ml-enként szívva, és a blokkot megismételjük a másik oldalon.
|
Az általános érzéstelenítés előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: az EOI-blokkoló csoportba vagy az ESPB-csoportba. Az ultrahang (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) segítségével az irányított blokkokat közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti metszés előtt a regionális érzéstelenítésben jártas és az EOI és ESPB blokkokat ismerő aneszteziológus tanácsadók adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
|
VAS-pontszám nyugalomban (statikus) és mozgás közben (dinamikus) a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk végrehajtásához szükséges idő
Időkeret: 30-60 perc
|
A blokk végrehajtásához szükséges idő a szkenneléstől a befejezésig mindkét oldalon.
|
30-60 perc
|
|
Fentanil fogyasztás
Időkeret: Akár 4 óra
|
Intraoperatív fentanil fogyasztás
|
Akár 4 óra
|
|
Teljes morfiumszükséglet
Időkeret: 24 óra
|
Teljes morfiumszükséglet: 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
|
Első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: 24 óra
|
Ideje az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérésnek
|
24 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
A PONV előfordulása
|
24 óra
|
|
A blokkokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
A blokkokkal kapcsolatos szövődmények előfordulása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-402-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .