Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok EOI versus blok ESP v laparoskopické bariatrické chirurgii

14. května 2024 aktualizováno: Nagy Malak , MD, Cairo University

Externí šikmý interkostální blok versus rovinný blok vzpřimovače páteře v laparoskopické bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat jeden výstřel bilaterální blokády EOI naváděné ultrazvukem a ESPB z hlediska intraoperační spotřeby opioidů, kontroly pooperační bolesti během prvních 24 hodin a potřeby záchranných analgetik.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie a provádí se v káhirské univerzitní nemocnici po schválení etickou komisí pro výzkum oddělení a institucí. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generované sekvence. Skrytí bude dosaženo použitím neprůhledných obálek.

Po příchodu pacientů na operační sál budou pacienti zajištěni 20 gauge intravenózní kanylou. Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP) a pulzní oxymetrii (SpO2). Před přijetím celkové anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin; EOI block Group a ESPB Group.

Indukce celkové anestezie bude vyvolána u pacientů v rampované poloze a po adekvátní preoxygenaci pomocí 1 µg/kg fentanylu (na základě tělesné hmotnosti), 2 mg/kg propofolu (na základě celkové tělesné hmotnosti) a 0,5 mg/kg atrakuria ( na základě ideální tělesné hmotnosti), navíc k 8 mg IV dexamethasonu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Bude zavedena endotracheální intubace. Anestezie bude udržována 1,2% MAC isofluranu s kyslíkem (50%) ve vzduchu a každých 20 minut bude podáváno 0,1 mg/kg atrakuria jako udržovací anestetikum. Objemově řízená ventilace bude udržována s dechovým objemem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a dechová frekvence bude přizpůsobena tak, aby se ET CO2 udržela mezi 30 a 40 mmHg, a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 10 cmH2O bude aplikovat u všech pacientů. Monitorování pomocí EKG, NIBP, pulzní oxymetrie a kapnografie (ETCO2) pokračovalo po celou dobu operací.

US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) naváděné bloky budou aplikovány bezprostředně po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem konzultantem anesteziologů, kteří měli zkušenosti s regionální anestezií a byli obeznámeni s bloky EOI a ESPB.

Skupina EOI bloku (n=25): tato skupina dostane bilaterální ultrazvukem řízenou externí šikmou interkostální blokádu.

Technika ultrazvukově naváděné EOI blokády bude provedena s pacientem v poloze na zádech. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna paramediánní sagitální orientací mezi střední klavikulární a přední axilární linii na úrovni šestého žebra, vizualizuje vnější šikmé a mezižeberní svaly. Lokální anestetika aplikují pod vnější šikmý sval.

Jehla 22 gauge bude posouvána v rovině superomediálním až inferolaterálním směrem do fasciální roviny mezi vnějšími šikmými a mezižeberními svaly na kaudálním konci šestého žebra a mezi šestým a sedmým žebrem. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí interfasciálních rovin 3 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bude do fasciální roviny inkrementálně injikováno celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %, aspirováno každých 5 ml a blok se bude opakovat na druhé straně.

ESPB Group (n=25): tato skupina obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny Technika ultrazvukem naváděného ESPB bude prováděna s pacientem v poloze na boku. Zakřivená ultrazvuková sonda (5-7 MHz) bude umístěna příčně pro identifikaci špičky příčného výběžku T9 2,5 až 3 cm od středové linie, poté bude podélně otočena, aby se získal parasagitální pohled vizualizující příčný výběžek jako hyperechogenní křivočarou strukturu s vyčnívajícím prstem - jako akustické stínování pod (znak trojzubce), s laminou (pilovitý vzor), trnový výběžek a kostochondrální spojení mediálně a laterálně. Svaly erector spinae jsou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Jehla 22 gauge bude zasunuta v rovině kraniokaudálně do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí m. erector spinae z hrotu příčného výběžku 3 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bude pod fasciální rovinu inkrementálně injikováno celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %, aspirováno každých 5 ml a blok se bude opakovat na druhé straně.

Aby bylo dosaženo dvojitého zaslepení, pacient dostane blok s 40 ml bupivakainu (0,25 %) anesteziologem. Další lékař, který není zapojen do blokové procedury, zhodnotí pacienty peroperačně a pooperačně.

Intraoperační neadekvátní analgezie, indikovaná zvýšením HR nebo MAP o více než 20 % nad předindukční výchozí hodnoty, bude řešena pomocí postupných 50 mikrogramových dávek fentanylu. Vypočte se intraoperační spotřeba fentanylu. Všichni pacienti dostanou 10 minut před koncem operace 1 mg granisetronu nebo 4 mg ondansetronu IV pro antiemetickou profylaxi a ketorolac 30 mg IV a paracetamol 1 g pro pooperační analgezii. Na konci operace bude svalový relaxant zrušen použitím neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. Po adekvátní reverzi nervosvalové blokády bude zahájena bdělá extubace.

Pacienti budou transportováni na PACU a umístěni do polosedu a kyslík bude podáván přes nedýchající obličejovou masku se zásobním vakem. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS (kde 0 odpovídá žádné bolesti a 100 mm nejhorší bolesti) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.

Pooperačně budou všichni pacienti dostávat 1 g paracetamolu každých 6 hodin, 30 mg ketorolaku každých 12 hodin.

IV titrace morfinu bude provedena při probuzení pacienta k dosažení kontroly bolesti (VAS ≤ 30 mm) ošetřujícím anesteziologem zaslepeným k rozdělení do skupin. Pacienti s VAS skóre ≥ 40 mm a pacienti, kteří budou žádat o záchrannou analgezii, budou léčeni IV morfinem v přírůstcích 2 mg každých 5 minut bez horního limitu pro celkovou podanou dávku a bude zaznamenávána celková spotřeba morfinu. Pokud se pacient jevil sedativní (Ramsayova stupnice sedace > 2) a/nebo se objevily závažné vedlejší účinky související s morfinem, včetně respirační deprese (Spo2 < 95 % a/nebo dechová frekvence < 12 dechů/min), alergické reakce, hypotenze nebo závažné svědění, titrace morfinu bude zastavena a pacient bude ze studie vyloučen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 002
        • Nábor
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti jakéhokoli pohlaví s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami nebo > 40 kg/m2 a fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) a ve věku mezi 18 a 70 lety plánovaní na laparoskopii bariatrická chirurgie, tj. rukávová gastrektomie a/nebo Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB).

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie, infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika, závažné onemocnění jater nebo ledvin, těžké kardiopulmonální onemocnění (≥ ASA IV), diabetické nebo jiné neuropatie, pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou léčbu a neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EOI blok Skupina (n=25):bilaterální US naváděný vnější šikmý interkostální blok.

Pacient v poloze na zádech. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v paramediální sagitální orientaci mezi střední klavikulární a přední axilární linii na úrovni šestého žebra, která bude vizualizovat vnější šikmé a mezižeberní svaly. Lokální anestetika se vstřikují pod vnější šikmý sval.

Jehla 22 gauge bude posouvána v superomediálním až inferolaterálním směru do fasciální roviny mezi vnějšími šikmými a mezižeberními svaly na kaudálním konci šestého žebra a mezi šestým a sedmým žebrem. Umístění hrotu jehly bude být potvrzeno hydrodisekcí interfasciálních rovin pomocí 3 ml normálního fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bude do fasciální roviny inkrementálně injikováno celkem 20 ml bupivakainu 0,25%, aspirace každých 5 ml, a blok se bude opakovat na druhé straně.

Před přijetím celkové anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: bloková skupina EOI nebo skupina ESPB.

Pomocí ultrazvuku (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) budou řízené bloky aplikovány bezprostředně po navození anestezie a před chirurgickým řezem konzultanty anesteziologů, kteří mají zkušenosti s regionální anestezií a jsou obeznámeni s bloky EOI a ESPB.

Ostatní jména:
  • Ultrazvukem naváděný blok ESPB
Aktivní komparátor: ESPB Group (n=25): bilaterální blokáda roviny erector spinae vedená USA
Pacient v poloze na boku. Zakřivená ultrazvuková sonda (5-7 MHz) bude umístěna příčně, aby identifikovala špičku příčného výběžku T9 2,5 až 3 cm od střední čáry, poté bude podélně otočena, aby se získal parasagitální pohled, vizualizující příčný výběžek jako hyperechogenní křivočarou strukturu. s výrazným prstovým akustickým stínováním pod laminou, trnovým výběžkem a kostochondrální junkcí mediálně a laterálně. Svaly erector spinae jsou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Umístění špičky jehly bude potvrzeno hydrodisekcí m. erector spinae od špičky příčného výběžku. Po negativní aspiraci se pod fasciální rovinu postupně vstříkne celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %, aspiruje se každých 5 ml a blok se bude opakovat na druhé straně

Před přijetím celkové anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: bloková skupina EOI nebo skupina ESPB.

Pomocí ultrazvuku (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) budou řízené bloky aplikovány bezprostředně po navození anestezie a před chirurgickým řezem konzultanty anesteziologů, kteří mají zkušenosti s regionální anestezií a jsou obeznámeni s bloky EOI a ESPB.

Ostatní jména:
  • Ultrazvukem naváděný blok ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre VAS v klidu (statické) a při pohybu (dynamické) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k provedení bloku
Časové okno: 30-60 minut
Čas potřebný k provedení bloku, počínaje skenováním po dokončení na obou stranách.
30-60 minut
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Až 4 hodiny
Intraoperační spotřeba fentanylu
Až 4 hodiny
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin
Celková potřeba morfinu: 24 hodin po operaci.
24 hodin
První pooperační analgetická žádost
Časové okno: 24 hodin
Čas pro první pooperační analgetický požadavek
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt PONV
24 hodin
Komplikace související s bloky
Časové okno: 24 hodin
Výskyt komplikací souvisejících s bloky
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-402-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný EOI blok

Předplatit