- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06168903
Blok EOI versus blok ESP v laparoskopické bariatrické chirurgii
Externí šikmý interkostální blok versus rovinný blok vzpřimovače páteře v laparoskopické bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie a provádí se v káhirské univerzitní nemocnici po schválení etickou komisí pro výzkum oddělení a institucí. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generované sekvence. Skrytí bude dosaženo použitím neprůhledných obálek.
Po příchodu pacientů na operační sál budou pacienti zajištěni 20 gauge intravenózní kanylou. Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP) a pulzní oxymetrii (SpO2). Před přijetím celkové anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin; EOI block Group a ESPB Group.
Indukce celkové anestezie bude vyvolána u pacientů v rampované poloze a po adekvátní preoxygenaci pomocí 1 µg/kg fentanylu (na základě tělesné hmotnosti), 2 mg/kg propofolu (na základě celkové tělesné hmotnosti) a 0,5 mg/kg atrakuria ( na základě ideální tělesné hmotnosti), navíc k 8 mg IV dexamethasonu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Bude zavedena endotracheální intubace. Anestezie bude udržována 1,2% MAC isofluranu s kyslíkem (50%) ve vzduchu a každých 20 minut bude podáváno 0,1 mg/kg atrakuria jako udržovací anestetikum. Objemově řízená ventilace bude udržována s dechovým objemem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a dechová frekvence bude přizpůsobena tak, aby se ET CO2 udržela mezi 30 a 40 mmHg, a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 10 cmH2O bude aplikovat u všech pacientů. Monitorování pomocí EKG, NIBP, pulzní oxymetrie a kapnografie (ETCO2) pokračovalo po celou dobu operací.
US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) naváděné bloky budou aplikovány bezprostředně po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem konzultantem anesteziologů, kteří měli zkušenosti s regionální anestezií a byli obeznámeni s bloky EOI a ESPB.
Skupina EOI bloku (n=25): tato skupina dostane bilaterální ultrazvukem řízenou externí šikmou interkostální blokádu.
Technika ultrazvukově naváděné EOI blokády bude provedena s pacientem v poloze na zádech. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna paramediánní sagitální orientací mezi střední klavikulární a přední axilární linii na úrovni šestého žebra, vizualizuje vnější šikmé a mezižeberní svaly. Lokální anestetika aplikují pod vnější šikmý sval.
Jehla 22 gauge bude posouvána v rovině superomediálním až inferolaterálním směrem do fasciální roviny mezi vnějšími šikmými a mezižeberními svaly na kaudálním konci šestého žebra a mezi šestým a sedmým žebrem. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí interfasciálních rovin 3 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bude do fasciální roviny inkrementálně injikováno celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %, aspirováno každých 5 ml a blok se bude opakovat na druhé straně.
ESPB Group (n=25): tato skupina obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny Technika ultrazvukem naváděného ESPB bude prováděna s pacientem v poloze na boku. Zakřivená ultrazvuková sonda (5-7 MHz) bude umístěna příčně pro identifikaci špičky příčného výběžku T9 2,5 až 3 cm od středové linie, poté bude podélně otočena, aby se získal parasagitální pohled vizualizující příčný výběžek jako hyperechogenní křivočarou strukturu s vyčnívajícím prstem - jako akustické stínování pod (znak trojzubce), s laminou (pilovitý vzor), trnový výběžek a kostochondrální spojení mediálně a laterálně. Svaly erector spinae jsou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Jehla 22 gauge bude zasunuta v rovině kraniokaudálně do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno hydrodisekcí m. erector spinae z hrotu příčného výběžku 3 ml fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bude pod fasciální rovinu inkrementálně injikováno celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %, aspirováno každých 5 ml a blok se bude opakovat na druhé straně.
Aby bylo dosaženo dvojitého zaslepení, pacient dostane blok s 40 ml bupivakainu (0,25 %) anesteziologem. Další lékař, který není zapojen do blokové procedury, zhodnotí pacienty peroperačně a pooperačně.
Intraoperační neadekvátní analgezie, indikovaná zvýšením HR nebo MAP o více než 20 % nad předindukční výchozí hodnoty, bude řešena pomocí postupných 50 mikrogramových dávek fentanylu. Vypočte se intraoperační spotřeba fentanylu. Všichni pacienti dostanou 10 minut před koncem operace 1 mg granisetronu nebo 4 mg ondansetronu IV pro antiemetickou profylaxi a ketorolac 30 mg IV a paracetamol 1 g pro pooperační analgezii. Na konci operace bude svalový relaxant zrušen použitím neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. Po adekvátní reverzi nervosvalové blokády bude zahájena bdělá extubace.
Pacienti budou transportováni na PACU a umístěni do polosedu a kyslík bude podáván přes nedýchající obličejovou masku se zásobním vakem. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS (kde 0 odpovídá žádné bolesti a 100 mm nejhorší bolesti) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Pooperačně budou všichni pacienti dostávat 1 g paracetamolu každých 6 hodin, 30 mg ketorolaku každých 12 hodin.
IV titrace morfinu bude provedena při probuzení pacienta k dosažení kontroly bolesti (VAS ≤ 30 mm) ošetřujícím anesteziologem zaslepeným k rozdělení do skupin. Pacienti s VAS skóre ≥ 40 mm a pacienti, kteří budou žádat o záchrannou analgezii, budou léčeni IV morfinem v přírůstcích 2 mg každých 5 minut bez horního limitu pro celkovou podanou dávku a bude zaznamenávána celková spotřeba morfinu. Pokud se pacient jevil sedativní (Ramsayova stupnice sedace > 2) a/nebo se objevily závažné vedlejší účinky související s morfinem, včetně respirační deprese (Spo2 < 95 % a/nebo dechová frekvence < 12 dechů/min), alergické reakce, hypotenze nebo závažné svědění, titrace morfinu bude zastavena a pacient bude ze studie vyloučen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nagy malak
- Telefonní číslo: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Studijní místa
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Nábor
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonní číslo: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti jakéhokoli pohlaví s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami nebo > 40 kg/m2 a fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) a ve věku mezi 18 a 70 lety plánovaní na laparoskopii bariatrická chirurgie, tj. rukávová gastrektomie a/nebo Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB).
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie, infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika, závažné onemocnění jater nebo ledvin, těžké kardiopulmonální onemocnění (≥ ASA IV), diabetické nebo jiné neuropatie, pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou léčbu a neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EOI blok Skupina (n=25):bilaterální US naváděný vnější šikmý interkostální blok.
Pacient v poloze na zádech. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v paramediální sagitální orientaci mezi střední klavikulární a přední axilární linii na úrovni šestého žebra, která bude vizualizovat vnější šikmé a mezižeberní svaly. Lokální anestetika se vstřikují pod vnější šikmý sval. Jehla 22 gauge bude posouvána v superomediálním až inferolaterálním směru do fasciální roviny mezi vnějšími šikmými a mezižeberními svaly na kaudálním konci šestého žebra a mezi šestým a sedmým žebrem. Umístění hrotu jehly bude být potvrzeno hydrodisekcí interfasciálních rovin pomocí 3 ml normálního fyziologického roztoku. Po negativní aspiraci bude do fasciální roviny inkrementálně injikováno celkem 20 ml bupivakainu 0,25%, aspirace každých 5 ml, a blok se bude opakovat na druhé straně. |
Před přijetím celkové anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: bloková skupina EOI nebo skupina ESPB. Pomocí ultrazvuku (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) budou řízené bloky aplikovány bezprostředně po navození anestezie a před chirurgickým řezem konzultanty anesteziologů, kteří mají zkušenosti s regionální anestezií a jsou obeznámeni s bloky EOI a ESPB.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ESPB Group (n=25): bilaterální blokáda roviny erector spinae vedená USA
Pacient v poloze na boku.
Zakřivená ultrazvuková sonda (5-7 MHz) bude umístěna příčně, aby identifikovala špičku příčného výběžku T9 2,5 až 3 cm od střední čáry, poté bude podélně otočena, aby se získal parasagitální pohled, vizualizující příčný výběžek jako hyperechogenní křivočarou strukturu. s výrazným prstovým akustickým stínováním pod laminou, trnovým výběžkem a kostochondrální junkcí mediálně a laterálně.
Svaly erector spinae jsou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Umístění špičky jehly bude potvrzeno hydrodisekcí m. erector spinae od špičky příčného výběžku.
Po negativní aspiraci se pod fasciální rovinu postupně vstříkne celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %, aspiruje se každých 5 ml a blok se bude opakovat na druhé straně
|
Před přijetím celkové anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: bloková skupina EOI nebo skupina ESPB. Pomocí ultrazvuku (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) budou řízené bloky aplikovány bezprostředně po navození anestezie a před chirurgickým řezem konzultanty anesteziologů, kteří mají zkušenosti s regionální anestezií a jsou obeznámeni s bloky EOI a ESPB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre VAS v klidu (statické) a při pohybu (dynamické) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení bloku
Časové okno: 30-60 minut
|
Čas potřebný k provedení bloku, počínaje skenováním po dokončení na obou stranách.
|
30-60 minut
|
|
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
|
Až 4 hodiny
|
|
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin
|
Celková potřeba morfinu: 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
První pooperační analgetická žádost
Časové okno: 24 hodin
|
Čas pro první pooperační analgetický požadavek
|
24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt PONV
|
24 hodin
|
|
Komplikace související s bloky
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt komplikací souvisejících s bloky
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-402-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem naváděný EOI blok
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt
-
Seoul National University HospitalNábor
-
Assiut UniversityNáborPooperační bolestEgypt