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Bloqueo EOI versus bloqueo ESP en cirugía bariátrica laparoscópica

14 de mayo de 2024 actualizado por: Nagy Malak , MD, Cairo University

Bloqueo intercostal oblicuo externo versus bloqueo plano del erector de la columna en cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo comparar una sola inyección de bloqueo EOI bilateral guiado por ecografía y ESPB en términos de consumo de opioides intraoperatorio, control del dolor posoperatorio en las primeras 24 horas y necesidad de analgésicos de rescate.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y realizado en el hospital universitario de El Cairo después de la aprobación del comité de ética de la investigación departamental e institucional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La aleatorización se logrará mediante una secuencia generada por computadora. La ocultación se conseguirá mediante sobres opacos.

A la llegada de los pacientes al quirófano, se asegurará a los pacientes con una cánula intravenosa de calibre 20. El seguimiento incluirá ECG, presión arterial no invasiva (PNI) y oximetría de pulso (SpO2). Antes de recibir anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio; Grupo de bloques EOI y Grupo ESPB.

La inducción de la anestesia general se inducirá con los pacientes en posición rampa y después de una preoxigenación adecuada utilizando 1 µg/kg de fentanilo (basado en el peso corporal magro), 2 mg/kg de propofol (basado en el peso corporal total) y 0,5 mg/kg de atracurio ( basado en el peso corporal ideal), además de 8 mg de dexametasona intravenosa para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios. Se establecerá intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con MAC al 1,2% de isoflurano con oxígeno (50%) en el aire y se administrarán 0,1 mg/kg de atracurio cada 20 minutos como fármacos anestésicos de mantenimiento. La ventilación controlada por volumen se mantendrá con un volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal ideal y la frecuencia respiratoria se adaptará para mantener la ET CO2 entre 30 y 40 mmHg, y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 10 cmH2O. aplicarse en todos los pacientes. El seguimiento mediante ECG, PNI, oximetría de pulso y capnografía (ETCO2) continuó durante todas las cirugías.

Los bloques guiados por EE. UU. (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) se administrarán inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica por parte de anestesiólogos consultores que tenían experiencia en anestesia regional y estaban familiarizados con los bloques EOI y ESPB.

Grupo de bloqueo EOI (n = 25): este grupo recibirá bloqueo intercostal oblicuo externo bilateral guiado por ecografía.

La técnica de bloqueo EOI guiado por ecografía se realizará con el paciente en decúbito supino. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (4-12MHz) con orientación sagital paramediana entre las líneas medioclavicular y axilar anterior al nivel de la sexta costilla, visualizando los músculos oblicuo externo e intercostal. Los anestésicos locales se inyectan debajo del músculo oblicuo externo.

Se avanzará una aguja de calibre 22 en el plano superomedial a inferolateral, en el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostal en el extremo caudal de la sexta costilla y entre la sexta y séptima costillas. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección de los planos interfasciales con 3 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado.

Grupo ESPB (n = 25): este grupo recibirá bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ecografía. La técnica de ESPB guiada por ecografía se realizará con el paciente en posición lateral. Se colocará transversalmente una sonda de ultrasonido curvilínea (5-7 MHz) para identificar la punta de la apófisis transversa T9 a 2,5-3 cm de la línea media y luego se rotará longitudinalmente para obtener una vista parasagital que visualice la apófisis transversal como una estructura curvilínea hiperecoica con un dedo prominente. -Sombra acústica similar a la inferior (el signo del tridente), con lámina (patrón de dientes de sierra), apófisis espinosa y unión costocondral medial y lateralmente. Los músculos erectores de la columna se identifican superficialmente a la punta de la apófisis transversa T9. Se avanzará una aguja de calibre 22 en el plano craneocaudal hacia el plano fascial profundo hasta el músculo erector de la columna. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección del músculo erector de la columna desde la punta de la apófisis transversa con 3 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% debajo del plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado.

Para lograr el doble ciego, los pacientes recibirán el bloqueo con 40 ml de bupivacaína (0,25%) por parte del anestesista. Otro médico que no participa en el procedimiento de bloqueo evaluará a los pacientes durante el intraoperatorio y el postoperatorio.

La analgesia intraoperatoria inadecuada, indicada por un aumento de la FC o la PAM más del 20% por encima de los valores iniciales previos a la inducción, se controlará utilizando dosis incrementales de 50 microgramos de fentanilo. Se calculará el consumo intraoperatorio de fentanilo. Todos los pacientes recibirán 10 minutos antes del final de la cirugía 1 mg de granisetrón o 4 mg de ondansetrón IV para profilaxis antiemética y ketorolaco 30 mg IV y paracetamol 1 g para analgesia posoperatoria. Al final de la cirugía, se revertirá el relajante muscular utilizando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg. La extubación despierto se establecerá después de una reversión adecuada del bloqueo neuromuscular.

Los pacientes serán transportados a la PACU y colocados en posición semisentada, y se les administrará oxígeno a través de una mascarilla que no respira con una bolsa reservorio. El dolor posoperatorio se evaluará mediante EVA (donde 0 corresponde a ningún dolor y 100 mm al peor dolor) a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.

En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol cada 6 h, 30 mg de ketorolaco cada 12 h.

La titulación de morfina intravenosa se llevará a cabo al despertar del paciente para lograr el control del dolor (EVA ≤ 30 mm) por un anestesiólogo a cargo que no conoce la asignación de grupos. Los pacientes con una puntuación VAS de ≥ 40 mm y los pacientes que solicitarán analgesia de rescate serán tratados con morfina intravenosa en incrementos de 2 mg cada 5 minutos sin límite superior para la dosis total administrada y se registrará el consumo total de morfina. Si el paciente parecía sedado (escala de sedación de Ramsay > 2) y/o se encuentran efectos secundarios graves relacionados con la morfina, incluida depresión respiratoria (Spo2 < 95 % y/o frecuencia respiratoria < 12 respiraciones/min), reacción alérgica, hipotensión o prurito severo, se suspenderá la titulación de morfina y se excluirá al paciente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obesos de cualquier sexo con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades o > 40 kg/m2 y estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y edades entre 18 y 70 años programados para cirugía laparoscópica. cirugía bariátrica, es decir, gastrectomía en manga y/o cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía, infección en el lugar de la inyección, alergia a los anestésicos locales, enfermedad hepática o renal grave, enfermedad cardiopulmonar grave (≥ ASA IV), neuropatías diabéticas u otras neuropatías, pacientes que reciben opioides para terapia analgésica crónica e incapacidad para comprender la escala visual analógica (EVA). ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo EOI (n=25): bloqueo intercostal oblicuo externo bilateral guiado por ecografía.

Paciente en decúbito supino. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal en orientación sagital paramediana entre las líneas medioclavicular y axilar anterior al nivel de la sexta costilla, visualizando los músculos oblicuo externo e intercostal. Los anestésicos locales se inyectan debajo del músculo oblicuo externo.

Se avanzará una aguja de calibre 22 en dirección superomedial a inferolateral hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostal en el extremo caudal de la sexta costilla y entre la sexta y séptima costillas. La ubicación de la punta de la aguja confirmarse mediante hidrodisección de los planos interfasciales con 3 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml, y se repetirá el bloqueo en el otro lado.

Antes de recibir anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: el grupo de bloqueo EOI o el grupo ESPB.

Utilizando ultrasonido (Sistema de ultrasonido Siemens ACUSON X300), los bloqueos guiados se administrarán inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica por parte de anestesiólogos consultores que tengan experiencia en anestesia regional y estén familiarizados con los bloques EOI y ESPB.

Otros nombres:
  • Bloqueo ESPB guiado por ultrasonido
Comparador activo: Grupo ESPB (n=25): bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía
Paciente en posición lateral. Se colocará transversalmente una sonda de ultrasonido curvilínea (5-7 MHz) para identificar la punta de la apófisis transversa T9 a 2,5-3 cm de la línea media, luego se rotará longitudinalmente para obtener una vista parasagital, visualizando la apófisis transversal como una estructura curvilínea hiperecoica. con sombra acústica prominente en forma de dedo debajo, lámina, apófisis espinosa y unión costocondral medial y lateralmente. Los músculos erectores de la columna se identifican superficialmente hasta la punta de la apófisis transversa T9. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección del músculo erector de la columna desde la punta de la apófisis transversa. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% debajo del plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado.

Antes de recibir anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: el grupo de bloqueo EOI o el grupo ESPB.

Utilizando ultrasonido (Sistema de ultrasonido Siemens ACUSON X300), los bloqueos guiados se administrarán inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica por parte de anestesiólogos consultores que tengan experiencia en anestesia regional y estén familiarizados con los bloques EOI y ESPB.

Otros nombres:
  • Bloqueo ESPB guiado por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor visual analógica
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación VAS en reposo (estático) y en movimiento (dinámico) a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para realizar el bloqueo.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
Tiempo necesario para realizar el bloque, desde el escaneo hasta terminar por ambas caras.
30-60 minutos
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Consumo intraoperatorio de fentanilo
Hasta 4 horas
Necesidades totales de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Requerimientos totales de morfina: 24 horas postoperatoriamente.
24 horas
Primera solicitud de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Momento de la primera solicitud de analgésico postoperatorio.
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de NVPO
24 horas
Complicaciones relacionadas con los bloques.
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de complicaciones relacionadas con los bloqueos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-402-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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