- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06168903
Bloqueo EOI versus bloqueo ESP en cirugía bariátrica laparoscópica
Bloqueo intercostal oblicuo externo versus bloqueo plano del erector de la columna en cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y realizado en el hospital universitario de El Cairo después de la aprobación del comité de ética de la investigación departamental e institucional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La aleatorización se logrará mediante una secuencia generada por computadora. La ocultación se conseguirá mediante sobres opacos.
A la llegada de los pacientes al quirófano, se asegurará a los pacientes con una cánula intravenosa de calibre 20. El seguimiento incluirá ECG, presión arterial no invasiva (PNI) y oximetría de pulso (SpO2). Antes de recibir anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio; Grupo de bloques EOI y Grupo ESPB.
La inducción de la anestesia general se inducirá con los pacientes en posición rampa y después de una preoxigenación adecuada utilizando 1 µg/kg de fentanilo (basado en el peso corporal magro), 2 mg/kg de propofol (basado en el peso corporal total) y 0,5 mg/kg de atracurio ( basado en el peso corporal ideal), además de 8 mg de dexametasona intravenosa para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios. Se establecerá intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con MAC al 1,2% de isoflurano con oxígeno (50%) en el aire y se administrarán 0,1 mg/kg de atracurio cada 20 minutos como fármacos anestésicos de mantenimiento. La ventilación controlada por volumen se mantendrá con un volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal ideal y la frecuencia respiratoria se adaptará para mantener la ET CO2 entre 30 y 40 mmHg, y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 10 cmH2O. aplicarse en todos los pacientes. El seguimiento mediante ECG, PNI, oximetría de pulso y capnografía (ETCO2) continuó durante todas las cirugías.
Los bloques guiados por EE. UU. (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) se administrarán inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica por parte de anestesiólogos consultores que tenían experiencia en anestesia regional y estaban familiarizados con los bloques EOI y ESPB.
Grupo de bloqueo EOI (n = 25): este grupo recibirá bloqueo intercostal oblicuo externo bilateral guiado por ecografía.
La técnica de bloqueo EOI guiado por ecografía se realizará con el paciente en decúbito supino. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (4-12MHz) con orientación sagital paramediana entre las líneas medioclavicular y axilar anterior al nivel de la sexta costilla, visualizando los músculos oblicuo externo e intercostal. Los anestésicos locales se inyectan debajo del músculo oblicuo externo.
Se avanzará una aguja de calibre 22 en el plano superomedial a inferolateral, en el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostal en el extremo caudal de la sexta costilla y entre la sexta y séptima costillas. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección de los planos interfasciales con 3 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado.
Grupo ESPB (n = 25): este grupo recibirá bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ecografía. La técnica de ESPB guiada por ecografía se realizará con el paciente en posición lateral. Se colocará transversalmente una sonda de ultrasonido curvilínea (5-7 MHz) para identificar la punta de la apófisis transversa T9 a 2,5-3 cm de la línea media y luego se rotará longitudinalmente para obtener una vista parasagital que visualice la apófisis transversal como una estructura curvilínea hiperecoica con un dedo prominente. -Sombra acústica similar a la inferior (el signo del tridente), con lámina (patrón de dientes de sierra), apófisis espinosa y unión costocondral medial y lateralmente. Los músculos erectores de la columna se identifican superficialmente a la punta de la apófisis transversa T9. Se avanzará una aguja de calibre 22 en el plano craneocaudal hacia el plano fascial profundo hasta el músculo erector de la columna. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección del músculo erector de la columna desde la punta de la apófisis transversa con 3 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% debajo del plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado.
Para lograr el doble ciego, los pacientes recibirán el bloqueo con 40 ml de bupivacaína (0,25%) por parte del anestesista. Otro médico que no participa en el procedimiento de bloqueo evaluará a los pacientes durante el intraoperatorio y el postoperatorio.
La analgesia intraoperatoria inadecuada, indicada por un aumento de la FC o la PAM más del 20% por encima de los valores iniciales previos a la inducción, se controlará utilizando dosis incrementales de 50 microgramos de fentanilo. Se calculará el consumo intraoperatorio de fentanilo. Todos los pacientes recibirán 10 minutos antes del final de la cirugía 1 mg de granisetrón o 4 mg de ondansetrón IV para profilaxis antiemética y ketorolaco 30 mg IV y paracetamol 1 g para analgesia posoperatoria. Al final de la cirugía, se revertirá el relajante muscular utilizando neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg. La extubación despierto se establecerá después de una reversión adecuada del bloqueo neuromuscular.
Los pacientes serán transportados a la PACU y colocados en posición semisentada, y se les administrará oxígeno a través de una mascarilla que no respira con una bolsa reservorio. El dolor posoperatorio se evaluará mediante EVA (donde 0 corresponde a ningún dolor y 100 mm al peor dolor) a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol cada 6 h, 30 mg de ketorolaco cada 12 h.
La titulación de morfina intravenosa se llevará a cabo al despertar del paciente para lograr el control del dolor (EVA ≤ 30 mm) por un anestesiólogo a cargo que no conoce la asignación de grupos. Los pacientes con una puntuación VAS de ≥ 40 mm y los pacientes que solicitarán analgesia de rescate serán tratados con morfina intravenosa en incrementos de 2 mg cada 5 minutos sin límite superior para la dosis total administrada y se registrará el consumo total de morfina. Si el paciente parecía sedado (escala de sedación de Ramsay > 2) y/o se encuentran efectos secundarios graves relacionados con la morfina, incluida depresión respiratoria (Spo2 < 95 % y/o frecuencia respiratoria < 12 respiraciones/min), reacción alérgica, hipotensión o prurito severo, se suspenderá la titulación de morfina y se excluirá al paciente del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagy Malak
- Número de teléfono: 01552480258
- Correo electrónico: nagymalak12345@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
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Contacto:
- Nagy Malak
- Número de teléfono: 01552480258
- Correo electrónico: nagymalak12345@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos de cualquier sexo con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades o > 40 kg/m2 y estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y edades entre 18 y 70 años programados para cirugía laparoscópica. cirugía bariátrica, es decir, gastrectomía en manga y/o cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía, infección en el lugar de la inyección, alergia a los anestésicos locales, enfermedad hepática o renal grave, enfermedad cardiopulmonar grave (≥ ASA IV), neuropatías diabéticas u otras neuropatías, pacientes que reciben opioides para terapia analgésica crónica e incapacidad para comprender la escala visual analógica (EVA). ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo EOI (n=25): bloqueo intercostal oblicuo externo bilateral guiado por ecografía.
Paciente en decúbito supino. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal en orientación sagital paramediana entre las líneas medioclavicular y axilar anterior al nivel de la sexta costilla, visualizando los músculos oblicuo externo e intercostal. Los anestésicos locales se inyectan debajo del músculo oblicuo externo. Se avanzará una aguja de calibre 22 en dirección superomedial a inferolateral hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostal en el extremo caudal de la sexta costilla y entre la sexta y séptima costillas. La ubicación de la punta de la aguja confirmarse mediante hidrodisección de los planos interfasciales con 3 ml de solución salina normal. Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml, y se repetirá el bloqueo en el otro lado. |
Antes de recibir anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: el grupo de bloqueo EOI o el grupo ESPB. Utilizando ultrasonido (Sistema de ultrasonido Siemens ACUSON X300), los bloqueos guiados se administrarán inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica por parte de anestesiólogos consultores que tengan experiencia en anestesia regional y estén familiarizados con los bloques EOI y ESPB.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ESPB (n=25): bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía
Paciente en posición lateral.
Se colocará transversalmente una sonda de ultrasonido curvilínea (5-7 MHz) para identificar la punta de la apófisis transversa T9 a 2,5-3 cm de la línea media, luego se rotará longitudinalmente para obtener una vista parasagital, visualizando la apófisis transversal como una estructura curvilínea hiperecoica. con sombra acústica prominente en forma de dedo debajo, lámina, apófisis espinosa y unión costocondral medial y lateralmente.
Los músculos erectores de la columna se identifican superficialmente hasta la punta de la apófisis transversa T9. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante hidrodisección del músculo erector de la columna desde la punta de la apófisis transversa.
Después de la aspiración negativa, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% debajo del plano fascial de forma incremental, aspirando cada 5 ml y se repetirá el bloqueo en el otro lado.
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Antes de recibir anestesia general, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: el grupo de bloqueo EOI o el grupo ESPB. Utilizando ultrasonido (Sistema de ultrasonido Siemens ACUSON X300), los bloqueos guiados se administrarán inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica por parte de anestesiólogos consultores que tengan experiencia en anestesia regional y estén familiarizados con los bloques EOI y ESPB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor visual analógica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación VAS en reposo (estático) y en movimiento (dinámico) a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para realizar el bloqueo.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
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Tiempo necesario para realizar el bloque, desde el escaneo hasta terminar por ambas caras.
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30-60 minutos
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Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
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Hasta 4 horas
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Necesidades totales de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Requerimientos totales de morfina: 24 horas postoperatoriamente.
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24 horas
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Primera solicitud de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Momento de la primera solicitud de analgésico postoperatorio.
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24 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de NVPO
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con los bloques.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de complicaciones relacionadas con los bloqueos.
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24 horas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- N-402-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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