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腹腔镜减肥手术中的 EOI 阻滞与 ESP 阻滞

2024年5月14日 更新者:Nagy Malak , MD、Cairo University

腹腔镜减肥手术中的外斜肋间阻滞与竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验

本研究旨在比较单次双侧超声引导 EOI 阻滞和 ESPB 在术中阿片类药物消耗量、术后前 24 小时内疼痛控制以及救援镇痛药需求方面的差异。

研究概览

详细说明

该研究是随机、对照、双盲试验,经部门和机构研究伦理委员会批准后在开罗大学医院进行。 所有参与者都将获得书面知情同意书。 将使用计算机生成的序列来实现随机化。 将使用不透明的信封来实现隐藏。

患者到达手术室后,将使用 20 号静脉插管固定患者。 监测包括心电图、无创动脉血压 (NIBP) 和脉搏血氧饱和度 (SpO2)。 在接受全身麻醉之前,患者将被随机分配到两个研究组之一; EOI 区块集团和 ESPB 集团。

全身麻醉诱导时,患者处于倾斜位,并在充分预氧合后使用 1 µg/kg 芬太尼(基于去脂体重)、2 mg/kg 异丙酚(基于总体重)和 0.5 mg/kg 阿曲库铵(基于体重)进行全身麻醉诱导。根据理想体重),另外静脉注射地塞米松8mg,预防术后恶心呕吐。 将建立气管插管。 采用1.2% MAC异氟烷和空气中氧气(50%)维持麻醉,每20分钟给予0.1 mg/kg阿曲库铵作为维持麻醉药物。 容量控制通气将保持潮气量为 6 mL/kg 理想体重,呼吸频率将调整为将 ET CO2 维持在 30 至 40 mmHg 之间,并且 10 cmH2O 呼气末正压 (PEEP)适用于所有患者。 在整个手术过程中,持续通过心电图、无创血压、脉搏血氧仪和二氧化碳图 (ETCO2) 进行监测。

US(西门子 ACUSON X300 超声系统)引导阻滞将由具有区域麻醉经验且熟悉 EOI 和 ESPB 阻滞的顾问麻醉师在麻醉诱导后和手术切开前立即进行。

EOI阻滞组(n=25):该组将接受双侧超声引导下的外斜肋间阻滞。

超声引导 EOI 阻滞技术将在患者仰卧位时进行。 将线性超声探头 (4-12MHz) 放置在第六肋骨水平锁骨中线和腋前线之间的旁正中矢状方向,观察外斜肌和肋间肌。 局部麻醉剂注射在外斜肌下方。

将 22 号针沿平面内上内侧到下外侧方向推进,进入第六肋骨尾端的外斜肌和肋间肌之间以及第六和第七肋骨之间的筋膜平面。 针尖的位置将通过用 3 ml 生理盐水对筋膜间平面进行水分离来确认。 负抽吸后,在筋膜平面内增量注射总共20 mL 0.25%布比卡因,每5 ml抽吸一次,并在另一侧重复阻滞。

ESPB组(n=25):该组将接受双侧超声引导的竖脊肌平面阻滞。超声引导的ESPB技术将在患者处于侧卧位的情况下进行。 将横向放置曲线超声探头 (5-7 MHz),以识别距中线 2.5-3 厘米的 T9 横突尖端,然后纵向旋转探头以获得矢状旁视图,将横突可视化为具有突出手指的高回声曲线结构下面有类似声影的阴影(三叉戟征),有椎板(锯齿状图案)、棘突以及内侧和外侧的肋软骨交界处。 竖脊肌位于 T9 横突尖端的表面。 22 号针将在头尾平面内推进到竖脊肌深处的筋膜平面。 通过用3ml生理盐水从横突尖端对竖脊肌进行水分离来确认针尖的位置。 负抽吸后,在筋膜平面下增量注射总共20 mL 0.25%布比卡因,每5 ml抽吸一次,并在另一侧重复阻滞。

为了实现双盲,患者将接受麻醉师使用 40 mL 布比卡因 (0.25%) 的阻滞。 另一位未参与阻滞手术的医生将对患者进行术中和术后评估。

术中镇痛不足,表现为 HR 或 MAP 增加超过诱导前基线值 20% 以上,将使用增量 50 微克剂量的芬太尼进行管理。 将计算术中芬太尼的消耗量。 所有患者将在手术结束前10分钟接受1mg格拉司琼或4mg昂丹司琼IV用于止吐预防,以及酮咯酸30mgIV和扑热息痛1g用于术后镇痛。 手术结束时,使用新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg 逆转肌松。 神经肌肉阻滞充分逆转后将建立清醒拔管。

患者将被送往 PACU 并采取半坐位,并通过带有储气袋的非重复呼吸面罩供氧。 将在术后 2、4、6、12、18 和 24 小时使用 VAS 评估术后疼痛(其中 0 代表无疼痛,100 毫米代表最严重疼痛)。

术后,所有患者每 6 小时服用 1 g 扑热息痛,每 12 小时服用 30 mg 酮咯酸。

患者醒来时将由不知道分组情况的主治麻醉师进行静脉吗啡滴定,以实现疼痛控制(VAS ≤ 30mm)。 VAS评分≥40mm的患者和需要抢救镇痛的患者将静脉注射吗啡,每5分钟2 mg增量,总给药剂量不设上限,并记录吗啡总消耗量。 如果患者出现镇静状态(拉姆齐镇静评分> 2),和/或遇到严重的吗啡相关副作用,包括呼吸抑制(Spo2 < 95% 和/或呼吸频率 < 12 次呼吸/分钟)、过敏反应、低血压或严重瘙痒,将停止吗啡滴定,并将患者排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Governorate
      • Cairo、Governorate、埃及、002
        • 招聘中
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何性别的肥胖患者,体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2,有合并症或 > 40 kg/m2,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III,年龄在 18 至 70 岁之间,计划进行腹腔镜手术减肥手术,即袖状胃切除术和/或 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 手术。

排除标准:

  • 凝血功能障碍、注射部位感染、局麻药过敏、严重肝肾疾病、严重心肺疾病(≥ ASA IV)、糖尿病或其他神经病变、接受阿片类药物长期镇痛治疗的患者以及无法理解视觉模拟评分(VAS)的患者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EOI阻滞组(n=25):双侧超声引导的外斜肋间阻滞。

患者取仰卧位。 将线性超声探头放置在第六肋骨水平锁骨中线和腋前线之间的旁正中矢状方向,观察外斜肌和肋间肌。 局部麻醉剂注射在外斜肌下方。

将 22 号针沿上内侧到下外侧方向推进到第六肋骨尾端的外斜肌和肋间肌之间以及第六和第七肋骨之间的筋膜平面。针尖的位置将通过用 3 ml 生理盐水对筋膜间平面进行水分离来确认。 负抽吸后,在筋膜平面内增量注射共20 mL 0.25%布比卡因,每5 mL抽吸一次,另一侧重复阻滞。

在接受全身麻醉之前,患者将被随机分配到两个研究组之一:EOI 阻滞组或 ESPB 组。

使用超声波(西门子 ACUSON X300 超声系统),麻醉诱导后、手术切开前,由具有区域麻醉经验且熟悉 EOI 和 ESPB 阻滞的顾问麻醉师立即进行引导阻滞

其他名称:
  • 超声引导 ESPB 阻滞
有源比较器:ESPB 组 (n=25):双边超声引导竖脊肌平面阻滞
患者处于侧卧位。 将曲线超声探头(5-7 MHz)横向放置,以识别距离中线 2.5-3 cm 的 T9 横突尖端,然后纵向旋转探头以获得旁矢状视图,将横突可视化为高回声曲线结构在内侧和外侧、椎板、棘突和肋软骨交界处有明显的手指状声影。 竖脊肌在 T9 横突尖端表面进行识别。针尖的位置将通过从横突尖端对竖脊肌进行水分离来确认。 负抽吸后,在筋膜平面下增量注射总共20 mL 0.25%布比卡因,每5 mL抽吸一次,另一侧重复阻滞

在接受全身麻醉之前,患者将被随机分配到两个研究组之一:EOI 阻滞组或 ESPB 组。

使用超声波(西门子 ACUSON X300 超声系统),麻醉诱导后、手术切开前,由具有区域麻醉经验且熟悉 EOI 和 ESPB 阻滞的顾问麻醉师立即进行引导阻滞

其他名称:
  • 超声引导 ESPB 阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛评分
大体时间:24小时
术后 2、4、6、12、18 和 24 小时的静息(静态)和运动(动态)VAS 评分
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行块所需的时间
大体时间:30-60 分钟
执行块所需的时间,从扫描开始到完成两侧。
30-60 分钟
芬太尼消费量
大体时间:长达 4 小时
术中芬太尼用量
长达 4 小时
吗啡总需求量
大体时间:24小时
吗啡总需求量:术后 24 小时。
24小时
术后第一次镇痛请求
大体时间:24小时
术后第一次请求镇痛的时间
24小时
术后恶心、呕吐
大体时间:24小时
PONV 的发生率
24小时
与块相关的并发症
大体时间:24小时
与阻滞相关的并发症的发生率
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N-402-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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