- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06168903
Bloc EOI contre bloc ESP en chirurgie bariatrique laparoscopique
Bloc intercostal oblique externe par rapport au bloc plan érecteur du rachis en chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle et menée à l'hôpital universitaire du Caire après approbation du comité d'éthique de la recherche départemental et institutionnel. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques.
À l'arrivée des patients à la salle d'opération, les patients seront sécurisés avec une canule intraveineuse de calibre 20. La surveillance comprendra l'ECG, la pression artérielle non invasive (NIBP) et l'oxymétrie de pouls (SpO2). Avant de recevoir une anesthésie générale, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude ; Groupe de blocs EOI et groupe ESPB.
L'induction de l'anesthésie générale sera induite chez les patients en position inclinée et après une préoxygénation adéquate en utilisant 1 µg/kg de fentanyl (sur la base du poids corporel maigre), 2 mg/kg de propofol (sur la base du poids corporel total) et 0,5 mg/kg d'atracurium ( en fonction du poids corporel idéal), en plus de 8 mg de dexaméthasone IV pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. Une intubation endotrachéale sera établie. L'anesthésie sera maintenue par 1,2 % de MAC d'isoflurane avec de l'oxygène (50 %) dans l'air et 0,1 mg/kg d'atracurium seront administrés toutes les 20 minutes comme anesthésiques d'entretien. La ventilation à volume contrôlé sera maintenue avec un volume courant de 6 mL/kg de poids corporel idéal et la fréquence respiratoire sera adaptée pour maintenir l'ET CO2 entre 30 et 40 mmHg, et une pression expiratoire positive (PEP) de 10 cmH2O sera être appliqué chez tous les patients. La surveillance par ECG, PNI, oxymétrie de pouls et capnographie (ETCO2) s'est poursuivie tout au long des interventions chirurgicales.
Les blocs guidés US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) seront administrés immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par des anesthésiologistes consultants ayant de l'expérience en anesthésie régionale et connaissant les blocs EOI et ESPB.
Groupe de bloc EOI (n = 25) : ce groupe recevra un bloc intercostal oblique externe bilatéral guidé par échographie.
La technique de bloc EOI guidée par échographie sera réalisée avec le patient en décubitus dorsal. Une sonde à ultrasons linéaire (4-12 MHz) sera placée en orientation sagittale paramédiane entre les lignes axillaires médio-claviculaire et antérieure au niveau de la sixième côte, visualisant les muscles obliques et intercostaux externes. Les anesthésiques locaux injectent le sous-muscle oblique externe.
Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans le plan supéromédial à inférolatéral, dans le plan fascial entre les muscles obliques externes et intercostaux à l'extrémité caudale de la sixième côte et entre les sixième et septième côtes. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection des plans inter-fasciaux par 3 ml de solution saline normale. Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté progressivement dans le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml et le bloc sera répété de l'autre côté.
Groupe ESPB (n = 25) : ce groupe recevra un bloc plan bilatéral du rachis érecteur guidé par échographie. La technique de l'ESPB guidée par échographie sera réalisée avec le patient en position latérale. Une sonde à ultrasons curviligne (5-7 MHz) sera placée transversalement pour identifier la pointe du processus transversal T9 à 2,5-3 cm de la ligne médiane, puis elle sera tournée longitudinalement pour obtenir une vue parasagittale visualisant le processus transversal comme une structure curviligne hyperéchogène avec un doigt proéminent. -comme une ombre acoustique en dessous (le signe du trident), avec une lame (motif en dents de scie), une apophyse épineuse et une jonction costochondrale médialement et latéralement. Les muscles érecteurs du rachis sont identifiés superficiellement à la pointe de l'apophyse transverse T9. Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans le plan craniocaudal dans le plan fascial jusqu'au muscle érecteur du rachis. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection du muscle érecteur du rachis de la pointe du processus transverse par 3 ml de solution saline normale. Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté progressivement sous le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml et le bloc sera répété de l'autre côté.
Pour réaliser une double insu, les patients recevront le bloc avec 40 ml de bupivacaïne (0,25 %) par l'anesthésiste. Un autre médecin non impliqué dans la procédure de bloc évaluera les patients en peropératoire et postopératoire.
Une analgésie peropératoire inadéquate, indiquée par une augmentation de la FC ou de la MAP de plus de 20 % au-dessus des valeurs de base avant l'induction, sera gérée à l'aide de doses supplémentaires de 50 microgrammes de fentanyl. La consommation peropératoire de fentanyl sera calculée. Tous les patients recevront 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale 1 mg de granisétron ou 4 mg d'ondansétron IV pour la prophylaxie antiémétique et 30 mg de kétorolac IV et 1 g de paracétamol pour l'analgésie postopératoire. À la fin de la chirurgie, le relaxant musculaire sera inversé en utilisant de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Une extubation éveillée sera établie après une inversion adéquate du bloc neuromusculaire.
Les patients seront transportés à la PACU et placés en position semi-assise, et l'oxygène sera administré via un masque facial sans réinspiration avec un sac réservoir. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA (où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
En postopératoire, tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 h, 30 mg de kétorolac toutes les 12 h.
Un titrage IV de morphine sera effectué au réveil du patient pour obtenir un contrôle de la douleur (EVA ≤ 30 mm) par un anesthésiste traitant aveugle à la répartition des groupes. Les patients avec un score EVA ≥ 40 mm et les patients qui demanderont une analgésie de secours seront traités avec de la morphine IV par incréments de 2 mg toutes les 5 minutes sans limite supérieure pour la dose totale administrée et la consommation totale de morphine sera enregistrée. Si le patient semble sous sédation (échelle de sédation de Ramsay > 2) et/ou si des effets secondaires graves liés à la morphine sont observés, notamment une dépression respiratoire (Spo2 < 95 % et/ou fréquence respiratoire < 12 respirations/min), une réaction allergique, une hypotension ou prurit sévère, le titrage de morphine sera arrêté et le patient sera exclu de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagy Malak
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Lieux d'étude
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Recrutement
- Cairo university Hospitals. kasralainy
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Contact:
- Nagy Malak
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses de tout sexe avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 avec des comorbidités ou > 40 kg/m2 et un état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et âgés entre 18 et 70 ans devant subir une laparoscopie. chirurgie bariatrique, c'est-à-dire gastrectomie en manchon et/ou chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB).
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie, infection au site d'injection, allergie aux anesthésiques locaux, maladie hépatique ou rénale grave, maladie cardiopulmonaire grave (≥ ASA IV), neuropathies diabétiques ou autres, patients recevant des opioïdes pour un traitement analgésique chronique et incapacité à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA). ).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de blocs EOI (n = 25) : bloc intercostal oblique externe bilatéral guidé par échographie.
Patient en décubitus dorsal. Une sonde échographique linéaire sera placée en orientation sagittale paramédiane entre les lignes axillaires médio-claviculaire et antérieure au niveau de la sixième côte, visualisant les muscles obliques externes et intercostaux. Des anesthésiques locaux sont injectés sous le muscle oblique externe. Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans la direction supéro-médiale à inférolatérale dans le plan fascial entre les muscles obliques externes et intercostaux à l'extrémité caudale de la sixième côte et entre la sixième et la septième côte. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera être confirmée par hydrodissection des plans inter-fasciaux avec 3 ml de sérum physiologique. Après aspiration négative, un total de 20 ml de bupivacaïne 0,25 % seront injectés progressivement dans le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml, et le bloc sera répété de l'autre côté. |
Avant de recevoir une anesthésie générale, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe de bloc EOI ou le groupe ESPB. À l'aide de l'échographie (système d'échographie Siemens ACUSON X300), des blocs guidés seront administrés immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par des anesthésiologistes consultants ayant de l'expérience en anesthésie régionale et connaissant les blocs EOI et ESPB.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ESPB (n = 25) : bloc plan bilatéral du rachis érecteur guidé par les États-Unis
Patient en position latérale.
Une sonde à ultrasons curviligne (5-7 MHz) sera placée transversalement pour identifier la pointe du processus transversal T9 à 2,5-3 cm de la ligne médiane, puis elle sera tournée longitudinalement pour obtenir une vue parasagittale, visualisant le processus transversal comme une structure curviligne hyperéchogène. avec une ombre acoustique proéminente en forme de doigt sous la lame, l'apophyse épineuse et la jonction costochondrale médialement et latéralement.
Les muscles érecteurs du rachis sont identifiés superficiellement jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T9. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection du muscle érecteur du rachis à partir de la pointe de l'apophyse transverse.
Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté progressivement sous le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml et le bloc sera répété de l'autre côté.
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Avant de recevoir une anesthésie générale, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe de bloc EOI ou le groupe ESPB. À l'aide de l'échographie (système d'échographie Siemens ACUSON X300), des blocs guidés seront administrés immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par des anesthésiologistes consultants ayant de l'expérience en anesthésie régionale et connaissant les blocs EOI et ESPB.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur visuel analogique
Délai: 24 heures
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Score EVA au repos (statique) et en mouvement (dynamique) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour effectuer le bloc
Délai: 30 à 60 minutes
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Temps nécessaire pour réaliser le bloc, depuis la numérisation jusqu'à la finition des deux côtés.
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30 à 60 minutes
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Consommation de fentanyl
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Consommation peropératoire de fentanyl
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Jusqu'à 4 heures
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Besoins totaux en morphine
Délai: 24 heures
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Besoins totaux en morphine : 24 heures postopératoires.
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24 heures
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Première demande d'analgésique postopératoire
Délai: 24 heures
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Délai de la première demande d'analgésique postopératoire
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24 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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Incidence des NVPO
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24 heures
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Complications liées aux blocages
Délai: 24 heures
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Incidence des complications liées aux blocages
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-402-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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