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Bloc EOI contre bloc ESP en chirurgie bariatrique laparoscopique

14 mai 2024 mis à jour par: Nagy Malak , MD, Cairo University

Bloc intercostal oblique externe par rapport au bloc plan érecteur du rachis en chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer une injection unique de bloc EOI bilatéral guidé par échographie et ESPB en termes de consommation peropératoire d'opioïdes, de contrôle de la douleur postopératoire dans les premières 24 heures et la nécessité d'analgésiques de secours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle et menée à l'hôpital universitaire du Caire après approbation du comité d'éthique de la recherche départemental et institutionnel. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques.

À l'arrivée des patients à la salle d'opération, les patients seront sécurisés avec une canule intraveineuse de calibre 20. La surveillance comprendra l'ECG, la pression artérielle non invasive (NIBP) et l'oxymétrie de pouls (SpO2). Avant de recevoir une anesthésie générale, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude ; Groupe de blocs EOI et groupe ESPB.

L'induction de l'anesthésie générale sera induite chez les patients en position inclinée et après une préoxygénation adéquate en utilisant 1 µg/kg de fentanyl (sur la base du poids corporel maigre), 2 mg/kg de propofol (sur la base du poids corporel total) et 0,5 mg/kg d'atracurium ( en fonction du poids corporel idéal), en plus de 8 mg de dexaméthasone IV pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. Une intubation endotrachéale sera établie. L'anesthésie sera maintenue par 1,2 % de MAC d'isoflurane avec de l'oxygène (50 %) dans l'air et 0,1 mg/kg d'atracurium seront administrés toutes les 20 minutes comme anesthésiques d'entretien. La ventilation à volume contrôlé sera maintenue avec un volume courant de 6 mL/kg de poids corporel idéal et la fréquence respiratoire sera adaptée pour maintenir l'ET CO2 entre 30 et 40 mmHg, et une pression expiratoire positive (PEP) de 10 cmH2O sera être appliqué chez tous les patients. La surveillance par ECG, PNI, oxymétrie de pouls et capnographie (ETCO2) s'est poursuivie tout au long des interventions chirurgicales.

Les blocs guidés US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) seront administrés immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par des anesthésiologistes consultants ayant de l'expérience en anesthésie régionale et connaissant les blocs EOI et ESPB.

Groupe de bloc EOI (n = 25) : ce groupe recevra un bloc intercostal oblique externe bilatéral guidé par échographie.

La technique de bloc EOI guidée par échographie sera réalisée avec le patient en décubitus dorsal. Une sonde à ultrasons linéaire (4-12 MHz) sera placée en orientation sagittale paramédiane entre les lignes axillaires médio-claviculaire et antérieure au niveau de la sixième côte, visualisant les muscles obliques et intercostaux externes. Les anesthésiques locaux injectent le sous-muscle oblique externe.

Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans le plan supéromédial à inférolatéral, dans le plan fascial entre les muscles obliques externes et intercostaux à l'extrémité caudale de la sixième côte et entre les sixième et septième côtes. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection des plans inter-fasciaux par 3 ml de solution saline normale. Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté progressivement dans le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml et le bloc sera répété de l'autre côté.

Groupe ESPB (n = 25) : ce groupe recevra un bloc plan bilatéral du rachis érecteur guidé par échographie. La technique de l'ESPB guidée par échographie sera réalisée avec le patient en position latérale. Une sonde à ultrasons curviligne (5-7 MHz) sera placée transversalement pour identifier la pointe du processus transversal T9 à 2,5-3 cm de la ligne médiane, puis elle sera tournée longitudinalement pour obtenir une vue parasagittale visualisant le processus transversal comme une structure curviligne hyperéchogène avec un doigt proéminent. -comme une ombre acoustique en dessous (le signe du trident), avec une lame (motif en dents de scie), une apophyse épineuse et une jonction costochondrale médialement et latéralement. Les muscles érecteurs du rachis sont identifiés superficiellement à la pointe de l'apophyse transverse T9. Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans le plan craniocaudal dans le plan fascial jusqu'au muscle érecteur du rachis. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection du muscle érecteur du rachis de la pointe du processus transverse par 3 ml de solution saline normale. Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté progressivement sous le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml et le bloc sera répété de l'autre côté.

Pour réaliser une double insu, les patients recevront le bloc avec 40 ml de bupivacaïne (0,25 %) par l'anesthésiste. Un autre médecin non impliqué dans la procédure de bloc évaluera les patients en peropératoire et postopératoire.

Une analgésie peropératoire inadéquate, indiquée par une augmentation de la FC ou de la MAP de plus de 20 % au-dessus des valeurs de base avant l'induction, sera gérée à l'aide de doses supplémentaires de 50 microgrammes de fentanyl. La consommation peropératoire de fentanyl sera calculée. Tous les patients recevront 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale 1 mg de granisétron ou 4 mg d'ondansétron IV pour la prophylaxie antiémétique et 30 mg de kétorolac IV et 1 g de paracétamol pour l'analgésie postopératoire. À la fin de la chirurgie, le relaxant musculaire sera inversé en utilisant de la néostigmine 0,05 mg/kg et de l'atropine 0,02 mg/kg. Une extubation éveillée sera établie après une inversion adéquate du bloc neuromusculaire.

Les patients seront transportés à la PACU et placés en position semi-assise, et l'oxygène sera administré via un masque facial sans réinspiration avec un sac réservoir. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA (où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.

En postopératoire, tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 h, 30 mg de kétorolac toutes les 12 h.

Un titrage IV de morphine sera effectué au réveil du patient pour obtenir un contrôle de la douleur (EVA ≤ 30 mm) par un anesthésiste traitant aveugle à la répartition des groupes. Les patients avec un score EVA ≥ 40 mm et les patients qui demanderont une analgésie de secours seront traités avec de la morphine IV par incréments de 2 mg toutes les 5 minutes sans limite supérieure pour la dose totale administrée et la consommation totale de morphine sera enregistrée. Si le patient semble sous sédation (échelle de sédation de Ramsay > 2) et/ou si des effets secondaires graves liés à la morphine sont observés, notamment une dépression respiratoire (Spo2 < 95 % et/ou fréquence respiratoire < 12 respirations/min), une réaction allergique, une hypotension ou prurit sévère, le titrage de morphine sera arrêté et le patient sera exclu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypte, 002
        • Recrutement
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses de tout sexe avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 avec des comorbidités ou > 40 kg/m2 et un état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et âgés entre 18 et 70 ans devant subir une laparoscopie. chirurgie bariatrique, c'est-à-dire gastrectomie en manchon et/ou chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB).

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie, infection au site d'injection, allergie aux anesthésiques locaux, maladie hépatique ou rénale grave, maladie cardiopulmonaire grave (≥ ASA IV), neuropathies diabétiques ou autres, patients recevant des opioïdes pour un traitement analgésique chronique et incapacité à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA). ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs EOI (n = 25) : bloc intercostal oblique externe bilatéral guidé par échographie.

Patient en décubitus dorsal. Une sonde échographique linéaire sera placée en orientation sagittale paramédiane entre les lignes axillaires médio-claviculaire et antérieure au niveau de la sixième côte, visualisant les muscles obliques externes et intercostaux. Des anesthésiques locaux sont injectés sous le muscle oblique externe.

Une aiguille de calibre 22 sera avancée dans la direction supéro-médiale à inférolatérale dans le plan fascial entre les muscles obliques externes et intercostaux à l'extrémité caudale de la sixième côte et entre la sixième et la septième côte. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera être confirmée par hydrodissection des plans inter-fasciaux avec 3 ml de sérum physiologique. Après aspiration négative, un total de 20 ml de bupivacaïne 0,25 % seront injectés progressivement dans le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml, et le bloc sera répété de l'autre côté.

Avant de recevoir une anesthésie générale, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe de bloc EOI ou le groupe ESPB.

À l'aide de l'échographie (système d'échographie Siemens ACUSON X300), des blocs guidés seront administrés immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par des anesthésiologistes consultants ayant de l'expérience en anesthésie régionale et connaissant les blocs EOI et ESPB.

Autres noms:
  • Bloc ESPB guidé par échographie
Comparateur actif: Groupe ESPB (n = 25) : bloc plan bilatéral du rachis érecteur guidé par les États-Unis
Patient en position latérale. Une sonde à ultrasons curviligne (5-7 MHz) sera placée transversalement pour identifier la pointe du processus transversal T9 à 2,5-3 cm de la ligne médiane, puis elle sera tournée longitudinalement pour obtenir une vue parasagittale, visualisant le processus transversal comme une structure curviligne hyperéchogène. avec une ombre acoustique proéminente en forme de doigt sous la lame, l'apophyse épineuse et la jonction costochondrale médialement et latéralement. Les muscles érecteurs du rachis sont identifiés superficiellement jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T9. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection du muscle érecteur du rachis à partir de la pointe de l'apophyse transverse. Après aspiration négative, un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté progressivement sous le plan fascial, en aspirant tous les 5 ml et le bloc sera répété de l'autre côté.

Avant de recevoir une anesthésie générale, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe de bloc EOI ou le groupe ESPB.

À l'aide de l'échographie (système d'échographie Siemens ACUSON X300), des blocs guidés seront administrés immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par des anesthésiologistes consultants ayant de l'expérience en anesthésie régionale et connaissant les blocs EOI et ESPB.

Autres noms:
  • Bloc ESPB guidé par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuel analogique
Délai: 24 heures
Score EVA au repos (statique) et en mouvement (dynamique) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour effectuer le bloc
Délai: 30 à 60 minutes
Temps nécessaire pour réaliser le bloc, depuis la numérisation jusqu'à la finition des deux côtés.
30 à 60 minutes
Consommation de fentanyl
Délai: Jusqu'à 4 heures
Consommation peropératoire de fentanyl
Jusqu'à 4 heures
Besoins totaux en morphine
Délai: 24 heures
Besoins totaux en morphine : 24 heures postopératoires.
24 heures
Première demande d'analgésique postopératoire
Délai: 24 heures
Délai de la première demande d'analgésique postopératoire
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Incidence des NVPO
24 heures
Complications liées aux blocages
Délai: 24 heures
Incidence des complications liées aux blocages
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-402-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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