Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada EOI a blokada ESP w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Nagy Malak , MD, Cairo University

Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy a blok prostownika kręgosłupa w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest porównanie pojedynczego wstrzyknięcia obustronnej blokady EOI pod kontrolą USG i ESPB pod kątem śródoperacyjnego spożycia opioidów, kontroli bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin oraz konieczności stosowania doraźnych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą i prowadzone jest w szpitalu uniwersyteckim w Kairze po zatwierdzeniu przez wydziałową i instytucjonalną komisję ds. etyki badań. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Ukrycie zostanie osiągnięte przy użyciu nieprzezroczystych kopert.

Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną pacjenci zostaną zabezpieczeni kaniulą dożylną o średnicy 20 G. Monitorowanie będzie obejmować EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi (NIBP) i pulsoksymetrię (SpO2). Przed przyjęciem znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych; Grupa blokująca EOI i Grupa ESPB.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie wywołana u pacjentów w pozycji pochylonej i po odpowiedniej preoksygenacji przy użyciu 1 µg/kg fentanylu (w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała), 2 mg/kg propofolu (w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) i 0,5 mg/kg atrakurium (w przeliczeniu na masę ciała). w oparciu o idealną masę ciała), oprócz 8 mg deksametazonu dożylnie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym. Zostanie założona intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1,2% MAC izofluranu z tlenem (50%) w powietrzu, a co 20 minut będzie podawane 0,1 mg/kg atrakurium jako podtrzymujący lek znieczulający. Wentylacja kontrolowana objętościowo będzie utrzymywana przy objętości oddechowej wynoszącej 6 ml/kg idealnej masy ciała, a częstość oddechów zostanie dostosowana w celu utrzymania ET CO2 w zakresie od 30 do 40 mmHg, a dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) będzie wynosić 10 cmH2O. stosować u wszystkich pacjentów. Przez cały czas trwania operacji kontynuowano monitorowanie za pomocą EKG, NIBP, pulsoksymetrii i kapnografii (ETCO2).

Blokady pod kontrolą US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) będą podawane natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez konsultantów anestezjologów, którzy mają doświadczenie w znieczuleniu regionalnym i są zaznajomieni z blokami EOI i ESPB.

Grupa z blokadą EOI (n=25): w tej grupie zostanie poddana obustronna blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna pod kontrolą USG.

Technika blokady EOI pod kontrolą USG będzie wykonywana u pacjenta w pozycji leżącej. Liniową sondę ultradźwiękową (4-12 MHz) umieszcza się w orientacji okołośrodkowej, strzałkowej, pomiędzy linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią, na poziomie szóstego żebra, w celu uwidocznienia mięśni skośnych zewnętrznych i mięśni międzyżebrowych. Miejscowe środki znieczulające wstrzykują pod mięsień skośny zewnętrzny.

Igła nr 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie nadprzyśrodkowej do dolno-bocznej, do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniami skośnymi zewnętrznymi i mięśniami międzyżebrowymi na ogonowym końcu szóstego żebra oraz pomiędzy szóstym i siódmym żebrem. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone hydrodyssekcją płaszczyzn międzypowięziowych za pomocą 3 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej łącznie wstrzykuje się stopniowo w płaszczyznę powięzi 20 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując co 5 ml, a blokadę powtarza się po drugiej stronie.

Grupa ESPB (n=25): w tej grupie zostanie zastosowana obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG. Technika ESPB pod kontrolą USG będzie wykonywana u pacjenta w pozycji bocznej. Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa (5-7 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie, aby zidentyfikować końcówkę wyrostka poprzecznego T9 w odległości 2,5-3 cm od linii środkowej, a następnie zostanie obrócona wzdłużnie, aby uzyskać widok parastrzałkowy, wizualizujący wyrostek poprzeczny jako hiperechogeniczną krzywoliniową strukturę z wystającym palcem -podobny do cienia akustycznego poniżej (znak trójzębu), z blaszką (wzór zębów piłokształtnych), wyrostkiem kolczystym i połączeniem kostno-chrzęstnym od strony środkowej i bocznej. Mięśnie prostowniki kręgosłupa znajdują się powierzchownie w stosunku do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Igła nr 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej do płaszczyzny powięziowej, głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone poprzez hydrodysekcję mięśnia prostownika kręgosłupa od końcówki wyrostka poprzecznego za pomocą 3 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej wstrzykuje się stopniowo pod płaszczyznę powięziową łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując co 5 ml, a blokadę powtarza się po drugiej stronie.

W celu osiągnięcia podwójnego zaślepienia pacjent otrzymuje blokadę z 40 ml bupiwakainy (0,25%) przez anestezjologa. Oceny śródoperacyjnej i pooperacyjnej pacjenta przeprowadzi inny lekarz nie zaangażowany w zabieg blokowy.

Śródoperacyjna niewystarczająca analgezja, na którą wskazuje wzrost HR lub MAP o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych przed indukcją, będzie leczona za pomocą rosnących dawek fentanylu wynoszących 50 mikrogramów. Obliczone zostanie śródoperacyjne spożycie fentanylu. Wszyscy pacjenci otrzymają na 10 minut przed zakończeniem operacji 1 mg granisetronu lub 4 mg ondansetronu dożylnie w profilaktyce przeciwwymiotnej oraz ketorolak 30 mg dożylnie i paracetamol 1 g w celu znieczulenia pooperacyjnego. Pod koniec operacji działanie leku zwiotczającego mięśnie zostanie zniesione za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg. Po odpowiednim odwróceniu bloku nerwowo-mięśniowego zostanie podjęta ekstubacja w stanie czuwania.

Pacjenci zostaną przewiezieni do PACU i ułożeni w pozycji półsiedzącej, a tlen będzie podawany przez nieoddychającą maskę twarzową z workiem-zbiornikiem. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą VAS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm najgorszy ból) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

Po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać 1 g paracetamolu co 6 godzin i 30 mg ketorolaku co 12 godzin.

Dożylne dostosowanie dawki morfiny zostanie przeprowadzone po przebudzeniu pacjenta w celu uzyskania kontroli bólu (VAS ≤ 30 mm) przez prowadzącego anestezjologa, który nie ma możliwości przydzielenia grupy do grupy. Pacjenci z wynikiem VAS ≥ 40 mm oraz pacjenci wymagający doraźnego znieczulenia będą leczeni morfiną dożylnie w dawce 2 mg co 5 minut, bez górnego limitu całkowitej podanej dawki i całkowitego spożycia morfiny. Jeśli pacjent okazał się uspokojony (skala sedacji Ramsaya > 2) i/lub wystąpiły poważne działania niepożądane związane z morfiną, w tym depresja oddechowa (Spo2 < 95% i/lub częstość oddechów < 12 oddechów/min), reakcja alergiczna, niedociśnienie lub silny świąd, dostosowanie dawki morfiny zostanie przerwane, a pacjent zostanie wykluczony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otyli dowolnej płci, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub > 40 kg/m2 i stanem fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) oraz w wieku od 18 do 70 lat zakwalifikowani do zabiegu laparoskopowego chirurgia bariatryczna, czyli rękawowa resekcja żołądka i/lub operacja bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, alergia na miejscowe środki znieczulające, ciężka choroba wątroby lub nerek, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (≥ ASA IV), neuropatia cukrzycowa lub inna, pacjenci otrzymujący opioidy w ramach przewlekłej terapii przeciwbólowej oraz niemożność zrozumienia wizualnej skali analogowej (VAS ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokady EOI (n=25): obustronna, zewnętrzna, skośna blokada międzyżebrowa pod kontrolą USG.

Pacjent w pozycji leżącej. Liniową sondę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji okołoprzyśrodkowej strzałkowej pomiędzy linią środkowoobojczykową a linią pachową przednią na poziomie szóstego żebra, uwidaczniając mięśnie skośne zewnętrzne i mięśnie międzyżebrowe. Miejscowe środki znieczulające wstrzykuje się pod mięsień skośny zewnętrzny.

Igła nr 22 zostanie wprowadzona w kierunku górno-przyśrodkowym do dolno-bocznego do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniami skośnymi zewnętrznymi i mięśniami międzyżebrowymi na ogonowym końcu szóstego żebra oraz pomiędzy szóstym i siódmym żebrem. Położenie końcówki igły będzie zależeć od położenia końcówki igły. potwierdzić hydrodyssekcją płaszczyzn międzypowięziowych za pomocą 3 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej, w płaszczyźnie powięziowej zostanie stopniowo wstrzykniętych łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując co 5 ml, a blok zostanie powtórzony po drugiej stronie.

Przed przyjęciem znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy blokującej EOI lub grupy ESPB.

Bloki prowadzone przy użyciu ultradźwięków (system ultradźwiękowy Siemens ACUSON X300) będą podawane natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez konsultantów anestezjologów, którzy mają doświadczenie w znieczuleniu regionalnym i są zaznajomieni z blokami EOI i ESPB

Inne nazwy:
  • Blokada ESPB pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa ESPB (n=25): obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Pacjent w pozycji bocznej. Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa (5-7 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie w celu zidentyfikowania końcówki wyrostka poprzecznego T9 w odległości 2,5-3 cm od linii środkowej, a następnie zostanie obrócona wzdłużnie, aby uzyskać widok parastrzałkowy, wizualizując wyrostek poprzeczny jako hiperechogeniczną strukturę krzywoliniową z wyraźnym cieniem akustycznym przypominającym palec pod spodem, blaszką, wyrostkiem kolczystym i połączeniem kostno-chrzęstnym od strony środkowej i bocznej. Mięśnie prostowniki kręgosłupa identyfikuje się powierzchownie aż do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone przez hydrodysekcję mięśnia prostownika grzbietu od wierzchołka wyrostka poprzecznego. Po aspiracji ujemnej, wstrzykuje się stopniowo pod płaszczyznę powięziową łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując co 5 ml i blokowanie powtarza się po drugiej stronie

Przed przyjęciem znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy blokującej EOI lub grupy ESPB.

Bloki prowadzone przy użyciu ultradźwięków (system ultradźwiękowy Siemens ACUSON X300) będą podawane natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez konsultantów anestezjologów, którzy mają doświadczenie w znieczuleniu regionalnym i są zaznajomieni z blokami EOI i ESPB

Inne nazwy:
  • Blokada ESPB pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik VAS w spoczynku (statyczny) i podczas ruchu (dynamiczny) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na wykonanie bloku
Ramy czasowe: 30-60 minut
Czas potrzebny na wykonanie bloku począwszy od skanowania po wykończenie obustronne.
30-60 minut
Spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Do 4 godzin
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę: 24 godziny po operacji.
24 godziny
Pierwsza prośba o znieczulenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na pierwszą prośbę o pooperacyjny lek przeciwbólowy
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania PONV
24 godziny
Komplikacje związane z blokami
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie powikłań związanych z blokami
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-402-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Blok EOI pod kontrolą USG

Subskrybuj