- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06168903
Blokada EOI a blokada ESP w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy a blok prostownika kręgosłupa w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą i prowadzone jest w szpitalu uniwersyteckim w Kairze po zatwierdzeniu przez wydziałową i instytucjonalną komisję ds. etyki badań. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Ukrycie zostanie osiągnięte przy użyciu nieprzezroczystych kopert.
Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną pacjenci zostaną zabezpieczeni kaniulą dożylną o średnicy 20 G. Monitorowanie będzie obejmować EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi (NIBP) i pulsoksymetrię (SpO2). Przed przyjęciem znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych; Grupa blokująca EOI i Grupa ESPB.
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie wywołana u pacjentów w pozycji pochylonej i po odpowiedniej preoksygenacji przy użyciu 1 µg/kg fentanylu (w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała), 2 mg/kg propofolu (w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) i 0,5 mg/kg atrakurium (w przeliczeniu na masę ciała). w oparciu o idealną masę ciała), oprócz 8 mg deksametazonu dożylnie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym. Zostanie założona intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1,2% MAC izofluranu z tlenem (50%) w powietrzu, a co 20 minut będzie podawane 0,1 mg/kg atrakurium jako podtrzymujący lek znieczulający. Wentylacja kontrolowana objętościowo będzie utrzymywana przy objętości oddechowej wynoszącej 6 ml/kg idealnej masy ciała, a częstość oddechów zostanie dostosowana w celu utrzymania ET CO2 w zakresie od 30 do 40 mmHg, a dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) będzie wynosić 10 cmH2O. stosować u wszystkich pacjentów. Przez cały czas trwania operacji kontynuowano monitorowanie za pomocą EKG, NIBP, pulsoksymetrii i kapnografii (ETCO2).
Blokady pod kontrolą US (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) będą podawane natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez konsultantów anestezjologów, którzy mają doświadczenie w znieczuleniu regionalnym i są zaznajomieni z blokami EOI i ESPB.
Grupa z blokadą EOI (n=25): w tej grupie zostanie poddana obustronna blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna pod kontrolą USG.
Technika blokady EOI pod kontrolą USG będzie wykonywana u pacjenta w pozycji leżącej. Liniową sondę ultradźwiękową (4-12 MHz) umieszcza się w orientacji okołośrodkowej, strzałkowej, pomiędzy linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią, na poziomie szóstego żebra, w celu uwidocznienia mięśni skośnych zewnętrznych i mięśni międzyżebrowych. Miejscowe środki znieczulające wstrzykują pod mięsień skośny zewnętrzny.
Igła nr 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie nadprzyśrodkowej do dolno-bocznej, do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniami skośnymi zewnętrznymi i mięśniami międzyżebrowymi na ogonowym końcu szóstego żebra oraz pomiędzy szóstym i siódmym żebrem. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone hydrodyssekcją płaszczyzn międzypowięziowych za pomocą 3 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej łącznie wstrzykuje się stopniowo w płaszczyznę powięzi 20 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując co 5 ml, a blokadę powtarza się po drugiej stronie.
Grupa ESPB (n=25): w tej grupie zostanie zastosowana obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG. Technika ESPB pod kontrolą USG będzie wykonywana u pacjenta w pozycji bocznej. Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa (5-7 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie, aby zidentyfikować końcówkę wyrostka poprzecznego T9 w odległości 2,5-3 cm od linii środkowej, a następnie zostanie obrócona wzdłużnie, aby uzyskać widok parastrzałkowy, wizualizujący wyrostek poprzeczny jako hiperechogeniczną krzywoliniową strukturę z wystającym palcem -podobny do cienia akustycznego poniżej (znak trójzębu), z blaszką (wzór zębów piłokształtnych), wyrostkiem kolczystym i połączeniem kostno-chrzęstnym od strony środkowej i bocznej. Mięśnie prostowniki kręgosłupa znajdują się powierzchownie w stosunku do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Igła nr 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej do płaszczyzny powięziowej, głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone poprzez hydrodysekcję mięśnia prostownika kręgosłupa od końcówki wyrostka poprzecznego za pomocą 3 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej wstrzykuje się stopniowo pod płaszczyznę powięziową łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując co 5 ml, a blokadę powtarza się po drugiej stronie.
W celu osiągnięcia podwójnego zaślepienia pacjent otrzymuje blokadę z 40 ml bupiwakainy (0,25%) przez anestezjologa. Oceny śródoperacyjnej i pooperacyjnej pacjenta przeprowadzi inny lekarz nie zaangażowany w zabieg blokowy.
Śródoperacyjna niewystarczająca analgezja, na którą wskazuje wzrost HR lub MAP o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych przed indukcją, będzie leczona za pomocą rosnących dawek fentanylu wynoszących 50 mikrogramów. Obliczone zostanie śródoperacyjne spożycie fentanylu. Wszyscy pacjenci otrzymają na 10 minut przed zakończeniem operacji 1 mg granisetronu lub 4 mg ondansetronu dożylnie w profilaktyce przeciwwymiotnej oraz ketorolak 30 mg dożylnie i paracetamol 1 g w celu znieczulenia pooperacyjnego. Pod koniec operacji działanie leku zwiotczającego mięśnie zostanie zniesione za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg. Po odpowiednim odwróceniu bloku nerwowo-mięśniowego zostanie podjęta ekstubacja w stanie czuwania.
Pacjenci zostaną przewiezieni do PACU i ułożeni w pozycji półsiedzącej, a tlen będzie podawany przez nieoddychającą maskę twarzową z workiem-zbiornikiem. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą VAS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm najgorszy ból) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać 1 g paracetamolu co 6 godzin i 30 mg ketorolaku co 12 godzin.
Dożylne dostosowanie dawki morfiny zostanie przeprowadzone po przebudzeniu pacjenta w celu uzyskania kontroli bólu (VAS ≤ 30 mm) przez prowadzącego anestezjologa, który nie ma możliwości przydzielenia grupy do grupy. Pacjenci z wynikiem VAS ≥ 40 mm oraz pacjenci wymagający doraźnego znieczulenia będą leczeni morfiną dożylnie w dawce 2 mg co 5 minut, bez górnego limitu całkowitej podanej dawki i całkowitego spożycia morfiny. Jeśli pacjent okazał się uspokojony (skala sedacji Ramsaya > 2) i/lub wystąpiły poważne działania niepożądane związane z morfiną, w tym depresja oddechowa (Spo2 < 95% i/lub częstość oddechów < 12 oddechów/min), reakcja alergiczna, niedociśnienie lub silny świąd, dostosowanie dawki morfiny zostanie przerwane, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nagy malak
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli dowolnej płci, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub > 40 kg/m2 i stanem fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) oraz w wieku od 18 do 70 lat zakwalifikowani do zabiegu laparoskopowego chirurgia bariatryczna, czyli rękawowa resekcja żołądka i/lub operacja bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, alergia na miejscowe środki znieczulające, ciężka choroba wątroby lub nerek, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (≥ ASA IV), neuropatia cukrzycowa lub inna, pacjenci otrzymujący opioidy w ramach przewlekłej terapii przeciwbólowej oraz niemożność zrozumienia wizualnej skali analogowej (VAS ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady EOI (n=25): obustronna, zewnętrzna, skośna blokada międzyżebrowa pod kontrolą USG.
Pacjent w pozycji leżącej. Liniową sondę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji okołoprzyśrodkowej strzałkowej pomiędzy linią środkowoobojczykową a linią pachową przednią na poziomie szóstego żebra, uwidaczniając mięśnie skośne zewnętrzne i mięśnie międzyżebrowe. Miejscowe środki znieczulające wstrzykuje się pod mięsień skośny zewnętrzny. Igła nr 22 zostanie wprowadzona w kierunku górno-przyśrodkowym do dolno-bocznego do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniami skośnymi zewnętrznymi i mięśniami międzyżebrowymi na ogonowym końcu szóstego żebra oraz pomiędzy szóstym i siódmym żebrem. Położenie końcówki igły będzie zależeć od położenia końcówki igły. potwierdzić hydrodyssekcją płaszczyzn międzypowięziowych za pomocą 3 ml soli fizjologicznej. Po aspiracji ujemnej, w płaszczyźnie powięziowej zostanie stopniowo wstrzykniętych łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując co 5 ml, a blok zostanie powtórzony po drugiej stronie. |
Przed przyjęciem znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy blokującej EOI lub grupy ESPB. Bloki prowadzone przy użyciu ultradźwięków (system ultradźwiękowy Siemens ACUSON X300) będą podawane natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez konsultantów anestezjologów, którzy mają doświadczenie w znieczuleniu regionalnym i są zaznajomieni z blokami EOI i ESPB
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB (n=25): obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Pacjent w pozycji bocznej.
Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa (5-7 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie w celu zidentyfikowania końcówki wyrostka poprzecznego T9 w odległości 2,5-3 cm od linii środkowej, a następnie zostanie obrócona wzdłużnie, aby uzyskać widok parastrzałkowy, wizualizując wyrostek poprzeczny jako hiperechogeniczną strukturę krzywoliniową z wyraźnym cieniem akustycznym przypominającym palec pod spodem, blaszką, wyrostkiem kolczystym i połączeniem kostno-chrzęstnym od strony środkowej i bocznej.
Mięśnie prostowniki kręgosłupa identyfikuje się powierzchownie aż do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Położenie końcówki igły zostanie potwierdzone przez hydrodysekcję mięśnia prostownika grzbietu od wierzchołka wyrostka poprzecznego.
Po aspiracji ujemnej, wstrzykuje się stopniowo pod płaszczyznę powięziową łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując co 5 ml i blokowanie powtarza się po drugiej stronie
|
Przed przyjęciem znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy blokującej EOI lub grupy ESPB. Bloki prowadzone przy użyciu ultradźwięków (system ultradźwiękowy Siemens ACUSON X300) będą podawane natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez konsultantów anestezjologów, którzy mają doświadczenie w znieczuleniu regionalnym i są zaznajomieni z blokami EOI i ESPB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik VAS w spoczynku (statyczny) i podczas ruchu (dynamiczny) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na wykonanie bloku
Ramy czasowe: 30-60 minut
|
Czas potrzebny na wykonanie bloku począwszy od skanowania po wykończenie obustronne.
|
30-60 minut
|
|
Spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
|
Do 4 godzin
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę: 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
|
Pierwsza prośba o znieczulenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na pierwszą prośbę o pooperacyjny lek przeciwbólowy
|
24 godziny
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania PONV
|
24 godziny
|
|
Komplikacje związane z blokami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie powikłań związanych z blokami
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-402-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Blok EOI pod kontrolą USG
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja