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喉頭マスク気道患者の不安と喉の痛みに対する術前のチューインガムの効果

2023年12月20日 更新者:Neslihan Ilkaz、Ankara Medipol University

喉頭マスク気道患者の不安と喉の痛みに対する術前のチューインガムの効果:ランダム化比較試験

この研究は、患者の喉の痛みと不安レベルに対する術前期間のチューインガムの影響を調査するために計画されました。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

術後の喉の痛みは一般的な症状です (Segaran et al., 2018; Miller and Camporota, 2006)。 文献では、ネビュラ、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、リドカインの使用など、この状態を軽減するさまざまな薬理学的方法があることが報告されています。 ただし、これらの方法にはさまざまな利点と欠点があります(Yu et al., 2020; Wang et al. 2021)。 非薬理学的方法の 1 つであるチューインガムは、患者にとってより安全である可能性があります。 ガムを噛むと唾液腺の分泌が増加し、口腔の潤滑が得られます(Hashiba et al. 2015)。 このため、手術前にガムを噛むことにより、ラリンジアルマスク使用後の喉の痛みが軽減される効果があると考えられました。 文献にはこの主題に関する実験研究がほとんどないことが判明している(Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023)。

術前の不安の存在は、術中麻酔の必要性と術後の鎮痛剤消費の増加につながる可能性があります(Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018)。 しかし、それは患者の満足度の低下を引き起こし、術後の回復過程を長引かせる可能性がある(Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018)。 この懸念に対処するために薬理学的アプローチを適用できます。 ただし、非薬理学的アプローチの方が患者にとっては安全である可能性があります。 このプロセス中にガムを噛むことも、患者の不安レベルを軽減することができます。 この主題に関する十分な数の研究は見つかりませんでした (Bang et al. 2022)。

この研究は前向きランダム化比較試験として実施されます。 手術の前後に患者から口頭および書面による同意を得た後、さまざまなデータ収集フォームを使用して研究を実施します。

これらの形式は次のとおりです。患者識別フォーム、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 患者はランダムに選択します。 グループ I (n=46) およびグループ II (n=46) のチューインガム グループが対照グループになります。 2つのステージがあります。最初のステージ;両方のグループの不安レベルが測定されます。 第二段階では、喉の痛みは 2.-4.-6 で評価されます。 時間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、七面鳥
        • Ankara Medipol University
      • Ankara、Keçiören、七面鳥
        • Neslihan Ilkaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 待機的手術を受けている
  • ラリンジアルマスクを装着して挿管されている
  • ASA (米国麻酔科医協会) であること I ~ II

除外基準:

  • タバコの使用

    • 喘息がある
    • 慢性喉頭炎を患っている
    • 胃食道逆流症がある
    • 術前または術中のステロイド使用
    • マランパティ スコアが 2 より大きい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チューインガム
手術前に2分間ガムを噛んでいただき、日常的な看護を行っていただきます。 不安レベルはガムを噛む前後で評価されます。
患者には手術前の2分間にガムを噛んでもらいます。 不安レベルはガムを噛む前後で評価されます。
介入なし:対照群
不安レベルは、日常的な介護の前後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安レベルから2分で変化
時間枠:ガムを2分間噛んだ後

このセクションでは、不安レベルが減少または消失します。 このステータスは、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) で評価されます。 APAIS は、4 項目の不安尺度と 2 項目の情報要件の 2 つの尺度で構成されています。 項目は、1 (「まったく心配しない」) から 5 (「非常に心配する」) までのリッカート スケールで評価されます。 不安サブスケールと情報ニーズサブスケールのスコア範囲は、それぞれ 4 ~ 20 と 2 ~ 10 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高く、情報の必要性が高くなります。 不安サブスケールと情報ニーズサブスケールのクロンバックのα係数は、それぞれ 0.86 と 0.68 でした (Moerman et al.1996)。

チェティンカヤら。 APAIS のトルコ語翻訳の有効性と信頼性は 2019 年に検証されました。 APAISの不安と情報ニーズの下位尺度のクロンバックのα係数は、それぞれ0.897と0.786でした。

ガムを2分間噛んだ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2、4、6時間における喉の痛みレベルの変化
時間枠:時間枠: 術後 2、4、6 時間
このセクションでは、術後の喉の痛みの程度が減少または消失します。 このステータスは Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。 VASは長さ10cmの水平線です。 VAS によると、0 が最低レベル、10 が最高レベルです。
時間枠: 術後 2、4、6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neslihan Ilkaz, PhD、Ankara Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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