- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06168981
O efeito da goma de mascar pré-operatória na ansiedade e dor de garganta em pacientes com máscara laríngea
O efeito da goma de mascar pré-operatória na ansiedade e dor de garganta em pacientes com máscara laríngea: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor de garganta pós-operatória é uma queixa comum (Segaran et al., 2018; Miller e Camporota, 2006). É relatado na literatura que existem vários métodos farmacológicos para reduzir esta condição, como o uso de nebulosa, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou lidocaína. No entanto, estes métodos apresentam várias vantagens e desvantagens (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Goma de mascar, um dos métodos não farmacológicos pode ser mais seguro para o paciente. A goma de mascar aumenta a secreção das glândulas salivares e proporciona lubrificação da cavidade oral (Hashiba et al. 2015). Por isso, pensava-se que mascar chiclete antes da cirurgia poderia reduzir a dor de garganta após o uso da máscara laríngea devido ao efeito que proporciona. Foi determinado que existem poucos estudos experimentais sobre o assunto na literatura (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).
A presença de ansiedade pré-operatória pode levar ao aumento da necessidade de anestesia intraoperatória e do consumo de analgésicos no pós-operatório (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). No entanto, pode causar diminuição da satisfação do paciente e prolongar o processo de recuperação no pós-operatório (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Abordagens farmacológicas podem ser aplicadas para resolver esta preocupação. No entanto, abordagens não farmacológicas podem ser mais seguras para os pacientes. Mascar chiclete durante esse processo também pode reduzir os níveis de ansiedade dos pacientes. Não foi possível encontrar um número suficiente de estudos sobre o assunto (Bang et al. 2022).
O estudo será conduzido como um ensaio prospectivo randomizado controlado. Após obter o consentimento verbal e escrito dos pacientes antes e depois da cirurgia, o estudo será realizado com diversos formulários de coleta de dados.
Esses formulários são; Formulário de identificação do paciente, Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS), Escala Visual Analógica (VAS). Os pacientes serão randomizados. O grupo goma de mascar do grupo I (n=46) e grupo II (n=46) será o grupo controle. Temos dois estágios. No primeiro estágio; os níveis de ansiedade serão medidos para ambos os grupos. Na segunda etapa; dor de garganta será avaliada em 2.-4.-6. horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Peru
- Ankara Medipol University
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Ankara, Keçiören, Peru
- Neslihan Ilkaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia eletiva
- Ser intubado com máscara laríngea
- Ser ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II
Critério de exclusão:
Usando cigarro
- Tendo asma
- Ter laringite crônica
- Tendo refluxo gastroesofágico
- Uso de esteróides no pré-operatório ou intraoperatório
- Pontuação de Mallampati maior que dois
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Goma de mascar
Antes da cirurgia, o paciente irá mascar chiclete por 2 minutos e serão aplicados cuidados de enfermagem de rotina.
O nível de ansiedade será avaliado antes e depois de mascar chiclete.
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O paciente será solicitado a mascar chiclete antes da cirurgia durante 2 minutos.
O nível de ansiedade será avaliado antes e depois de mascar chiclete.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O nível de ansiedade será avaliado antes e após os cuidados de enfermagem de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do nível de ansiedade pré-operatória em 2 minutos
Prazo: Depois de mascar chiclete por 2 minutos
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Nesta seção, o nível de ansiedade diminuirá ou desaparecerá. Este status será avaliado com a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS). APAIS consiste em duas escalas, incluindo uma escala de ansiedade de quatro itens e exigência de informação de dois itens. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (“nada preocupado”) a 5 (“muito preocupado”). Os intervalos de pontuação para a subescala de ansiedade e a subescala de necessidade de informação são de 4 a 20 e de 2 a 10, respectivamente. Pontuações altas estão associadas a níveis mais elevados de ansiedade e necessidade de informação. Os coeficientes α de Cronbach para a subescala de ansiedade e a subescala de necessidade de informação foram 0,86 e 0,68, respectivamente (Moerman et al.1996). Çetinkaya et al. A validade e confiabilidade da tradução turca do APAIS foram verificadas em 2019. Os coeficientes α de Cronbach das subescalas de ansiedade e necessidade de informação do APAIS foram 0,897 e 0,786, respectivamente |
Depois de mascar chiclete por 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do nível de dor de garganta pós-operatória em 2, 4, 6 horas
Prazo: Prazo: Tempo pós-operatório às 2, 4, 6, horas
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Nesta seção, o grau de dor de garganta pós-operatória diminuirá ou desaparecerá.
Este status será avaliado com a Escala Visual Analógica (VAS).
VAS é uma linha horizontal com comprimento de 10 cm.
De acordo com o VAS, 0 é o nível mais baixo e 10 é o nível mais alto.
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Prazo: Tempo pós-operatório às 2, 4, 6, horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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