Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve kauwgom op angst en keelpijn bij patiënten met een larynxmasker-luchtweg

20 december 2023 bijgewerkt door: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University

Het effect van preoperatieve kauwgom op angst en keelpijn bij patiënten met een larynxmasker-luchtweg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was bedoeld om het effect van kauwgom in de preoperatieve periode op de keelpijn en het angstniveau van patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve keelpijn is een veel voorkomende klacht (Segaran et al., 2018; Miller en Camporota, 2006). In de literatuur wordt vermeld dat er verschillende farmacologische methoden zijn om deze aandoening te verminderen, zoals het gebruik van nevel, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of lidocaïne. Deze methoden hebben echter verschillende voor- en nadelen (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Kauwgom, een van de niet-farmacologische methoden, kan veiliger zijn voor de patiënt. Kauwgom verhoogt de speekselklierafscheiding en zorgt voor smering van de mondholte (Hashiba et al. 2015). Om deze reden werd gedacht dat kauwgom vóór een operatie de keelpijn na gebruik van een larynxmasker zou kunnen verminderen vanwege het effect dat het biedt. Er is vastgesteld dat er in de literatuur weinig experimentele studies over dit onderwerp bestaan ​​(Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).

De aanwezigheid van preoperatieve angst kan leiden tot een toename van de behoefte aan intraoperatieve anesthesie en het gebruik van pijnstillers in de postoperatieve periode (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Het kan echter een afname van de patiënttevredenheid veroorzaken en het herstelproces in de postoperatieve periode verlengen (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Farmacologische benaderingen kunnen worden toegepast om dit probleem aan te pakken. Niet-farmacologische benaderingen kunnen echter veiliger zijn voor patiënten. Kauwgom kauwen tijdens dit proces kan ook de angstniveaus van patiënten verminderen. Er konden geen voldoende onderzoeken over dit onderwerp worden gevonden (Bang et al. 2022).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënten voor en na de operatie, zal het onderzoek worden uitgevoerd met verschillende formulieren voor gegevensverzameling.

Deze vormen zijn; patiëntidentificatieformulier, Amsterdam Preoperatieve Anxiety and Information Scale (APAIS), Visueel Analoge Schaal (VAS). Patiënten zullen randomiseren. De kauwgomgroep in groep I (n=46) en groep II (n=46) zal de controlegroep zijn. We hebben twee fasen. In de eerste fase; Het angstniveau zal voor beide groepen worden gemeten. In tweede fase; keelpijn wordt geëvalueerd op 2.-4.-6. uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkoen
        • Ankara Medipol University
      • Ankara, Keçiören, Kalkoen
        • Neslihan Ilkaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve operatie ondergaan
  • Geïntubeerd worden met een larynxmasker
  • Zijnde ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Sigaretten gebruiken

    • Astma hebben
    • Chronische laryngitis hebben
    • Het hebben van gastro-oesofageale reflux
    • Gebruik van steroïden in de preoperatieve of intraoperatieve periode
    • Mallampati scoort groter dan twee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kauwgom
Vóór de operatie kauwt de patiënt gedurende 2 minuten op kauwgom en wordt routinematige verpleegkundige zorg toegepast. Het angstniveau zal voor en na het kauwen van kauwgom worden geëvalueerd.
De patiënt wordt gevraagd om vóór de operatie gedurende 2 minuten kauwgom te kauwen. Het angstniveau wordt voor en na het kauwen van kauwgom geëvalueerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het angstniveau zal voor en na de reguliere verpleegkundige zorg worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het preoperatieve angstniveau in 2 minuten
Tijdsspanne: Na het kauwen van kauwgom gedurende 2 minuten

In dit gedeelte zal het angstniveau afnemen of verdwijnen. Deze status zal worden geëvalueerd met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). APAIS bestaat uit twee schalen, waaronder een angstschaal met vier items en informatievereiste met twee items. De items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (“helemaal niet bezorgd”) tot 5 (“zeer bezorgd”). De scorebereiken voor de subschaal angst en de subschaal informatiebehoefte zijn respectievelijk 4-20 en 2-10. Hoge scores worden geassocieerd met hogere niveaus van angst en behoefte aan informatie. De Cronbach's α-coëfficiënten voor de subschaal angst en de subschaal informatiebehoefte waren respectievelijk 0,86 en 0,68 (Moerman et al.1996).

Çetinkaya et al. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse vertaling van APAIS werd in 2019 geverifieerd. Cronbachs α-coëfficiënten van de APAIS-subschalen voor angst en informatiebehoefte waren respectievelijk 0,897 en 0,786

Na het kauwen van kauwgom gedurende 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postoperatief niveau van keelpijn na 2, 4, 6 uur
Tijdsspanne: Tijdsbestek: postoperatieve tijd om 2, 4, 6 uur
In dit gedeelte zal de mate van postoperatieve keelpijn afnemen of verdwijnen. Deze status wordt geëvalueerd met Visual Analogue Scale (VAS). VAS is een horizontale lijn met een lengte van 10 cm. Volgens VAS is 0 het laagste niveau en 10 het hoogste niveau.
Tijdsbestek: postoperatieve tijd om 2, 4, 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren