- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06168981
Het effect van preoperatieve kauwgom op angst en keelpijn bij patiënten met een larynxmasker-luchtweg
Het effect van preoperatieve kauwgom op angst en keelpijn bij patiënten met een larynxmasker-luchtweg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve keelpijn is een veel voorkomende klacht (Segaran et al., 2018; Miller en Camporota, 2006). In de literatuur wordt vermeld dat er verschillende farmacologische methoden zijn om deze aandoening te verminderen, zoals het gebruik van nevel, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of lidocaïne. Deze methoden hebben echter verschillende voor- en nadelen (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Kauwgom, een van de niet-farmacologische methoden, kan veiliger zijn voor de patiënt. Kauwgom verhoogt de speekselklierafscheiding en zorgt voor smering van de mondholte (Hashiba et al. 2015). Om deze reden werd gedacht dat kauwgom vóór een operatie de keelpijn na gebruik van een larynxmasker zou kunnen verminderen vanwege het effect dat het biedt. Er is vastgesteld dat er in de literatuur weinig experimentele studies over dit onderwerp bestaan (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).
De aanwezigheid van preoperatieve angst kan leiden tot een toename van de behoefte aan intraoperatieve anesthesie en het gebruik van pijnstillers in de postoperatieve periode (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Het kan echter een afname van de patiënttevredenheid veroorzaken en het herstelproces in de postoperatieve periode verlengen (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Farmacologische benaderingen kunnen worden toegepast om dit probleem aan te pakken. Niet-farmacologische benaderingen kunnen echter veiliger zijn voor patiënten. Kauwgom kauwen tijdens dit proces kan ook de angstniveaus van patiënten verminderen. Er konden geen voldoende onderzoeken over dit onderwerp worden gevonden (Bang et al. 2022).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënten voor en na de operatie, zal het onderzoek worden uitgevoerd met verschillende formulieren voor gegevensverzameling.
Deze vormen zijn; patiëntidentificatieformulier, Amsterdam Preoperatieve Anxiety and Information Scale (APAIS), Visueel Analoge Schaal (VAS). Patiënten zullen randomiseren. De kauwgomgroep in groep I (n=46) en groep II (n=46) zal de controlegroep zijn. We hebben twee fasen. In de eerste fase; Het angstniveau zal voor beide groepen worden gemeten. In tweede fase; keelpijn wordt geëvalueerd op 2.-4.-6. uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen
- Neslihan Ilkaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve operatie ondergaan
- Geïntubeerd worden met een larynxmasker
- Zijnde ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Uitsluitingscriteria:
Sigaretten gebruiken
- Astma hebben
- Chronische laryngitis hebben
- Het hebben van gastro-oesofageale reflux
- Gebruik van steroïden in de preoperatieve of intraoperatieve periode
- Mallampati scoort groter dan twee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kauwgom
Vóór de operatie kauwt de patiënt gedurende 2 minuten op kauwgom en wordt routinematige verpleegkundige zorg toegepast.
Het angstniveau zal voor en na het kauwen van kauwgom worden geëvalueerd.
|
De patiënt wordt gevraagd om vóór de operatie gedurende 2 minuten kauwgom te kauwen.
Het angstniveau wordt voor en na het kauwen van kauwgom geëvalueerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het angstniveau zal voor en na de reguliere verpleegkundige zorg worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het preoperatieve angstniveau in 2 minuten
Tijdsspanne: Na het kauwen van kauwgom gedurende 2 minuten
|
In dit gedeelte zal het angstniveau afnemen of verdwijnen. Deze status zal worden geëvalueerd met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). APAIS bestaat uit twee schalen, waaronder een angstschaal met vier items en informatievereiste met twee items. De items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (“helemaal niet bezorgd”) tot 5 (“zeer bezorgd”). De scorebereiken voor de subschaal angst en de subschaal informatiebehoefte zijn respectievelijk 4-20 en 2-10. Hoge scores worden geassocieerd met hogere niveaus van angst en behoefte aan informatie. De Cronbach's α-coëfficiënten voor de subschaal angst en de subschaal informatiebehoefte waren respectievelijk 0,86 en 0,68 (Moerman et al.1996). Çetinkaya et al. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse vertaling van APAIS werd in 2019 geverifieerd. Cronbachs α-coëfficiënten van de APAIS-subschalen voor angst en informatiebehoefte waren respectievelijk 0,897 en 0,786 |
Na het kauwen van kauwgom gedurende 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van postoperatief niveau van keelpijn na 2, 4, 6 uur
Tijdsspanne: Tijdsbestek: postoperatieve tijd om 2, 4, 6 uur
|
In dit gedeelte zal de mate van postoperatieve keelpijn afnemen of verdwijnen.
Deze status wordt geëvalueerd met Visual Analogue Scale (VAS).
VAS is een horizontale lijn met een lengte van 10 cm.
Volgens VAS is 0 het laagste niveau en 10 het hoogste niveau.
|
Tijdsbestek: postoperatieve tijd om 2, 4, 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/197
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .