- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06168981
Влияние предоперационной жевательной резинки на тревогу и боль в горле у пациентов с дыхательными путями с использованием ларингеальной маски
Влияние предоперационной жевательной резинки на тревогу и боль в горле у пациентов с дыхательными путями с использованием ларингеальной маски: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль в горле является распространенной жалобой (Segaran et al., 2018; Miller and Camporota, 2006). В литературе сообщается, что существуют различные фармакологические методы уменьшения этого состояния, такие как применение небулы, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов или лидокаина. Однако эти методы имеют различные преимущества и недостатки (Ю и др., 2020; Ван и др., 2021). Жевание резинки, один из немедикаментозных методов, может быть более безопасным для пациента. Жевательная резинка увеличивает секрецию слюнных желез и обеспечивает смазку полости рта (Hashiba et al. 2015). По этой причине считалось, что жевание резинки перед операцией может уменьшить боль в горле после использования ларингеальной маски благодаря оказываемому ею эффекту. Было установлено, что в литературе имеется мало экспериментальных исследований по этому вопросу (Ванг и др., 2020; Абдельгалил и др., 2023).
Наличие предоперационной тревоги может привести к увеличению необходимости интраоперационной анестезии и потребления анальгетиков в послеоперационном периоде (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Однако это может привести к снижению удовлетворенности пациентов и продлить процесс восстановления в послеоперационном периоде (Земла и др., 2019; Стаменкович и др., 2018). Для решения этой проблемы можно применить фармакологические подходы. Однако нефармакологические подходы могут быть более безопасными для пациентов. Жевание резинки во время этого процесса также может снизить уровень беспокойства пациентов. Достаточного количества исследований по этому вопросу найти не удалось (Bang et al. 2022).
Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. После получения устного и письменного согласия пациентов до и после операции исследование будет проводиться с использованием различных форм сбора данных.
Эти формы; Форма идентификации пациента, Амстердамская шкала предоперационной тревоги и информации (APAIS), визуально-аналоговая шкала (VAS). Пациенты будут рандомизированы. Группа жевательной резинки в группе I (n=46) и группе II (n=46) будет контрольной группой. У нас есть два этапа. На первом этапе; уровни тревожности будут измерены для обеих групп. На втором этапе; Боль в горле будет оценена на 2,-4,-6 баллов. часы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Keçiören, Турция
- Neslihan Ilkaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходит плановую операцию
- Интубация ларингеальной маской
- Быть ASA (Американское общество анестезиологов) I-II
Критерий исключения:
Использование сигареты
- астма
- Наличие хронического ларингита
- Наличие гастроэзофагеального рефлюкса
- Использование стероидов в предоперационном или интраоперационном периоде
- Маллампати забивает больше двух
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Жевательная резинка
Перед операцией пациент будет жевать жвачку в течение 2 минут и будет соблюдаться обычный уход.
Уровень тревожности будет оцениваться до и после жевания резинки.
|
Перед операцией пациента попросят пожевать жвачку в течение 2 минут.
Уровень тревожности будет оцениваться до и после жевания резинки.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Уровень тревожности будет оцениваться до и после обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня тревоги по сравнению с предоперационным за 2 минуты
Временное ограничение: После жевания жвачки в течение 2 минут
|
В этом разделе уровень тревожности снизится или исчезнет. Этот статус будет оцениваться с помощью Амстердамской предоперационной шкалы тревожности и информации (APAIS). APAIS состоит из двух шкал, включая шкалу тревоги из четырех пунктов и шкалу информационных требований из двух пунктов. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 («совсем не беспокоит») до 5 («очень беспокоит»). Диапазоны баллов по подшкале тревожности и подшкале информационной потребности составляют 4–20 и 2–10 соответственно. Высокие баллы связаны с более высоким уровнем тревожности и потребности в информации. Коэффициенты Кронбаха для подшкалы тревоги и подшкалы информационной потребности составили 0,86 и 0,68 соответственно (Moerman et al.1996). Четинкая и др. Валидность и надежность перевода APAIS на турецкий язык была проверена в 2019 году. Коэффициенты Кронбаха по подшкалам тревожности и информационной потребности APAIS составили 0,897 и 0,786 соответственно. |
После жевания жвачки в течение 2 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня послеоперационной боли в горле через 2, 4, 6 часов.
Временное ограничение: Временные рамки: Послеоперационное время через 2, 4, 6 часов.
|
В этом разделе степень послеоперационной боли в горле уменьшится или исчезнет.
Этот статус будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS).
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см.
По VAS 0 – самый низкий уровень, 10 – самый высокий уровень.
|
Временные рамки: Послеоперационное время через 2, 4, 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/197
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жевательная резинка
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of ViennaЗавершенныйГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Дефицит витамина САвстрия
-
Malmö UniversityЗавершенный
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of OsloЗавершенный
-
University of MiamiFlorida Department of HealthРекрутингОтказ от курения | Табакокурение | Прекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенное Королевство