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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06168981
L'effet du chewing-gum préopératoire sur l'anxiété et les maux de gorge chez les patients porteurs d'un masque laryngé
L'effet du chewing-gum préopératoire sur l'anxiété et les maux de gorge chez les patients porteurs d'un masque laryngé : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de gorge postopératoire est une plainte courante (Segaran et al., 2018 ; Miller et Camporota, 2006). Il est rapporté dans la littérature qu'il existe diverses méthodes pharmacologiques pour réduire cette affection, telles que l'utilisation de nébuleuse, de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de lidocaïne. Cependant, ces méthodes présentent divers avantages et inconvénients (Yu et al., 2020 ; Wang et al. 2021). Le chewing-gum, l'une des méthodes non pharmacologiques, peut être plus sûr pour le patient. Le chewing-gum augmente la sécrétion des glandes salivaires et assure la lubrification de la cavité buccale (Hashiba et al. 2015). Pour cette raison, on pensait que mâcher du chewing-gum avant une intervention chirurgicale pouvait réduire les douleurs de gorge après l'utilisation d'un masque laryngé en raison de l'effet qu'il produisait. Il a été déterminé qu’il existe peu d’études expérimentales sur le sujet dans la littérature (Wang et al. 2020 ; Abdelgalil et al. 2023).
La présence d'anxiété préopératoire peut entraîner une augmentation du besoin d'anesthésie peropératoire et de consommation d'analgésiques au cours de la période postopératoire (Zemła et al. 2019 ; Stamenkovic et al. 2018). Cependant, cela peut entraîner une diminution de la satisfaction des patients et prolonger le processus de récupération pendant la période postopératoire (Zemła et al. 2019 ; Stamenkovic et al. 2018). Des approches pharmacologiques peuvent être appliquées pour répondre à cette préoccupation. Toutefois, les approches non pharmacologiques peuvent être plus sûres pour les patients. Mâcher du chewing-gum pendant ce processus peut également réduire le niveau d’anxiété des patients. Un nombre suffisant d’études sur le sujet n’a pas pu être trouvé (Bang et al. 2022).
L'étude se déroulera sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Après avoir obtenu le consentement verbal et écrit des patients avant et après la chirurgie, l'étude sera menée avec divers formulaires de collecte de données.
Ces formulaires sont : Formulaire d'identification du patient, échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS), échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront randomisés. Le groupe chewing-gum du groupe I (n = 46) et du groupe II (n = 46) sera le groupe témoin. Nous avons deux étapes. Dans la première étape ; les niveaux d'anxiété seront mesurés pour les deux groupes. En deuxième étape ; les maux de gorge seront évalués à 2.-4.-6. heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie
- Ankara Medipol University
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Ankara, Keçiören, Turquie
- Neslihan Ilkaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subir une intervention chirurgicale élective
- Être intubé avec un masque laryngé
- Être ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Critère d'exclusion:
Utiliser la cigarette
- Avoir de l'asthme
- Avoir une laryngite chronique
- Avoir un reflux gastro-œsophagien
- Utilisation de stéroïdes en période préopératoire ou peropératoire
- Score de Mallampati supérieur à deux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chewing-gum
Avant l'intervention chirurgicale, le patient mâchera du chewing-gum pendant 2 minutes et des soins infirmiers de routine seront appliqués.
Le niveau d'anxiété sera évalué avant et après avoir mâché du chewing-gum.
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Il sera demandé au patient de mâcher du chewing-gum avant l'intervention chirurgicale pendant les 2 minutes.
Le niveau d'anxiété sera évalué avant et après avoir mâché du chewing-gum.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le niveau d'anxiété sera évalué avant et après les soins infirmiers de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété préopératoire en 2 minutes
Délai: Après avoir mâché du chewing-gum pendant 2 minutes
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Dans cette section, le niveau d’anxiété diminuera ou disparaîtra. Ce statut sera évalué avec l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS). L'APAIS se compose de deux échelles, dont une échelle d'anxiété à quatre éléments et une exigence d'information à deux éléments. Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (« pas du tout inquiet ») à 5 (« très inquiet »). Les plages de scores pour la sous-échelle d’anxiété et la sous-échelle de besoin d’information sont respectivement de 4 à 20 et de 2 à 10. Des scores élevés sont associés à des niveaux plus élevés d’anxiété et de besoin d’information. Les coefficients α de Cronbach pour la sous-échelle d'anxiété et la sous-échelle de besoin d'information étaient respectivement de 0,86 et 0,68 (Moerman et al.1996). Çetinkaya et al. La validité et la fiabilité de la traduction turque de l'APAIS ont été vérifiées en 2019. Les coefficients α de Cronbach des sous-échelles d'anxiété et de besoin d'information de l'APAIS étaient respectivement de 0,897 et 0,786. |
Après avoir mâché du chewing-gum pendant 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de douleur postopératoire à la gorge à 2, 4, 6 heures
Délai: Délai : Temps postopératoire à 2, 4, 6 heures
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Dans cette section, le degré de douleur postopératoire à la gorge diminuera ou disparaîtra.
Ce statut sera évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA).
VAS est une ligne horizontale d'une longueur de 10 cm.
Selon le VAS, 0 est le niveau le plus bas et 10 le niveau le plus élevé.
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Délai : Temps postopératoire à 2, 4, 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/197
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