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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06168981
Die Wirkung von präoperativem Kaugummi auf Angstzustände und Halsschmerzen bei Patienten mit Kehlkopfmasken-Atemwegen
Die Wirkung von präoperativem Kaugummi auf Angstzustände und Halsschmerzen bei Patienten mit Kehlkopfmasken-Atemwegen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Halsschmerzen sind eine häufige Beschwerde (Segaran et al., 2018; Miller und Camporota, 2006). In der Literatur wird berichtet, dass es verschiedene pharmakologische Methoden gibt, um diesen Zustand zu lindern, beispielsweise die Verwendung von Nebula, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Lidocain. Allerdings haben diese Methoden verschiedene Vor- und Nachteile (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Kaugummi, eine der nicht-pharmakologischen Methoden, kann für den Patienten sicherer sein. Kaugummi erhöht die Sekretion der Speicheldrüsen und sorgt für eine Befeuchtung der Mundhöhle (Hashiba et al. 2015). Aus diesem Grund wurde angenommen, dass das Kauen von Kaugummi vor einer Operation aufgrund seiner Wirkung die Halsschmerzen nach der Verwendung einer Kehlkopfmaske lindern könnte. Es wurde festgestellt, dass es in der Literatur nur wenige experimentelle Studien zu diesem Thema gibt (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).
Das Vorhandensein von präoperativer Angst kann zu einem erhöhten Bedarf an intraoperativer Anästhesie und Analgetikakonsum in der postoperativen Phase führen (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Dies kann jedoch zu einer Verringerung der Patientenzufriedenheit und einer Verlängerung des Genesungsprozesses in der postoperativen Phase führen (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Pharmakologische Ansätze können angewendet werden, um dieses Problem anzugehen. Allerdings können nicht-pharmakologische Ansätze für Patienten sicherer sein. Auch das Kauen von Kaugummi während dieses Prozesses kann die Ängste der Patienten verringern. Es konnten keine ausreichenden Studien zu diesem Thema gefunden werden (Bang et al. 2022).
Die Studie wird als prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Nach Einholung der mündlichen und schriftlichen Zustimmung der Patienten vor und nach der Operation wird die Studie mit verschiedenen Datenerfassungsformularen durchgeführt.
Diese Formen sind; Patientenidentifikationsformular, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Visual Analogue Scale (VAS). Die Patienten werden randomisiert. Die Kaugummigruppe in Gruppe I (n=46) und Gruppe II (n=46) werden die Kontrollgruppe sein. Wir haben zwei Stufen. In der ersten Stufe; Das Angstniveau wird für beide Gruppen gemessen. In der zweiten Stufe; Halsschmerzen werden am 2.-4.-6. beurteilt. Std.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Truthahn
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Keçiören, Truthahn
- Neslihan Ilkaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer elektiven Operation
- Intubation mit einer Larynxmaske
- Als ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II
Ausschlusskriterien:
Mit Zigarette
- Asthma haben
- Ich habe eine chronische Kehlkopfentzündung
- Ich habe gastroösophagealen Reflux
- Steroidgebrauch in der präoperativen oder intraoperativen Phase
- Mallampati erzielt mehr als zwei Punkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaugummi
Vor der Operation kaut der Patient zwei Minuten lang Kaugummi und es werden routinemäßige Pflegemaßnahmen durchgeführt.
Das Angstniveau wird vor und nach dem Kaugummikauen bewertet.
|
Der Patient wird gebeten, vor der Operation während der zwei Minuten Kaugummi zu kauen.
Das Angstniveau wird vor und nach dem Kaugummikauen bewertet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Angstniveau wird vor und nach der routinemäßigen Pflege bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom präoperativen Angstniveau in 2 Minuten
Zeitfenster: Nach 2 Minuten Kaugummikauen
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In diesem Abschnitt nimmt das Angstniveau ab oder verschwindet. Dieser Status wird anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet. APAIS besteht aus zwei Skalen, darunter eine Angstskala mit vier Elementen und eine Informationsanforderungsskala mit zwei Elementen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 („überhaupt nicht besorgt“) bis 5 („sehr besorgt“) bewertet. Die Bewertungsbereiche für die Subskala „Angst“ und die Subskala „Informationsbedarf“ liegen bei 4–20 bzw. 2–10. Hohe Werte gehen mit einem höheren Maß an Angst und Informationsbedürfnis einher. Cronbachs α-Koeffizienten für die Subskala „Angst“ und die Subskala „Informationsbedarf“ betrugen 0,86 bzw. 0,68 (Moerman et al. 1996). Çetinkaya et al. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Übersetzung von APAIS wurde 2019 überprüft. Cronbachs α-Koeffizienten der APAIS-Subskalen für Angst und Informationsbedarf betrugen 0,897 bzw. 0,786 |
Nach 2 Minuten Kaugummikauen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des postoperativen Halsschmerzniveaus nach 2., 4., 6. Stunde
Zeitfenster: Zeitrahmen: Postoperative Zeit um 2., 4., 6., Stunden
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In diesem Abschnitt nimmt der Grad der postoperativen Halsschmerzen ab oder verschwindet.
Dieser Status wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 10 cm.
Laut VAS ist 0 die niedrigste Stufe und 10 die höchste Stufe.
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Zeitrahmen: Postoperative Zeit um 2., 4., 6., Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/197
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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