Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ tyggegummi på angst og sår hals hos pasienter med larynxmaske i luftveiene

20. desember 2023 oppdatert av: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University

Effekten av preoperativ tyggegummi på angst og sår hals hos pasienter med larynxmaske luftveier: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av tyggegummi i den preoperative perioden på pasientenes sår hals og angstnivå.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ sår hals er en vanlig klage (Segaran et al., 2018; Miller og Camporota, 2006). Det er rapportert i litteraturen at det finnes ulike farmakologiske metoder for å redusere denne tilstanden, for eksempel bruk av nebula, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller lidokain. Disse metodene har imidlertid ulike fordeler og ulemper (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Tyggegummi, en av de ikke-farmakologiske metodene kan være tryggere for pasienten. Tyggegummi øker spyttkjertelsekresjonen og gir smøring av munnhulen (Hashiba et al. 2015). Av denne grunn trodde man at tyggegummi før operasjon kunne redusere halssmerter etter bruk av larynxmaske på grunn av effekten det gir. Det er fastslått at det finnes få eksperimentelle studier om emnet i litteraturen (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).

Tilstedeværelsen av preoperativ angst kan føre til økt behov for intraoperativ anestesi og smertestillende forbruk i den postoperative perioden (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Det kan imidlertid føre til en reduksjon i pasienttilfredshet og forlenge restitusjonsprosessen i den postoperative perioden (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Farmakologiske tilnærminger kan brukes for å møte denne bekymringen. Imidlertid kan ikke-farmakologiske tilnærminger være tryggere for pasienter. Tyggegummi under denne prosessen kan også redusere pasientenes angstnivå. Et tilstrekkelig antall studier om emnet ble ikke funnet (Bang et al. 2022).

Studien vil gjennomføres som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Etter å ha innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra pasientene før og etter operasjonen, vil studien gjennomføres med ulike datainnsamlingsformer.

Disse skjemaene er; pasientidentifikasjonsskjema, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Visual Analogue Scale (VAS). Pasienter vil randomisere. Tyggegummigruppen i gruppe-I (n=46), og gruppe II (n=46) vil være kontrollgruppen. Vi har to trinn. I første trinn; angstnivåer vil bli målt for begge gruppene. I andre trinn; halssmerter vil vurderes ved 2.-4.-6. timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia
        • Ankara Medipol University
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia
        • Neslihan Ilkaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv kirurgi
  • Blir intubert med en larynxmaske
  • Å være ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker sigarett

    • Har astma
    • Har kronisk laryngitt
    • Har gastroøsofageal refluks
    • Steroidbruk i preoperativ eller intraoperativ periode
    • Mallampati scorer høyere enn to

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyggegummi
Før operasjonen vil pasienten tygge tyggegummi i 2 minutter og rutinemessig sykepleie vil bli brukt. Angstnivået vil bli evaluert før og etter tyggegummi.
Pasienten vil bli bedt om å tygge tyggegummi før operasjonen i løpet av de 2 minuttene. Angstnivået vil evalueres før og etter tyggegummi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Angstnivå vil bli evaluert før og etter rutinemessig sykepleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra preoperativ angstnivå på 2 minutter
Tidsramme: Etter tyggegummi i 2 minutter

I denne delen vil angstnivået avta eller forsvinne. Denne statusen vil evalueres med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). APAIS består av to skalaer, inkludert en angstskala med fire elementer og informasjonskrav med to elementer. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 ("ikke i det hele tatt bekymret") til 5 ("veldig bekymret"). Skåreområdene for angstsubskalaen og informasjonsbehovssubskalaen er henholdsvis 4-20 og 2-10. Høye skårer er assosiert med høyere nivåer av angst og behov for informasjon. Cronbachs α-koeffisienter for angstunderskalaen og informasjonsbehovsunderskalaen var henholdsvis 0,86 og 0,68 (Moerman et al.1996).

Çetinkaya et al. Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske oversettelsen av APAIS ble verifisert i 2019. Cronbachs α-koeffisienter for APAIS angst- og informasjonsbehov-subskalaene var henholdsvis 0,897 og 0,786

Etter tyggegummi i 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra postoperativt halssmertenivå ved 2., 4., 6. timer
Tidsramme: Tidsramme: Postoperativ tid på 2., 4., 6., timer
I denne delen vil graden av postoperativt halssmertenivå reduseres eller forsvinne. Denne statusen vil evalueres med Visual Analogue Scale (VAS). VAS er en horisontal linje med en lengde på 10 cm. I følge VAS er 0 det laveste nivået og 10 er det høyeste nivået.
Tidsramme: Postoperativ tid på 2., 4., 6., timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere