- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06168981
Effekten av preoperativ tyggegummi på angst og sår hals hos pasienter med larynxmaske i luftveiene
Effekten av preoperativ tyggegummi på angst og sår hals hos pasienter med larynxmaske luftveier: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ sår hals er en vanlig klage (Segaran et al., 2018; Miller og Camporota, 2006). Det er rapportert i litteraturen at det finnes ulike farmakologiske metoder for å redusere denne tilstanden, for eksempel bruk av nebula, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller lidokain. Disse metodene har imidlertid ulike fordeler og ulemper (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Tyggegummi, en av de ikke-farmakologiske metodene kan være tryggere for pasienten. Tyggegummi øker spyttkjertelsekresjonen og gir smøring av munnhulen (Hashiba et al. 2015). Av denne grunn trodde man at tyggegummi før operasjon kunne redusere halssmerter etter bruk av larynxmaske på grunn av effekten det gir. Det er fastslått at det finnes få eksperimentelle studier om emnet i litteraturen (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).
Tilstedeværelsen av preoperativ angst kan føre til økt behov for intraoperativ anestesi og smertestillende forbruk i den postoperative perioden (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Det kan imidlertid føre til en reduksjon i pasienttilfredshet og forlenge restitusjonsprosessen i den postoperative perioden (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Farmakologiske tilnærminger kan brukes for å møte denne bekymringen. Imidlertid kan ikke-farmakologiske tilnærminger være tryggere for pasienter. Tyggegummi under denne prosessen kan også redusere pasientenes angstnivå. Et tilstrekkelig antall studier om emnet ble ikke funnet (Bang et al. 2022).
Studien vil gjennomføres som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Etter å ha innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra pasientene før og etter operasjonen, vil studien gjennomføres med ulike datainnsamlingsformer.
Disse skjemaene er; pasientidentifikasjonsskjema, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Visual Analogue Scale (VAS). Pasienter vil randomisere. Tyggegummigruppen i gruppe-I (n=46), og gruppe II (n=46) vil være kontrollgruppen. Vi har to trinn. I første trinn; angstnivåer vil bli målt for begge gruppene. I andre trinn; halssmerter vil vurderes ved 2.-4.-6. timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia
- Neslihan Ilkaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv kirurgi
- Blir intubert med en larynxmaske
- Å være ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Ekskluderingskriterier:
Bruker sigarett
- Har astma
- Har kronisk laryngitt
- Har gastroøsofageal refluks
- Steroidbruk i preoperativ eller intraoperativ periode
- Mallampati scorer høyere enn to
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyggegummi
Før operasjonen vil pasienten tygge tyggegummi i 2 minutter og rutinemessig sykepleie vil bli brukt.
Angstnivået vil bli evaluert før og etter tyggegummi.
|
Pasienten vil bli bedt om å tygge tyggegummi før operasjonen i løpet av de 2 minuttene.
Angstnivået vil evalueres før og etter tyggegummi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Angstnivå vil bli evaluert før og etter rutinemessig sykepleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra preoperativ angstnivå på 2 minutter
Tidsramme: Etter tyggegummi i 2 minutter
|
I denne delen vil angstnivået avta eller forsvinne. Denne statusen vil evalueres med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). APAIS består av to skalaer, inkludert en angstskala med fire elementer og informasjonskrav med to elementer. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 ("ikke i det hele tatt bekymret") til 5 ("veldig bekymret"). Skåreområdene for angstsubskalaen og informasjonsbehovssubskalaen er henholdsvis 4-20 og 2-10. Høye skårer er assosiert med høyere nivåer av angst og behov for informasjon. Cronbachs α-koeffisienter for angstunderskalaen og informasjonsbehovsunderskalaen var henholdsvis 0,86 og 0,68 (Moerman et al.1996). Çetinkaya et al. Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske oversettelsen av APAIS ble verifisert i 2019. Cronbachs α-koeffisienter for APAIS angst- og informasjonsbehov-subskalaene var henholdsvis 0,897 og 0,786 |
Etter tyggegummi i 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra postoperativt halssmertenivå ved 2., 4., 6. timer
Tidsramme: Tidsramme: Postoperativ tid på 2., 4., 6., timer
|
I denne delen vil graden av postoperativt halssmertenivå reduseres eller forsvinne.
Denne statusen vil evalueres med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en horisontal linje med en lengde på 10 cm.
I følge VAS er 0 det laveste nivået og 10 er det høyeste nivået.
|
Tidsramme: Postoperativ tid på 2., 4., 6., timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/197
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .