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L'effetto della gomma da masticare preoperatoria sull'ansia e sul mal di gola nei pazienti con maschera laringea

20 dicembre 2023 aggiornato da: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University

L'effetto della gomma da masticare preoperatoria sull'ansia e sul mal di gola nei pazienti con maschera laringea: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato pianificato per indagare l'effetto della gomma da masticare nel periodo preoperatorio sul mal di gola e sui livelli di ansia dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di gola postoperatorio è un disturbo comune (Segaran et al., 2018; Miller e Camporota, 2006). È riportato in letteratura che esistono diverse metodiche farmacologiche per ridurre questa condizione, come l'uso di nebula, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o lidocaina. Tuttavia, questi metodi presentano vari vantaggi e svantaggi (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). La gomma da masticare, uno dei metodi non farmacologici, può essere più sicura per il paziente. La gomma da masticare aumenta la secrezione delle ghiandole salivari e fornisce la lubrificazione della cavità orale (Hashiba et al. 2015). Per questo motivo si pensava che masticare una gomma prima dell'intervento chirurgico potesse ridurre il dolore alla gola dopo l'uso di una maschera laringea per l'effetto che fornisce. È stato accertato che in letteratura esistono pochi studi sperimentali sull’argomento (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).

La presenza di ansia preoperatoria può portare ad un aumento della necessità di anestesia intraoperatoria e di consumo di analgesici nel periodo postoperatorio (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Tuttavia, potrebbe causare una diminuzione della soddisfazione del paziente e prolungare il processo di recupero nel periodo postoperatorio (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Per affrontare questo problema è possibile applicare approcci farmacologici. Tuttavia, gli approcci non farmacologici possono essere più sicuri per i pazienti. Masticare una gomma durante questo processo può anche ridurre i livelli di ansia dei pazienti. Non è stato trovato un numero sufficiente di studi sull’argomento (Bang et al. 2022).

Lo studio verrà condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico, lo studio verrà condotto con vari moduli di raccolta dati.

Queste forme sono; Modulo di identificazione del paziente, scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS), scala analogica visiva (VAS). I pazienti verranno randomizzati. Il gruppo che masticava nel gruppo I (n=46) e nel gruppo II (n=46) sarà il gruppo di controllo. Abbiamo due fasi. Nella prima fase; i livelli di ansia saranno misurati per entrambi i gruppi. Nella seconda fase; il dolore alla gola verrà valutato alle 2.-4.-6. ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino
        • Ankara Medipol University
      • Ankara, Keçiören, Tacchino
        • Neslihan Ilkaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo
  • Essere intubato con una maschera laringea
  • Essere ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Criteri di esclusione:

  • Usando la sigaretta

    • Avere l'asma
    • Avere laringite cronica
    • Avere reflusso gastroesofageo
    • Uso di steroidi nel periodo preoperatorio o intraoperatorio
    • Punteggio Mallampati superiore a due

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare
Prima dell'intervento, il paziente masticherà la gomma per 2 minuti e verranno applicate le cure infermieristiche di routine. Il livello di ansia verrà valutato prima e dopo la masticazione della gomma.
Al paziente verrà chiesto di masticare una gomma prima dell'intervento durante i 2 minuti. Il livello di ansia verrà valutato prima e dopo la masticazione della gomma.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il livello di ansia sarà valutato prima e dopo le cure infermieristiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal livello di ansia preoperatorio in 2 minuti
Lasso di tempo: Dopo aver masticato la gomma per 2 minuti

In questa sezione, il livello di ansia diminuirà o scomparirà. Questo stato verrà valutato con la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS). L'APAIS è costituito da due scale, inclusa una scala dell'ansia composta da quattro elementi e una richiesta di informazioni composta da due elementi. Gli item vengono valutati su una scala Likert da 1 ("per niente preoccupato") a 5 ("molto preoccupato"). Gli intervalli di punteggio per la sottoscala dell’ansia e della sottoscala del bisogno di informazioni sono rispettivamente 4-20 e 2-10. Punteggi elevati sono associati a livelli più elevati di ansia e bisogno di informazioni. I coefficienti α di Cronbach per la sottoscala dell'ansia e per la sottoscala del bisogno di informazione erano rispettivamente 0,86 e 0,68 (Moerman et al.1996).

Çetinkaya et al. La validità e l'affidabilità della traduzione turca di APAIS è stata verificata nel 2019. I coefficienti α di Cronbach delle sottoscale dell'ansia e del bisogno di informazione dell'APAIS erano rispettivamente 0,897 e 0,786

Dopo aver masticato la gomma per 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello di dolore alla gola postoperatorio a 2, 4, 6 ore
Lasso di tempo: Tempistica: tempo postoperatorio a 2, 4, 6 ore
In questa sezione, il grado di dolore alla gola postoperatorio diminuirà o scomparirà. Questo stato verrà valutato con la scala analogica visiva (VAS). VAS è una linea orizzontale lunga 10 cm. Secondo VAS, 0 è il livello più basso e 10 è il livello più alto.
Tempistica: tempo postoperatorio a 2, 4, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma da masticare

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