- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168981
L'effetto della gomma da masticare preoperatoria sull'ansia e sul mal di gola nei pazienti con maschera laringea
L'effetto della gomma da masticare preoperatoria sull'ansia e sul mal di gola nei pazienti con maschera laringea: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di gola postoperatorio è un disturbo comune (Segaran et al., 2018; Miller e Camporota, 2006). È riportato in letteratura che esistono diverse metodiche farmacologiche per ridurre questa condizione, come l'uso di nebula, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o lidocaina. Tuttavia, questi metodi presentano vari vantaggi e svantaggi (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). La gomma da masticare, uno dei metodi non farmacologici, può essere più sicura per il paziente. La gomma da masticare aumenta la secrezione delle ghiandole salivari e fornisce la lubrificazione della cavità orale (Hashiba et al. 2015). Per questo motivo si pensava che masticare una gomma prima dell'intervento chirurgico potesse ridurre il dolore alla gola dopo l'uso di una maschera laringea per l'effetto che fornisce. È stato accertato che in letteratura esistono pochi studi sperimentali sull’argomento (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).
La presenza di ansia preoperatoria può portare ad un aumento della necessità di anestesia intraoperatoria e di consumo di analgesici nel periodo postoperatorio (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Tuttavia, potrebbe causare una diminuzione della soddisfazione del paziente e prolungare il processo di recupero nel periodo postoperatorio (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Per affrontare questo problema è possibile applicare approcci farmacologici. Tuttavia, gli approcci non farmacologici possono essere più sicuri per i pazienti. Masticare una gomma durante questo processo può anche ridurre i livelli di ansia dei pazienti. Non è stato trovato un numero sufficiente di studi sull’argomento (Bang et al. 2022).
Lo studio verrà condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico, lo studio verrà condotto con vari moduli di raccolta dati.
Queste forme sono; Modulo di identificazione del paziente, scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS), scala analogica visiva (VAS). I pazienti verranno randomizzati. Il gruppo che masticava nel gruppo I (n=46) e nel gruppo II (n=46) sarà il gruppo di controllo. Abbiamo due fasi. Nella prima fase; i livelli di ansia saranno misurati per entrambi i gruppi. Nella seconda fase; il dolore alla gola verrà valutato alle 2.-4.-6. ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
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Ankara, Keçiören, Tacchino
- Ankara Medipol University
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Ankara, Keçiören, Tacchino
- Neslihan Ilkaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo
- Essere intubato con una maschera laringea
- Essere ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Criteri di esclusione:
Usando la sigaretta
- Avere l'asma
- Avere laringite cronica
- Avere reflusso gastroesofageo
- Uso di steroidi nel periodo preoperatorio o intraoperatorio
- Punteggio Mallampati superiore a due
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gomma da masticare
Prima dell'intervento, il paziente masticherà la gomma per 2 minuti e verranno applicate le cure infermieristiche di routine.
Il livello di ansia verrà valutato prima e dopo la masticazione della gomma.
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Al paziente verrà chiesto di masticare una gomma prima dell'intervento durante i 2 minuti.
Il livello di ansia verrà valutato prima e dopo la masticazione della gomma.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il livello di ansia sarà valutato prima e dopo le cure infermieristiche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal livello di ansia preoperatorio in 2 minuti
Lasso di tempo: Dopo aver masticato la gomma per 2 minuti
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In questa sezione, il livello di ansia diminuirà o scomparirà. Questo stato verrà valutato con la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS). L'APAIS è costituito da due scale, inclusa una scala dell'ansia composta da quattro elementi e una richiesta di informazioni composta da due elementi. Gli item vengono valutati su una scala Likert da 1 ("per niente preoccupato") a 5 ("molto preoccupato"). Gli intervalli di punteggio per la sottoscala dell’ansia e della sottoscala del bisogno di informazioni sono rispettivamente 4-20 e 2-10. Punteggi elevati sono associati a livelli più elevati di ansia e bisogno di informazioni. I coefficienti α di Cronbach per la sottoscala dell'ansia e per la sottoscala del bisogno di informazione erano rispettivamente 0,86 e 0,68 (Moerman et al.1996). Çetinkaya et al. La validità e l'affidabilità della traduzione turca di APAIS è stata verificata nel 2019. I coefficienti α di Cronbach delle sottoscale dell'ansia e del bisogno di informazione dell'APAIS erano rispettivamente 0,897 e 0,786 |
Dopo aver masticato la gomma per 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al livello di dolore alla gola postoperatorio a 2, 4, 6 ore
Lasso di tempo: Tempistica: tempo postoperatorio a 2, 4, 6 ore
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In questa sezione, il grado di dolore alla gola postoperatorio diminuirà o scomparirà.
Questo stato verrà valutato con la scala analogica visiva (VAS).
VAS è una linea orizzontale lunga 10 cm.
Secondo VAS, 0 è il livello più basso e 10 è il livello più alto.
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Tempistica: tempo postoperatorio a 2, 4, 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/197
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