- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06168981
Effekten av preoperativt tuggummi på ångest och halsont hos patienter med larynxmask i luftvägarna
Effekten av preoperativt tuggummi på ångest och halsont hos patienter med larynxmask luftvägar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ halsont är ett vanligt besvär (Segaran et al., 2018; Miller och Camporota, 2006). Det rapporteras i litteraturen att det finns olika farmakologiska metoder för att minska detta tillstånd, såsom användning av nebulosa, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lidokain. Dessa metoder har dock olika fördelar och nackdelar (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Tuggummi, en av de icke-farmakologiska metoderna kan vara säkrare för patienten. Tuggummi ökar salivkörtelsekretionen och ger smörjning av munhålan (Hashiba et al. 2015). Av denna anledning trodde man att tuggummi före operation kunde minska halssmärtor efter att ha använt en larynxmask på grund av effekten det ger. Det har fastställts att det finns få experimentella studier om ämnet i litteraturen (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).
Förekomsten av preoperativ ångest kan leda till ett ökat behov av intraoperativ anestesi och analgetikakonsumtion under den postoperativa perioden (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Det kan dock orsaka en minskning av patientnöjdheten och förlänga återhämtningsprocessen under den postoperativa perioden (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Farmakologiska tillvägagångssätt kan användas för att lösa detta problem. Emellertid kan icke-farmakologiska metoder vara säkrare för patienter. Att tugga tuggummi under denna process kan också minska patienternas ångestnivåer. Ett tillräckligt antal studier i ämnet kunde inte hittas (Bang et al. 2022).
Studien kommer att genomföras som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Efter att ha erhållit muntligt och skriftligt medgivande från patienterna före och efter operationen kommer studien att genomföras med olika datainsamlingsformer.
Dessa former är; patientidentifikationsformulär, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Visual Analogue Scale (VAS). Patienterna kommer att randomisera. Tuggummigruppen i grupp-I (n=46) och grupp II (n=46) kommer att vara kontrollgruppen. Vi har två steg. I första steget; ångestnivåer kommer att mätas för båda grupperna. I andra steget; halssmärta kommer att utvärderas vid 2.-4.-6. timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Keçiören, Kalkon
- Neslihan Ilkaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv operation
- Att bli intuberad med en larynxmask
- Att vara ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Exklusions kriterier:
Använder cigarett
- Har astma
- Har kronisk laryngit
- Har gastroesofageal reflux
- Steroidanvändning under den preoperativa eller intraoperativa perioden
- Mallampati poäng större än två
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tuggummi
Före operationen kommer patienten att tugga tuggummi i 2 minuter och rutinmässig omvårdnad kommer att tillämpas.
Ångestnivån kommer att utvärderas före och efter tuggummi.
|
Patienten kommer att bli ombedd att tugga tuggummi före operationen under de 2 minuterna.
Ångestnivån kommer att utvärderas före och efter tuggummi.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ångestnivån kommer att utvärderas före och efter rutinmässig omvårdnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från preoperativ ångestnivå på 2 minuter
Tidsram: Efter att ha tuggat tuggummi i 2 minuter
|
I det här avsnittet kommer ångestnivån att minska eller försvinna. Denna status kommer att utvärderas med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). APAIS består av två skalor, inklusive en ångestskala med fyra punkter och informationskrav i två punkter. Föremål betygsätts på en Likert-skala från 1 ("inte alls orolig") till 5 ("mycket orolig"). Poängintervallen för delskalan ångest och delskalan för informationsbehov är 4-20 respektive 2-10. Höga poäng är förknippade med högre nivåer av ångest och behov av information. Cronbachs α-koefficienter för ångestsubskalan och informationsbehovssubskalan var 0,86 respektive 0,68 (Moerman et al.1996). Çetinkaya et al. Giltigheten och tillförlitligheten av den turkiska översättningen av APAIS verifierades 2019. Cronbachs α-koefficienter för APAIS-underskalorna för ångest och informationsbehov var 0,897 respektive 0,786 |
Efter att ha tuggat tuggummi i 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från postoperativ halssmärta nivå vid 2., 4., 6. timmar
Tidsram: Tidsram: Postoperativ tid vid 2., 4., 6., timmar
|
I detta avsnitt kommer graden av postoperativ halssmärta nivå att minska eller försvinna.
Denna status kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är en horisontell linje med en längd på 10 cm.
Enligt VAS är 0 den lägsta nivån och 10 är den högsta nivån.
|
Tidsram: Postoperativ tid vid 2., 4., 6., timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/197
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Tuggummi
-
University of LisbonAvslutad
-
Didem SarımehmetAvslutadIllamående | Hemodialyskomplikation | Sjuksköterskans roll | Törst | MuntorrhetKalkon
-
NestléUniversity of British ColumbiaAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadEffekt av tuggummi på att återfå tarmrörlighet efter kejsarsnittEgypten
-
Suez Canal UniversityAvslutadIntubation; Svårt | Endotrakealtuben felaktigt placerad under anestesiprocedurenEgypten
-
Kasr El Aini HospitalOkändTarmfunktion | TuggummiEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutad
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadTandkaries hos barnEgypten
-
GlaxoSmithKlineAvslutad