- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06168981
Virkningen af præoperativt tyggegummi på angst og ondt i halsen hos patienter med larynxmaske luftveje
Effekten af præoperativt tyggegummi på angst og ondt i halsen hos patienter med larynxmaske luftveje: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ondt i halsen er en almindelig klage (Segaran et al., 2018; Miller og Camporota, 2006). Det er rapporteret i litteraturen, at der er forskellige farmakologiske metoder til at reducere denne tilstand, såsom brugen af nebula, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lidocain. Disse metoder har dog forskellige fordele og ulemper (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Tyggegummi, en af de ikke-farmakologiske metoder kan være sikrere for patienten. Tyggegummi øger spytkirtlens sekretion og giver smøring af mundhulen (Hashiba et al. 2015). Af denne grund mente man, at tyggegummi før operation kunne reducere halssmerter efter brug af en larynxmaske på grund af den effekt det giver. Det er blevet fastslået, at der er få eksperimentelle undersøgelser om emnet i litteraturen (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).
Tilstedeværelsen af præoperativ angst kan føre til et øget behov for intraoperativ anæstesi og smertestillende forbrug i den postoperative periode (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Det kan dog forårsage et fald i patienttilfredsheden og forlænge restitutionsprocessen i den postoperative periode (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Farmakologiske tilgange kan anvendes til at løse denne bekymring. Ikke-farmakologiske tilgange kan dog være sikrere for patienter. Tyggegummi under denne proces kan også reducere patienternes angstniveauer. Et tilstrækkeligt antal undersøgelser om emnet kunne ikke findes (Bang et al. 2022).
Undersøgelsen vil udføres som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at have indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra patienterne før og efter operationen, vil undersøgelsen gennemføres med forskellige dataindsamlingsformer.
Disse former er; patientidentifikationsskema, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne vil randomisere. Tyggegummigruppen i gruppe-I (n=46) og gruppe II (n=46) vil være kontrolgruppen. Vi har to fase. I første fase; angstniveauer vil blive målt for begge grupper. I anden fase; halssmerter vil vurderes ved 2.-4.-6. timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Keçiören, Kalkun
- Neslihan Ilkaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv kirurgi
- At blive intuberet med en larynxmaske
- At være ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Ekskluderingskriterier:
Bruger cigaret
- Har astma
- Har kronisk laryngitis
- Har gastroøsofageal refluks
- Steroidbrug i den præoperative eller intraoperative periode
- Mallampati score større end to
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyggegummi
Før operationen vil patienten tygge tyggegummi i 2 minutter, og rutinemæssig sygepleje vil blive anvendt.
Angstniveauet vil blive evalueret før og efter tyggegummi.
|
Patienten vil blive bedt om at tygge tyggegummi inden operationen i løbet af de 2 minutter.
Angstniveauet vil evalueres før og efter tyggegummi.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Angstniveauet vil blive evalueret før og efter rutinemæssig sygepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra præoperativ angstniveau på 2 minutter
Tidsramme: Efter tyggegummi i 2 minutter
|
I dette afsnit vil angstniveauet falde eller forsvinde. Denne status vil evalueres med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). APAIS består af to skalaer, herunder en angstskala med fire punkter og informationskrav med to punkter. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 ("slet ikke bekymret") til 5 ("meget bekymret"). Scoreintervallerne for angstunderskalaen og informationsbehovsunderskalaen er henholdsvis 4-20 og 2-10. Høje scores er forbundet med højere niveauer af angst og behov for information. Cronbachs α-koefficienter for angstunderskalaen og informationsbehovsunderskalaen var henholdsvis 0,86 og 0,68 (Moerman et al.1996). Çetinkaya et al. Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske oversættelse af APAIS blev verificeret i 2019. Cronbachs α-koefficienter for APAIS-angst- og informationsbehov-subskalaerne var henholdsvis 0,897 og 0,786 |
Efter tyggegummi i 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra postoperativt halssmerteniveau ved 2., 4., 6. timer
Tidsramme: Tidsramme: Postoperativ tid på 2., 4., 6., timer
|
I dette afsnit vil graden af postoperativt halssmerteniveau falde eller forsvinde.
Denne status evalueres med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en vandret linje med en længde på 10 cm.
Ifølge VAS er 0 det laveste niveau og 10 er det højeste niveau.
|
Tidsramme: Postoperativ tid på 2., 4., 6., timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/197
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyggegummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet