Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej gumy do żucia na lęk i ból gardła u pacjentów z maską krtaniową

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University

Wpływ przedoperacyjnej gumy do żucia na lęk i ból gardła u pacjentów z maską krtaniową dróg oddechowych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było zbadanie wpływu żucia gumy w okresie przedoperacyjnym na ból gardła i poziom lęku u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstą dolegliwością jest pooperacyjny ból gardła (Segaran i in., 2018; Miller i Camporota, 2006). W literaturze podaje się, że istnieją różne metody farmakologiczne mające na celu zmniejszenie tego schorzenia, takie jak stosowanie mgławicy, kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych czy lidokainy. Metody te mają jednak różne zalety i wady (Yu i in., 2020; Wang i in. 2021). Guma do żucia, jedna z metod niefarmakologicznych, może być bezpieczniejsza dla pacjenta. Guma do żucia zwiększa wydzielanie gruczołów ślinowych i zapewnia nawilżenie jamy ustnej (Hashiba i in. 2015). Z tego powodu sądzono, że żucie gumy przed operacją może zmniejszyć ból gardła po zastosowaniu maski krtaniowej ze względu na efekt, jaki zapewnia. Ustalono, że w literaturze istnieje niewiele badań eksperymentalnych na ten temat (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).

Występowanie lęku przedoperacyjnego może prowadzić do zwiększenia konieczności stosowania znieczulenia śródoperacyjnego i spożycia leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym (Zemła i in. 2019; Stamenkovic i in. 2018). Może jednak powodować spadek satysfakcji pacjenta i wydłużenie procesu rekonwalescencji w okresie pooperacyjnym (Zemła i in. 2019; Stamenkovic i in. 2018). Aby rozwiązać ten problem, można zastosować metody farmakologiczne. Jednak metody niefarmakologiczne mogą być bezpieczniejsze dla pacjentów. Guma do żucia podczas tego procesu może również zmniejszyć poziom niepokoju pacjentów. Nie udało się znaleźć wystarczającej liczby badań na ten temat (Bang i in. 2022).

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody pacjentów przed i po operacji badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem różnych formularzy zbierania danych.

Te formy to; formularz identyfikacyjny pacjenta, amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS), wizualno-analogowa skala (VAS). Pacjenci będą losowani. Grupą kontrolną będzie grupa gum do żucia z grupy I (n=46) i grupy II (n=46). Mamy dwa etapy. W pierwszym etapie; W obu grupach mierzony będzie poziom lęku. W drugim etapie; ból gardła zostanie oceniony na 2,-4,-6. godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk
        • Ankara Medipol University
      • Ankara, Keçiören, Indyk
        • Neslihan Ilkaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową operację
  • Intubacja z maską krtaniową
  • Bycie ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie papierosa

    • Mając astmę
    • Mając przewlekłe zapalenie krtani
    • Mam refluks żołądkowo-przełykowy
    • Stosowanie sterydów w okresie przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym
    • Wynik Mallampatiego jest większy niż dwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma do żucia
Przed zabiegiem pacjent będzie żuł gumę przez 2 minuty i zostanie objęty rutynową opieką pielęgniarską. Poziom lęku będzie oceniany przed i po żuciu gumy.
Inny: Guma do żucia
Pacjent zostanie poproszony o żucie gumy przed zabiegiem przez 2 minuty. Poziom lęku zostanie oceniony przed i po żuciu gumy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Poziom lęku zostanie oceniony przed i po rutynowej opiece pielęgniarskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku z przedoperacyjnego w ciągu 2 minut
Ramy czasowe: Po żuciu gumy przez 2 minuty

W tej części poziom lęku zmniejszy się lub zniknie. Stan ten zostanie oceniony za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS). APAIS składa się z dwóch skal, w tym czteropunktowej skali lęku i dwupozycyjnej skali wymagań informacyjnych. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 („w ogóle się nie martwię”) do 5 („bardzo się martwię”). Zakresy punktacji podskali lęku i podskali potrzeb informacyjnych wynoszą odpowiednio 4-20 i 2-10. Wysokie wyniki są powiązane z wyższym poziomem lęku i potrzebą informacji. Współczynniki α Cronbacha dla podskali lęku i podskali potrzeb informacyjnych wyniosły odpowiednio 0,86 i 0,68 (Moerman i in. 1996).

Çetinkaya i in. W 2019 roku sprawdzono aktualność i rzetelność tureckiego tłumaczenia APAIS. Współczynniki α Cronbacha w podskalach lęku i potrzeb informacyjnych APAIS wyniosły odpowiednio 0,897 i 0,786
Po żuciu gumy przez 2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu gardła pooperacyjnego po 2, 4, 6 godzinach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas pooperacyjny w 2., 4., 6. godzinie
W tej części stopień bólu gardła pooperacyjnego zmniejszy się lub zniknie. Ten stan zostanie oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). VAS to pozioma linia o długości 10 cm. Według VAS 0 to najniższy poziom, a 10 to najwyższy poziom.
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny w 2., 4., 6. godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Medipol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj