Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti rágógumi hatása a szorongásra és a torokfájásra gégemaszkos légúti betegeknél

2023. december 20. frissítette: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University

A preoperatív rágógumi hatása a szorongásra és a torokfájásra gégemaszkos légúti betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a vizsgálatot a rágógumi preoperatív időszakban a betegek torokfájására és szorongásos szintjére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív torokfájás gyakori panasz (Segaran et al., 2018; Miller és Camporota, 2006). Az irodalomban beszámoltak arról, hogy különféle farmakológiai módszerek léteznek ennek az állapotnak a csökkentésére, például köd, kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy lidokain alkalmazása. Ezeknek a módszereknek azonban számos előnye és hátránya van (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). A rágógumi, az egyik nem gyógyszeres módszer biztonságosabb lehet a beteg számára. A rágógumi fokozza a nyálmirigyek szekrécióját, és kenést biztosít a szájüregben (Hashiba et al. 2015). Emiatt úgy gondolták, hogy a műtét előtti rágógumi csökkentheti a torokfájdalmat a gégemaszk használata után, az általa nyújtott hatás miatt. Megállapítást nyert, hogy kevés kísérleti tanulmány található a témában a szakirodalomban (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).

A műtét előtti szorongás jelenléte az intraoperatív érzéstelenítés és a fájdalomcsillapítók fogyasztása iránti igény növekedéséhez vezethet a posztoperatív időszakban (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). A posztoperatív időszakban azonban csökkentheti a betegek elégedettségét és meghosszabbíthatja a gyógyulási folyamatot (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Ennek a problémának a kezelésére farmakológiai megközelítések alkalmazhatók. A nem gyógyszeres megközelítések azonban biztonságosabbak lehetnek a betegek számára. A rágógumi e folyamat során csökkentheti a betegek szorongási szintjét. Nem sikerült elegendő számú tanulmányt találni a témában (Bang et al. 2022).

A vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként fog lezajlani. A műtét előtt és után a betegek szóbeli és írásbeli hozzájárulása után a vizsgálat különböző adatgyűjtési formákkal történik.

Ezek a formák; betegazonosító űrlap, Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS), Vizuális Analóg Skála (VAS). A betegeket randomizálják. A rágógumi csoport az I. csoportban (n=46) és a II. csoportban (n=46) lesz a kontrollcsoport. Két szakaszunk van. Az első szakaszban; a szorongásszintet mindkét csoportban megmérik. A második szakaszban; a torokfájást a 2.-4.-6. órák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Pulyka
        • Ankara Medipol University
      • Ankara, Keçiören, Pulyka
        • Neslihan Ilkaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív műtéten esik át
  • Intubálás gégemaszkkal
  • Mivel ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-II

Kizárási kritériumok:

  • A cigaretta használata

    • Asztmája van
    • Krónikus laryngitisben szenved
    • Gastrooesophagealis reflux esetén
    • Szteroid alkalmazása a műtét előtti vagy intraoperatív időszakban
    • Mallampati pontszám nagyobb, mint kettő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rágógumi
A műtét előtt a páciens 2 percig rág egy rágógumit, és rutin ápolást végez. A szorongás szintjét a rágógumi rágása előtt és után értékelik.
Egyéb: Rágógumi
A pácienst megkérik, hogy rágjon rágógumit a műtét előtt a 2 perc alatt. A szorongás szintjét a rágógumi rágása előtt és után értékelik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szorongás szintjét a rutin ápolás előtt és után értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét előtti szorongás szintjéről 2 perc alatt
Időkeret: 2 perces rágás után

Ebben a részben a szorongás szintje csökkenni vagy eltűnik. Ezt az állapotot az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) segítségével értékelik. Az APAIS két skálából áll, köztük egy négytételes szorongásos skálából és kételemes információs követelményből. A tételeket egy Likert-skálán értékelik 1-től ("egyáltalán nem aggódom") 5-ig ("nagyon aggódom"). A szorongás alskála és az információigény alskála pontszáma 4-20, illetve 2-10. A magas pontszámok magasabb szintű szorongással és információigénnyel járnak. A Cronbach-féle α együttható a szorongás alskála és az információszükséglet alskála esetében 0,86 és 0,68 volt (Moerman et al. 1996).

Çetinkaya et al. Az APAIS török ​​fordításának érvényességét és megbízhatóságát 2019-ben ellenőrizték. Az APAIS szorongás és információszükséglet alskálájának Cronbach-α együtthatója 0,897 és 0,786 volt.
2 perces rágás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a posztoperatív torokfájdalom szintjéhez képest 2., 4., 6. órában
Időkeret: Időkeret: Posztoperatív idő 2., 4., 6., óra
Ebben a részben a posztoperatív torokfájdalom mértéke csökken vagy eltűnik. Ez az állapot a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével kerül kiértékelésre. A VAS egy 10 cm hosszú vízszintes vonal. A VAS szerint a 0 a legalacsonyabb, a 10 a legmagasabb szint.
Időkeret: Posztoperatív idő 2., 4., 6., óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara Medipol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/197

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rágógumi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel