- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06168981
El efecto del chicle preoperatorio sobre la ansiedad y el dolor de garganta en pacientes con vías respiratorias con mascarilla laríngea
El efecto del chicle preoperatorio sobre la ansiedad y el dolor de garganta en pacientes con vías respiratorias con mascarilla laríngea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta posoperatorio es una queja común (Segaran et al., 2018; Miller y Camporota, 2006). Se informa en la literatura que existen diversos métodos farmacológicos para reducir esta afección, como el uso de nebulosas, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides o lidocaína. Sin embargo, estos métodos tienen varias ventajas y desventajas (Yu et al., 2020; Wang et al. 2021). Masticar chicle, uno de los métodos no farmacológicos, puede resultar más seguro para el paciente. Masticar chicle aumenta la secreción de las glándulas salivales y proporciona lubricación de la cavidad bucal (Hashiba et al. 2015). Por este motivo, se pensó que masticar chicle antes de la cirugía podría reducir el dolor de garganta tras el uso de una mascarilla laríngea debido al efecto que proporciona. Se ha determinado que existen pocos estudios experimentales sobre el tema en la literatura (Wang et al. 2020; Abdelgalil et al. 2023).
La presencia de ansiedad preoperatoria puede provocar un aumento de la necesidad de anestesia intraoperatoria y consumo de analgésicos en el postoperatorio (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Sin embargo, puede provocar una disminución de la satisfacción del paciente y prolongar el proceso de recuperación en el postoperatorio (Zemła et al. 2019; Stamenkovic et al. 2018). Se pueden aplicar enfoques farmacológicos para abordar esta preocupación. Sin embargo, los enfoques no farmacológicos pueden ser más seguros para los pacientes. Masticar chicle durante este proceso también puede reducir los niveles de ansiedad de los pacientes. No se pudo encontrar un número suficiente de estudios sobre el tema (Bang et al. 2022).
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Después de obtener el consentimiento verbal y escrito de los pacientes antes y después de la cirugía, el estudio se llevará a cabo con varios formularios de recopilación de datos.
Estas formas son; Formulario de identificación del paciente, Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS), Escala visual analógica (EVA). Los pacientes serán aleatorizados. El grupo de chicle del grupo I (n = 46) y el grupo II (n = 46) serán el grupo de control. Tenemos dos etapas. En la primera etapa; Los niveles de ansiedad se medirán para ambos grupos. En segunda etapa; El dolor de garganta se evaluará el 2.-4.-6. horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pavo
- Ankara Medipol University
-
Ankara, Keçiören, Pavo
- Neslihan Ilkaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía electiva
- Estar intubado con mascarilla laríngea
- Ser ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II
Criterio de exclusión:
usando cigarrillo
- Tener asma
- Tener laringitis crónica
- Tener reflujo gastroesofágico
- Uso de esteroides en el período preoperatorio o intraoperatorio.
- Puntuación de Mallampati superior a dos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Chicle
Antes de la cirugía, el paciente masticará chicle durante 2 minutos y se aplicarán los cuidados de enfermería de rutina.
El nivel de ansiedad se evaluará antes y después de mascar chicle.
|
Se le pedirá al paciente que masque chicle antes de la cirugía durante los 2 minutos.
El nivel de ansiedad se evaluará antes y después de mascar chicle.
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Sin intervención: Grupo de control
El nivel de ansiedad se evaluará antes y después de la atención de enfermería de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del nivel de ansiedad preoperatorio en 2 minutos
Periodo de tiempo: Después de mascar chicle durante 2 minutos.
|
En este apartado el nivel de ansiedad disminuirá o desaparecerá. Este estado se evaluará con la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Ámsterdam (APAIS). APAIS consta de dos escalas, incluida una escala de ansiedad de cuatro ítems y un requisito de información de dos ítems. Los ítems se califican en una escala Likert de 1 ("nada preocupado") a 5 ("muy preocupado"). Los rangos de puntuación para la subescala de ansiedad y la subescala de necesidad de información son 4-20 y 2-10, respectivamente. Las puntuaciones altas se asocian con mayores niveles de ansiedad y necesidad de información. Los coeficientes α de Cronbach para la subescala de ansiedad y la subescala de necesidad de información fueron 0,86 y 0,68, respectivamente (Moerman et al.1996). Çetinkaya et al. La validez y confiabilidad de la traducción turca de APAIS se verificó en 2019. Los coeficientes α de Cronbach de las subescalas de ansiedad y necesidad de información de la APAIS fueron 0,897 y 0,786, respectivamente |
Después de mascar chicle durante 2 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel de dolor de garganta posoperatorio a las 2, 4, 6 horas
Periodo de tiempo: Plazo: Tiempo postoperatorio a las 2, 4, 6, horas.
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En esta sección, el grado de dolor de garganta postoperatorio disminuirá o desaparecerá.
Este estado se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA).
VAS es una línea horizontal con una longitud de 10 cm.
Según VAS, 0 es el nivel más bajo y 10 es el nivel más alto.
|
Plazo: Tiempo postoperatorio a las 2, 4, 6, horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Segaran S, Bacthavasalame AT, Venkatesh RR, Zachariah M, George SK, Kandasamy R. Comparison of Nebulized Ketamine with Nebulized Magnesium Sulfate on the Incidence of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):885-890. doi: 10.4103/aer.AER_148_18.
- Miller DM, Camporota L. Advantages of ProSeal and SLIPA airways over tracheal tubes for gynecological laparoscopies. Can J Anaesth. 2006 Feb;53(2):188-93. doi: 10.1007/BF03021826.
- Yu J, Ren L, Min S, Yang Y, Lv F. Nebulized pharmacological agents for preventing postoperative sore throat: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 10;15(8):e0237174. doi: 10.1371/journal.pone.0237174. eCollection 2020.
- Wang G, Qi Y, Wu L, Jiang G. Comparative Efficacy of 6 Topical Pharmacological Agents for Preventive Interventions of Postoperative Sore Throat After Tracheal Intubation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):58-67. doi: 10.1213/ANE.0000000000005521.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- 6. Abdelgalil, A. S., Abdelrahman, A. S., & Hassan, M. E. (2023). Preoperative gum chewing for different durations to prevent postoperative sore throat after endotracheal intubation: A randomized controlled trial. Trends in Anaesthesia and Critical Care, 101216.
- Bang YJ, Lee JH, Kim CS, Lee YY, Min JJ. Anxiolytic effects of chewing gum during preoperative fasting and patient-centered outcome in female patients undergoing elective gynecologic surgery: randomized controlled study. Sci Rep. 2022 Mar 9;12(1):4165. doi: 10.1038/s41598-022-07942-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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