Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Testen des Arzneimittels Darolutamid zusammen mit den Arzneimitteln Leuprolidacetat und Exemestan bei Patienten mit rezidivierenden Granulosazelltumoren der Eierstöcke

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zur Hemmung des Androgenrezeptors (AR) durch Darolutamid in Kombination mit Leuprolidacetat und Exemestan bei rezidivierenden Ovarial-Granulosazelltumoren vom adulten Typ

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Darolutamid in Kombination mit Leuprolidacetat und Exemestan bei der Behandlung von Patienten mit Granulosazelltumoren der Eierstöcke wirkt, die nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten sind (rezidivierend). Darolutamid gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Androgenrezeptorhemmer bezeichnet wird. Es blockiert die Wirkung von Androgen (einem männlichen Fortpflanzungshormon) und stoppt so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen. Leuprolidacetat gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Menge bestimmter Hormone im Körper verringert. Exemestan gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden und östrogen- und krebshemmende Wirkung haben. Exemestan bindet an das Enzym Aromatase und hemmt es, wodurch die Umwandlung von Androgenen in Östrogene blockiert wird. Dadurch sinkt der Östrogenspiegel im Blutkreislauf, was dazu führt, dass die Tumorzellen langsamer wachsen oder ganz aufhören zu wachsen. Die Kombination von Darolutamid, Leuprolidacetat und Exemestan kann ein wirksamer Ansatz sein, um wiederkehrende Granulosazelltumoren der Eierstöcke zu verkleinern oder zu stabilisieren oder ihr Wiederauftreten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Darolutamid, Leuprolidacetat und Exemestan bei rezidivierenden Granulosazelltumoren des Eierstocks vom adulten Typ (AGCT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Reaktionsdauer von Darolutamid, Leuprolidacetat und Exemestan bei rezidivierenden Granulosazelltumoren des Eierstocks vom adulten Typ (AGCT).

II. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Darolutamid, Leuprolidacetat und Exemestan bei Anwendung bei rezidivierenden Granulosazelltumoren des Eierstocks vom adulten Typ (AGCT).

III. Bestimmung des Gesamtüberlebens von Darolutamid, Leuprolidacetat und Exemestan bei Anwendung bei rezidivierenden Granulosazelltumoren des Eierstocks vom adulten Typ (AGCT).

IV. Zur Aufklärung der Toxizitäten von Darolutamid, Leuprolidacetat und Exemestan bei der Anwendung bei rezidivierenden Granulosazelltumoren des Eierstocks vom adulten Typ (AGCT).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um Biomarker zu bestimmen, die die Reaktion auf Darolutamid, Leuprolidacetat und Exemestan vorhersagen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Exemestan oral (PO) einmal täglich (QD) und Darolutamid PO zweimal täglich (BID), beginnend an den Tagen -14 bis -7 vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) und dann an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten Leuprolidacetat intramuskulär (IM) am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Brust-Computertomographie (CT) oder einer Röntgen- und CT-Aufnahme des Brustkorbs, einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Positronenemissionstomographie (PET)/CT sowie einer Blutentnahme unterzogen. Während des Screenings wird den Patienten archiviertes Gewebe entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte sollten bei der Beurteilung, ob der Patient für dieses Protokoll geeignet ist, Folgendes berücksichtigen:

    • Die Patienten müssen über einen ausreichenden Gesundheitszustand verfügen, der den Abschluss der Studienanforderungen und die erforderliche Nachsorge ermöglicht

    • Für Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV):

      • Für diese Studie kommen HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten in Frage
      • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
      • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
    • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

Zusätzlich:

  • Die Auswirkungen der Kombination von Darolutamid, Leuprolidacetat und Exemestan auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Androgenrezeptor-Inhibitoren sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Teilnehmer im gebärfähigen Alter einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Studientherapie und für einen Monat nach Abschluss der Studientherapie. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

    • Die Vorlage von Gewebe ist erforderlich. Forscher sollten sich bei ihrer Pathologieabteilung über die Freisetzung von Gewebe erkundigen, bevor sie sich an Patienten wenden, um an der Studie teilzunehmen
    • Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden Granulosazelltumors vom adulten Typ
    • Der Patient muss eine messbare Krankheit haben. Die messbare Erkrankung wird im Protokoll gemäß den RECIST-1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definiert. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Bei der Messung mittels CT oder MRT muss jede Läsion ≥ 10 mm groß sein. Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT in der kurzen Achse ≥ 15 mm groß sein
    • Der Patient muss mindestens 1 Behandlungsschema erhalten haben
    • Der Proband muss in einer früheren Behandlungslinie Fortschritte mit einem Aromatasehemmer (Letrozol, Exemestan, Anastrozol) gemacht haben
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
    • Nicht schwanger und nicht stillend
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hämoglobins [Hgb] ≥ 8 g/dl ist akzeptabel)
    • Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und einem Bilirubinspiegel ≤ 3 x ULN können aufgenommen werden)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x institutionelle ULN
    • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
    • Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
    • Patienten mit aktuellen Anzeichen eines intraabdominalen Abszesses, einer Bauch-/Beckenfistel (nicht umgeleitet), einer Magen-Darm-Perforation, einer Magen-Darm-Obstruktion und/oder der Notwendigkeit einer Drainage aus einer Magensonde oder einer Gastrostomiesonde
    • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung und, bei in den Vereinigten Staaten (USA) behandelten Patienten, eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit AR-Hemmern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Exemestan, Darolutamid, Leuprolidacetat)
Die Patienten erhalten Exemestan PO QD und Darolutamid PO BID beginnend an den Tagen -14 bis -7 vor C1D1 und dann an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten Leuprolidacetat IM am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Brust-CT oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer CT, MRT oder PET/CT unterzogen sowie einer Blutentnahme unterzogen. Während des Screenings wird den Patienten archiviertes Gewebe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Thorax-Radiographie
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
  • Brust Röntgen
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrieren
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex-Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • Tippen Sie auf 144
  • TAP144
Arzneimittel: Darolutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BUCHT 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM201
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT und/oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich einer archivierten Gewebe- und Blutprobenentnahme unterziehen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
Definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), wie anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 beurteilt. Im Abschlussbericht werden genaue 95 %-Konfidenzgrenzen angegeben, die die Zwischenanalyse berücksichtigen.
Innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, wird ein Zeitraum von bis zu 5 Jahren beurteilt
Die mittlere Ansprechdauer mit einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall wird geschätzt. Die Dauer der gesamten CR wird vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR bis zum ersten Datum gemessen, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Die Stabilität der Erkrankung wird vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien gemessen, wobei als Referenz die kleinsten seit Studienbeginn aufgezeichneten Messungen, einschließlich der Basismessungen, herangezogen werden.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, wird ein Zeitraum von bis zu 5 Jahren beurteilt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des letzten Kontakts mit bekanntem Status als progressionsfrei, wenn weder Progression noch Tod eingetreten sind, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird mit Kaplan-Meier-Methoden grafisch dargestellt. Das mittlere PFS wird mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des letzten Kontakts mit bekanntem Status als progressionsfrei, wenn weder Progression noch Tod eingetreten sind, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird mit Kaplan-Meier-Methoden grafisch dargestellt. Das mittlere OS wird mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zur Einstufung und Kategorisierung unerwünschter Ereignisse werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 verwendet. Die Sicherheit wird ab der Anfangsdosis jeder Behandlung beurteilt. Beschreibende Statistiken, einschließlich der Häufigkeit des maximalen Schweregrads unerwünschter Ereignisse nach Begriff und Kategorie, werden gemeldet. Unerwünschte Ereignisse der Kategorie 5 werden einzeln gemeldet.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die Hormonrezeptor-Positivität (einschließlich Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und Androgenrezeptor) wird mittels Immunhistochemie (IHC) bewertet. Der prozentuale Positivitätsanteil und die mediane Intensität werden für jeden Hormonrezeptor pro Proband bewertet. Die IHC-Ergebnisse werden mit dem Ansprechen des Probanden auf das Studienmedikamentenregime korreliert. Eine logistische Regression wird verwendet, um ein Odds Ratio mit 95 % Konfidenzgrenzen zu schätzen. Die IHC-Ergebnisse werden auch mit PFS und OS korreliert, wobei das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet wird, um Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzgrenzen zu schätzen. Es ist kein Hypothesentest geplant.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-06524 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-GY033 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Granulosazelltumor der Eierstöcke bei Erwachsenen

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren