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Estudo para testar o medicamento darolutamida junto com os medicamentos acetato de leuprolida e exemestano em pacientes com tumores recorrentes de células da granulosa ovariana

15 de maio de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II da inibição do receptor de andrógeno (AR) por darolutamida em combinação com acetato de leuprolida e exemestano em tumor recorrente de células da granulosa ovariana do tipo adulto

Este estudo de fase II testa quão bem a darolutamida em combinação com acetato de leuprolida e exemestano funciona no tratamento de pacientes com tumores de células da granulosa ovariana que retornaram após um período de melhora (recorrente). A darolutamida está em uma classe de medicamentos chamados inibidores dos receptores de andrógenos. Funciona bloqueando os efeitos do andrógeno (um hormônio reprodutivo masculino) para impedir o crescimento e a disseminação das células tumorais. O acetato de leuprolida está em uma classe de medicamentos chamados agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina. Funciona diminuindo a quantidade de certos hormônios no corpo. O exemestano está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase, que possui atividades antiestrogênicas e anticancerígenas. O exemestano liga-se e inibe a enzima aromatase, bloqueando assim a conversão de andrógenos em estrogênios. Isto reduz os níveis de estrogênio na circulação sanguínea, fazendo com que as células tumorais cresçam mais lentamente ou parem de crescer completamente. A combinação de darolutamida, acetato de leuprolida e exemestano pode ser uma abordagem eficaz para reduzir ou estabilizar tumores recorrentes de células da granulosa ovariana ou prevenir seu retorno.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar a taxa de resposta objetiva de darolutamida, acetato de leuprolida e exemestano em tumores recorrentes de células da granulosa do ovário do tipo adulto (AGCT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a duração da resposta da darolutamida, acetato de leuprolida e exemestano em tumores recorrentes de células da granulosa do ovário do tipo adulto (AGCT).

II. Para determinar a sobrevida livre de progressão de darolutamida, acetato de leuprolida e exemestano quando usado em tumores recorrentes de células da granulosa do ovário do tipo adulto (AGCT).

III. Para determinar a sobrevida global de darolutamida, acetato de leuprolida e exemestano quando usado em tumores recorrentes de células da granulosa do ovário do tipo adulto (AGCT).

4. Para elucidar as toxicidades da darolutamida, acetato de leuprolide e exemestano quando usado em tumores recorrentes de células da granulosa do ovário do tipo adulto (AGCT).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para determinar biomarcadores preditivos de resposta à darolutamida, acetato de leuprolida e exemestano.

CONTORNO:

Os pacientes recebem exemestano por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e darolutamida PO duas vezes ao dia (BID) começando nos dias -14 a -7 antes do ciclo 1, dia 1 (C1D1) e depois nos dias 1-28 de cada ciclo. Os pacientes recebem acetato de leuprolida por via intramuscular (IM) no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC) de tórax ou radiografia e TC de tórax, ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC, bem como coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de tecido arquivado durante a triagem.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • NRG Oncology
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os médicos devem considerar o seguinte ao avaliar se o paciente é apropriado para este protocolo:

    • Os pacientes devem ter saúde adequada que permita a conclusão dos requisitos do estudo e o acompanhamento necessário

    • Para pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV):

      • Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
      • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
      • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
    • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo

Além disso:

  • Os efeitos da combinação de darolutamida, acetato de leuprolida e exemestano no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, e porque os agentes inibidores dos receptores de andrógenos, bem como outros agentes terapêuticos utilizados neste estudo, são conhecidos por serem teratogênicos, os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante terapia do estudo e por 1 mês após a conclusão da terapia do estudo. Caso uma participante engravide ou suspeite de gravidez durante a participação neste estudo, deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

    • É necessária a apresentação de tecido. Os investigadores devem verificar com seu departamento de patologia a liberação de tecido antes de abordar os pacientes sobre a participação no estudo
    • Diagnóstico histologicamente confirmado de tumor recorrente de células da granulosa do tipo adulto
    • O paciente deve ter doença mensurável. A doença mensurável é definida no protocolo de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo a ser registrado). Cada lesão deve ter ≥ 10 mm quando medida por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Os gânglios linfáticos devem ter ≥ 15 mm no eixo curto quando medidos por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
    • O paciente deve ter tido ≥1 regime de tratamento
    • O indivíduo deve ter progredido com um inibidor de aromatase (letrozol, exemestano, anastrozol) em uma linha de tratamento anterior
    • Idade ≥ 18 anos
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Não grávida e não amamentando
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] ≥ 8 g/dl é aceitável)
    • Clearance de creatinina (CrCL) ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert conhecida que têm nível de bilirrubina ≤ 3 x LSN podem ser inscritos)
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x LSN institucional
    • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor
    • Nenhuma infecção ativa que necessite de antibióticos parenterais
    • Pacientes com evidência atual de abscesso intra-abdominal, fístula abdominal/pélvica (não desviada), perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal (GI) e/ou necessidade de drenagem nasogástrica ou sonda de gastrostomia
    • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores de AR
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou aos seus ingredientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (exemestano, darolutamida, acetato de leuprolida)
Os pacientes recebem exemestano PO QD e darolutamida PO BID começando nos dias -14 a -7 antes de C1D1 e depois nos dias 1-28 de cada ciclo. Os pacientes recebem acetato de leuprolida IM no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada de tórax ou radiografia de tórax e tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET/CT, bem como coleta de amostras de sangue durante o estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de tecido arquivado durante a triagem.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Radiografia de tórax
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Depósito Luprodex
Medicamento: Darolutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrógeno ODM-201
  • BAÍA 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta arquivada de tecido e amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Dentro de 9 meses após o início do tratamento do estudo
Definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1. Os limites exatos de confiança de 95%, contabilizando a análise interina, serão fornecidos no relatório final.
Dentro de 9 meses após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Desde o momento em que os critérios de medição para RC ou RP são atendidos (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada em até 5 anos
A duração mediana da resposta com um intervalo de confiança correspondente de 95% será estimada. A duração da RC global é medida a partir do momento em que os critérios de medição são cumpridos pela primeira vez para RC até a primeira data em que a doença progressiva é objetivamente documentada. A doença estável é medida desde o início do tratamento até que os critérios de progressão sejam atendidos, tomando como referência as menores medições registradas desde a data de entrada no estudo, incluindo as medições iniciais.
Desde o momento em que os critérios de medição para RC ou RP são atendidos (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada em até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato com status conhecido de livre de progressão, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliado em até 5 anos
Serão representados graficamente utilizando métodos de Kaplan-Meier. A PFS mediana será estimada com intervalos de confiança correspondentes de 95%.
Desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data do último contato com status conhecido de livre de progressão, se não tiver ocorrido progressão nem morte, avaliado em até 5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde o início do estudo até a hora do óbito ou a data do último contato, avaliado em até 5 anos
Serão representados graficamente utilizando métodos de Kaplan-Meier. A OS mediana será estimada com intervalos de confiança correspondentes de 95%.
Desde o início do estudo até a hora do óbito ou a data do último contato, avaliado em até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5 serão usados ​​para classificar e categorizar eventos adversos. A segurança será avaliada começando com a dose inicial de qualquer tratamento. Serão relatadas estatísticas descritivas, incluindo frequências de grau máximo de eventos adversos por termo e categoria. Os eventos adversos categorizados como grau 5 serão relatados individualmente.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores preditivos de resposta
Prazo: Até 5 anos
Os resultados da imuno-histoquímica do receptor de estrogênio local e do receptor de progesterona serão examinados como possíveis biomarcadores preditivos de resposta à darolutamida, acetato de leuprolida e exemestano.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-06524 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-GY033 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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