在复发性卵巢颗粒细胞瘤患者中测试药物 Darolutamide 以及药物 Leuprolide Acetate 和 Exemestane 的研究
2024年5月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
达洛鲁胺联合醋酸亮丙瑞林和依西美坦抑制复发性成人型卵巢颗粒细胞瘤雄激素受体 (AR) 的 II 期研究
该 II 期试验测试了 darolutamide 与醋酸亮丙瑞林和依西美坦联合治疗经过一段时间改善（复发）后复发的卵巢颗粒细胞瘤患者的疗效。
达洛鲁胺属于一类称为雄激素受体抑制剂的药物。
它通过阻断雄激素（一种男性生殖激素）的作用来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。
醋酸亮丙瑞林属于一类称为促性腺激素释放激素激动剂的药物。
它的作用是减少体内某些激素的含量。
依西美坦属于一类称为芳香酶抑制剂的药物，具有抗雌激素和抗癌活性。
依西美坦结合并抑制芳香酶，从而阻止雄激素转化为雌激素。
这会降低血液循环中的雌激素水平，导致肿瘤细胞生长更慢或完全停止生长。
达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦的组合可能是缩小或稳定复发性卵巢颗粒细胞瘤或防止其复发的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦在复发性成人型卵巢颗粒细胞瘤 (AGCT) 中的客观缓解率。
次要目标：
I. 确定达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦在复发性成人型卵巢颗粒细胞瘤 (AGCT) 中的反应持续时间。
二. 旨在确定达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦用于治疗复发性成人型卵巢颗粒细胞瘤 (AGCT) 时的无进展生存期。
三． 确定达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦用于治疗复发性成人型卵巢颗粒细胞瘤 (AGCT) 时的总体生存率。
四． 旨在阐明达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦用于治疗复发性成人型卵巢颗粒细胞瘤 (AGCT) 时的毒性。
探索性目标：
I. 确定预测达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦反应的生物标志物。
大纲：
患者从第 1 周期前第 -14 至 -7 天、第 1 天 (C1D1) 开始，然后在每个周期的第 1-28 天开始口服依西美坦 (PO) 每日一次 (QD) 和达洛鲁胺口服每日两次 (BID)。 患者在每个周期的第一天接受醋酸亮丙瑞林肌内注射 (IM)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还接受胸部计算机断层扫描 (CT) 或胸部 X 射线和 CT、磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 以及血液样本采集。 患者在筛查期间接受存档组织的收集。
研究治疗完成后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、美国、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva、Illinois、美国、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Lake Forest、Illinois、美国、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores、Michigan、美国、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City、Michigan、美国、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、美国、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
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Ontario、Oregon、美国、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
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Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- NRG Oncology
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-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
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-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在评估患者是否适合该方案时，医生应考虑以下因素：
- 患者必须有足够的健康状况以允许完成研究要求和所需的随访
对于已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 的患者：
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加本试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
此外：
达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦的组合对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 由于这个原因，并且由于已知雄激素受体抑制剂以及本试验中使用的其他治疗药物具有致畸性，有生育潜力的参与者必须同意在怀孕期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。研究治疗以及研究治疗完成后 1 个月。 如果参与者在参与本研究时怀孕或怀疑怀孕，应立即通知其治疗医生
- 需要提交组织。 在与患者接触参与试验之前，研究人员应与病理科核实组织释放情况
- 复发性成人型颗粒细胞瘤的组织学确诊
- 患者必须患有可测量的疾病。 可测量的疾病在方案中根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行定义。 可测量的疾病被定义为至少一个可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上精确测量的病变。 通过 CT 或 MRI 测量时，每个病灶必须≥ 10 毫米。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结短轴必须≥ 15 毫米
- 患者必须接受过≥1种治疗方案
- 受试者必须在之前的治疗中使用芳香酶抑制剂（来曲唑、依西美坦、阿那曲唑）取得进展
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
- 未怀孕且未哺乳
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施来实现血红蛋白 [Hgb] ≥ 8 g/dl 是可以接受的）
- 根据 Cockcroft-Gault 公式计算，肌酐清除率 (CrCL) ≥ 30 mL/min
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（胆红素水平 ≤ 3 x ULN 的已知吉尔伯特病患者可以入组）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.5 x 机构 ULN
- 有已知心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 2B 级或更高级别
- 无需要肠外抗生素的活动性感染
- 目前有腹内脓肿、腹腔/盆腔瘘（未改道）、胃肠道穿孔、胃肠道 (GI) 梗阻和/或需要引流鼻胃管或胃造口管的患者
- 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书，对于在美国接受治疗的患者，还必须获得允许发布个人健康信息的授权
排除标准：
- 既往接受 AR 抑制剂治疗
- 已知对研究药物或其成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（依西美坦、达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林）
患者从 C1D1 之前的第 -14 至 -7 天开始，然后在每个周期的第 1-28 天开始接受依西美坦 PO QD 和达洛鲁胺 PO BID。
患者在每个周期的第一天接受醋酸亮丙瑞林肌内注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
在整个研究过程中，患者还接受胸部 CT 或胸部 X 光检查、CT、MRI 或 PET/CT 以及血液样本采集。
患者在筛查期间接受存档组织的收集。
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进行核磁共振
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
接受胸部 X 光检查
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定即时消息
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行 CT 和/或 PET/CT
其他名称：
进行存档的组织和血液样本采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：开始研究治疗后 9 个月内
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定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，根据实体瘤 1.1 版标准中的缓解评估标准进行评估。
最终报告中将提供考虑到中期分析的准确 95% 置信限。
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开始研究治疗后 9 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间
大体时间：从满足 CR 或 PR 测量标准（以首次记录为准）到第一次客观记录复发或进展性疾病的日期，评估最长 5 年
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将估计具有相应 95% 置信区间的中位响应持续时间。
总体 CR 的持续时间是从首次满足 CR 测量标准的时间到客观记录疾病进展的第一个日期。
疾病稳定是从治疗开始直至满足进展标准进行测量，以自研究开始之日起记录的最小测量值（包括基线测量值）作为参考。
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从满足 CR 或 PR 测量标准（以首次记录为准）到第一次客观记录复发或进展性疾病的日期，评估最长 5 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从研究进入到进展或死亡时间（以先发生者为准），或最后一次接触已知无进展状态的日期（如果未发生进展或死亡），评估最长 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法绘制图表。
将使用相应的 95% 置信区间来估计中位 PFS。
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从研究进入到进展或死亡时间（以先发生者为准），或最后一次接触已知无进展状态的日期（如果未发生进展或死亡），评估最长 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：从进入研究到死亡时间或最后一次接触日期，评估长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法绘制图表。
中位 OS 将使用相应的 95% 置信区间进行估计。
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从进入研究到死亡时间或最后一次接触日期，评估长达 5 年
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不良事件发生率
大体时间：最长 5 年
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不良事件通用术语标准第 5 版将用于对不良事件进行分级和分类。
安全性将从任何治疗的初始剂量开始评估。
将报告描述性统计数据，包括按术语和类别划分的最高级别不良事件的频率。
分类为 5 级的不良事件将单独报告。
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最长 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测反应的生物标志物
大体时间：最长 5 年
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将检查局部雌激素受体和孕激素受体免疫组织化学结果，作为对达洛鲁胺、醋酸亮丙瑞林和依西美坦反应的可能预测生物标志物。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2023-06524 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- NRG-GY033 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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磁共振成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
Medical University of Vienna暂停
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中