Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa läkemedlet Darolutamid tillsammans med läkemedlen leuprolidacetat och exemestan hos patienter med återkommande ovariegranulosacelltumörer

23 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av hämning av androgenreceptorer (AR) av darolutamid i kombination med leuprolidacetat och exemestan i återkommande granulosacelltumörer av vuxentyp

Denna fas II-studie testar hur väl darolutamid i kombination med leuprolidacetat och exemestan fungerar vid behandling av patienter med ovariegranulosacelltumörer som har kommit tillbaka efter en period av förbättring (återkommande). Darolutamid är i en klass av läkemedel som kallas androgenreceptorhämmare. Det fungerar genom att blockera effekterna av androgen (ett manligt reproduktionshormon) för att stoppa tillväxten och spridningen av tumörceller. Leuprolidacetat är i en klass av läkemedel som kallas gonadotropinfrisättande hormonagonister. Det fungerar genom att minska mängden av vissa hormoner i kroppen. Exemestan är i en klass av läkemedel som kallas aromatashämmare som har antiöstrogen- och anticanceraktiviteter. Exemestan binder till och hämmar enzymet aromatas och blockerar därigenom omvandlingen av androgener till östrogener. Detta sänker östrogennivåerna i blodcirkulationen vilket gör att tumörcellerna växer långsammare eller slutar växa helt. Kombinationen av darolutamid, leuprolidacetat och exemestan kan vara en effektiv metod för att krympa eller stabilisera återkommande ovariegranulosacelltumörer eller förhindra att de kommer tillbaka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarshastigheten för darolutamid, leuprolidacetat och exemestan i återkommande granulosacelltumörer av vuxentyp i äggstocken (AGCT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma varaktigheten av svaret för darolutamid, leuprolidacetat och exemestan i återkommande granulosacelltumörer av vuxentyp i äggstocken (AGCT).

II. För att fastställa progressionsfri överlevnad av darolutamid, leuprolidacetat och exemestan vid återkommande granulosacelltumörer av äggstockar (AGCT).

III. För att fastställa total överlevnad av darolutamid, leuprolidacetat och exemestan när de används i återkommande granulosacelltumörer av vuxentyp i äggstockar (AGCT).

IV. För att klargöra toxiciteterna av darolutamid, leuprolidacetat och exemestan när de används i återkommande granulosacelltumörer av äggstockar (AGCT).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma biomarkörer som förutsäger respons på darolutamid, leuprolidacetat och exemestan.

SKISSERA:

Patienterna får exemestan oralt (PO) en gång dagligen (QD) och darolutamid PO två gånger dagligen (BID) med början på dagarna -14 till -7 före cykel 1, dag 1 (C1D1) och sedan på dagarna 1-28 i varje cykel. Patienter får leuprolidacetat intramuskulärt (IM) på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) eller lungröntgen och CT, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT samt blodprovstagning under hela studien. Patienterna genomgår insamling av arkiverad vävnad under screening.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Huvudutredare:
          • Kristin N. Taylor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario R. Roque
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario R. Roque
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario R. Roque
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Huvudutredare:
          • Dario R. Roque
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario R. Roque
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Megan E. Buechel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Huvudutredare:
          • David P. Bender
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-396-8090
          • E-post: wrighd@mmc.org
        • Huvudutredare:
          • Leslie S. Bradford
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Jean H. Siedel
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Rekrytering
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Liu
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Liu
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Liu
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Rekrytering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Rekrytering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Rekrytering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Rekrytering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Rekrytering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. R. Liu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsey A. McAlarnen
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Huvudutredare:
          • Erin K. Crane
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Rekrytering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Huvudutredare:
          • Erin K. Crane
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael S. Guy
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle L. Kuznicki
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Rekrytering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen G. Essel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-220-4937
          • E-post: cancer@lhs.org
        • Huvudutredare:
          • Julia Fehniger
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Rekrytering
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-1742
        • Huvudutredare:
          • Julia Fehniger
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Har inte rekryterat ännu
        • NRG Oncology
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Hopp
        • Kontakt:
          • Elizabeth Hopp
          • Telefonnummer: 414-805-6606
          • E-post: ehopp@mcw.edu
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Rekrytering
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2150
        • Huvudutredare:
          • Julia Fehniger
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Huvudutredare:
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Schmidt
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Hopp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkare bör överväga följande när de utvärderar om patienten är lämplig för detta protokoll:

    • Patienterna måste ha en adekvat hälsa som tillåter fullbordande av studiekraven och nödvändig uppföljning

    • För patienter med känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV) infektion:

      • HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
      • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
      • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
    • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning

Dessutom:

  • Effekterna av kombinationen av darolutamid, leuprolidacetat och exemestan på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning, och eftersom androgenreceptorhämmare såväl som andra terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste deltagare i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under studieterapi och i 1 månad efter avslutad studieterapi. Om en deltagare skulle bli gravid eller misstänka graviditet medan de deltar i denna studie ska de omedelbart informera sin behandlande läkare

    • Inlämning av vävnad krävs. Utredarna bör kontrollera med sin patologiavdelning angående frisättning av vävnad innan de kontaktar patienter om deltagande i prövningen
    • Histologiskt bekräftad diagnos av återkommande granulosacelltumör av vuxentyp
    • Patienten måste ha en mätbar sjukdom. Mätbar sjukdom definieras i protokollet enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras). Varje lesion måste vara ≥ 10 mm mätt med CT eller MRT. Lymfkörtlar måste vara ≥ 15 mm i kortaxel när de mäts med CT eller MRI
    • Patienten måste ha haft ≥1 behandlingsregim
    • Patienten måste ha utvecklats på en aromatashämmare (letrozol, exemestan, anastrozol) i en tidigare behandlingslinje
    • Ålder ≥ 18 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
    • Inte gravid och inte ammande
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm^3
    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 8 g/dl är acceptabelt)
    • Kreatininclearance (CrCL) på ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (patienter med känd Gilberts sjukdom som har en bilirubinnivå ≤ 3 x ULN kan inkluderas)
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,5 x institutionell ULN
    • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
    • Ingen aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
    • Patienter med aktuella tecken på intraabdominal abscess, buk-/bäckenfistel (ej avledd), gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruktion och/eller behov av dränering av nasogastrisk eller gastrostomislang
    • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och, för patienter som behandlas i USA (USA), tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med AR-hämmare
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (exemestan, darolutamid, leuprolidacetat)
Patienterna får exemestan PO QD och darolutamid PO BID med start på dagarna -14 till -7 före C1D1 och sedan på dagarna 1-28 i varje cykel. Patienter får leuprolidacetat IM på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT- eller lungröntgen och CT, MRI eller PET/CT samt blodprovtagning under hela studien. Patienterna genomgår insamling av arkiverad vävnad under screening.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Bröströntgen
Genomgå lungröntgen
Andra namn:
  • Bröstkorgsröntgen
Läkemedel: Exemestan
Givet PO
Andra namn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Läkemedel: Leuprolidacetat
Givet IM
Andra namn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depå
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depå
  • Lupron Depot-3 månader
  • Lupron Depot-4 månader
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depå
Läkemedel: Darolutamid
Givet PO
Andra namn:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT och/eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå arkiverad vävnads- och blodprovssamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Inom 9 månader efter påbörjad studiebehandling
Definierat som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 kriterier. Exakta 95 % konfidensgränser, med hänsyn till interimsanalys, kommer att anges i slutrapporten.
Inom 9 månader efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 5 år
Mediansvarets varaktighet med motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas. Varaktigheten av total CR mäts från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylls för CR till det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad. Stabil sjukdom mäts från början av behandlingen tills kriterierna för progression är uppfyllda, med de minsta mätningarna som registrerats sedan studiestartsdatumet, inklusive baslinjemätningarna som referens.
Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt med känd progressionsfri status om varken progression eller död har inträffat, bedömd upp till 5 år
Kommer att ritas med hjälp av Kaplan-Meier metoder. Median PFS kommer att uppskattas med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller datum för senaste kontakt med känd progressionsfri status om varken progression eller död har inträffat, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från studiestart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Kommer att ritas med hjälp av Kaplan-Meier metoder. Median OS kommer att uppskattas med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Från studiestart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 kommer att användas för att gradera och kategorisera biverkningar. Säkerheten kommer att bedömas med början med den initiala dosen av varje behandling. Beskrivande statistik, inklusive frekvenser av maximal grad av biverkningar per term och kategori kommer att rapporteras. Biverkningar som kategoriseras som grad 5 kommer att rapporteras individuellt.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer som förutsäger respons
Tidsram: Upp till 5 år
Lokala östrogenreceptor- och progesteronreceptorimmunhistokemiresultat kommer att undersökas som möjliga prediktiva biomarkörer för svar på darolutamid, leuprolidacetat och exemestan.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2023-06524 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NRG-GY033 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen ovariegranulosacelltumör

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera