Tanulmány a darolutamid gyógyszer, a leuprolid-acetát és az exemesztán gyógyszerekkel együtt történő tesztelésére visszatérő petefészek-granulosa sejttumorban szenvedő betegeknél
2026. július 25. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Az androgénreceptor (AR) darolutamiddal való leuprolid-acetáttal és exemesztánnal kombinált gátlásának II. fázisú vizsgálata visszatérő felnőtt típusú petefészek granulóza sejttumorban
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a darolutamid leuprolid-acetáttal és exemesztánnal kombinálva mennyire hat olyan petefészek granulosa sejtes daganatos betegek kezelésében, akik egy javulás (visszatérő) időszaka után kiújultak.
A darolutamid az androgénreceptor-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az androgén (egy férfi reproduktív hormon) hatását, hogy megállítsa a tumorsejtek növekedését és terjedését.
A leuprolid-acetát a gonadotropin-releasing hormon agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti bizonyos hormonok mennyiségét a szervezetben.
Az exemesztán az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek antiösztrogén és rákellenes hatással rendelkeznek.
Az exemesztán az aromatáz enzimhez kötődik, és gátolja azt, ezáltal gátolja az androgének ösztrogénné történő átalakulását.
Ez csökkenti az ösztrogénszintet a vérkeringésben, aminek következtében a daganatsejtek lassabban vagy teljesen leállnak.
A darolutamid, a leuprolid-acetát és az exemesztán kombinációja hatékony megközelítést jelenthet a visszatérő petefészek granulosa sejtdaganatok csökkentésében vagy stabilizálásában, vagy megakadályozza azok kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A darolutamid, leuprolid-acetát és exemesztán objektív válaszarányának meghatározása recidiváló felnőtt típusú petefészek granulosa sejtes tumorokban (AGCT).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Darolutamid, leuprolid-acetát és exemestane válasz időtartamának meghatározása recidiváló felnőtt típusú petefészek granulosa sejtes tumorokban (AGCT).
II. A darolutamid, a leuprolid-acetát és az exemesztán progressziómentes túlélésének meghatározása, amikor visszatérő, felnőtt típusú petefészek granulosa sejtes daganatokban (AGCT) alkalmazzák.
III. A darolutamid, a leuprolid-acetát és az exemesztán teljes túlélésének meghatározására visszatérő, felnőtt típusú petefészek granulosa sejtes daganatokban (AGCT) történő alkalmazás esetén.
IV. A darolutamid, a leuprolid-acetát és az exemesztán toxicitásának tisztázása visszatérő felnőtt típusú petefészek granulosa sejtes daganatok (AGCT) esetén.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Darolutamidra, leuprolid-acetátra és exemesztánra adott választ előrejelző biomarkerek meghatározása.
VÁZLAT:
A betegek az 1. ciklust megelőző -14. és -7. napon, az 1. napon (C1D1), majd minden ciklus 1-28. A betegek leuprolid-acetátot kapnak intramuszkulárisan (IM) minden ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek mellkasi számítógépes tomográfián (CT) vagy mellkasröntgenen és CT-n, mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfián (PET)/CT-n, valamint vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során. A szűrés során a betegek archivált szöveteket gyűjtenek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az orvosoknak a következőket kell figyelembe venniük, amikor értékelik, hogy a beteg alkalmas-e erre a protokollra:
- A betegeknek megfelelő egészségi állapottal kell rendelkezniük, amely lehetővé teszi a vizsgálati követelmények teljesítését és a szükséges nyomon követést
Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek:
- Azok a HIV-fertőzött betegek, akik hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel, jogosultak a vizsgálatra
- Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
- Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Továbbá:
A darolutamid, leuprolid-acetát és exemesztán kombinációjának a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Emiatt, és mivel a vizsgálatban használt androgénreceptor-gátló szerek, valamint más terápiás szerek teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába. tanulmányi terápia és a vizsgálati terápia befejezését követő 1 hónapig. Ha egy résztvevő teherbe esik vagy terhességre gyanakszik a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
- Szövet benyújtása szükséges. A vizsgálóknak a patológiai osztályukkal kell egyeztetniük a szövetek felszabadulását illetően, mielőtt megkeresik a betegeket a vizsgálatban való részvételről
- Szövettanilag igazolt recidív felnőtt típusú granulosa sejt tumor diagnózisa
- A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie. A mérhető betegséget a protokoll a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumok szerint határozza meg. A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető. CT-vel vagy MRI-vel mérve minden elváltozásnak ≥ 10 mm-nek kell lennie. A nyirokcsomóknak ≥ 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen CT-vel vagy MRI-vel mérve
- A betegnek legalább 1 kezelési rendet kellett kapnia
- Az alanynak előrehaladottnak kell lennie egy aromatáz-gátlóval (letrozol, exemesztán, anasztrozol) egy korábbi kezelési vonalon
- Életkor ≥ 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
- Nem terhes és nem szoptat
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm^3
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] ≥ 8 g/dl eléréséhez elfogadható)
- Kreatinin-clearance (CrCL) ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek bevonhatók, akiknek a bilirubinszintje ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,5-szerese az intézményi ULN-nek
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
- Nincs aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
- Azok a betegek, akiknél jelenleg intraabdominális tályog, hasi/kismedencei sipoly (nem terelődött), gyomor-bélrendszeri perforáció, gasztrointesztinális (GI) elzáródás és/vagy nasogastricus vagy gastrostomás szonda elvezetésére van szükség
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének be kell adnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt, és az Egyesült Államokban (USA) kezelt betegek esetében a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes AR-gátlókkal végzett kezelés
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőikkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (exemesztán, darolutamid, leuprolid-acetát)
A betegek exemestane PO QD és darolutamide PO BID kapnak a C1D1 előtti -14. és -7. naptól kezdve, majd minden ciklus 1. és 28. napján.
A betegek leuprolid-acetát IM-et kapnak minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek mellkasi CT-n vagy mellkasröntgenen és CT-n, MRI-n vagy PET/CT-n, valamint vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során.
A szűrés során a betegek archivált szöveteket gyűjtenek.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen mellkas röntgenfelvételt
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
CT-n és/vagy PET-n/CT-n kell átesni
Más nevek:
Archivált szövet- és vérmintavételen kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdését követő 9 hónapon belül
|
Teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) van definiálva, a válaszértékelési kritériumok alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában.
A pontos 95%-os megbízhatósági határok, figyelembe véve az időközi elemzést, a zárójelentésben lesznek megadva.
|
A vizsgálati kezelés megkezdését követő 9 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 5 évig értékelik.
|
A válasz medián időtartamát a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg.
A teljes CR időtartamát a CR mérési kritériumainak első teljesülésétől számítják a progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig.
A stabil betegséget a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérjük, referenciaként a vizsgálatba való belépés óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket, beleértve az alapszintű méréseket is.
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 5 évig értékelik.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a progresszió vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy az ismert progressziómentes állapottal való utolsó érintkezés dátumáig, ha sem progresszió, sem halálozás nem történt, legfeljebb 5 évig értékelték
|
Grafikon ábrázolása Kaplan-Meier módszerekkel történik.
A medián PFS-t a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
|
A vizsgálat kezdetétől a progresszió vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy az ismert progressziómentes állapottal való utolsó érintkezés dátumáig, ha sem progresszió, sem halálozás nem történt, legfeljebb 5 évig értékelték
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
Grafikon ábrázolása Kaplan-Meier módszerekkel történik.
A medián operációs rendszert a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
|
A vizsgálat kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5. verzióját fogják használni a nemkívánatos események osztályozására és kategorizálására.
A biztonságosságot bármely kezelés kezdeti adagjával kezdik értékelni.
Leíró statisztikákat fognak jelenteni, beleértve a nemkívánatos események maximális fokozatának gyakoriságát kifejezésenként és kategóriánként.
Az 5-ös fokozatba sorolt nemkívánatos eseményeket egyénileg jelentik.
|
Akár 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszra jellemző biomarkerek
Időkeret: Akár 5 évig
|
A hormonreceptor-pozitivitást (beleértve az ösztrogénreceptor-, progeszteronreceptor- és androgénreceptor-pozitivitást) immunhisztokémiai (IHC) módszerrel értékelik.
A százalékos pozitivitást és a medián intenzitást minden hormonreceptorra résztvevőnként megállapítják. Az IHC-eredményeket korrelálják a résztvevők tanulmányi gyógyszerkezelésre adott válaszával. Logisztikus regressziót alkalmaznak az esélyhányados becslésére 95%-os konfidenciahatárokkal. Az IHC-eredményeket a PFS-sel és az OS-sel is korrelálják, Cox-arányos kockázati modellezéssel a kockázati hányadosok becslésére 95%-os konfidenciahatárokkal. Nincs tervezett hipotézisvizsgálat. |
Akár 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Hopp, NRG Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
- Nemi zsinór-gonadális stroma daganatok
- Neoplazmák, gonádszövet
- A petefészek granulosa sejtdaganata
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikai jelenség
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Gonadotropin-felszabadító hormon
- Leuprolid
- luprolid -acetát géldepot
- darolutamid
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Röntgenfelvétel
- exemestán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2023-06524 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NRG-GY033 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .