Studie for å teste stoffet darolutamid sammen med stoffene leuprolidacetat og eksemestan hos pasienter med tilbakevendende ovariegranulosacellesvulster
25. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-studie av hemming av androgenreseptor (AR) av darolutamid i kombinasjon med leuprolidacetat og eksemestan i tilbakevendende voksen-type ovariegranulosacelletumor
Denne fase II-studien tester hvor godt darolutamid i kombinasjon med leuprolidacetat og exemestan virker i behandling av pasienter med ovariegranulosacelletumorer som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende).
Darolutamid er i en klasse med medisiner som kalles androgenreseptorhemmere.
Det virker ved å blokkere effekten av androgen (et mannlig reproduktivt hormon) for å stoppe veksten og spredningen av tumorceller.
Leuprolidacetat er i en klasse med medisiner som kalles gonadotropinfrigjørende hormonagonister.
Det virker ved å redusere mengden av visse hormoner i kroppen.
Exemestan er i en klasse med medisiner kalt aromatasehemmere som har anti-østrogen og antikreftaktiviteter.
Eksemestan binder seg til og hemmer enzymet aromatase, og blokkerer derved omdannelsen av androgener til østrogener.
Dette senker østrogennivået i blodsirkulasjonen og får svulstcellene til å vokse saktere eller slutte å vokse helt.
Kombinasjonen av darolutamid, leuprolidacetat og exemestan kan være en effektiv tilnærming til å krympe eller stabilisere tilbakevendende ovariegranulosacelletumorer eller hindre dem i å komme tilbake.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme den objektive responsraten for darolutamid, leuprolidacetat og exemestan i tilbakevendende granulosacelletumorer av voksen type i eggstokken (AGCT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme varigheten av responsen til darolutamid, leuprolidacetat og exemestan i tilbakevendende granulosacelletumorer av voksen type i eggstokken (AGCT).
II. For å bestemme progresjonsfri overlevelse av darolutamid, leuprolidacetat og exemestan når det brukes i tilbakevendende granulosacelletumorer i eggstokkene (AGCT).
III. For å bestemme total overlevelse av darolutamid, leuprolidacetat og exemestan når det brukes i tilbakevendende granulosacelletumorer i eggstokkene (AGCT).
IV. For å belyse toksisiteten til darolutamid, leuprolidacetat og exemestan når det brukes i tilbakevendende granulosacelletumorer i eggstokkene (AGCT).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme biomarkører som predikerer respons på darolutamid, leuprolidacetat og exemestan.
OVERSIKT:
Pasienter får exemestan oralt (PO) én gang daglig (QD) og darolutamid PO to ganger daglig (BID) med start på dagene -14 til -7 før syklus 1, dag 1 (C1D1) og deretter på dagene 1-28 i hver syklus. Pasienter får leuprolidacetat intramuskulært (IM) på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) eller røntgen av thorax og CT, magnetisk resonanstomografi (MRI), eller positronemisjonstomografi (PET)/CT samt blodprøvetaking gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår innsamling av arkivert vev under screening.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leger bør vurdere følgende når de vurderer om pasienten er passende for denne protokollen:
- Pasienter må ha tilstrekkelig helse som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging
For pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon:
- HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
I tillegg:
Effekten av kombinasjonen av darolutamid, leuprolidacetat og exemestan på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn, og fordi androgenreseptorhemmere så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må deltakere i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) under studieterapi og i 1 måned etter avsluttet studieterapi. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke graviditet mens han deltar i denne studien, bør de informere sin behandlende lege umiddelbart
- Innlevering av vev er nødvendig. Etterforskere bør sjekke med sin patologiavdeling angående frigjøring av vev før de henvender seg til pasienter om deltakelse i forsøket
- Histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende granulosacelletumor av voksen type
- Pasienten må ha målbar sykdom. Målbar sykdom er definert i protokollen per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres). Hver lesjon må være ≥ 10 mm målt med CT eller MR. Lymfeknuter må være ≥ 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
- Pasienten må ha hatt ≥1 behandlingsregime
- Pasienten må ha utviklet en aromatasehemmer (letrozol, exemestan, anastrozol) i en tidligere behandlingslinje
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
- Ikke gravid og ikke ammende
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 8 g/dl er akseptabelt)
- Kreatininclearance (CrCL) på ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen
- Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (pasienter med kjent Gilberts sykdom som har bilirubinnivå ≤ 3 x ULN kan bli registrert)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x institusjonell ULN
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Ingen aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika
- Pasienter med nåværende tegn på intraabdominal abscess, abdominal/bekkenfistel (ikke avledet), gastrointestinal perforering, gastrointestinal (GI) obstruksjon og/eller behov for drenering av nasogastrisk eller gastrostomisonde
- Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med AR-hemmere
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (eksemestan, darolutamid, leuprolidacetat)
Pasienter får exemestan PO QD og darolutamid PO BID fra dag -14 til -7 før C1D1 og deretter på dag 1-28 i hver syklus.
Pasienter får leuprolidacetat IM på dag 1 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også bryst-CT eller røntgen av thorax og CT, MR eller PET/CT samt blodprøvetaking gjennom hele studien.
Pasienter gjennomgår innsamling av arkivert vev under screening.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IM
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå CT og/eller PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av arkivert vev og blodprøve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Innen 9 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
Definert som en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 kriterier.
Nøyaktige 95 % konfidensgrenser, som tar hensyn til foreløpig analyse, vil bli gitt i sluttrapporten.
|
Innen 9 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på svar
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 5 år
|
Median varighet av respons med et tilsvarende 95 % konfidensintervall vil bli estimert.
Varigheten av total CR måles fra tidspunktet for første gang målekriteriene er oppfylt for CR til første dato progredierende sykdom er objektivt dokumentert.
Stabil sykdom måles fra starten av behandlingen til kriteriene for progresjon er oppfylt, og tar som referanse de minste målingene som er registrert siden studiestart, inkludert baseline-målingene.
|
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt med kjent progresjonsfri status hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert opp til 5 år
|
Vil bli tegnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Median PFS vil bli estimert med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt med kjent progresjonsfri status hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert opp til 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 5 år
|
Vil bli tegnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Median OS vil bli estimert med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
Fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5 vil bli brukt til å gradere og kategorisere uønskede hendelser.
Sikkerheten vil bli vurdert fra startdosen av enhver behandling.
Beskrivende statistikk, inkludert frekvenser av maksimal grad av uønskede hendelser etter termin og kategori vil bli rapportert.
Bivirkninger kategorisert som grad 5 vil bli rapportert individuelt.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører som forutsier respons
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Hormonreseptorpositivitet (inkludert østrogenreseptor, progesteronreseptor og androgenreseptor) vil bli vurdert via immunohistokjemi (IHC).
Prosent positivitet og median intensitet vil bli vurdert for hver hormonreseptor per deltaker. IHC-resultater vil bli korrelert med deltakerens respons på studielegemiddelregimet. Logistisk regresjon vil bli brukt til å estimere en oddsratio med 95 % konfidensgrenser. IHC-resultater vil også bli korrelert med PFS og OS, ved bruk av Cox-proportional hazards-modellering for å estimere hazard ratios med 95 % konfidensgrenser. Ingen hypotesetesting er planlagt. |
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hopp, NRG Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Sex Cord-Gonadal stromale svulster
- Neoplasmer, gonadalvev
- Granulosa celletumor i eggstokken
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysiske fenomener
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Leuprolid
- Luprolidacetatgeldepot
- darolutamid
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenbilder
- eksemestan
Andre studie-ID-numre
- NCI-2023-06524 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NRG-GY033 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .