Tutkimus lääkkeen darolutamidin testaamiseksi yhdessä lääkkeiden leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin kanssa potilailla, joilla on toistuvia munasarjasolukasvareita
lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus androgeenireseptorin (AR) estämisestä darolutamidilla yhdessä leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin kanssa uusiutuvassa aikuistyypin munasarjasolukasvaimessa
Tässä II vaiheen tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin darolutamidi yhdessä leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on munasarjagranulosasolukasvaimet, jotka ovat palanneet paranemisjakson (toistuvan) jälkeen.
Darolutamidi kuuluu androgeenireseptorin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Se toimii estämällä androgeenin (miesten lisääntymishormoni) vaikutukset kasvainsolujen kasvun ja leviämisen estämiseksi.
Leuprolidiasetaatti kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Se toimii vähentämällä tiettyjen hormonien määrää kehossa.
Eksemestaani kuuluu aromataasi-inhibiittoriksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan, jolla on estrogeeni- ja syövänvastaisia vaikutuksia.
Eksemestaani sitoutuu aromataasientsyymiin ja estää sitä, mikä estää androgeenien muuttumisen estrogeeneiksi.
Tämä alentaa estrogeenitasoja verenkierrossa, jolloin kasvainsolut kasvavat hitaammin tai lakkaavat kasvamasta kokonaan.
Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin yhdistelmä voi olla tehokas tapa kutistaa tai stabiloida toistuvia munasarjagranulosasolukasvaimia tai estää niitä toistumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin objektiivisen vastenopeuden määrittäminen toistuvissa aikuisen tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin vasteen keston määrittäminen toistuvissa aikuisen tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).
II. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi käytettäessä toistuvissa aikuisten tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).
III. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin kokonaiseloonjäämisen määrittäminen käytettäessä toistuvissa aikuisten tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).
IV. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin toksisuuden selvittämiseksi käytettäessä toistuvissa aikuisten tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin vastetta ennustavien biomarkkereiden määrittäminen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat eksemestaania suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja darolutamidia PO kahdesti päivässä (BID) alkaen päivinä -14 - -7 ennen sykliä 1, päivänä 1 (C1D1) ja sitten kunkin syklin päivinä 1-28. Potilaat saavat leuprolidiasetaattia lihakseen (IM) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös rintakehän tietokonetomografia (CT) tai rintakehän röntgenkuvaus ja CT, magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaat keräävät arkistoitua kudosta seulonnan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkäreiden tulee ottaa huomioon seuraavat seikat arvioidessaan, sopiiko potilas tähän protokollaan:
- Potilailla tulee olla riittävä terveys, joka mahdollistaa tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaaditun seurannan
Potilaille, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV):
- HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Lisäksi:
Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin yhdistelmän vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska androgeenireseptorin estäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) aikana. tutkimusterapiaa ja 1 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen
- Kudosten toimittaminen vaaditaan. Tutkijoiden tulee tarkistaa patologiaosastoltaan kudoksen vapautuminen ennen kuin he lähestyvät potilaita kokeeseen osallistumisesta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi toistuvasta aikuistyypin granulosasolukasvaimesta
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa oleva sairaus on määritelty protokollassa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereissä. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Jokaisen leesion on oltava ≥ 10 mm TT- tai MRI-mittauksessa. Imusolmukkeiden on oltava ≥ 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
- Potilaalla on täytynyt olla ≥1 hoito-ohjelma
- Koehenkilön on täytynyt olla edennyt aromataasi-inhibiittorilla (letrotsoli, eksemestaani, anastrotsoli) aikaisemmassa hoitolinjassa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Ei raskaana eikä imetä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] ≥ 8 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x laitoksen ULN
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkkejä vatsansisäisestä absessista, vatsan/lantion fistelistä (ei ohjautunut), maha-suolikanavan perforaatiosta, maha-suolikanavan (GI) tukkeutumisesta ja/tai nenä-mahaletkun tyhjennystarpeesta
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito AR-estäjillä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (eksemestaani, darolutamidi, leuprolidiasetaatti)
Potilaat saavat eksemestaania PO QD ja darolutamidia PO BID alkaen päivistä -14 - -7 ennen C1D1:tä ja sitten kunkin syklin päivinä 1 - 28.
Potilaat saavat leuprolidiasetaattia IM jokaisen syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös rintakehän CT tai rintakehän röntgenkuvaus ja CT, MRI tai PET/CT sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Potilaat keräävät arkistoitua kudosta seulonnan aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee TT ja/tai PET/TT
Muut nimet:
Käy läpi arkistoitu kudos- ja verinäytteenotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
|
Määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten version 1.1 kriteereissä.
Tarkat 95 %:n luottamusrajat välianalyysin mukaan annetaan loppuraportissa.
|
9 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan vasteen keston mediaani vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
CR:n kokonaiskesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR:lle ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Stabiili sairaus mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, ottaen referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu tutkimukseen tulopäivän jälkeen, mukaan lukien lähtötilanteen mittaukset.
|
Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämäärään, jolloin viimeinen kosketus tiedetään etenemisestä vapaaksi, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä.
Mediaani PFS arvioidaan vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämäärään, jolloin viimeinen kosketus tiedetään etenemisestä vapaaksi, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä.
Mediaani käyttöjärjestelmä arvioidaan vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 5 käytetään haittatapahtumien luokitteluun ja luokitteluun.
Turvallisuus arvioidaan alkaen minkä tahansa hoidon aloitusannoksesta.
Kuvailevat tilastot, mukaan lukien haitallisten tapahtumien enimmäistason esiintymistiheydet termien ja kategorioiden mukaan, raportoidaan.
Haittatapahtumat, jotka luokitellaan luokkaan 5, raportoidaan yksilöllisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit, jotka ennustavat vasteita
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Hormonireseptoripositiivisuus (mukaan lukien estrogeenireseptori, progesteronireseptori ja androgenireseptori) arvioidaan immunohistokemiallisesti (IHC).
Positiivisuusprosentti ja keskimääräinen intensiteetti arvioidaan kullekin hormonireseptorille kohdehenkilöä kohden.
IHC-tuloksia verrataan kohdehenkilön vasteeseen tutkimuslääkehoidossa.
Logistista regressiota käytetään estimoimaan suhdeluku 95 %:n luottamusrajojen kanssa.
IHC-tuloksia verrataan myös PFS- ja OS-tuloksiin käyttäen Cox-suhteellisten riskien mallinnusta estimoimaan riskisuhteita 95 %:n luottamusrajojen kanssa.
Hypoteesitestauksia ei ole suunniteltu.
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Hopp, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Sukupuolinuoran ja sukurauhasten stroomakasvaimet
- Kasvaimet, sukupuolirauhaskudos
- Munasarjan granulosa -solukasvain
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Leuprolidi
- luprolidiasetaattigeelivarasto
- darolutamidi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2023-06524 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NRG-GY033 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .