Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeen darolutamidin testaamiseksi yhdessä lääkkeiden leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin kanssa potilailla, joilla on toistuvia munasarjasolukasvareita

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus androgeenireseptorin (AR) estämisestä darolutamidilla yhdessä leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin kanssa uusiutuvassa aikuistyypin munasarjasolukasvaimessa

Tässä II vaiheen tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin darolutamidi yhdessä leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on munasarjagranulosasolukasvaimet, jotka ovat palanneet paranemisjakson (toistuvan) jälkeen. Darolutamidi kuuluu androgeenireseptorin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii estämällä androgeenin (miesten lisääntymishormoni) vaikutukset kasvainsolujen kasvun ja leviämisen estämiseksi. Leuprolidiasetaatti kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii vähentämällä tiettyjen hormonien määrää kehossa. Eksemestaani kuuluu aromataasi-inhibiittoriksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan, jolla on estrogeeni- ja syövänvastaisia ​​vaikutuksia. Eksemestaani sitoutuu aromataasientsyymiin ja estää sitä, mikä estää androgeenien muuttumisen estrogeeneiksi. Tämä alentaa estrogeenitasoja verenkierrossa, jolloin kasvainsolut kasvavat hitaammin tai lakkaavat kasvamasta kokonaan. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin yhdistelmä voi olla tehokas tapa kutistaa tai stabiloida toistuvia munasarjagranulosasolukasvaimia tai estää niitä toistumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin objektiivisen vastenopeuden määrittäminen toistuvissa aikuisen tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin vasteen keston määrittäminen toistuvissa aikuisen tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).

II. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi käytettäessä toistuvissa aikuisten tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).

III. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin kokonaiseloonjäämisen määrittäminen käytettäessä toistuvissa aikuisten tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).

IV. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin toksisuuden selvittämiseksi käytettäessä toistuvissa aikuisten tyyppisissä munasarjasolukasvaimissa (AGCT).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin vastetta ennustavien biomarkkereiden määrittäminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat eksemestaania suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja darolutamidia PO kahdesti päivässä (BID) alkaen päivinä -14 - -7 ennen sykliä 1, päivänä 1 (C1D1) ja sitten kunkin syklin päivinä 1-28. Potilaat saavat leuprolidiasetaattia lihakseen (IM) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös rintakehän tietokonetomografia (CT) tai rintakehän röntgenkuvaus ja CT, magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaat keräävät arkistoitua kudosta seulonnan aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 310-423-8965
        • Päätutkija:
          • Kristin N. Taylor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Rekrytointi
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario R. Roque
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario R. Roque
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario R. Roque
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
        • Päätutkija:
          • Dario R. Roque
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario R. Roque
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan E. Buechel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • David P. Bender
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 207-396-8090
          • Sähköposti: wrighd@mmc.org
        • Päätutkija:
          • Leslie S. Bradford
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Jean H. Siedel
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Rekrytointi
        • Bronson Battle Creek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Hurley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • West Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Rekrytointi
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Rekrytointi
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Rekrytointi
        • Munson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. R. Liu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Rekrytointi
        • Community Hospital of Anaconda
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Lindsey A. McAlarnen
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Erin K. Crane
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Erin K. Crane
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael S. Guy
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle L. Kuznicki
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Rekrytointi
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen G. Essel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-220-4937
          • Sähköposti: cancer@lhs.org
        • Päätutkija:
          • Julia Fehniger
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Rekrytointi
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-413-1742
        • Päätutkija:
          • Julia Fehniger
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Ei vielä rekrytointia
        • NRG Oncology
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Hopp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Hopp
          • Puhelinnumero: 414-805-6606
          • Sähköposti: ehopp@mcw.edu
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Rekrytointi
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-413-2150
        • Päätutkija:
          • Julia Fehniger
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Charleston Division
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 304-388-9944
        • Päätutkija:
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Rekrytointi
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon Schmidt
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Hopp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäreiden tulee ottaa huomioon seuraavat seikat arvioidessaan, sopiiko potilas tähän protokollaan:

    • Potilailla tulee olla riittävä terveys, joka mahdollistaa tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaaditun seurannan

    • Potilaille, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV):

      • HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
      • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
      • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
    • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Lisäksi:

  • Darolutamidin, leuprolidiasetaatin ja eksemestaanin yhdistelmän vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska androgeenireseptorin estäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) aikana. tutkimusterapiaa ja 1 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen

    • Kudosten toimittaminen vaaditaan. Tutkijoiden tulee tarkistaa patologiaosastoltaan kudoksen vapautuminen ennen kuin he lähestyvät potilaita kokeeseen osallistumisesta
    • Histologisesti vahvistettu diagnoosi toistuvasta aikuistyypin granulosasolukasvaimesta
    • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa oleva sairaus on määritelty protokollassa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereissä. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Jokaisen leesion on oltava ≥ 10 mm TT- tai MRI-mittauksessa. Imusolmukkeiden on oltava ≥ 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
    • Potilaalla on täytynyt olla ≥1 hoito-ohjelma
    • Koehenkilön on täytynyt olla edennyt aromataasi-inhibiittorilla (letrotsoli, eksemestaani, anastrotsoli) aikaisemmassa hoitolinjassa
    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
    • Ei raskaana eikä imetä
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm^3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] ≥ 8 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x laitoksen ULN
    • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
    • Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
    • Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkkejä vatsansisäisestä absessista, vatsan/lantion fistelistä (ei ohjautunut), maha-suolikanavan perforaatiosta, maha-suolikanavan (GI) tukkeutumisesta ja/tai nenä-mahaletkun tyhjennystarpeesta
    • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito AR-estäjillä
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (eksemestaani, darolutamidi, leuprolidiasetaatti)
Potilaat saavat eksemestaania PO QD ja darolutamidia PO BID alkaen päivistä -14 - -7 ennen C1D1:tä ja sitten kunkin syklin päivinä 1 - 28. Potilaat saavat leuprolidiasetaattia IM jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös rintakehän CT tai rintakehän röntgenkuvaus ja CT, MRI tai PET/CT sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaat keräävät arkistoitua kudosta seulonnan aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Rintakehän röntgenkuvaus
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
  • Rintakehän röntgenkuvaus
Lääke: Eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuproreliiniasetaatti
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 kuukautta
  • Lupron Depot - 4 kuukautta
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
Lääke: Darolutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogeeni ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Menettely: Tietokonetomografia
Tee TT ja/tai PET/TT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi arkistoitu kudos- ja verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten version 1.1 kriteereissä. Tarkat 95 %:n luottamusrajat välianalyysin mukaan annetaan loppuraportissa.
9 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan vasteen keston mediaani vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä. CR:n kokonaiskesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR:lle ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Stabiili sairaus mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, ottaen referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu tutkimukseen tulopäivän jälkeen, mukaan lukien lähtötilanteen mittaukset.
Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämäärään, jolloin viimeinen kosketus tiedetään etenemisestä vapaaksi, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 5 vuoteen asti
Piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä. Mediaani PFS arvioidaan vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivämäärään, jolloin viimeinen kosketus tiedetään etenemisestä vapaaksi, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioidaan vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 5 käytetään haittatapahtumien luokitteluun ja luokitteluun. Turvallisuus arvioidaan alkaen minkä tahansa hoidon aloitusannoksesta. Kuvailevat tilastot, mukaan lukien haitallisten tapahtumien enimmäistason esiintymistiheydet termien ja kategorioiden mukaan, raportoidaan. Haittatapahtumat, jotka luokitellaan luokkaan 5, raportoidaan yksilöllisesti.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit ennustavat vastetta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Paikallisen estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin immunohistokemian tuloksia tarkastellaan mahdollisina ennustavina biomarkkereina darolutamidille, leuprolidiasetaatille ja eksemestaanille.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2023-06524 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-GY033 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa