Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování léku darolutamid spolu s léky leuprolidacetát a exemestan u pacientek s recidivujícími nádory z granulózových buněk vaječníků

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II inhibice androgenního receptoru (AR) darolutamidem v kombinaci s leuprolidacetátem a exemestanem u recidivujícího ovariálního granulosového buněčného nádoru dospělého typu

Tato studie fáze II testuje, jak dobře působí darolutamid v kombinaci s leuprolidacetátem a exemestanem při léčbě pacientek s ovariálními granulózními buněčnými tumory, které se po určité době zlepšení (recidivující) vrátily. Darolutamid je ve třídě léků nazývaných inhibitory androgenních receptorů. Funguje tak, že blokuje účinky androgenu (mužského reprodukčního hormonu), aby zastavil růst a šíření nádorových buněk. Leuprolid acetát patří do třídy léků nazývaných agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin. Funguje tak, že snižuje množství určitých hormonů v těle. Exemestan je ve třídě léků nazývaných inhibitory aromatázy, které mají antiestrogenové a protirakovinné účinky. Exemestan se váže na enzym aromatázu a inhibuje jej, čímž blokuje přeměnu androgenů na estrogeny. To snižuje hladinu estrogenu v krevním oběhu, což způsobuje, že nádorové buňky rostou pomaleji nebo úplně přestanou růst. Kombinace darolutamidu, leuprolidacetátu a exemestanu může být účinným přístupem ke zmenšení nebo stabilizaci recidivujících ovariálních granulózních buněčných nádorů nebo k prevenci jejich návratu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi darolutamidu, leuprolidacetátu a exemestanu u recidivujících nádorů vaječníků z granulózních buněk dospělého typu (AGCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dobu trvání odpovědi na darolutamid, leuprolidacetát a exemestan u recidivujících nádorů vaječníků z granulózních buněk dospělého typu (AGCT).

II. Stanovit přežití bez progrese darolutamidu, leuprolidacetátu a exemestanu při použití u recidivujících nádorů z granulózních buněk ovaria (AGCT) u dospělých.

III. Stanovit celkové přežití darolutamidu, leuprolidacetátu a exemestanu při použití u recidivujících nádorů vaječníků z granulózních buněk dospělého typu (AGCT).

IV. Objasnit toxicitu darolutamidu, leuprolidacetátu a exemestanu při použití u recidivujících nádorů vaječníků z granulózních buněk dospělého typu (AGCT).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Stanovit biomarkery prediktivní pro odpověď na darolutamid, leuprolidacetát a exemestan.

OBRYS:

Pacientky dostávají exemestan perorálně (PO) jednou denně (QD) a darolutamid PO dvakrát denně (BID) počínaje dny -14 až -7 před cyklem 1, dnem 1 (C1D1) a poté ve dnech 1-28 každého cyklu. Pacienti dostávají leuprolidacetát intramuskulárně (IM) v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii hrudníku (CT) nebo rentgen a CT hrudníku, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT a také odběr vzorků krve. Pacienti podstupují odběr archivované tkáně během screeningu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při hodnocení, zda je pacient vhodný pro tento protokol, by měli lékaři vzít v úvahu následující:

    • Pacienti musí mít odpovídající zdravotní stav, který umožňuje dokončení požadavků studie a požadované následné sledování

    • U pacientů se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV):

      • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
      • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
      • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
    • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu

Kromě toho:

  • Účinky kombinace darolutamidu, leuprolidacetátu a exemestanu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože inhibitory androgenních receptorů, stejně jako další terapeutická činidla použitá v této studii, jsou známé jako teratogenní, musí účastníci ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) během studijní terapii a 1 měsíc po ukončení studijní terapie. Pokud by účastnice během účasti v této studii otěhotněla nebo měla podezření na těhotenství, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

    • Vyžaduje se předložení tkáně. Vyšetřující by si měli u svého patologického oddělení ověřit uvolnění tkáně, než se obrátí na pacienty ohledně účasti ve studii
    • Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nádoru granulózních buněk dospělého typu
    • Pacient musí mít měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno v protokolu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být ≥ 10 mm při měření pomocí CT nebo MRI. Lymfatické uzliny musí být ≥ 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
    • Pacient musel mít ≥1 léčebný režim
    • Subjekt musel mít progresi na inhibitoru aromatázy (letrozol, exemestan, anastrozol) v předchozí léčebné linii
    • Věk ≥ 18 let
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Netěhotná a nekojící
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] ≥ 8 g/dl je přijatelné)
    • Clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu ≤ 3 x ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 x institucionální ULN
    • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
    • Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
    • Pacienti se současnými známkami nitrobřišního abscesu, abdominální/pánevní píštěle (neodkloněná), gastrointestinální perforací, gastrointestinální (GI) obstrukcí a/nebo potřebou drenážní nazogastrické nebo gastrostomické sondy
    • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených ve Spojených státech (USA) povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory AR
  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (exemestan, darolutamid, leuprolid acetát)
Pacientky dostávají exemestan PO QD a darolutamid PO BID počínaje dny -14 až -7 před C1D1 a poté ve dnech 1-28 každého cyklu. Pacienti dostávají leuprolidacetát IM v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT hrudníku nebo rentgen hrudníku a CT, MRI nebo PET/CT, stejně jako odběr vzorků krve. Pacienti podstupují odběr archivované tkáně během screeningu.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Rentgen hrudníku
Lék: Exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrát
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Lék: Darolutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
  • ODM201
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit archivovaný odběr vzorků tkáně a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do 9 měsíců od zahájení studijní léčby
Definováno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1. Přesné 95% meze spolehlivosti, které zohledňují průběžnou analýzu, budou uvedeny v závěrečné zprávě.
Do 9 měsíců od zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno do 5 let
Odhadne se střední doba trvání odpovědi s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Doba trvání celkové CR se měří od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR, do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno. Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi, přičemž se jako reference použijí nejmenší měření zaznamenaná od data vstupu do studie, včetně základních měření.
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu se známým stavem bez progrese, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno až 5 let
Budou vykresleny pomocí Kaplan-Meierových metod. Medián PFS bude odhadnut s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo od data posledního kontaktu se známým stavem bez progrese, pokud nenastala ani progrese ani smrt, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Budou vykresleny pomocí Kaplan-Meierových metod. Medián OS bude odhadnut s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5 se použijí ke klasifikaci a kategorizaci nežádoucích účinků. Bezpečnost bude hodnocena počínaje počáteční dávkou jakékoli léčby. Budou hlášeny popisné statistiky, včetně četností maximálního stupně nežádoucích účinků podle termínu a kategorie. Nežádoucí příhody zařazené do stupně 5 budou hlášeny individuálně.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery predikující odpověď
Časové okno: Až 5 let
Hormonální receptorová pozitivita (včetně estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a androgenního receptoru) bude hodnocena pomocí imunohistochemie (IHC). Procento pozitivity a medián intenzity bude hodnocen pro každý hormonální receptor u každého subjektu. Výsledky IHC budou korelovány s odpovědí subjektu na studijní léčebný režim. Pro odhad poměru šancí s 95% intervaly spolehlivosti bude použita logistická regrese. Výsledky IHC budou také korelovány s PFS a OS, přičemž bude použito Coxova modelu proporcionálních rizik pro odhad poměrů rizik s 95% intervaly spolehlivosti. Není plánováno žádné testování hypotéz.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-06524 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-GY033 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý ovariální granulózní buněčný nádor

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit