Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om het medicijn Darolutamide samen met de medicijnen Leuprolide-acetaat en Exemestaan ​​te testen bij patiënten met recidiverende ovariumgranulosaceltumoren

27 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie naar remming van de androgeenreceptor (AR) door Darolutamide in combinatie met leuprolide-acetaat en exemestaan ​​bij recidiverende ovariumgranulosaceltumoren van het volwassen type

In deze fase II-studie wordt getest hoe goed darolutamide in combinatie met leuprolide-acetaat en exemestaan ​​werkt bij de behandeling van patiënten met granulosaceltumoren van de eierstokken die na een periode van verbetering zijn teruggekomen (recidief). Darolutamide behoort tot een klasse medicijnen die androgeenreceptorremmers worden genoemd. Het werkt door de effecten van androgeen (een mannelijk voortplantingshormoon) te blokkeren en zo de groei en verspreiding van tumorcellen te stoppen. Leuprolide-acetaat bevindt zich in een klasse medicijnen die gonadotropine-releasing hormoonagonisten worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het lichaam te verminderen. Exemestaan ​​behoort tot een klasse medicijnen die aromataseremmers worden genoemd en die anti-oestrogeen- en antikankeractiviteiten hebben. Exemestaan ​​bindt zich aan het enzym aromatase en remt het, waardoor de omzetting van androgenen in oestrogenen wordt geblokkeerd. Dit verlaagt het oestrogeengehalte in de bloedcirculatie, waardoor de tumorcellen langzamer groeien of helemaal stoppen met groeien. De combinatie van darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan ​​kan een effectieve aanpak zijn om recidiverende granulosaceltumoren van de eierstokken te verkleinen of te stabiliseren of om te voorkomen dat ze terugkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het objectieve responspercentage van darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan ​​te bepalen bij recidiverende granulosaceltumoren van de eierstok bij volwassenen (AGCT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van de respons van darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan ​​te bepalen bij recidiverende granulosaceltumoren van de eierstok bij volwassenen (AGCT).

II. Om de progressievrije overleving van darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan ​​te bepalen bij gebruik bij recidiverende granulosaceltumoren van de eierstok bij volwassenen (AGCT).

III. Om de algehele overleving van darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan ​​te bepalen bij gebruik bij recidiverende granulosaceltumoren van de eierstok bij volwassenen (AGCT).

IV. Om de toxiciteiten van darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan ​​op te helderen bij gebruik bij recidiverende granulosaceltumoren van de eierstok bij volwassenen (AGCT).

VERKENNEND DOEL:

I. Om biomarkers te bepalen die de respons op darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan ​​voorspellen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal (PO) (QD) en darolutamide PO tweemaal daags (BID) vanaf dag -14 tot -7 voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 (C1D1) en vervolgens op dag 1-28 van elke cyclus. Patiënten ontvangen leuprolide-acetaat intramusculair (IM) op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook computertomografie (CT) of röntgenfoto's en CT van de borstkas, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)/CT, evenals bloedmonsterafname. Bij patiënten wordt tijdens de screening gearchiveerd weefsel verzameld.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • NRG Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Hopp
        • Contact:
          • Elizabeth Hopp
          • Telefoonnummer: 414-805-6606
          • E-mail: ehopp@mcw.edu
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen moeten het volgende in overweging nemen bij het beoordelen of de patiënt geschikt is voor dit protocol:

    • Patiënten moeten over een adequate gezondheid beschikken die de voltooiing van de studievereisten en de vereiste follow-up mogelijk maakt

    • Voor patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV):

      • HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie
      • Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
      • Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
    • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek

In aanvulling:

  • De effecten van de combinatie van darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan ​​op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden, en omdat bekend is dat zowel androgeenreceptorremmers als andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt, teratogeen zijn, moeten deelnemers die zwanger kunnen worden ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) tijdens de zwangerschap. studietherapie en gedurende 1 maand na voltooiing van de studietherapie. Mocht een deelnemer tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat zij zwanger is, dan dient zij hun behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen

    • Het indienen van weefsel is vereist. Onderzoekers moeten bij hun pathologieafdeling navraag doen over het vrijkomen van weefsel voordat zij patiënten benaderen over deelname aan het onderzoek
    • Histologisch bevestigde diagnose van recidiverende granulosaceltumor van het volwassen type
    • Patiënt moet meetbare ziekte hebben. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd in het protocol per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste diameter die moet worden geregistreerd). Elke laesie moet ≥ 10 mm zijn, gemeten met CT of MRI. Lymfeklieren moeten ≥ 15 mm in de korte as zijn wanneer gemeten met CT of MRI
    • De patiënt moet ≥1 behandelingsregime hebben gehad
    • De proefpersoon moet vooruitgang hebben geboekt met een aromataseremmer (letrozol, exemestaan, anastrozol) in een eerdere behandelingslijn
    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2
    • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​hemoglobine [Hgb] ≥ 8 g/dl te bereiken is acceptabel)
    • Creatinineklaring (CrCL) van ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met bekende ziekte van Gilbert met een bilirubineniveau ≤ 3 x ULN kunnen worden ingeschreven)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x institutionele ULN
    • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
    • Geen actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
    • Patiënten met huidig ​​bewijs van intra-abdominaal abces, abdominale/bekkenfistel (niet omgeleid), gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale (GI) obstructie en/of behoefte aan drainage, nasogastrische of gastrostomiesonde
    • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming geven en, voor patiënten die in de Verenigde Staten (VS) worden behandeld, toestemming geven om persoonlijke gezondheidsinformatie vrij te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met AR-remmers
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (exemestaan, darolutamide, leuprolide-acetaat)
Patiënten ontvangen exemestaan ​​PO QD en darolutamide PO BID beginnend op dag -14 tot -7 voorafgaand aan C1D1 en vervolgens op dag 1-28 van elke cyclus. Patiënten ontvangen leuprolide-acetaat IM op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een CT-thorax of röntgenfoto van de thorax en CT, MRI of PET/CT, evenals bloedmonsterafname. Bij patiënten wordt tijdens de screening gearchiveerd weefsel verzameld.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Radiografie van de borst
X-thorax ondergaan
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Geneesmiddel: Exemestaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex-depot
Geneesmiddel: Darolutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogeen ODM-201
  • BAAI 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Procedure: Computertomografie
CT en/of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga gearchiveerde weefsel- en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 9 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de criteria voor responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1. Exacte betrouwbaarheidsgrenzen van 95%, die rekening houden met tussentijdse analyses, zullen in het eindrapport worden vermeld.
Binnen 9 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor CR of PR wordt voldaan (welke van de twee het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
De mediane duur van de respons met een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden geschat. De duur van de algehele CR wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de meetcriteria voor CR wordt voldaan tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. Stabiele ziekte wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan, waarbij als referentie de kleinste metingen worden genomen die zijn geregistreerd sinds de datum van deelname aan het onderzoek, inclusief de basislijnmetingen.
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor CR of PR wordt voldaan (welke van de twee het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact met een bekende progressievrije status als noch progressie noch overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Zal in een grafiek worden weergegeven met behulp van Kaplan-Meier-methoden. De mediane PFS zal worden geschat met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de datum van het laatste contact met een bekende progressievrije status als noch progressie noch overlijden heeft plaatsgevonden, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
Zal in een grafiek worden weergegeven met behulp van Kaplan-Meier-methoden. De mediane OS wordt geschat met overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Vanaf deelname aan de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 zal worden gebruikt om bijwerkingen te beoordelen en te categoriseren. De veiligheid zal worden beoordeeld vanaf de aanvangsdosis van elke behandeling. Beschrijvende statistieken, inclusief frequenties van de maximale graad van bijwerkingen per term en categorie, zullen worden gerapporteerd. Bijwerkingen gecategoriseerd als graad 5 worden individueel gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers die de respons voorspellen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Lokale immunohistochemische resultaten van de oestrogeenreceptor en progesteronreceptor zullen worden onderzocht als mogelijke voorspellende biomarkers voor de respons op darolutamide, leuprolide-acetaat en exemestaan.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-06524 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-GY033 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen ovariumgranulosaceltumor

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren