Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию препарата даролутамид вместе с препаратами лейпролида ацетатом и экземестаном у пациенток с рецидивирующими гранулезоклеточными опухолями яичников

27 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование II фазы ингибирования андрогеновых рецепторов (АР) даролутамидом в сочетании с ацетатом лейпролида и экземестаном при рецидиве гранулезоклеточной опухоли яичника взрослого типа

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо даролутамид в сочетании с ацетатом лейпролида и экземестаном действует при лечении пациенток с гранулезоклеточными опухолями яичников, которые вернулись после периода улучшения (рецидив). Даролутамид относится к классу препаратов, называемых ингибиторами андрогенных рецепторов. Он работает, блокируя действие андрогена (мужского репродуктивного гормона), останавливая рост и распространение опухолевых клеток. Леупролида ацетат относится к классу препаратов, называемых агонистами гонадотропин-высвобождающего гормона. Он работает за счет уменьшения количества определенных гормонов в организме. Эксеместан относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ароматазы, которые обладают антиэстрогенной и противораковой активностью. Экземестан связывается и ингибирует фермент ароматазу, тем самым блокируя превращение андрогенов в эстрогены. Это снижает уровень эстрогена в кровообращении, в результате чего опухолевые клетки растут медленнее или полностью перестают расти. Комбинация даролутамида, ацетата лейпролида и экземестана может быть эффективным подходом к уменьшению или стабилизации рецидивирующих гранулезоклеточных опухолей яичников или предотвращению их повторного возникновения.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить объективную частоту ответа на даролутамид, ацетат лейпролида и экземестан при рецидивирующих гранулезоклеточных опухолях яичников взрослого типа (AGCT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить продолжительность ответа на даролутамид, ацетат лейпролида и экземестан при рецидивирующих гранулезоклеточных опухолях яичников взрослого типа (AGCT).

II. Определить выживаемость без прогрессирования даролутамида, ацетата лейпролида и экземестана при использовании их при рецидивах гранулезоклеточных опухолей яичников взрослого типа (AGCT).

III. Определить общую выживаемость даролутамида, ацетата лейпролида и экземестана при использовании их при рецидивах гранулезоклеточных опухолей яичников взрослого типа (AGCT).

IV. Выяснить токсичность даролутамида, ацетата лейпролида и экземестана при их применении при рецидивирующих гранулезоклеточных опухолях яичников взрослого типа (AGCT).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определить биомаркеры, прогнозирующие реакцию на даролутамид, ацетат лейпролида и эксеместан.

КОНТУР:

Пациенты получают экземестан перорально (PO) один раз в день (QD) и даролутамид перорально два раза в день (2 раза в день), начиная с дней от -14 до -7 перед 1-м циклом, в 1-й день (C1D1), а затем в дни 1-28 каждого цикла. Пациенты получают лейпролида ацетат внутримышечно (в/м) в 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию грудной клетки (КТ) или рентгенологическое исследование грудной клетки и КТ, магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ, а также сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Во время скрининга у пациентов проводится сбор архивных тканей.

По завершении исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • NRG Oncology
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Hopp
        • Контакт:
          • Elizabeth Hopp
          • Номер телефона: 414-805-6606
          • Электронная почта: ehopp@mcw.edu
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При оценке того, подходит ли пациенту этот протокол, врачи должны учитывать следующее:

    • Пациенты должны иметь достаточное состояние здоровья, позволяющее выполнить требования исследования и необходимое последующее наблюдение.

    • Для пациентов с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV) и/или вируса гепатита C (HCV):

      • В этом исследовании могут участвовать ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
      • У пациентов с признаками хронического инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
      • Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
    • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

Кроме того:

  • Влияние комбинации даролутамида, ацетата леупролида и экземестана на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что ингибиторы андрогенных рецепторов, а также другие терапевтические средства, использованные в этом исследовании, тератогенны, участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) во время исследуемую терапию и в течение 1 месяца после завершения изучаемой терапии. Если участница забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

    • Подача ткани обязательна. Исследователи должны проконсультироваться в своем отделении патологии относительно выделения ткани, прежде чем обращаться к пациентам по поводу участия в исследовании.
    • Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей гранулезоклеточной опухоли взрослого типа.
    • У пациента должно быть измеримое заболевание. Измеримое заболевание определяется в протоколе в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Измеримое заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо зарегистрировать). Каждое поражение должно быть ≥ 10 мм при измерении с помощью КТ или МРТ. Лимфатические узлы должны быть ≥ 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ.
    • Пациент должен пройти ≥1 схему лечения.
    • У субъекта должно быть прогрессирование заболевания при приеме ингибитора ароматазы (летрозол, эксеместан, анастрозол) в предыдущей линии лечения.
    • Возраст ≥ 18 лет
    • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
    • Не беременна и не кормлю грудью
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм^3
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3
    • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (Примечание: использование переливания или другого вмешательства для достижения уровня гемоглобина [Hgb] ≥ 8 г/дл допустимо)
    • Клиренс креатинина (CrCL) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина ≤ 3 x ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 x институциональная ВГН
    • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
    • Отсутствие активной инфекции, требующей парентерального применения антибиотиков.
    • Пациенты с текущими признаками внутрибрюшного абсцесса, абдоминальной/тазовой фистулы (неотведенной), перфорации желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечной непроходимости и/или необходимости дренирования назогастральной или гастростомической трубки.
    • Пациент или его законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, а для пациентов, получающих лечение в Соединенных Штатах (США), разрешение, разрешающее раскрытие личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение ингибиторами АР
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их ингредиентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (экземестан, даролутамид, лейпролида ацетат)
Пациенты получают экземестан перорально 1 раз в день и даролутамид перорально 2 раза в день, начиная с дней от -14 до -7 до C1D1, а затем в дни 1-28 каждого цикла. Пациенты получают лейпролида ацетат внутримышечно в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ грудной клетки или рентгенографию грудной клетки и КТ, МРТ или ПЭТ/КТ, а также сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Во время скрининга у пациентов проводится сбор архивных тканей.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Рентгенография грудной клетки
Пройти рентген грудной клетки
Другие имена:
  • Рентгенограмма грудной клетки
Лекарство: Экземестан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аромазин
  • FCE-24304
Лекарство: Лейпролида ацетат
Данный чат
Другие имена:
  • Энантоне
  • ЛЕУП
  • Лупрон
  • Люпрон Депо
  • Лейпрорелина ацетат
  • А-43818
  • Эббот 43818
  • Эббот-43818
  • Карцинил
  • Депо-Элигард
  • Элигард
  • Энантон
  • Энантон-Гин
  • Гинекрин
  • Лейплин
  • Лукрин
  • Люкрин Депо
  • Люпрон Депо-3 месяца
  • Люпрон Депо-4 Месяц
  • Люпрон Депо-Пед
  • Лутрат
  • Прокрен
  • Прокрин
  • Простап
  • ТАП-144
  • Тренантон
  • Уно-энантоне
  • Виадур
  • Люпродекс Депо
Лекарство: Даролутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ОДМ-201
  • Нубека
  • Антиандроген ОДМ-201
  • ЗАЛИВ 1841788
  • БАЙ-1841788
  • БАЙ1841788
  • ОДМ 201
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и/или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти архивный сбор образцов тканей и крови.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: В течение 9 месяцев после начала исследуемого лечения
Определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1. Точные 95% доверительные пределы с учетом промежуточного анализа будут представлены в окончательном отчете.
В течение 9 месяцев после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента достижения критериев измерения для ПР или ПР (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания, оценивается до 5 лет.
Будет оценена медианная продолжительность ответа с соответствующим 95% доверительным интервалом. Продолжительность общего ПР измеряется от времени, в течение которого критерии измерения впервые встречаются для ПР, до первой даты, когда прогрессирование заболевания будет объективно зарегистрировано. Стабильность заболевания измеряют с начала лечения до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прогрессирования, принимая в качестве эталона наименьшие показатели, зарегистрированные с даты включения в исследование, включая исходные измерения.
С момента достижения критериев измерения для ПР или ПР (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания, оценивается до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От начала исследования до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта с известным статусом отсутствия прогрессирования, если ни прогрессирования, ни смерти не произошло, оценивается до 5 лет
Будет построен график с использованием методов Каплана-Мейера. Медиана ВБП будет оцениваться с соответствующими 95% доверительными интервалами.
От начала исследования до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последнего контакта с известным статусом отсутствия прогрессирования, если ни прогрессирования, ни смерти не произошло, оценивается до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта, по оценкам, до 5 лет.
Будет построен график с использованием методов Каплана-Мейера. Медианная ОС будет оцениваться с соответствующими 95% доверительными интервалами.
От начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта, по оценкам, до 5 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Версия 5 «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» будет использоваться для классификации и классификации нежелательных явлений. Безопасность будет оцениваться, начиная с начальной дозы любого лечения. Будет представлена ​​описательная статистика, включая частоту нежелательных явлений максимальной степени тяжести по срокам и категориям. О нежелательных явлениях, отнесенных к категории 5, будет сообщено индивидуально.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, прогнозирующие ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Результаты иммуногистохимии локальных рецепторов эстрогена и рецепторов прогестерона будут рассмотрены как возможные прогностические биомаркеры ответа на даролутамид, ацетат лейпролида и эксеместан.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2023-06524 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-GY033 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться