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Estudio para probar el fármaco darolutamida junto con los fármacos acetato de leuprolida y exemestano en pacientes con tumores recurrentes de células de la granulosa de ovario

23 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de la inhibición del receptor de andrógenos (AR) por darolutamida en combinación con acetato de leuprolida y exemestano en el tumor recidivante de células de la granulosa ovárica de tipo adulto

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona la darolutamida en combinación con acetato de leuprolida y exemestano en el tratamiento de pacientes con tumores de células de la granulosa de ovario que han regresado después de un período de mejoría (recurrentes). La darolutamida pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de los receptores de andrógenos. Actúa bloqueando los efectos de los andrógenos (una hormona reproductiva masculina) para detener el crecimiento y la propagación de las células tumorales. El acetato de leuprolida pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina. Funciona disminuyendo la cantidad de ciertas hormonas en el cuerpo. El exemestano pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa que tienen actividades antiestrógenos y anticancerígenas. El exemestano se une a la enzima aromatasa e la inhibe, bloqueando así la conversión de andrógenos en estrógenos. Esto reduce los niveles de estrógeno en la circulación sanguínea, lo que hace que las células tumorales crezcan más lentamente o dejen de crecer por completo. La combinación de darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano puede ser un enfoque eficaz para reducir o estabilizar los tumores recurrentes de células de la granulosa ovárica o prevenir su reaparición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva de darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano en tumores de ovario de células de la granulosa de tipo adulto recurrentes (AGCT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la duración de la respuesta de darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano en tumores de ovario de células de la granulosa de tipo adulto recurrentes (AGCT).

II. Determinar la supervivencia libre de progresión de darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano cuando se utilizan en tumores de ovario de células de la granulosa de tipo adulto recurrentes (AGCT).

III. Determinar la supervivencia general de darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano cuando se utilizan en tumores de ovario de células de la granulosa de tipo adulto recurrentes (AGCT).

IV. Dilucidar las toxicidades de darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano cuando se utilizan en tumores de ovario de células de la granulosa de tipo adulto recurrentes (AGCT).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Determinar biomarcadores predictivos de la respuesta a darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben exemestano por vía oral (VO) una vez al día (QD) y darolutamida VO dos veces al día (BID) comenzando los días -14 a -7 antes del ciclo 1, el día 1 (C1D1) y luego los días 1-28 de cada ciclo. Los pacientes reciben acetato de leuprolida por vía intramuscular (IM) el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) de tórax o una radiografía y TC de tórax, una resonancia magnética (MRI) o una tomografía por emisión de positrones (PET)/CT, así como una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes se someten a una recolección de tejido archivado durante la evaluación.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-423-8965
        • Investigador principal:
          • Kristin N. Taylor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan E. Buechel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David P. Bender
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-396-8090
          • Correo electrónico: wrighd@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Leslie S. Bradford
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Jean H. Siedel
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Reclutamiento
        • Bronson Battle Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Reclutamiento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. R. Liu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Lindsey A. McAlarnen
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Erin K. Crane
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Erin K. Crane
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael S. Guy
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle L. Kuznicki
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen G. Essel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Suspendido
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-220-4937
          • Correo electrónico: cancer@lhs.org
        • Investigador principal:
          • Julia Fehniger
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Reclutamiento
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-1742
        • Investigador principal:
          • Julia Fehniger
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Aún no reclutando
        • NRG Oncology
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Hopp
        • Contacto:
          • Elizabeth Hopp
          • Número de teléfono: 414-805-6606
          • Correo electrónico: ehopp@mcw.edu
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Reclutamiento
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2150
        • Investigador principal:
          • Julia Fehniger
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon Schmidt
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Hopp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los médicos deben considerar lo siguiente al evaluar si el paciente es apropiado para este protocolo:

    • Los pacientes deben tener una salud adecuada que permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.

    • Para pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC):

      • Los pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral eficaz y que tienen una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
      • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
      • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
    • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

Además:

  • Se desconocen los efectos de la combinación de darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, y debido a que se sabe que los agentes inhibidores del receptor de andrógenos, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante terapia del estudio y durante 1 mes después de completar la terapia del estudio. Si una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    • Se requiere la presentación del tejido. Los investigadores deben consultar con su departamento de patología sobre la liberación de tejido antes de acercarse a los pacientes sobre la participación en el ensayo.
    • Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor de células de la granulosa de tipo adulto recurrente
    • El paciente debe tener una enfermedad medible. La enfermedad medible se define en el protocolo según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo que se registrará). Cada lesión debe tener ≥ 10 mm cuando se mide mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Los ganglios linfáticos deben tener ≥ 15 mm en el eje corto cuando se miden mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
    • El paciente debe haber tenido ≥1 régimen de tratamiento
    • El sujeto debe haber progresado con un inhibidor de la aromatasa (letrozol, exemestano, anastrozol) en una línea de tratamiento anterior.
    • Edad ≥ 18 años
    • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
    • No embarazada y no amamantando.
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm^3
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] ≥ 8 g/dl es aceptable)
    • Aclaramiento de creatinina (CrCL) de ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina ≤ 3 x LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 x LSN institucional
    • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
    • Ninguna infección activa que requiera antibióticos parenterales
    • Pacientes con evidencia actual de absceso intraabdominal, fístula abdominal/pélvica (no desviada), perforación gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal (GI) y/o necesidad de drenaje con sonda nasogástrica o de gastrostomía.
    • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de AR
  • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o sus ingredientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (exemestano, darolutamida, acetato de leuprolida)
Los pacientes reciben exemestano VO una vez al día y darolutamida VO dos veces al día comenzando los días -14 a -7 antes de C1D1 y luego los días 1 a 28 de cada ciclo. Los pacientes reciben acetato de leuprolida IM el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada de tórax o una radiografía de tórax y una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (PET/CT, por sus siglas en inglés), así como una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes se someten a una recolección de tejido archivado durante la evaluación.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Radiografía de tórax
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía de pecho
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304
Droga: Acetato de leuprolida
MI dado
Otros nombres:
  • Enantona
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de leuprorelina
  • A-43818
  • Abad 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantón
  • Enantone-ginecología
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrín
  • Depósito de Lucrin
  • Lupron Depot-3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrado
  • Procren
  • Procrin
  • Próstata
  • TAP-144
  • Trenantona
  • Uno-Enantona
  • Viadur
  • Depósito de Luprodex
Droga: Darolutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrógeno ODM-201
  • Bahía 1841788
  • BAHÍA-1841788
  • Bahía1841788
  • ODM 201
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC y/o PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de sangre y tejido archivadas.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Definido como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1. En el informe final se proporcionarán límites de confianza exactos del 95%, que tienen en cuenta el análisis intermedio.
Dentro de los 9 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición de RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluado hasta 5 años
Se estimará la duración media de la respuesta con el correspondiente intervalo de confianza del 95%. La duración de la RC general se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición de la RC hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad. La enfermedad estable se mide desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplen los criterios de progresión, tomando como referencia las mediciones más pequeñas registradas desde la fecha de ingreso al estudio, incluidas las mediciones basales.
Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición de RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto con un estado libre de progresión conocido si no ha ocurrido ni progresión ni muerte, evaluado hasta 5 años
Se graficará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. La mediana de la SLP se estimará con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha del último contacto con un estado libre de progresión conocido si no ha ocurrido ni progresión ni muerte, evaluado hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
Se graficará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. La mediana de SG se estimará con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará la versión 5 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos para calificar y categorizar los eventos adversos. La seguridad se evaluará comenzando con la dosis inicial de cualquier tratamiento. Se informarán estadísticas descriptivas, incluidas las frecuencias del grado máximo de eventos adversos por término y categoría. Los eventos adversos categorizados como grado 5 se informarán individualmente.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores predictivos de respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los resultados de inmunohistoquímica del receptor local de estrógeno y del receptor de progesterona se examinarán como posibles biomarcadores predictivos de respuesta a darolutamida, acetato de leuprolida y exemestano.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-06524 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-GY033 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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