Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste lægemidlet darolutamid sammen med lægemidlerne leuprolidacetat og exemestan hos patienter med tilbagevendende ovariegranulosacelletumorer

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af androgenreceptor (AR) hæmning af darolutamid i kombination med leuprolidacetat og exemestan i recidiverende voksen-type ovariegranulosacelletumor

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt darolutamid i kombination med leuprolidacetat og exemestan virker ved behandling af patienter med ovariegranulosacelletumorer, der er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende). Darolutamid er i en klasse af medicin kaldet androgenreceptorhæmmere. Det virker ved at blokere virkningerne af androgen (et mandligt reproduktionshormon) for at stoppe væksten og spredningen af ​​tumorceller. Leuprolidacetat er i en klasse af medicin kaldet gonadotropin-frigivende hormonagonister. Det virker ved at mindske mængden af ​​visse hormoner i kroppen. Exemestan er i en klasse af medicin kaldet aromatasehæmmere, som har anti-østrogen og anticancer-aktiviteter. Exemestan binder sig til og hæmmer enzymet aromatase og blokerer derved omdannelsen af ​​androgener til østrogener. Dette sænker østrogenniveauet i blodcirkulationen, hvilket får tumorcellerne til at vokse langsommere eller stoppe helt med at vokse. Kombinationen af ​​darolutamid, leuprolidacetat og exemestan kan være en effektiv tilgang til at skrumpe eller stabilisere tilbagevendende ovariegranulosacelletumorer eller forhindre dem i at komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate for darolutamid, leuprolidacetat og exemestan i tilbagevendende granulosacelletumorer af voksen type i ovariet (AGCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme varigheden af ​​respons af darolutamid, leuprolidacetat og exemestan i tilbagevendende voksen-type granulosacelletumorer i ovariet (AGCT).

II. For at bestemme progressionsfri overlevelse af darolutamid, leuprolidacetat og exemestan, når det anvendes i tilbagevendende voksen-type granulosacelletumorer i ovarie (AGCT).

III. For at bestemme den samlede overlevelse af darolutamid, leuprolidacetat og exemestan, når det anvendes i tilbagevendende granulosacelletumorer i æggestokkene (AGCT).

IV. For at belyse toksiciteten af ​​darolutamid, leuprolidacetat og exemestan, når det anvendes i tilbagevendende granulosacelletumorer i æggestokkene (AGCT).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme biomarkører, der forudsiger respons på darolutamid, leuprolidacetat og exemestan.

OMRIDS:

Patienterne modtager exemestan oralt (PO) én gang dagligt (QD) og darolutamid PO to gange dagligt (BID) startende på dag -14 til -7 før cyklus 1, dag 1 (C1D1) og derefter på dag 1-28 i hver cyklus. Patienter får leuprolidacetat intramuskulært (IM) på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller røntgen af ​​thorax og CT, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)/CT samt blodprøvetagning under hele undersøgelsen. Patienter gennemgår indsamling af arkiveret væv under screening.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læger bør overveje følgende, når de vurderer, om patienten er egnet til denne protokol:

    • Patienter skal have et tilstrækkeligt helbred, der tillader gennemførelse af undersøgelseskravene og påkrævet opfølgning

    • For patienter med kendt humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion:

      • HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
      • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
      • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
    • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

Ud over:

  • Virkningerne af kombinationen af ​​darolutamid, leuprolidacetat og exemestan på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi androgenreceptorhæmmere såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal deltagere i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) under studieterapi og i 1 måned efter afslutning af studieterapi. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om graviditet, mens de deltager i denne undersøgelse, skal de straks informere deres behandlende læge.

    • Indsendelse af væv er påkrævet. Efterforskere bør tjekke med deres patologiske afdeling vedrørende frigivelse af væv, før de henvender sig til patienter om deltagelse i forsøget
    • Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende voksen-type granulosacelletumor
    • Patienten skal have målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret i protokollen pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres). Hver læsion skal være ≥ 10 mm målt ved CT eller MR. Lymfeknuder skal være ≥ 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR
    • Patienten skal have haft ≥1 behandlingsregime
    • Forsøgspersonen skal have udviklet sig på en aromatasehæmmer (letrozol, exemestan, anastrozol) i en tidligere behandlingslinje
    • Alder ≥ 18 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
    • Ikke gravid og ikke ammende
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] ≥ 8 g/dl er acceptabel)
    • Kreatininclearance (CrCL) på ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har bilirubinniveau ≤ 3 x ULN, kan tilmeldes)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x institutionel ULN
    • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
    • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
    • Patienter med aktuelle tegn på intraabdominal absces, abdominal/bækkenfistel (ikke omdirigeret), gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruktion og/eller behov for dræning af nasogastrisk eller gastrostomisonde
    • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA (USA), godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med AR-hæmmere
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (exemestan, darolutamid, leuprolidacetat)
Patienterne modtager exemestan PO QD og darolutamid PO BID startende på dag -14 til -7 før C1D1 og derefter på dag 1-28 i hver cyklus. Patienter får leuprolidacetat IM på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også thorax CT eller thorax røntgen og CT, MR eller PET/CT samt blodprøvetagning under hele undersøgelsen. Patienter gennemgår indsamling af arkiveret væv under screening.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå røntgen af ​​thorax
Andre navne:
  • Røntgen af ​​thorax
Medicin: Exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IM
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Luprodex Depot
  • A 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • TAP 144
  • TAP144
Medicin: Darolutamid
Givet PO
Andre navne:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
  • ODM201
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og/eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå arkiveret vævs- og blodprøveindsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Defineret som et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som vurderet ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 kriterier. Præcis 95 % konfidensgrænser, der tager højde for foreløbige analyser, vil blive angivet i den endelige rapport.
Inden for 9 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 5 år
Median varighed af respons med et tilsvarende 95 % konfidensinterval vil blive estimeret. Varigheden af ​​samlet CR måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret. Stabil sygdom måles fra starten af ​​behandlingen, indtil kriterierne for progression er opfyldt, idet der tages udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden datoen for undersøgelsens start, inklusive baseline-målingerne.
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt med kendt progressionsfri status, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 5 år
Vil blive tegnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Median PFS vil blive estimeret med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Fra studiestart til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt med kendt progressionsfri status, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Vil blive tegnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Median OS vil blive estimeret med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5 vil blive brugt til at klassificere og kategorisere uønskede hændelser. Sikkerheden vil blive vurderet begyndende med den indledende dosis af enhver behandling. Beskrivende statistikker, herunder frekvenser af maksimal grad af uønskede hændelser efter termin og kategori vil blive rapporteret. Bivirkninger kategoriseret som grad 5 vil blive rapporteret individuelt.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører prædiktive for respons
Tidsramme: Op til 5 år
Hormonreceptorpositivitet (inklusive østrogenreceptor, progesteronreceptor og androgenreceptor) vil blive vurderet via immunohistokemi (IHC). Procentdelen af positivitet og medianintensiteten vil blive vurderet for hver hormonreceptor pr. deltager. IHC-resultaterne vil blive korreleret med deltagerens respons på studiebehandlingen. Logistisk regression vil blive brugt til at estimere en oddsratio med 95 % konfidensgrænser. IHC-resultaterne vil også blive korreleret med PFS og OS ved hjælp af Cox-proportional hazards-modellering for at estimere hazard ratios med 95 % konfidensgrænser. Der er ikke planlagt nogen hypotesetestning.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-06524 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-GY033 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen ovariegranulosacelletumor

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner