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Studio per testare il farmaco Darolutamide insieme ai farmaci Leuprolide acetato ed Exemestane in pazienti con tumori ricorrenti a cellule della granulosa ovarica

27 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'inibizione del recettore degli androgeni (AR) da parte di darolutamide in combinazione con leuprolide acetato ed exemestane nel tumore ricorrente a cellule della granulosa ovarica di tipo adulto

Questo studio di fase II valuta l'efficacia della darolutamide in combinazione con leuprolide acetato ed exemestane nel trattamento di pazienti con tumori a cellule della granulosa ovarica che si ripresentano dopo un periodo di miglioramento (ricorrente). La darolutamide appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del recettore degli androgeni. Agisce bloccando gli effetti degli androgeni (un ormone riproduttivo maschile) per arrestare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Leuprolide acetato appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Funziona diminuendo la quantità di alcuni ormoni nel corpo. L'exemestane appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi che hanno attività antiestrogene e antitumorali. L'exemestane si lega e inibisce l'enzima aromatasi, bloccando così la conversione degli androgeni in estrogeni. Ciò abbassa i livelli di estrogeni nella circolazione sanguigna facendo sì che le cellule tumorali crescano più lentamente o smettano completamente di crescere. La combinazione di darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane può rappresentare un approccio efficace per ridurre o stabilizzare i tumori ricorrenti delle cellule della granulosa ovarica o prevenirne la recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva di darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane nei tumori ricorrenti dell'ovaio a cellule della granulosa di tipo adulto (AGCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della risposta di darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane nei tumori ricorrenti dell'ovaio a cellule della granulosa di tipo adulto (AGCT).

II. Determinare la sopravvivenza libera da progressione di darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane quando utilizzati nei tumori ovarici ricorrenti a cellule della granulosa di tipo adulto (AGCT).

III. Per determinare la sopravvivenza globale di darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane quando utilizzati nei tumori ovarici ricorrenti a cellule della granulosa di tipo adulto (AGCT).

IV. Per chiarire le tossicità di darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane quando utilizzati nei tumori ovarici ricorrenti a cellule della granulosa di tipo adulto (AGCT).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare i biomarcatori predittivi della risposta a darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane.

CONTORNO:

I pazienti ricevono exemestane per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e darolutamide PO due volte al giorno (BID) a partire dai giorni da -14 a -7 prima del ciclo 1, giorno 1 (C1D1) e poi dai giorni 1-28 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono leuprolide acetato per via intramuscolare (IM) il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata del torace (TC) o radiografia e TC del torace, risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC, nonché raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di tessuti archiviati durante lo screening.

Una volta completato il trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • NRG Oncology
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Hopp
        • Contatto:
          • Elizabeth Hopp
          • Numero di telefono: 414-805-6606
          • Email: ehopp@mcw.edu
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I medici devono considerare quanto segue nel valutare se il paziente è idoneo a questo protocollo:

    • I pazienti devono avere uno stato di salute adeguato che consenta il completamento dei requisiti dello studio e il necessario follow-up

    • Per i pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV):

      • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi
      • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
      • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
    • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

Inoltre:

  • Gli effetti della combinazione di darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo, e poiché gli agenti inibitori dei recettori degli androgeni e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) durante terapia in studio e per 1 mese successivo al completamento della terapia in studio. Qualora una partecipante dovesse rimanere incinta o sospettare una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il proprio medico curante

    • È richiesta la presentazione dei tessuti. Gli investigatori dovrebbero verificare con il proprio dipartimento di patologia in merito al rilascio di tessuto prima di rivolgersi ai pazienti in merito alla partecipazione allo studio
    • Diagnosi istologicamente confermata di tumore ricorrente a cellule della granulosa di tipo adulto
    • Il paziente deve avere una malattia misurabile. La malattia misurabile è definita nel protocollo secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare). Ciascuna lesione deve essere ≥ 10 mm quando misurata mediante TC o RM. I linfonodi devono avere una dimensione ≥ 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
    • Il paziente deve aver seguito ≥1 regime di trattamento
    • Il soggetto deve aver progredito con un inibitore dell'aromatasi (letrozolo, exemestane, anastrozolo) in una precedente linea di trattamento
    • Età ≥ 18 anni
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Non incinta e non allattante
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
    • Emoglobina ≥ 8 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere un valore di emoglobina [Hgb] ≥ 8 g/dl è accettabile)
    • Clearance della creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina ≤ 3 x ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN istituzionale
    • I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
    • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali
    • Pazienti con evidenza attuale di ascesso intra-addominale, fistola addominale/pelvica (non deviata), perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale (GI) e/o necessità di drenaggio nasogastrico o tubo gastrostomico
    • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori AR
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro ingredienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (exemestano, darolutamide, leuprolide acetato)
I pazienti ricevono exemestane PO QD e darolutamide PO BID a partire dai giorni da -14 a -7 prima di C1D1 e poi dai giorni 1-28 di ciascun ciclo. I pazienti ricevono leuprolide acetato IM il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC del torace o radiografia del torace e TC, risonanza magnetica o PET/TC, nonché al prelievo di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di tessuti archiviati durante lo screening.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • Deposito Luprodex
Droga: Darolutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ODM-201
  • Nubeqa
  • Antiandrogeno ODM-201
  • BAIA 1841788
  • BAIA-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e sangue archiviati
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dall'inizio del trattamento in studio
Definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1. I limiti esatti di confidenza del 95%, che tengono conto dell'analisi provvisoria, saranno forniti nel rapporto finale.
Entro 9 mesi dall'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva viene oggettivamente documentata, valutata fino a 5 anni
Verrà stimata la durata mediana della risposta con un corrispondente intervallo di confidenza al 95%. La durata della CR complessiva viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la progressione della malattia viene oggettivamente documentata. La malattia stabile viene misurata dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri di progressione, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dalla data di ingresso nello studio, comprese le misurazioni basali.
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva viene oggettivamente documentata, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, o alla data dell'ultimo contatto con stato noto di libero da progressione se non si è verificata né progressione né decesso, valutato fino a 5 anni
Verrà rappresentato graficamente utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. La PFS mediana sarà stimata con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, o alla data dell'ultimo contatto con stato noto di libero da progressione se non si è verificata né progressione né decesso, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Verrà rappresentato graficamente utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. L'OS mediana sarà stimata con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per classificare e classificare gli eventi avversi verrà utilizzata la versione 5 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. La sicurezza sarà valutata a partire dalla dose iniziale di qualsiasi trattamento. Verranno riportate statistiche descrittive, comprese le frequenze del grado massimo di eventi avversi per termine e categoria. Gli eventi avversi classificati come grado 5 verranno segnalati individualmente.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori predittivi della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I risultati immunoistochimici dei recettori locali degli estrogeni e del progesterone saranno esaminati come possibili biomarcatori predittivi di risposta a darolutamide, leuprolide acetato ed exemestane.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-06524 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GY033 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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