Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie leku darolutamid wraz z lekami: octanem leuprolidu i eksemestanem u pacjentek z nawracającymi guzami ziarnistymi jajnika

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy dotyczące hamowania receptora androgenowego (AR) przez darolutamid w skojarzeniu z octanem leuprolidu i eksemestanem w nawracającym guzie ziarniniakowym jajnika typu dorosłego

To badanie II fazy sprawdza skuteczność darolutamidu w połączeniu z octanem leuprolidu i eksemestanem w leczeniu pacjentek z guzami z komórek ziarnistych jajnika, które nawróciły po okresie poprawy (nawracające). Darolutamid należy do klasy leków zwanych inhibitorami receptora androgenowego. Działa poprzez blokowanie działania androgenu (męskiego hormonu rozrodczego), aby zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Octan leuprolidu należy do klasy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny. Działa poprzez zmniejszenie ilości niektórych hormonów w organizmie. Eksemestan należy do klasy leków zwanych inhibitorami aromatazy, które mają działanie przeciwestrogenowe i przeciwnowotworowe. Eksemestan wiąże się i hamuje enzym aromatazę, blokując w ten sposób konwersję androgenów do estrogenów. Obniża to poziom estrogenów w krążeniu krwi, powodując wolniejszy wzrost komórek nowotworowych lub ich całkowite zatrzymanie. Połączenie darolutamidu, octanu leuprolidu i eksemestanu może być skuteczną metodą zmniejszania lub stabilizowania nawracających guzów z komórek ziarnistych jajnika lub zapobiegania ich nawrotom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie współczynnika obiektywnej odpowiedzi na darolutamid, octan leuprolidu i eksemestan w leczeniu nawracających guzów ziarnistych jajnika typu dorosłego (AGCT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu trwania odpowiedzi darolutamidu, octanu leuprolidu i eksemestanu w leczeniu nawracających guzów ziarnistych jajnika typu dorosłego (AGCT).

II. Aby określić przeżycie wolne od progresji darolutamidu, octanu leuprolidu i eksemestanu stosowanych w nawracających guzach jajnika z komórek ziarnistych typu dorosłego (AGCT).

III. Aby określić całkowite przeżycie darolutamidu, octanu leuprolidu i eksemestanu stosowanych w nawracających guzach jajnika z komórek ziarnistych typu dorosłego (AGCT).

IV. W celu wyjaśnienia toksyczności darolutamidu, octanu leuprolidu i eksemestanu stosowanych w leczeniu nawrotowych guzów jajnika z komórek ziarnistych typu dorosłego (AGCT).

CEL BADAWCZY:

I. Określenie biomarkerów pozwalających przewidzieć odpowiedź na darolutamid, octan leuprolidu i eksemestan.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie (PO) raz dziennie (QD) i darolutamid PO dwa razy dziennie (BID), począwszy od dni -14 do -7 przed cyklem 1, dzień 1 (C1D1), a następnie w dniach 1-28 każdego cyklu. Pacjenci otrzymują octan leuprolidu domięśniowo (im.) w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), prześwietleniu rentgenowskiemu klatki piersiowej i tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT, a także pobieraniu próbek krwi. Podczas badań przesiewowych od pacjentów pobiera się zarchiwizowaną tkankę.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oceniając, czy pacjent nadaje się do stosowania tego protokołu, lekarze powinni wziąć pod uwagę następujące kwestie:

    • Pacjenci muszą mieć odpowiedni stan zdrowia, który pozwala na spełnienie wymagań badania i wymaganą obserwację

    • W przypadku pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV):

      • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
      • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
      • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
    • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

Ponadto:

  • Nie jest znany wpływ połączenia darolutamidu, octanu leuprolidu i eksemestanu na rozwijający się ludzki płód. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory receptora androgenowego, a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, uczestniczki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) podczas badaną terapię i przez 1 miesiąc po zakończeniu badanej terapii. Jeżeli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

    • Wymagane jest przesłanie tkanki. Zanim badacze zwrócą się do pacjentów w sprawie udziału w badaniu, badacze powinni skonsultować się ze swoim oddziałem patologii w sprawie uwolnienia tkanki
    • Histologicznie potwierdzona diagnoza nawracającego guza ziarnistego typu dorosłego
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę. Mierzalną chorobę zdefiniowano w protokole zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica, jaką należy zapisać). Każda zmiana musi mieć wielkość ≥ 10 mm mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Węzły chłonne muszą mieć długość ≥ 15 mm w osi krótkiej podczas pomiaru za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
    • Pacjent musiał mieć ≥1 schemat leczenia
    • U pacjenta musiała wystąpić progresja w ramach wcześniejszej linii leczenia na inhibitorze aromatazy (letrozol, eksemestan, anastrozol)
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
    • Nie jestem w ciąży i nie karmię piersią
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] ≥ 8 g/dl)
    • Klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy w ośrodku (GGN) (można do badania włączyć pacjentów ze znaną chorobą Gilberta, u których poziom bilirubiny ≤ 3 x GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x ULN instytucji
    • U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
    • Brak aktywnej infekcji wymagającej podawania antybiotyków pozajelitowo
    • Pacjenci z aktualnymi cechami ropnia wewnątrzbrzusznego, przetoki brzusznej/miednicy (nieodwróconej), perforacji przewodu pokarmowego, niedrożności przewodu pokarmowego i/lub konieczności drenażu rurki nosowo-żołądkowej lub gastrostomijnej
    • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania przedstawić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania oraz, w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA), zgodę zezwalającą na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami AR
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (eksemestan, darolutamid, octan leuprolidu)
Pacjenci otrzymują eksemestan PO QD i darolutamid PO BID począwszy od dni -14 do -7 przed C1D1, a następnie w dniach 1-28 każdego cyklu. Pacjenci otrzymują octan leuprolidu domięśniowo w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub prześwietleniu rentgenowskiem klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET/CT, a także pobieraniu próbek krwi. Podczas badań przesiewowych od pacjentów pobiera się zarchiwizowaną tkankę.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Lek: Eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aromatyna
  • FCE-24304
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrat
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
  • Skład Luprodexu
  • 43818
  • A43818
  • Fensolvi
  • KLIKNIJ 144
  • TAP144
Lek: Darolutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ODM-201
  • Nubeka
  • Antyandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
  • ODM201
Procedura: Tomografię komputerową
Przejść CT i/lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się archiwalnemu pobraniu próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych, wersja 1.1. Dokładne granice ufności 95%, uwzględniające analizę śródokresową, zostaną podane w raporcie końcowym.
W ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, ocenianej do 5 lat
Oszacowany zostanie średni czas trwania odpowiedzi z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności. Czas trwania całkowitej CR mierzy się od chwili spełnienia kryteriów pomiaru CR do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania postępu choroby. Stabilność choroby mierzy się od rozpoczęcia leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji, przyjmując za punkt odniesienia najmniejsze pomiary zarejestrowane od daty włączenia do badania, w tym pomiary wyjściowe.
Od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, ocenianej do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniego kontaktu ze stwierdzonym statusem wolnym od progresji, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani zgon, oceniane do 5 lat
Zostaną wykreślone przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Medianę PFS szacuje się z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniego kontaktu ze stwierdzonym statusem wolnym od progresji, jeśli nie wystąpiła ani progresja, ani zgon, oceniane do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do chwili śmierci lub daty ostatniego kontaktu, szacowanego do 5 lat
Zostaną wykreślone przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Mediana OS zostanie oszacowana z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Od rozpoczęcia badania do chwili śmierci lub daty ostatniego kontaktu, szacowanego do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do oceny i kategoryzacji zdarzeń niepożądanych zostanie zastosowana wersja 5 wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo będzie oceniane począwszy od dawki początkowej dowolnego leczenia. Zgłaszane będą statystyki opisowe, w tym częstość występowania maksymalnego stopnia zdarzeń niepożądanych według terminu i kategorii. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako stopień 5 będą zgłaszane indywidualnie.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery predykcyjne odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pozytywność receptorów hormonalnych (w tym receptorów estrogenowych, progesteronowych i androgenowych) będzie oceniana za pomocą immunohistochemii (IHC). Procent pozytywności i średnie natężenie będą oceniane dla każdego receptora hormonalnego na pacjenta. Wyniki IHC będą skorelowane z odpowiedzią pacjenta na schemat leczenia badanym lekiem. Do oszacowania ilorazu szans z 95% przedziałem ufności zostanie zastosowana regresja logistyczna. Wyniki IHC będą również skorelowane z PFS i OS, z wykorzystaniem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa do oszacowania hazardów względnych z 95% przedziałem ufności. Nie planuje się testowania hipotez.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-06524 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-GY033 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj