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재발성 난소 과립막 세포 종양 환자를 대상으로 약물 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄과 함께 약물 다로루타마이드를 테스트하기 위한 연구

2024년 4월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 성인형 난소 과립막 세포종양에서 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄과 결합한 다롤루타마이드의 안드로겐 수용체(AR) 억제에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄과 함께 다롤루타마이드가 일정 기간 개선된 후 재발한(재발성) 난소 과립막 세포 종양 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 다로루타미드는 안드로겐 수용체 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 안드로겐(남성 생식 호르몬)의 효과를 차단하여 종양 세포의 성장과 확산을 막는 방식으로 작동합니다. 류프롤리드 아세테이트는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 신체의 특정 호르몬의 양을 감소시킴으로써 작동합니다. 엑세메스탄은 항에스트로겐 및 항암 활성을 갖는 아로마타제 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 엑세메스탄은 아로마타제 효소에 결합하여 이를 억제하여 안드로겐이 에스트로겐으로 전환되는 것을 차단합니다. 이는 혈액 순환의 에스트로겐 수치를 낮추어 종양 세포가 더 천천히 성장하거나 완전히 성장을 멈추게 합니다. 다롤루타마이드, 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄의 조합은 재발성 난소 과립막 세포 종양을 축소 또는 안정화하거나 재발을 방지하는 효과적인 접근법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 난소의 재발성 성인형 과립막 세포 종양(AGCT)에서 다롤루타마이드, 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄의 객관적 반응률을 확인합니다.

2차 목표:

I. 난소의 재발성 성인형 과립막 세포 종양(AGCT)에서 다롤루타마이드, 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄의 반응 기간을 결정합니다.

II. 재발성 성인형 난소 과립막 세포 종양(AGCT)에 사용 시 다롤루타마이드, 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄의 무진행 생존을 확인합니다.

III. 재발성 성인형 난소 과립막 세포 종양(AGCT)에 사용 시 다롤루타미드, 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄의 전체 생존 기간을 확인합니다.

IV. 재발성 성인형 난소 과립막 세포 종양(AGCT)에 사용 시 다롤루타마이드, 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄의 독성을 설명합니다.

탐색 목적:

I. 다롤루타마이드, 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄에 대한 반응을 예측하는 바이오마커를 결정합니다.

개요:

환자들은 주기 1 전 -14~7일, 1일(C1D1)에 시작하여 각 주기의 1~28일에 엑세메스탄 경구(PO) 1일 1회(QD) 및 다롤루타마이드 PO 1일 2회(BID)를 투여받습니다. 환자는 각 주기의 1일차에 류프롤리드 아세테이트를 근육내(IM) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐 아니라 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT), 흉부 X선 및 CT, 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 받습니다. 환자는 스크리닝 동안 보관된 조직을 수집합니다.

연구 치료가 완료되면 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 310-423-8965
        • 수석 연구원:
          • Kristin N. Taylor
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dario R. Roque
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dario R. Roque
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dario R. Roque
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
        • 수석 연구원:
          • Dario R. Roque
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dario R. Roque
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dario R. Roque
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan E. Buechel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • David P. Bender
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-396-8090
          • 이메일: wrighd@mmc.org
        • 수석 연구원:
          • Leslie S. Bradford
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Jean H. Siedel
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • 모병
        • Bronson Battle Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Hurley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • 모병
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
        • 연락하다:
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • 모병
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. R. Liu
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsey A. McAlarnen
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Erin K. Crane
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • 모병
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Erin K. Crane
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Guy
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 모병
        • ProMedica Flower Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen G. Essel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-220-4937
          • 이메일: cancer@lhs.org
        • 수석 연구원:
          • Julia Fehniger
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • 모병
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-1742
        • 수석 연구원:
          • Julia Fehniger
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • 아직 모집하지 않음
        • NRG Oncology
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Hopp
        • 연락하다:
          • Elizabeth Hopp
          • 전화번호: 414-805-6606
          • 이메일: ehopp@mcw.edu
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • 모병
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-2150
        • 수석 연구원:
          • Julia Fehniger
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • West Virginia University Charleston Division
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 304-388-9944
        • 수석 연구원:
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shannon Schmidt
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Hopp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사는 환자가 이 프로토콜에 적합한지 평가할 때 다음 사항을 고려해야 합니다.

    • 환자는 연구 요구 사항을 완료하고 후속 조치가 필요한 적절한 건강 상태를 유지해야 합니다.

    • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 경우:

      • 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
      • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
      • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
    • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.

게다가:

  • 다롤루타미드, 류프롤리드 아세테이트, 엑세메스탄의 병용요법이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 안드로겐 수용체 억제제 및 기타 치료제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 가임기 참가자는 임신 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법 및 연구 요법 완료 후 1개월 동안. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

    • 조직 제출이 필요합니다. 연구자는 임상시험 참여에 관해 환자에게 접근하기 전에 조직 방출과 관련하여 병리학과에 확인해야 합니다.
    • 재발성 성인형 과립막 세포종양의 조직학적으로 확진된 진단
    • 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 프로토콜에 정의되어 있습니다. 측정 가능한 질병은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. CT 또는 MRI로 측정할 때 각 병변은 10mm 이상이어야 합니다. CT 또는 MRI로 측정 시 림프절의 단축 길이가 15mm 이상이어야 합니다.
    • 환자는 1가지 이상의 치료 요법을 받았어야 합니다.
    • 대상자는 이전 치료 라인에서 아로마타제 억제제(레트로졸, 엑세메스탄, 아나스트로졸)를 사용하여 질병이 진행되어야 합니다.
    • 연령 ≥ 18세
    • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 상태 ≤ 2
    • 임신하지 않았고 수유 중이 아닙니다.
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500세포/mm^3
    • 혈소판 ≥ 100,000세포/mm^3
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl(참고: 헤모글로빈[Hgb] ≥ 8g/dl을 달성하기 위해 수혈이나 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다)
    • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/min
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(빌리루빈 수준이 3 x ULN인 것으로 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있음)
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 1.5 x 기관 ULN
    • 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
    • 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
    • 현재 복부 농양, 복부/골반 누공(전환되지 않음), 위장 천공, 위장(GI) 폐쇄 및/또는 비위관 또는 위루관 배액이 필요한 환자
    • 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 하며, 미국(US)에서 치료를 받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • AR 억제제를 사용한 사전 치료
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제(엑세메스탄, 다롤루타마이드, 류프롤리드 아세테이트)
환자는 C1D1 이전 -14~7일에 시작하여 각 주기의 1~28일에 엑세메스탄 PO QD 및 다롤루타마이드 PO BID를 투여받습니다. 환자는 각 주기의 1일차에 류프롤리드 아세테이트 IM을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 흉부 CT 또는 흉부 엑스레이, CT, MRI 또는 ​​PET/CT를 받습니다. 환자는 스크리닝 동안 보관된 조직을 수집합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 흉부 방사선 촬영
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 흉부 엑스레이
의약품: 엑세메스탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아로마신
  • FCE-24304
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 에난톤
  • LEUP
  • 루프론
  • 루프론 디포
  • 류프로렐린 아세테이트
  • A-43818
  • 애보트 43818
  • 애보트-43818
  • 카르시닐
  • Depo-Eligard
  • 엘리가드
  • 에난톤-진
  • 지네크린
  • 루플린
  • 루크린
  • 루크린 디포
  • Lupron Depot-3개월
  • Lupron Depot-4개월
  • Lupron Depot-Ped
  • 루트레이트
  • 프로크렌
  • 프로크린
  • 전립선
  • TAP-144
  • 트레난톤
  • 우노에난톤
  • 비아뒤르
  • 루프로덱스 창고
의약품: 다로루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • ODM-201
  • 누베카
  • 항안드로겐 ODM-201
  • 베이 1841788
  • BAY-1841788
  • 베이1841788
  • ODM 201
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 및/또는 PET/CT를 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생체 시료 수집
보관된 조직 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 연구 치료 시작 후 9개월 이내
고형 종양 버전 1.1 기준의 반응 평가 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 중간 분석을 고려한 정확한 95% 신뢰 한계가 최종 보고서에 제공됩니다.
연구 치료 시작 후 9개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 응답 기간 중앙값이 추정됩니다. 전체 CR의 기간은 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 안정 질환은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며 기준 측정을 포함하여 연구 시작일 이후 기록된 가장 작은 측정을 참고로 삼습니다.
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 또는 진행이나 사망이 발생하지 않은 경우 알려진 무진행 상태와 마지막으로 접촉한 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래프를 작성합니다. 중앙 PFS는 해당 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 또는 진행이나 사망이 발생하지 않은 경우 알려진 무진행 상태와 마지막으로 접촉한 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 사망 시점 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래프를 작성합니다. OS 중앙값은 해당하는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
연구 시작부터 사망 시점 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년까지 평가
부작용 발생률
기간: 최대 5년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5를 사용하여 부작용을 등급화하고 분류합니다. 안전성은 모든 치료의 초기 용량부터 평가됩니다. 용어 및 범주별 이상반응의 최대 등급 빈도를 포함한 기술 통계가 보고됩니다. 5등급으로 분류된 이상반응은 개별적으로 보고됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응을 예측하는 바이오마커
기간: 최대 5년
국소 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 면역조직화학 결과는 다롤루타마이드, 류프롤리드 아세테이트 및 엑세메스탄에 대한 반응의 가능한 예측 바이오마커로서 조사될 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Hopp, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-06524 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-GY033 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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