新たに診断された高悪性度神経膠腫に対する神経幹細胞ベースのウイルス療法の繰り返し

治療計画には 3 つのフェーズが含まれます。

手術段階:

患者は生検を受け、術中に高悪性度神経膠腫が確認されたら、NSC-CRAd-S-pk7 用量 #1 が生検部位に注射されます。 患者は 14 (+/- 3) 日後に腫瘍の切除を受け、治験薬の 2 回目の用量 (NSC-CRAd-S-pk7 用量 #2) を投与され、カテーテル システムの移植を受けます。 その後、治験薬は毎月合計 6 回投与されます (下記を参照)。

登録された他のすべての患者（最初の患者から始めて）も、登録時から外科的腫瘍切除の前日まで、NACA（フリーラジカルスカベンジャーとして機能し、NSC生存率を改善する市販薬）の経口投与を受けます。予定されている治験薬注射#2。

放射線療法の段階:

手術からの回復後（通常は 2 週間以内）、毎日の放射線療法（1 回あたり 2 Gy x 30 回）と併用テモゾロミド（TMZ）化学療法（RT の 1 日目から最終日まで毎日 75 mg/m2）からなる標準化学放射線療法が開始されます。 RTの）。

放射線治療開始から約 10 ～ 14 日 (= 約 14 日) 術中投与量 #2) の 4 週間後、患者は事前に埋め込まれたカテーテル システムを通じて NSC-CRAd-S-pk7 投与量 #3 を受けます。 このウイルスのサバイビン遺伝子プロモーターが同時照射によって活性化されるため、これは正式な用量制限毒性（DLT）期間の始まりでもあります。

4週間後、つまり。 DLT 毒性が観察されず、ウイルス治療関連の毒性がグレード ≤ 2 に戻った場合、放射線療法の終了時に線量 #4 が以前と同様に投与されます。

アジュバント（維持とも呼ばれる）段階:

標準治療に従って、約 放射線療法終了の4週間後、患者は維持TMZ化学療法（150～200 mg/m2、毎日×5、28日ごと）と交互腫瘍治療野（TTFields、Optune®）による局所治療を開始します。 NSC-CRAd-S-pk7用量#5および#6は、TMZのアジュバントサイクル1および2と同時に(±3日)投与される。