Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt nevrale stamcellebasert viroterapi for nylig diagnostisert høygradig gliom

26. juni 2026 oppdatert av: Northwestern University

En fase I-studie av gjentatt nevrale stamcellebasert viroterapi i kombinasjon med N-acetylcysteinamid (NACA) og standard stråling og kjemoterapi for nylig diagnostisert høygradig gliom

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og gjennomførbarheten ved å administrere gjentatte doser av nevrale stamceller (NSC)-betinget replikativt adenovirus (CRAd)-survivin (S)-protomer (p)k7, hos personer med nylig diagnostisert høy grad gliom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • om flere doser av NSC-CRAd-S-pk7 er trygge og mulige
  • hvordan flere doser av NSC-CRAd-S-pk7 påvirker tumorrespons, total overlevelse, tid til tumorprogresjon og livskvalitet.

Deltakerne vil:

  • gjennomgå en biopsi for å bekrefte høygradig gliom, og deretter motta den første dosen av NSC-CRAd-S-pk7 inn i hjernen
  • ca. 2 uker senere, gjennomgå kirurgi for å fjerne svulsten og motta den andre dosen av NSC-CRAd-S-pk7 inn i hjernen
  • start kjemoradiasjon ca. 2 uker etter operasjonen, deretter ca. 2 uker senere, motta den tredje dosen av NSC-CRAd-S-pk7 i hjernen
  • fire uker senere, ved slutten av kjemoradiasjonen, motta en fjerde dose NSC-CRAd-S-pk7 inn i hjernen.
  • etter at strålingen er ferdig, motta standard kjemoterapi og tumorbehandlende felt. To ekstra doser av NSC-CRAd-S-pk7 vil bli gitt hver 4. uke.

Annenhver påmeldt pasient vil motta N-acetylcysteinamid (NACA), fra registrering til dagen før operasjon og andre dose NSC-CRAd-S-pk7.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsregimet inneholder 3 faser:

Kirurgisk fase:

Pasienter gjennomgår en biopsi og ved intraoperativ bekreftelse av høygradig gliom, vil NSC-CRAd-S-pk7 dose #1 bli injisert på biopsistedet. Pasienter vil gjennomgå reseksjon av svulsten 14 (+/- 3) dager senere, administrering av andre dose av undersøkelsesproduktet (NSC-CRAd-S-pk7 dose #2) og implantasjon av katetersystemet. Utprøvingsproduktet vil deretter gis månedlig i totalt 6 doser (se nedenfor).

Annenhver pasient som er registrert (begynner med den første pasienten) vil også gjennomgå oral administrering av NACA (et reseptfritt legemiddel som fungerer som frie radikaler som fjerner frie radikaler og forbedrer NSC-levedyktighet) med start ved registrering til dagen før kirurgisk tumorreseksjon og planlagt undersøkelsesproduktinjeksjon #2.

Stråleterapifase:

Etter restitusjon fra operasjon (vanligvis innen 2 uker), vil standard kjemoradioterapi startes bestående av daglig strålebehandling (2 Gy per fraksjon x 30 fraksjoner) og samtidig temozolomid (TMZ) kjemoterapi (75 mg/m2 daglig fra dag 1 av RT til siste dag) av RT).

Omtrent 10-14 dager inn i strålebehandling (= ca. 4 uker etter intraoperativ dose #2), vil pasienter motta NSC-CRAd-S-pk7 dose #3 gjennom det tidligere implanterte katetersystemet. Dette markerer også begynnelsen på den formelle dosebegrensende toksisitetsperioden (DLT), ettersom dette virusets survivin-genpromoter aktiveres av den samtidige bestrålingen.

Fire uker senere, dvs. ved slutten av strålebehandling administreres dose #4 som tidligere, forutsatt at ingen DLT-toksisitet er observert og virusbehandlingsrelaterte toksisiteter har gått tilbake til grad ≤ 2.

Adjuvans (også kalt vedlikehold) fase:

I henhold til standarden for omsorg er ca. 4 uker etter avsluttet strålebehandling vil pasienter starte vedlikeholds TMZ kjemoterapi (150 - 200 mg/m2, daglig x 5 hver 28. dag) og lokoregional behandling med alternerende tumorbehandlingsfelt (TTFields, Optune®). NSC-CRAd-S-pk7 doser #5 og #6 vil bli administrert samtidig (± 3 dager) med adjuvanssyklus 1 og 2 av TMZ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av høygradig gliom (WHO grad 3 eller grad 4).
  • Pasienter må ha antatt høygradig gliom (WHO grad 3 eller 4) basert på klinisk og radiologisk vurdering for registrering.
  • En patologisk bekreftelse av høygradig gliom må gjøres på tidspunktet for stereotaktisk biopsi før NSC-CRAd-S-pk7 injeksjon; hvis dette ikke er mulig, vil injeksjonen ikke bli utført og forsøkspersonen vil ikke lenger være kvalifisert for studien).
  • Tumor må være tilgjengelig for injeksjon og må ikke være lokalisert i hjernestammen eller innesluttet i ventrikkelsystemet.
  • Planlegger å gjennomgå standard stråling/kjemoterapi.
  • 18 år eller eldre.
  • Ytelsesstatus (PS) må være WHO PS på < 2.
  • Stabil eller synkende dose av kortikosteroider tilsvarende ≤ 6 mg/dag i de 5 dagene før inkludering
  • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT eller AST) < 3x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < 2mg/dl
  • Blodplater > 100 000/mm3 og hvite blodceller (WBC) > 3000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller pågående leversykdom inkludert kjent skrumplever.
  • Kjent hepatitt B- eller C-infeksjon, kjent HIV-infeksjon.
  • Kronisk bruk av immundempende legemidler (med unntak av kortikosteroider som kreves for masseeffekt).
  • Akutte virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner som krever behandling.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Bevis på metastatisk sykdom eller annen malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft).
  • Tidligere strålebehandling til hjernen eller tidligere behandling for hjernesvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSCs lastet med 1·875 x virale partikler administrert intratumoralt på dag 0 og dag 15, deretter hver 4. uke for opptil 6 totale doser.
Biologisk: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSCs lastet med 1·875 x virale partikler administrert intratumoralt på dag 0 og dag 15, deretter hver 4. uke for opptil 6 totale doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet ved gjentatt NSC-CRAd-S-pk7 dosering
Tidsramme: 8 uker
Bestemmelse av den dosebegrensende toksisiteten ved gjentatt dosering av NSC-CRAd-S-pk7
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons på terapi
Tidsramme: 5 år
Objektiv respons på terapi som bestemt av Immune Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO) kriterier
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelsestid fra den første injeksjonen av studieproduktet til døden
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra første injeksjon av studieproduktet til første bekreftet sykdomsprogresjon bestemt av objektiv tumorrespons
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) scoreendring
Tidsramme: 22 uker
Endring i skår på FACT-Br over tid som et mål på livskvalitet, med skårer fra 0-200; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 23C02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere