Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen neural stamcellebaseret viroterapi til nydiagnosticeret højgradig gliom

30. september 2025 opdateret af: Northwestern University

Et fase I-studie af gentagen neural stamcellebaseret viroterapi i kombination med N-acetylcysteinamid (NACA) og standard stråling og kemoterapi til nydiagnosticeret højgradig gliom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere gentagne doser af neurale stamceller (NSC)-betinget replikativ adenovirus (CRAd)-survivin (S)-protomer (p)k7, hos personer med nyligt diagnosticeret høj grad gliom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om flere doser af NSC-CRAd-S-pk7 er sikre og mulige
  • hvordan flere doser af NSC-CRAd-S-pk7 påvirker tumorrespons, overordnet overlevelse, tid til tumorprogression og livskvalitet.

Deltagerne vil:

  • gennemgå en biopsi for at bekræfte højgradig gliom og derefter modtage den første dosis NSC-CRAd-S-pk7 i hjernen
  • cirka 2 uger senere, gennemgå en operation for at fjerne tumoren og modtage den anden dosis NSC-CRAd-S-pk7 i hjernen
  • start kemoradiation ca. 2 uger efter operationen, derefter ca. 2 uger senere, modtag den 3. dosis af NSC-CRAd-S-pk7 i hjernen
  • fire uger senere, i slutningen af ​​kemoradiationen, modtage en fjerde dosis NSC-CRAd-S-pk7 i hjernen.
  • efter strålingen er afsluttet, modtage standardbehandling kemoterapi og tumorbehandlende felter. To yderligere doser af NSC-CRAd-S-pk7 vil blive givet hver 4. uge.

Hver anden indskrevet patient vil modtage N-acetylcysteinamid (NACA), fra registrering til dagen før operationen og den anden dosis af NSC-CRAd-S-pk7.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsregimet indeholder 3 faser:

Kirurgisk fase:

Patienter gennemgår en biopsi, og efter intraoperativ bekræftelse af højgradigt gliom, vil NSC-CRAd-S-pk7 dosis #1 blive injiceret på biopsistedet. Patienterne vil gennemgå resektion af tumoren 14 (+/- 3) dage senere, administration af anden dosis af forsøgsproduktet (NSC-CRAd-S-pk7 dosis #2) og implantation af katetersystemet. Forsøgsproduktet vil derefter blive givet månedligt i i alt 6 doser (se nedenfor).

Hver anden tilmeldt patient (begyndende med den første patient) vil også gennemgå oral administration af NACA (et håndkøbslægemiddel, der virker som frie radikaler og forbedrer NSC-levedygtighed) startende ved registrering indtil dagen før kirurgisk tumorresektion og planlagt undersøgelsesproduktinjektion #2.

Strålebehandlingsfase:

Efter genopretning fra operationen (normalt inden for 2 uger), vil standard kemoradioterapi påbegyndes bestående af daglig strålebehandling (2 Gy pr. fraktion x 30 fraktioner) og samtidig temozolomid (TMZ) kemoterapi (75 mg/m2 dagligt fra dag 1 af RT til sidste dag) af RT).

10-14 dage i strålebehandling (= ca. 4 uger efter intraoperativ dosis #2), vil patienter modtage NSC-CRAd-S-pk7 dosis #3 gennem det tidligere implanterede katetersystem. Dette markerer også begyndelsen på den formelle dosisbegrænsende toksicitetsperiode (DLT), da denne viruss survivingen-promotor aktiveres af den samtidige bestråling.

Fire uger senere, dvs. ved afslutningen af ​​strålebehandlingen administreres dosis #4 som tidligere, forudsat at der ikke er observeret DLT-toksicitet, og virusbehandlingsrelaterede toksiciteter er vendt tilbage til grad ≤ 2.

Adjuvans (også kaldet vedligeholdelse) fase:

I henhold til plejestandard er ca. 4 uger efter afslutning af strålebehandling vil patienterne påbegynde vedligeholdelses TMZ kemoterapi (150 - 200 mg/m2, dagligt x 5 hver 28. dag) og lokoregional behandling med alternerende tumorbehandlingsfelter (TTFields, Optune®). NSC-CRAd-S-pk7 doser #5 og #6 vil blive administreret samtidigt (± 3 dage) med adjuvanscyklus 1 og 2 af TMZ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Stupp, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et højgradigt gliom (WHO grad 3 eller grad 4).
  • Patienter skal have formodet højgradigt gliom (WHO grad 3 eller 4) baseret på klinisk og radiologisk vurdering til registrering.
  • En patologisk bekræftelse af højgradigt gliom skal foretages på tidspunktet for stereotaktisk biopsi før NSC-CRAd-S-pk7-injektion; hvis dette ikke er muligt, vil injektionen ikke blive udført, og forsøgspersonen vil ikke længere være berettiget til undersøgelsen).
  • Tumor skal være tilgængelig for injektion og må ikke være lokaliseret i hjernestammen eller indeholdt i det ventrikulære system.
  • Planlægger at gennemgå standard stråling/kemoterapi.
  • 18 år eller ældre.
  • Ydelsesstatus (PS) skal være WHO PS på < 2.
  • Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider svarende til ≤ 6 mg/dag i de 5 dage før inklusion
  • Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT eller AST) < 3x øvre normalgrænse
  • Serum kreatinin < 2mg/dl
  • Blodplader > 100.000/mm3 og hvide blodlegemer (WBC'er) > 3000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende leversygdom inklusive kendt skrumpelever.
  • Kendt hepatitis B- eller C-infektion, kendt HIV-infektion.
  • Kronisk brug af immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af kortikosteroider, der er nødvendige for masseeffekt).
  • Akutte virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Bevis på metastatisk sygdom eller anden malignitet (undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft).
  • Forudgående strålebehandling til hjernen eller forudgående behandling for hjernetumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSC'er fyldt med 1·875 x virale partikler administreret intratumoralt på dag 0 og dag 15, derefter hver 4. uge i op til 6 totale doser.
Biologisk: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSC'er fyldt med 1·875 x virale partikler administreret intratumoralt på dag 0 og dag 15, derefter hver 4. uge i op til 6 totale doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet ved gentagen NSC-CRAd-S-pk7 dosering
Tidsramme: 8 uger
Bestemmelse af den dosisbegrænsende toksicitet ved gentagen dosering af NSC-CRAd-S-pk7
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons på terapi
Tidsramme: 5 år
Objektiv respons på terapi som bestemt af Immune Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO) kriterier
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelsestid fra den første injektion af undersøgelsesprodukt til døden
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra den første undersøgelsesproduktinjektion til første bekræftede sygdomsprogression som bestemt af objektiv tumorrespons
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) scoreændring
Tidsramme: 22 uger
Ændring i score på FACT-Br over tid som et mål for livskvalitet, med score fra 0-200; højere score indikerer bedre livskvalitet.
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 23C02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Kliniske forsøg med NSC-CRAd-S-pk7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner