Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana wirusoterapia oparta na neuronalnych komórkach macierzystych w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

30 września 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy I dotyczące powtarzanej wirusoterapii opartej na nerwowych komórkach macierzystych w skojarzeniu z amidem N-acetylocysteiny (NACA) oraz standardową radioterapią i chemioterapią w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wykonalności podawania wielokrotnych dawek adenowirusa warunkowo replikującego neuronalne komórki macierzyste (NSC) (CRAd)-surwiwina (S)-protomer (p)k7 u osób z nowo zdiagnozowaną wysoką glejak stopnia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy wielokrotne dawki NSC-CRad-S-pk7 są bezpieczne i wykonalne
  • jak wielokrotne dawki NSC-CRad-S-pk7 wpływają na odpowiedź nowotworu, przeżycie całkowite, czas do progresji nowotworu i jakość życia.

Uczestnicy będą:

  • przejść biopsję w celu potwierdzenia glejaka wysokiego stopnia, a następnie otrzymać pierwszą dawkę NSC-CRad-S-pk7 do mózgu
  • około 2 tygodnie później przejść operację usunięcia guza i otrzymać drugą dawkę NSC-CRad-S-pk7 do mózgu
  • rozpocząć chemioterapię około 2 tygodnie po operacji, następnie około 2 tygodnie później podać do mózgu 3. dawkę NSC-CRad-S-pk7
  • cztery tygodnie później, pod koniec chemioradioterapii, podano do mózgu czwartą dawkę NSC-CRad-S-pk7.
  • po zakończeniu radioterapii otrzymują standardową chemioterapię i pola leczenia nowotworów. Dwie dodatkowe dawki NSC-CRad-S-pk7 będą podawane co 4 tygodnie.

Co drugi zapisany pacjent otrzyma amid N-acetylocysteiny (NACA) od rejestracji do dnia poprzedzającego operację oraz drugą dawkę NSC-CRAd-S-pk7.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia składa się z 3 faz:

Faza chirurgiczna:

Pacjenci poddawani są biopsji i po śródoperacyjnym potwierdzeniu glejaka wysokiego stopnia w miejsce biopsji wstrzyknięta zostanie dawka nr 1 NSC-CRad-S-pk7. Pacjenci zostaną poddani resekcji guza 14 (+/- 3) dni później, podaniu drugiej dawki badanego produktu (NSC-CRad-S-pk7 dawka nr 2) i wszczepieniu systemu cewnika. Badany produkt będzie następnie podawany co miesiąc w sumie 6 dawek (patrz poniżej).

Każdemu kolejnemu zakwalifikowanemu pacjentowi (począwszy od pierwszego pacjenta) zostanie również podane doustnie NACA (lek dostępny bez recepty, który działa jako zmiatacz wolnych rodników i poprawia żywotność NSC), począwszy od rejestracji aż do dnia poprzedzającego chirurgiczną resekcję guza i planowany wtrysk produktu badawczego #2.

Faza radioterapii:

Po powrocie do zdrowia po operacji (zwykle w ciągu 2 tygodni) zostanie rozpoczęta standardowa chemioradioterapia obejmująca codzienną radioterapię (2 Gy na frakcję x 30 frakcji) i jednoczesną chemioterapię temozolomidem (TMZ) (75 mg/m2 dziennie od 1. dnia RT do ostatniego dnia RT).

Około 10-14 dni radioterapii (= ok. 4 tygodnie po śródoperacyjnej dawce nr 2) pacjenci będą otrzymywać dawkę nr 3 NSC-CRad-S-pk7 przez wcześniej wszczepiony system cewników. Oznacza to również początek formalnego okresu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), ponieważ promotor genu surwiwiny tego wirusa jest aktywowany przez jednoczesne napromienianie.

Cztery tygodnie później, tj. na koniec radioterapii podaje się dawkę nr 4 jak poprzednio, pod warunkiem, że nie zaobserwowano toksyczności DLT, a toksyczność związana z leczeniem wirusowym powróciła do stopnia ≤ 2.

Faza adiuwantu (zwana także podtrzymującą):

Według standardu opieki ok. 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii pacjenci rozpoczną chemioterapię podtrzymującą TMZ (150 - 200 mg/m2, dziennie x 5 co 28 dni) i leczenie miejscowe z naprzemiennymi polami leczenia nowotworu (TTFields, Optune®). Dawki NSC-CRad-S-pk7 nr 5 i nr 6 będą podawane jednocześnie (± 3 dni) z cyklem adiuwanta 1 i 2 TMZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Roger Stupp, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie glejaka o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3 lub 4 według WHO).
  • Do rejestracji pacjenci musieli przypuszczać, że są to glejaki wysokiego stopnia (stopień 3 lub 4 według WHO) na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej.
  • Patologiczne potwierdzenie glejaka wysokiego stopnia należy przeprowadzić w czasie biopsji stereotaktycznej przed wstrzyknięciem NSC-CRad-S-pk7; jeżeli nie będzie to możliwe, wstrzyknięcie nie zostanie wykonane i osoba nie będzie już kwalifikować się do badania).
  • Guz musi być dostępny do wstrzyknięcia i nie może znajdować się w pniu mózgu ani w układzie komorowym.
  • Planowanie poddania się standardowej radioterapii/chemioterapii.
  • 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności (PS) musi wynosić PS WHO < 2.
  • Stała lub malejąca dawka kortykosteroidów odpowiadająca ≤ 6 mg/dobę przez 5 dni przed włączeniem
  • Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT lub AST) < 3x górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy < 2mg/dl
  • Płytki krwi > 100 000/mm3 i białe krwinki (WBC) > 3000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub trwająca choroba wątroby, w tym znana marskość wątroby.
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, znane zakażenie wirusem HIV.
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem kortykosteroidów niezbędnych do uzyskania efektu masy).
  • Ostre infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Dowody na chorobę przerzutową lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu lub wcześniejsze leczenie guza mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSC-CRad-S-pk7
NSC-CRad-S-pk7 1,50 x 10⁸ NSC obciążone 1,875 x cząsteczkami wirusa podanymi do guza w Dniu 0 i Dniu 15, następnie co 4 tygodnie aż do 6 dawek całkowitych.
Biologiczny: NSC-CRad-S-pk7
NSC-CRad-S-pk7 1,50 x 10⁸ NSC obciążone 1,875 x cząsteczkami wirusa podanymi do guza w Dniu 0 i Dniu 15, następnie co 4 tygodnie aż do 6 dawek całkowitych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę powtórnego dawkowania NSC-CRad-S-pk7
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę wielokrotnego dawkowania NSC-CRad-S-pk7
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 5 lat
Obiektywna odpowiedź na terapię określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w neuroonkologii (iRANO).
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu do śmierci
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu do pierwszej potwierdzonej progresji choroby określony na podstawie obiektywnej odpowiedzi guza
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej mózgu (FACT-Br).
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana wyniku w FACT-Br w czasie jako miary jakości życia, z wynikami w zakresie 0-200; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 23C02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak, złośliwy

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na NSC-CRad-S-pk7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj