Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad neural stamcellsbaserad viroterapi för nydiagnostiserat höggradigt gliom

26 juni 2026 uppdaterad av: Northwestern University

En fas I-studie av upprepad neurala stamcellsbaserad viroterapi i kombination med N-acetylcysteinamid (NACA) och standardstrålning och kemoterapi för nydiagnostiserat höggradigt gliom

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och genomförbarheten av att administrera upprepade doser av neurala stamceller (NSC)-villkorligt replikativt adenovirus (CRAd)-survivin (S)-protomer (p)k7, hos personer med nydiagnostiserade hög grad gliom.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • om flera doser av NSC-CRAd-S-pk7 är säkra och genomförbara
  • hur flera doser av NSC-CRAd-S-pk7 påverkar tumörsvar, total överlevnad, tid till tumörprogression och livskvalitet.

Deltagarna kommer att:

  • genomgå en biopsi för att bekräfta höggradigt gliom och sedan få den första dosen av NSC-CRAd-S-pk7 in i hjärnan
  • cirka 2 veckor senare, genomgå en operation för att ta bort tumören och få den andra dosen av NSC-CRAd-S-pk7 in i hjärnan
  • starta kemoradiation cirka 2 veckor efter operationen, sedan cirka 2 veckor senare, få den 3:e dosen av NSC-CRAd-S-pk7 in i hjärnan
  • fyra veckor senare, i slutet av kemoradiationen, få en fjärde dos av NSC-CRAd-S-pk7 in i hjärnan.
  • efter avslutad strålning, få standardbehandling av kemoterapi och tumörbehandlande fält. Två ytterligare doser av NSC-CRAd-S-pk7 kommer att ges var fjärde vecka.

Varannan patient som registreras kommer att få N-acetylcysteinamid (NACA), från registrering till dagen före operation och den andra dosen av NSC-CRAd-S-pk7.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsregimen innehåller 3 faser:

Kirurgisk fas:

Patienterna genomgår en biopsi och vid intraoperativ bekräftelse av höggradigt gliom, kommer NSC-CRAd-S-pk7 dos #1 att injiceras på biopsistället. Patienterna kommer att genomgå resektion av tumören 14 (+/- 3) dagar senare, administrering av den andra dosen av undersökningsprodukten (NSC-CRAd-S-pk7 dos #2) och implantation av katetersystemet. Försöksprodukten kommer sedan att ges varje månad i totalt 6 doser (se nedan).

Varannan patient som registreras (med början med den första patienten) kommer också att genomgå oral administrering av NACA (ett receptfritt läkemedel som fungerar som en renare av fria radikaler och förbättrar NSC-viabiliteten) med början vid registrering till dagen före kirurgisk tumörresektion och planerad undersökningsproduktinjektion #2.

Strålbehandlingsfas:

Efter återhämtning från operation (vanligtvis inom 2 veckor), kommer standard kemoradioterapi att initieras bestående av daglig strålbehandling (2 Gy per fraktion x 30 fraktioner) och samtidig temozolomid (TMZ) kemoterapi (75 mg/m2 dagligen från dag 1 av RT till sista dagen av RT).

Cirka 10-14 dagar in i strålbehandling (= ca. 4 veckor efter intraoperativ dos #2) kommer patienter att få NSC-CRAd-S-pk7 dos #3 genom det tidigare implanterade katetersystemet. Detta markerar också början på den formella dosbegränsande toxicitetsperioden (DLT), eftersom detta viruss survivin-genpromotor aktiveras av den samtidiga bestrålningen.

Fyra veckor senare, dvs. i slutet av strålbehandlingen administreras dos #4 som tidigare, förutsatt att ingen DLT-toxicitet har observerats och virusbehandlingsrelaterade toxiciteter har återgått till grad ≤ 2.

Adjuvans (även kallad underhållsfas):

Enligt vårdstandard, ca. 4 veckor efter avslutad strålbehandling kommer patienterna att påbörja underhållsbehandling med TMZ-kemoterapi (150 - 200 mg/m2, dagligen x 5 var 28:e dag) och lokoregional behandling med alternerande tumörbehandlingsfält (TTFields, Optune®). NSC-CRAd-S-pk7 doser #5 och #6 kommer att administreras samtidigt (± 3 dagar) med adjuvanscykel 1 och 2 av TMZ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av höggradigt gliom (WHO grad 3 eller grad 4).
  • Patienter måste ha förmodat höggradigt gliom (WHO grad 3 eller 4) baserat på klinisk och radiologisk utvärdering för registrering.
  • En patologisk bekräftelse av höggradigt gliom måste göras vid tidpunkten för stereotaktisk biopsi före NSC-CRAd-S-pk7-injektion; om detta inte är möjligt kommer injektionen inte att utföras och försökspersonen kommer inte längre att vara berättigad till studien).
  • Tumören måste vara tillgänglig för injektion och får inte vara lokaliserad i hjärnstammen eller innesluten i det ventrikulära systemet.
  • Planerar att genomgå standardstrålning/kemoterapi.
  • 18 år eller äldre.
  • Prestandastatus (PS) måste vara WHO PS på < 2.
  • Stabil eller minskande dos av kortikosteroider motsvarande ≤ 6 mg/dag under de 5 dagarna före inkludering
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT eller AST) < 3x övre normalgräns
  • Serumkreatinin < 2mg/dl
  • Blodplättar > 100 000/mm3 och vita blodkroppar (WBC) > 3 000/mm3

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller pågående leversjukdom inklusive känd cirros.
  • Känd hepatit B- eller C-infektion, känd HIV-infektion.
  • Kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel (med undantag av kortikosteroider som krävs för masseffekt).
  • Akuta virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver behandling.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Bevis på metastaserande sjukdom eller annan malignitet (förutom hudcancer med skivepitel eller basalcell).
  • Tidigare strålbehandling mot hjärnan eller tidigare behandling för hjärntumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSC laddade med 1·875 x viruspartiklar administrerade intratumoralt på dag 0 och dag 15, sedan var fjärde vecka för upp till 6 totala doser.
Biologisk: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSC laddade med 1·875 x viruspartiklar administrerade intratumoralt på dag 0 och dag 15, sedan var fjärde vecka för upp till 6 totala doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet av upprepad NSC-CRAd-S-pk7 dosering
Tidsram: 8 veckor
Bestämning av den dosbegränsande toxiciteten vid upprepad dosering av NSC-CRAd-S-pk7
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv respons på terapi
Tidsram: 5 år
Objektivt svar på terapi som bestäms av Immune Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO) kriterier
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnadstid från den första injektionen av studieprodukten till döden
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
Tid från den första injektionen av studieprodukten till den första bekräftade sjukdomsprogressionen, bestämt av objektivt tumörsvar
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi-hjärna (FACT-Br) poängförändring
Tidsram: 22 veckor
Förändring i poäng på FACT-Br över tid som ett mått på livskvalitet, med poäng från 0-200; högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 23C02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera