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Wiederholte auf neuronalen Stammzellen basierende Virotherapie bei neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom

30. September 2025 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-I-Studie zur wiederholten Virotherapie auf Basis neuronaler Stammzellen in Kombination mit N-Acetylcysteinamid (NACA) und Standardbestrahlung und Chemotherapie bei neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung wiederholter Dosen von neuralen Stammzellen (NSC)-bedingt replikativem Adenovirus (CRAd)-Survivin (S)-Protomer (p)k7 bei Personen mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck zu erfahren Grad Gliom.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob mehrere Dosen von NSC-CRAd-S-pk7 sicher und machbar sind
  • wie mehrere Dosen von NSC-CRAd-S-pk7 die Tumorreaktion, das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Tumorprogression und die Lebensqualität beeinflussen.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Biopsie, um ein hochgradiges Gliom zu bestätigen, und erhalten Sie dann die erste Dosis NSC-CRAd-S-pk7 ins Gehirn
  • Etwa zwei Wochen später wird der Tumor operativ entfernt und die zweite Dosis NSC-CRAd-S-pk7 ins Gehirn verabreicht
  • Beginnen Sie etwa 2 Wochen nach der Operation mit der Radiochemotherapie und erhalten Sie dann etwa 2 Wochen später die 3. Dosis NSC-CRAd-S-pk7 ins Gehirn
  • Vier Wochen später, am Ende der Radiochemotherapie, wird eine vierte Dosis NSC-CRAd-S-pk7 ins Gehirn verabreicht.
  • Nach Abschluss der Bestrahlung erhalten Sie eine Standard-Chemotherapie und Tumorbehandlungsfelder. Alle 4 Wochen werden zwei zusätzliche Dosen NSC-CRAd-S-pk7 verabreicht.

Jeder zweite aufgenommene Patient erhält von der Registrierung bis zum Tag vor der Operation N-Acetylcysteinamid (NACA) und die zweite Dosis NSC-CRAd-S-pk7.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsschema umfasst 3 Phasen:

Chirurgische Phase:

Die Patienten werden einer Biopsie unterzogen und nach intraoperativer Bestätigung eines hochgradigen Glioms wird die NSC-CRAd-S-pk7-Dosis Nr. 1 in die Biopsiestelle injiziert. Bei den Patienten wird der Tumor 14 (+/- 3) Tage später entfernt, die zweite Dosis des Prüfpräparats (NSC-CRAd-S-pk7 Dosis Nr. 2) verabreicht und das Kathetersystem implantiert. Das Prüfpräparat wird dann monatlich in insgesamt 6 Dosen verabreicht (siehe unten).

Jeder zweite aufgenommene Patient (beginnend mit dem ersten Patienten) wird ab der Registrierung bis zum Tag vor der chirurgischen Tumorresektion ebenfalls einer oralen Verabreichung von NACA (einem rezeptfreien Medikament, das als Fänger freier Radikale wirkt und die Lebensfähigkeit NSCs verbessert) unterzogen geplante Injektion des Prüfpräparats Nr. 2.

Strahlentherapiephase:

Nach der Erholung von der Operation (in der Regel innerhalb von 2 Wochen) wird eine Standard-Radiochemotherapie eingeleitet, die aus einer täglichen Strahlentherapie (2 Gy pro Fraktion x 30 Fraktionen) und einer begleitenden Temozolomid (TMZ)-Chemotherapie (75 mg/m2 täglich vom ersten Tag der RT bis zum letzten Tag) besteht von RT).

Etwa 10–14 Tage nach Beginn der Strahlentherapie (= ca. 4 Wochen nach der intraoperativen Dosis Nr. 2 erhalten die Patienten die NSC-CRAd-S-pk7-Dosis Nr. 3 über das zuvor implantierte Kathetersystem. Dies markiert auch den Beginn der formellen Phase der dosislimitierenden Toxizität (DLT), da der Survivin-Genpromotor dieses Virus durch die gleichzeitige Bestrahlung aktiviert wird.

Vier Wochen später, also. Am Ende der Strahlentherapie wird Dosis Nr. 4 wie zuvor verabreicht, vorausgesetzt, dass keine DLT-Toxizität beobachtet wurde und die mit der Virusbehandlung verbundenen Toxizitäten auf Grad ≤ 2 zurückgekehrt sind.

Adjuvansphase (auch Erhaltungsphase genannt):

Je nach Pflegestandard ca. 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie beginnen die Patienten mit der Erhaltungs-TMZ-Chemotherapie (150–200 mg/m2, täglich x 5 alle 28 Tage) und der lokoregionären Behandlung mit abwechselnden Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, Optune®). Die NSC-CRAd-S-pk7-Dosen Nr. 5 und Nr. 6 werden gleichzeitig (± 3 Tage) mit den Adjuvanszyklen 1 und 2 von TMZ verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Roger Stupp, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines hochgradigen Glioms (WHO-Grad 3 oder Grad 4).
  • Für die Registrierung muss bei den Patienten aufgrund der klinischen und radiologischen Beurteilung ein hochgradiges Gliom (WHO-Grad 3 oder 4) vermutet werden.
  • Zum Zeitpunkt der stereotaktischen Biopsie vor der NSC-CRAd-S-pk7-Injektion muss eine pathologische Bestätigung eines hochgradigen Glioms erfolgen. Ist dies nicht möglich, wird die Injektion nicht durchgeführt und der Proband kommt nicht mehr für die Studie in Frage.
  • Der Tumor muss für die Injektion zugänglich sein und darf sich nicht im Hirnstamm befinden oder im Ventrikelsystem enthalten sein.
  • Planen Sie eine Standardbestrahlung/Chemotherapie.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Der Leistungsstatus (PS) muss ein WHO-PS von < 2 sein.
  • Stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis von ≤ 6 mg/Tag für die 5 Tage vor der Aufnahme
  • Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT oder AST) < 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl
  • Blutplättchen > 100.000/mm3 und weiße Blutkörperchen (WBCs) > 3000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder bestehende Lebererkrankung, einschließlich bekannter Leberzirrhose.
  • Bekannte Hepatitis-B- oder C-Infektion, bekannte HIV-Infektion.
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva (mit Ausnahme der Kortikosteroide, die für den Masseneffekt erforderlich sind).
  • Akute virale, bakterielle oder Pilzinfektionen, die einer Therapie bedürfen.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung oder eine andere bösartige Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkrebs).
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns oder vorherige Behandlung eines Hirntumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1,50 x 10⁸ NSCs, beladen mit 1,875 x Viruspartikeln, intratumoral verabreicht am Tag 0 und Tag 15, dann alle 4 Wochen für bis zu 6 Gesamtdosen.
Biologisch: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1,50 x 10⁸ NSCs, beladen mit 1,875 x Viruspartikeln, intratumoral verabreicht am Tag 0 und Tag 15, dann alle 4 Wochen für bis zu 6 Gesamtdosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität bei wiederholter NSC-CRAd-S-pk7-Gabe
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität bei wiederholter Gabe von NSC-CRAd-S-pk7
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Objektives Ansprechen auf die Therapie, bestimmt durch iRANO-Kriterien (Immune Response Assessment in Neuro-Oncology).
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberlebenszeit von der ersten Injektion des Studienprodukts bis zum Tod
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit von der ersten Injektion des Studienprodukts bis zum ersten bestätigten Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch die objektive Tumorreaktion
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) Score-Änderung
Zeitfenster: 22 Wochen
Veränderung des FACT-Br-Scores im Laufe der Zeit als Maß für die Lebensqualität, mit Scores zwischen 0 und 200; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 23C02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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