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Viroterapia ripetuta basata su cellule staminali neurali per il glioma di alto grado di nuova diagnosi

30 settembre 2025 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di Fase I sulla viroterapia ripetuta basata su cellule staminali neurali in combinazione con N-acetilcisteina amido (NACA) e radioterapia e chemioterapia standard per il glioma ad alto grado di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di dosi ripetute di adenovirus (CRAd)-survivina (S)-protomero (p)k7 con replicazione condizionale delle cellule staminali neurali (NSC), in persone con elevata patologia di nuova diagnosi. glioma di grado.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • se dosi multiple di NSC-CRAd-S-pk7 sono sicure e fattibili
  • come dosi multiple di NSC-CRAd-S-pk7 influenzano la risposta del tumore, la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione del tumore e la qualità della vita.

I partecipanti:

  • sottoporsi a una biopsia per confermare il glioma ad alto grado, quindi ricevere la prima dose di NSC-CRAd-S-pk7 nel cervello
  • circa 2 settimane dopo, sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e ricevere la seconda dose di NSC-CRAd-S-pk7 nel cervello
  • iniziare la chemioradioterapia circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, quindi circa 2 settimane dopo ricevere la 3a dose di NSC-CRAd-S-pk7 nel cervello
  • quattro settimane dopo, al termine della chemioradioterapia, riceveranno una quarta dose di NSC-CRAd-S-pk7 nel cervello.
  • al termine della radioterapia, ricevere la chemioterapia standard e i campi di trattamento del tumore. Verranno somministrate due dosi aggiuntive di NSC-CRAd-S-pk7 ogni 4 settimane.

Ogni altro paziente arruolato riceverà N-acetilcisteina ammide (NACA), dalla registrazione fino al giorno prima dell'intervento chirurgico e la seconda dose di NSC-CRAd-S-pk7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime di trattamento prevede 3 fasi:

Fase chirurgica:

I pazienti vengono sottoposti a biopsia e, dopo la conferma intraoperatoria del glioma ad alto grado, la dose n. 1 di NSC-CRAd-S-pk7 verrà iniettata nel sito della biopsia. I pazienti verranno sottoposti a resezione del tumore 14 (+/- 3) giorni dopo, alla somministrazione della seconda dose del prodotto sperimentale (NSC-CRAd-S-pk7 dose n. 2) e all'impianto del sistema di catetere. Il prodotto sperimentale verrà quindi somministrato mensilmente per un totale di 6 dosi (vedere di seguito).

Ogni altro paziente arruolato (a partire dal primo paziente) sarà sottoposto anche a somministrazione orale di NACA (un farmaco da banco che agisce come scavenger di radicali liberi e migliora la vitalità delle NSC) a partire dalla registrazione fino al giorno prima della resezione chirurgica del tumore e iniezione pianificata del prodotto sperimentale n. 2.

Fase della radioterapia:

Dopo il recupero dall'intervento (di solito entro 2 settimane), verrà iniziata la chemioradioterapia standard consistente in radioterapia giornaliera (2 Gy per frazione x 30 frazioni) e concomitante chemioterapia con temozolomide (TMZ) (75 mg/m2 al giorno dal giorno 1 della RT fino all'ultimo giorno di RT).

Circa 10-14 giorni dall'inizio della radioterapia (= ca. 4 settimane dopo la dose intraoperatoria n. 2), i pazienti riceveranno la dose n. 3 di NSC-CRAd-S-pk7 attraverso il sistema di catetere precedentemente impiantato. Ciò segna anche l'inizio del periodo formale di tossicità dose-limitante (DLT), poiché il promotore del gene di sopravvivenza di questo virus viene attivato dalla concomitante irradiazione.

Quattro settimane dopo, cioè. al termine della radioterapia, la dose n. 4 viene somministrata come in precedenza, a condizione che non sia stata osservata tossicità DLT e che le tossicità correlate al trattamento virale siano tornate al grado ≤ 2.

Fase adiuvante (detta anche di mantenimento):

Secondo lo standard di cura, ca. 4 settimane dopo la fine della radioterapia, i pazienti inizieranno la chemioterapia di mantenimento TMZ (150 - 200 mg/m2, al giorno x 5 ogni 28 giorni) e il trattamento loco-regionale con campi di trattamento del tumore alternati (TTFields, Optune®). Le dosi n. 5 e n. 6 di NSC-CRAd-S-pk7 verranno somministrate contemporaneamente (± 3 giorni) con il ciclo adiuvante 1 e 2 di TMZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Roger Stupp, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioma ad alto grado (grado 3 o grado 4 OMS).
  • Per la registrazione i pazienti devono avere un presunto glioma di alto grado (grado 3 o 4 dell'OMS) sulla base della valutazione clinica e radiologica.
  • Una conferma patologica del glioma ad alto grado deve essere effettuata al momento della biopsia stereotassica prima dell'iniezione di NSC-CRAd-S-pk7; se ciò non fosse possibile, l’iniezione non verrà eseguita e il soggetto non sarà più idoneo allo studio).
  • Il tumore deve essere accessibile per l'iniezione e non deve essere localizzato nel tronco cerebrale o contenuto nel sistema ventricolare.
  • Pianificazione di sottoporsi a radioterapia/chemioterapia standard.
  • 18 anni o più.
  • Il performance status (PS) deve essere PS OMS < 2.
  • Dose stabile o decrescente di corticosteroidi equivalente a ≤ 6 mg/giorno per i 5 giorni precedenti l'inclusione
  • Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT o AST) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 2 mg/dl
  • Piastrine > 100.000/mm3 e globuli bianchi (globuli bianchi) > 3.000/mm3

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica precedente o in corso, inclusa cirrosi nota.
  • Infezione nota da epatite B o C, infezione nota da HIV.
  • Uso cronico di farmaci immunosoppressori (ad eccezione dei corticosteroidi necessari per l'effetto massa).
  • Infezioni acute virali, batteriche o fungine che richiedono terapia.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Evidenza di malattia metastatica o altra neoplasia maligna (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari).
  • Precedente radioterapia al cervello o precedente trattamento per tumore al cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSC caricate con 1·875 x particelle virali somministrate per via intratumorale il giorno 0 e il giorno 15, quindi ogni 4 settimane per un massimo di 6 dosi totali.
Biologico: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSC caricate con 1·875 x particelle virali somministrate per via intratumorale il giorno 0 e il giorno 15, quindi ogni 4 settimane per un massimo di 6 dosi totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante del dosaggio ripetuto di NSC-CRAd-S-pk7
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinazione della tossicità dose-limitante della somministrazione ripetuta di NSC-CRAd-S-pk7
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva alla terapia
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta obiettiva alla terapia determinata dai criteri di valutazione della risposta immunitaria in neuro-oncologia (iRANO).
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di sopravvivenza globale dalla prima iniezione del prodotto in studio fino alla morte
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo dalla prima iniezione del prodotto in studio alla prima progressione confermata della malattia, come determinato dalla risposta obiettiva del tumore
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della valutazione funzionale del cancro alla terapia cerebrale (FACT-Br).
Lasso di tempo: 22 settimane
Variazione nel tempo del punteggio FACT-Br come misura della qualità della vita, con punteggi compresi tra 0 e 200; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 23C02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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