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새로 진단된 고등급 신경교종에 대한 반복 신경줄기세포 기반 바이로테라피

2025년 9월 30일 업데이트: Northwestern University

새로 진단된 고등급 신경교종에 대한 N-아세틸시스테인 아미드(NACA)와 표준 방사선 및 화학요법을 병용한 반복 신경 줄기 세포 기반 바이러스 요법에 대한 제1상 연구

이 임상시험의 목표는 새로 진단된 고혈압 환자에게 신경줄기세포(NSC)-조건부 복제 아데노바이러스(CRAd)-서바이빈(S)-프로토머(p)k7 반복 투여의 안전성과 타당성에 대해 알아보는 것입니다. 등급 신경교종.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • NSC-CRAd-S-pk7의 다중 투여가 안전하고 실행 가능한지 여부
  • NSC-CRAd-S-pk7의 다중 투여가 종양 반응, 전체 생존, 종양 진행 시간 및 삶의 질에 어떻게 영향을 미치는지.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 높은 등급의 신경교종을 확인하기 위해 생검을 받은 후 NSC-CRAd-S-pk7의 첫 번째 용량을 뇌에 투여합니다.
  • 약 2주 후 종양 제거 수술을 받고 NSC-CRAd-S-pk7 2차 용량을 뇌에 투여합니다.
  • 수술 후 약 2주 후에 화학방사선 요법을 시작하고 약 2주 후에 NSC-CRAd-S-pk7의 3차 용량을 뇌에 투여합니다.
  • 4주 후, 화학방사선 요법이 끝나면 NSC-CRAd-S-pk7의 네 번째 용량을 뇌에 투여합니다.
  • 방사선 치료가 끝난 후 표준 치료 화학 요법 및 종양 치료 분야를 받습니다. NSC-CRAd-S-pk7을 4주마다 2회 추가 투여합니다.

등록된 다른 모든 환자는 등록부터 수술 전날까지 N-아세틸시스테인 아미드(NACA)와 NSC-CRAd-S-pk7의 두 번째 용량을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 요법에는 3단계가 포함됩니다.

수술 단계:

환자는 생검을 받고, 수술 중 고등급 신경교종이 확인되면 NSC-CRAd-S-pk7 용량 #1을 생검 부위에 주사합니다. 환자는 14(+/- 3)일 후 종양을 절제하고, 두 번째 시험용 제품(NSC-CRAd-S-pk7 용량 #2)을 투여하고 카테터 시스템을 이식하게 됩니다. 그런 다음 연구용 제품은 총 6회 용량으로 매월 제공됩니다(아래 참조).

등록된 다른 모든 환자(첫 번째 환자부터 시작)도 등록부터 외과적 종양 절제 전날까지 NACA(자유 라디칼 제거제 역할을 하고 NSC 생존력을 향상시키는 일반의약품)의 경구 투여를 받게 됩니다. 임상시험용의약품 주입 #2 예정.

방사선치료 단계:

수술로부터 회복된 후(보통 2주 이내), 일일 방사선 요법(분할당 2Gy x 30분할)과 병용 테모졸로마이드(TMZ) 화학요법(RT 1일부터 마지막 ​​날까지 매일 75mg/m2)으로 구성된 표준 화학방사선요법이 시작됩니다. RT).

방사선 치료 시작 후 약 10~14일(= 약 10~14일) 수술 중 투여 4주 후), 환자는 이전에 이식된 카테터 시스템을 통해 NSC-CRAd-S-pk7 투여 3번을 받게 됩니다. 이는 또한 이 바이러스의 서바이빈 유전자 프로모터가 수반되는 방사선 조사에 의해 활성화되기 때문에 정식 용량 제한 독성(DLT) 기간의 시작을 의미합니다.

4주 후, 즉. DLT 독성이 관찰되지 않고 바이러스 치료 관련 독성이 2등급 이하로 회복된 경우 방사선요법 종료 시 용량 #4가 이전과 같이 투여됩니다.

보조제(유지관리라고도 함) 단계:

치료 표준에 따라 약. 방사선 치료 종료 4주 후, 환자는 유지 관리 TMZ 화학요법(150~200mg/m2, 매일 x 28일마다 5회)과 교대 종양 치료 분야(TTFields, Optune®)를 사용한 국소 치료를 시작합니다. NSC-CRAd-S-pk7 용량 #5 및 #6은 TMZ의 보조제 주기 1 및 2와 동시에(± 3일) 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Roger Stupp, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고등급 신경교종 진단(WHO 3등급 또는 4등급).
  • 등록을 위해서는 임상적, 방사선학적 평가를 바탕으로 환자가 고등급 신경교종(WHO 등급 3 또는 4)으로 추정되어야 합니다.
  • NSC-CRAd-S-pk7 주사 전 정위 생검 시 고등급 신경교종의 병리학적 확인이 이루어져야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 주사가 수행되지 않으며 피험자는 더 이상 연구에 적합하지 않습니다.
  • 종양은 주사가 가능해야 하며 뇌간이나 심실계 내에 위치해서는 안 됩니다.
  • 표준 방사선/화학요법을 받을 계획입니다.
  • 18세 이상.
  • 성과 상태(PS)는 WHO PS < 2여야 합니다.
  • 포함 전 5일 동안 1일 6mg 이하에 해당하는 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소하는 용량
  • 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT 또는 AST) < 정상 상한치의 3배
  • 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl
  • 혈소판 > 100,000/mm3 및 백혈구(WBC) > 3000/mm3

제외 기준:

  • 알려진 간경변을 포함한 이전 또는 진행 중인 간 질환.
  • 알려진 B형 또는 C형 간염, HIV 감염으로 알려져 있습니다.
  • 만성 면역억제제 사용(대량 효과를 위해 필요한 코르티코스테로이드 제외).
  • 치료가 필요한 급성 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 전이성 질환 또는 기타 악성 종양의 증거(편평상피암 또는 기저세포 피부암 제외)
  • 뇌에 대한 사전 방사선 치료 또는 뇌종양에 대한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSC에는 ​​1·875 x 바이러스 입자가 탑재되어 0일과 15일에 종양 내로 투여한 다음 4주마다 최대 6회 투여합니다.
생물학적: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1·50 x 10⁸ NSC에는 ​​1·875 x 바이러스 입자가 탑재되어 0일과 15일에 종양 내로 투여한 다음 4주마다 최대 6회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSC-CRAd-S-pk7 반복 투여의 용량 제한 독성
기간: 8주
NSC-CRAd-S-pk7의 반복 투여에 따른 용량 제한 독성 결정
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 객관적인 반응
기간: 5 년
신경종양학의 면역 반응 평가(iRANO) 기준에 따라 결정된 치료에 대한 객관적인 반응
5 년
전체 생존
기간: 5 년
첫 번째 연구약 투여부터 사망까지의 전체 생존 시간
5 년
무진행 생존
기간: 18개월
객관적인 종양 반응에 의해 결정된 첫 번째 연구 제품 주입부터 처음으로 확인된 질병 진행까지의 시간
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br) 점수 변경
기간: 22주
삶의 질을 측정하는 FACT-Br의 시간 경과에 따른 점수 변화(점수 범위: 0~200) 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Roger Stupp, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 23C02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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