Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde op neurale stamcellen gebaseerde virotherapie voor nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom

26 juni 2026 bijgewerkt door: Northwestern University

Een fase I-studie van herhaalde op neurale stamcellen gebaseerde virotherapie in combinatie met N-Acetylcysteïne Amid (NACA) en standaard bestraling en chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van herhaalde doses neurale stamcel (NSC)-conditioneel replicatief adenovirus (CRAd)-survivine (S)-protomeer (p)k7, bij personen met nieuw gediagnosticeerde hoge graad glioom.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • of meerdere doses NSC-CRAd-S-pk7 veilig en haalbaar zijn
  • hoe meerdere doses NSC-CRAd-S-pk7 de tumorrespons, de algehele overleving, de tijd tot tumorprogressie en de kwaliteit van leven beïnvloeden.

Deelnemers zullen:

  • een biopsie ondergaan om hooggradig glioom te bevestigen, en vervolgens de eerste dosis NSC-CRAd-S-pk7 in de hersenen krijgen
  • ongeveer 2 weken later een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen en de tweede dosis NSC-CRAd-S-pk7 in de hersenen krijgen
  • start ongeveer 2 weken na de operatie met chemoradiatie en ontvang vervolgens ongeveer 2 weken later de derde dosis NSC-CRAd-S-pk7 in de hersenen
  • Vier weken later, aan het einde van de chemoradiatie, wordt een vierde dosis NSC-CRAd-S-pk7 in de hersenen toegediend.
  • nadat de bestraling is voltooid, ontvangt u standaard chemotherapie en tumorbehandelingsvelden. Elke vier weken worden twee extra doses NSC-CRAd-S-pk7 gegeven.

Elke andere ingeschreven patiënt krijgt N-acetylcysteïneamide (NACA), vanaf de registratie tot de dag vóór de operatie, en de tweede dosis NSC-CRAd-S-pk7.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behandelregime bestaat uit 3 fasen:

Chirurgische fase:

Patiënten ondergaan een biopsie en na intraoperatieve bevestiging van hooggradig glioom wordt NSC-CRAd-S-pk7 dosis #1 in de biopsieplaats geïnjecteerd. Patiënten zullen 14 (+/- 3) dagen later een resectie van de tumor ondergaan, toediening van een tweede dosis van het onderzoeksproduct (NSC-CRAd-S-pk7 dosis #2) en implantatie van het kathetersysteem. Het onderzoeksproduct zal dan maandelijks worden gegeven voor in totaal 6 doses (zie hieronder).

Elke andere ingeschreven patiënt (te beginnen met de eerste patiënt) zal ook orale toediening ondergaan van NACA (een vrij verkrijgbaar geneesmiddel dat werkt als vrije radicalenvanger en de levensvatbaarheid van NSC verbetert), beginnend bij de registratie tot de dag voorafgaand aan de chirurgische tumorresectie en geplande onderzoeksproductinjectie #2.

Radiotherapie fase:

Na herstel van de operatie (meestal binnen 2 weken) zal standaard chemoradiotherapie worden gestart, bestaande uit dagelijkse radiotherapie (2 Gy per fractie x 30 fracties) en gelijktijdige temozolomide (TMZ) chemotherapie (75 mg/m2 dagelijks vanaf dag 1 van RT tot de laatste dag). van RT).

Ongeveer 10-14 dagen na radiotherapie (= ca. Vier weken na intraoperatieve dosis nr. 2) ontvangen patiënten NSC-CRAd-S-pk7 dosis nr. 3 via het eerder geïmplanteerde kathetersysteem. Dit markeert ook het begin van de formele dosisbeperkende toxiciteitsperiode (DLT), aangezien de overlevende genpromoter van dit virus wordt geactiveerd door de gelijktijdige bestraling.

Vier weken later, nl. aan het einde van de radiotherapie wordt dosis #4 toegediend zoals voorheen, op voorwaarde dat er geen DLT-toxiciteit is waargenomen en de virale behandelingsgerelateerde toxiciteiten zijn teruggekeerd naar graad ≤ 2.

Adjuvante fase (ook wel onderhoudsfase genoemd):

Volgens de zorgstandaard is ca. 4 weken na het einde van de radiotherapie starten patiënten met onderhouds-TMZ-chemotherapie (150 - 200 mg/m2, dagelijks x 5 elke 28 dagen) en locoregionale behandeling met afwisselende Tumor Treating Fields (TTFields, Optune®). NSC-CRAd-S-pk7 doses #5 en #6 zullen gelijktijdig (± 3 dagen) worden toegediend met adjuvante cyclus 1 en 2 van TMZ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een hooggradig glioom (WHO graad 3 of graad 4).
  • Patiënten moeten op basis van klinische en radiologische evaluatie voor registratie een vermoeden hebben van een hooggradig glioom (WHO-graad 3 of 4).
  • Een pathologische bevestiging van hooggradig glioom moet worden gedaan op het moment van stereotactische biopsie voorafgaand aan NSC-CRAd-S-pk7-injectie; als dit niet mogelijk is, wordt de injectie niet uitgevoerd en komt de proefpersoon niet langer in aanmerking voor het onderzoek).
  • De tumor moet toegankelijk zijn voor injectie en mag zich niet in de hersenstam bevinden of zich in het ventriculaire systeem bevinden.
  • Van plan om standaard bestraling/chemotherapie te ondergaan.
  • 18 jaar of ouder.
  • Prestatiestatus (PS) moet WHO PS van < 2 zijn.
  • Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden equivalent aan ≤ 6 mg/dag gedurende de 5 dagen voorafgaand aan opname
  • Serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT of AST) < 3x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < 2 mg/dl
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm3 en witte bloedcellen (WBC’s) > 3000/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of aanhoudende leverziekte, waaronder bekende cirrose.
  • Bekende hepatitis B- of C-infectie, bekende HIV-infectie.
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva (met uitzondering van corticosteroïden die nodig zijn voor een massa-effect).
  • Acute virale, bacteriële of schimmelinfecties die therapie vereisen.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte of andere maligniteit (behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid).
  • Eerdere bestralingstherapie van de hersenen of eerdere behandeling voor een hersentumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1,50 x 10⁸ NSC's geladen met 1,875 x virale deeltjes, intratumoraal toegediend op dag 0 en dag 15, daarna elke 4 weken voor maximaal 6 totale doses.
Biologisch: NSC-CRAd-S-pk7
NSC-CRAd-S-pk7 1,50 x 10⁸ NSC's geladen met 1,875 x virale deeltjes, intratumoraal toegediend op dag 0 en dag 15, daarna elke 4 weken voor maximaal 6 totale doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit bij herhaalde NSC-CRAd-S-pk7-dosering
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaling van de dosisbeperkende toxiciteit van herhaalde dosering van NSC-CRAd-S-pk7
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie op therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Objectieve respons op therapie zoals bepaald door de criteria van Immune Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO).
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overlevingstijd vanaf de eerste injectie van het onderzoeksproduct tot aan de dood
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd vanaf de eerste injectie van het onderzoeksproduct tot de eerste bevestigde ziekteprogressie, zoals bepaald door objectieve tumorrespons
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van de scoreverandering bij kankertherapie-hersenen (FACT-Br).
Tijdsspanne: 22 weken
Verandering in de score op FACT-Br in de loop van de tijd als maatstaf voor de kwaliteit van leven, met scores variërend van 0-200; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 23C02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren