重复基于神经干细胞的病毒疗法治疗新诊断的高级别胶质瘤

治疗方案包含 3 个阶段：

手术阶段：

患者接受活检，术中确认高级别神经胶质瘤后，NSC-CRAd-S-pk7 剂量#1 将注射到活检部位。 14 (+/- 3) 天后，患者将接受肿瘤切除术，给予第二剂研究产品（NSC-CRAd-S-pk7 剂量#2），并植入导管系统。 然后每月给予研究产品总共 6 剂（见下文）。

所有其他入组患者（从第一位患者开始）也将从登记开始直至手术肿瘤切除前一天接受口服 NACA（一种非处方药，作为自由基清除剂并提高 NSC 活力）计划的研究产品注射＃2。

放射治疗阶段：

手术恢复后（通常在 2 周内），将开始标准放化疗，包括每日放疗（每次 2 Gy x 30 次）和伴随替莫唑胺 (TMZ) 化疗（从放疗第一天到最后一天每天 75 mg/m2）的RT）。

放射治疗后约 10-14 天（= 约 10 天） 术中#2 剂量后 4 周，患者将通过先前植入的导管系统接受 NSC-CRAd-S-pk7 剂量#3。 这也标志着正式剂量限制毒性（DLT）期的开始，因为该病毒的生存素基因启动子被伴随的辐射激活。

四个星期后，即。放射治疗结束时，如前所述施用#4剂量，前提是未观察到 DLT 毒性且病毒治疗相关毒性已恢复至 ≤ 2 级。

辅助（也称为维持）阶段：

根据护理标准，大约。 放疗结束后 4 周，患者将开始维持 TMZ 化疗（150 - 200 mg/m2，每天 x 每 28 天 5 次）和交替肿瘤治疗场（TTFields、Optune®）的局部治疗。 NSC-CRAd-S-pk7 剂量 #5 和 #6 将与 TMZ 辅助周期 1 和 2 同时施用（± 3 天）。